Lyvdelzi

Lyvdelzi to preparat leczniczy zawierający substancję czynną seladelpar, która należy do grupy agonistów receptora delta aktywowanego przez proliferatory peroksysomów (PPAR delta). Lek przeznaczony jest dla osób dorosłych w terapii pierwotnego zapalenia dróg żółciowych (primary biliary cholangitis, PBC) – przewlekłej choroby wątroby charakteryzującej się postępującym niszczeniem przewodów żółciowych.

Pierwotne zapalenie dróg żółciowych to autoimmunologiczne schorzenie, w którym dochodzi do powolnej destrukcji przewodów żółciowych w wątrobie, co znacząco utrudnia prawidłowy przepływ żółci. Żółć to naturalny płyn wspomagający procesy trawienne, szczególnie trawienie tłuszczów. Gdy żółć nie może swobodnie dopłynąć do przewodu pokarmowego, dochodzi do jej cofania się do wątroby – zjawiska nazywanego cholestazą. Ten patologiczny proces prowadzi do uszkodzenia tkanek wątrobowych, wywołuje przewlekły stan zapalny i może poważnie zaburzyć funkcjonowanie tego kluczowego narządu.

Mechanizm działania Lyvdelzi opiera się na aktywowaniu receptora PPAR delta – białka regulującego stężenie kwasów żółciowych w organizmie, kontrolującego procesy zapalne i włóknienie tkanek. Poprzez tę aktywację preparat zmniejsza nadmierną produkcję i gromadzenie się żółci w wątrobie, jednocześnie ograniczając intensywność stanu zapalnego. Lek może być stosowany w skojarzeniu z kwasem ursodeoksycholowym (UDCA) lub jako monoterapia u pacjentów, którzy nie tolerują UDCA lub nie mogą go przyjmować.

Preparat jest dostępny w postaci kapsułek twardych zawierających 10 mg substancji czynnej. Lyvdelzi wymaga ścisłego nadzoru medycznego ze względu na konieczność regularnego monitorowania funkcji wątroby podczas terapii. Produkt leczniczy jest dodatkowo monitorowany przez europejskie organy regulacyjne w celu szybkiego identyfikowania wszelkich nowych informacji dotyczących bezpieczeństwa stosowania.

Jaki jest skład Lyvdelzi, jakie substancje zawiera?

Substancją czynną leku Lyvdelzi jest seladelpar w dawce 10 mg w każdej kapsułce twardej.

Substancje pomocnicze zawarte w kapsułce:

• celuloza mikrokrystaliczna
• mannitol
• kroskarmeloza sodowa
• butylowany hydroksytoluen
• magnezu stearynian
• dwutlenek krzemu koloidalny

Składniki otoczki kapsułki:

• żelatyna
• tytanu dwutlenek
• żelaza tlenek czarny (E172)
• żelaza tlenek czerwony (E172)
• żelaza tlenek żółty (E172)
• indygokarmin (E132)

Kapsułki zawierają również tusze do nadruku: czarny tusz (szelak E904, glikol propylenowy E1520, wodorotlenek potasu E525, żelaza tlenek czarny E172) oraz biały tusz (szelak E904, glikol propylenowy E1520, wodorotlenek sodu E524, powidon E1201, tytanu dwutlenek). Preparat zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na kapsułkę.

Jak dawkować Lyvdelzi?

Zalecane dawkowanie Lyvdelzi to jedna kapsułka zawierająca 10 mg substancji czynnej przyjmowana raz na dobę. Preparat należy przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego.

Sposób przyjmowania:

• kapsułkę należy połknąć w całości, popijając wodą
• lek można przyjmować niezależnie od posiłków – zarówno na czczo, jak i po jedzeniu
• preparat stosuje się w skojarzeniu z kwasem ursodeoksycholowym (UDCA) lub samodzielnie u pacjentów nietolerujących UDCA

Szczególne zalecenia przy jednoczesnym stosowaniu żywic wiążących kwasy żółciowe (cholestyramina, kolestypol, kolesewelam): Lyvdelzi należy przyjmować co najmniej 4 godziny przed lub co najmniej 4 godziny po przyjęciu żywicy wiążącej kwasy żółciowe, aby uniknąć osłabienia działania preparatu.

W przypadku pominięcia dawki należy pominąć zapomnianą dawkę i przyjąć kolejną w zaplanowanym terminie. Nie wolno przyjmować podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej.

Co zrobić w przypadku przedawkowania Lyvdelzi?

W przypadku przyjęcia większej dawki Lyvdelzi niż zalecana należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Objawy przedawkowania mogą obejmować:

• ciemne zabarwienie moczu
• ból mięśni

Nie należy podejmować samodzielnych prób leczenia objawów przedawkowania. Konieczna jest natychmiastowa konsultacja medyczna w celu odpowiedniego postępowania i monitorowania stanu pacjenta.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Lyvdelzi – czy mogę spożywać alkohol?

Lyvdelzi można przyjmować niezależnie od posiłków – zarówno na czczo, jak i po jedzeniu. Preparat nie wymaga specjalnych ograniczeń dietetycznych.

W ulotce producenta nie zawarto szczegółowych informacji dotyczących interakcji z alkoholem. Należy jednak pamiętać, że spożywanie alkoholu przez osoby z chorobami wątroby jest generalnie niezalecane, ponieważ może dodatkowo obciążać już uszkodzony narząd i pogarszać stan zdrowia.

Pacjenci powinni omówić z lekarzem prowadzącym kwestię spożywania alkoholu podczas terapii, uwzględniając indywidualny stan zdrowia i stopień zaawansowania choroby wątroby.

Czy można stosować Lyvdelzi w okresie ciąży i karmienia piersią?

Przed zastosowaniem Lyvdelzi w okresie ciąży lub karmienia piersią konieczna jest konsultacja z lekarzem lub farmaceutą.

Kobiety, które:

• są w ciąży
• karmią piersią
• przypuszczają, że mogą być w ciąży
• planują zajście w ciążę

powinny bezwzględnie poradzić się lekarza prowadzącego przed rozpoczęciem stosowania preparatu. Lekarz dokona indywidualnej oceny korzyści i ryzyka związanych z terapią w tych szczególnych okresach życia kobiety.

Nie należy samodzielnie podejmować decyzji o stosowaniu leku w okresie ciąży lub laktacji bez wcześniejszej porady medycznej.

Jakie są skutki uboczne Lyvdelzi?

Jak każdy preparat leczniczy, Lyvdelzi może wywoływać działania niepożądane, chociaż nie występują one u wszystkich pacjentów.

Działania niepożądane bardzo często występujące (u więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• ból brzucha (ból w jamie brzusznej)

Działania niepożądane często występujące (u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• ból głowy
• nudności (mdłości)
• wzdęcie brzucha (rozdęcie jamy brzusznej)

Objawy wymagające natychmiastowego kontaktu z lekarzem:

• ból brzucha
• żółtaczka (zażółcenie skóry i białkówek oczu)
• ciemne zabarwienie moczu
• jasne zabarwienie stolca

Powyższe objawy mogą wskazywać na zaburzenia czynności wątroby lub całkowitą niedrożność dróg żółciowych. W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych należy poinformować o tym lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

Czy mogę łączyć Lyvdelzi z innymi lekami?

Przed rozpoczęciem stosowania Lyvdelzi należy poinformować lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę o wszystkich przyjmowanych obecnie lub ostatnio lekach oraz preparatach ziołowych.

Leki wymagające szczególnej ostrożności:

• probenecyd – stosowany w leczeniu dny moczanowej
• cyklosporyna – immunosupresyjny lek zapobiegający odrzuceniu przeszczepionego narządu
• żywice wiążące kwasy żółciowe (cholestyramina, kolestypol, kolesewelam) – leki obniżające cholesterol, które mogą osłabiać działanie Lyvdelzi przy nieprawidłowym odstępie czasowym między przyjęciem

Leki zwiększające ryzyko działań niepożądanych poprzez podwyższenie stężenia Lyvdelzi we krwi:

• flukonazol – lek przeciwgrzybiczy
• mifepryston – stosowany do farmakologicznego przerywania ciąży

Zasady stosowania z żywicami wiążącymi kwasy żółciowe: Lyvdelzi należy przyjmować co najmniej 4 godziny przed lub co najmniej 4 godziny po przyjęciu żywicy wiążącej kwasy żółciowe, aby zapewnić prawidłowe wchłanianie i działanie preparatu.