Decyzje Głównego Inspektora Farmaceutycznego z dnia 30 marca 2026 r.
Główny Inspektor Farmaceutyczny (GIF) wydał dwie decyzje – nr 4/WS/2026 oraz nr 5/WS/2026 – wstrzymujące na terenie całego kraju obrót dwoma postaciami produktu leczniczego Lorazepam TZF firmy Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne „Polfa” S.A. Obie decyzje zostały wydane tego samego dnia i dotyczą tych samych przyczyn jakościowych, dlatego przedstawiamy je łącznie.
Spis treści
Dane produktów objętych decyzją
| Parametr | Lorazepam TZF 2 mg/ml | Lorazepam TZF 4 mg/ml |
|---|---|---|
| Nazwa międzynarodowa | Lorazepamum | Lorazepamum |
| Postać | Roztwór do wstrzykiwań | Roztwór do wstrzykiwań |
| Opakowanie | 10 ampułek × 1 ml | 10 ampułek × 1 ml |
| Nr GTIN | 05909991529123 | 05909991529130 |
| Nr pozwolenia | 28188 | 28189 |
| Podmiot odpowiedzialny | TZF „Polfa” S.A., Warszawa | TZF „Polfa” S.A., Warszawa |
| Decyzja GIF | Nr 4/WS/2026 | Nr 5/WS/2026 |
| Zakres wstrzymania | Wszystkie serie | Wszystkie serie |
| Data decyzji | 30 marca 2026 r. | 30 marca 2026 r. |
Czym jest lorazepam i jak działa?
Lorazepam to substancja czynna z grupy benzodiazepin – leków działających na ośrodkowy układ nerwowy poprzez nasilenie działania kwasu gamma-aminomasłowego (GABA), głównego neuroprzekaźnika hamującego w mózgu. Efektem jest działanie przeciwlękowe, uspokajające, nasenne, przeciwdrgawkowe i zwiotczające mięśnie.
Wskazania do stosowania
Lorazepam w postaci roztworu do wstrzykiwań jest preparatem stosowanym wyłącznie w warunkach szpitalnych lub pod ścisłą kontrolą medyczną. Typowe wskazania obejmują:
- stan padaczkowy (status epilepticus) – jako lek pierwszego lub drugiego rzutu w przerywaniu przedłużających się napadów drgawkowych,
- silne stany lękowe i pobudzenie wymagające szybkiego działania,
- premedykacja przed zabiegami chirurgicznymi lub diagnostycznymi,
- sedacja w intensywnej terapii.
Postać dożylna i domięśniowa (roztwór do wstrzykiwań) jest zarezerwowana dla sytuacji klinicznych wymagających szybkiego efektu terapeutycznego – podanie doustne nie wchodzi wtedy w grę.
Przyczyna wstrzymania obrotu
Stwierdzona niezgodność jakościowa
Bezpośrednią przyczyną obu decyzji był negatywny wynik badania jakościowego przeprowadzonego przez Narodowy Instytut Leków (NIL) – jednostkę posiadającą status Oficjalnego Laboratorium Kontroli Leków (OMCL), certyfikowanego przez Europejski Dyrektoriat ds. Jakości Produktów Leczniczych (EDQM).
Badanie wykazało, że część ampułek nie spełnia wymagań specyfikacji w zakresie parametru objętość płynu uzyskiwana z pojemnika jednodawkowego – czyli rzeczywista ilość roztworu w ampułce była niższa niż dopuszczalny dolny limit określony w dokumentacji rejestracyjnej produktu.
| Seria badana | Termin ważności | Wynik badania NIL |
|---|---|---|
| 11021224 (2 mg/ml) | 05.2026 | Niezgodny – zbyt mała objętość płynu |
| 12021224 (4 mg/ml) | 05.2026 | Niezgodny – zbyt mała objętość płynu |
Wyniki zostały potwierdzone przez powtórne badania wykonane przez samego wytwórcę.
Stanowisko producenta
Firma TZF „Polfa” S.A. wyjaśniła, że jej zdaniem niezgodność wynika z:
- błędu edytorskiego w dokumentacji rejestracyjnej – nieprawidłowej precyzji zapisu liczbowego dolnego limitu specyfikacji,
- różnic w zasadach zaokrąglania wyników analitycznych, co prowadziło do rozbieżnych klasyfikacji (wynik zgodny / niezgodny).
Producent ocenił wpływ niezgodności na bezpieczeństwo pacjenta jako niski, a stopień ryzyka jako umiarkowany. Zarekomendował też podwyższenie nastawy docelowej dozowania.
Stanowisko GIF
GIF nie przyjął argumentacji producenta jako wystarczającej podstawy do pozostawienia produktu w obrocie. Organ wskazał, że:
- wymagania jakościowe produktu są zdefiniowane w jego dokumentacji rejestracyjnej i wiążą podmiot odpowiedzialny,
- ewentualna zmiana limitu specyfikacji wymaga formalnej zmiany porejestracyjnej zatwierdzonej przez Prezesa URPL – producent nie przedstawił dowodu takiego zatwierdzenia,
- producent nie wyjaśnił, dlaczego wyniki podczas zwalniania serii były zgodne ze specyfikacją, a po pewnym czasie przechowywania przestały być zgodne,
- zgodnie z Farmakopeą Europejską 11.8, objętość iniekcji w pojemniku jednodawkowym musi być wystarczająca do pobrania i podania pełnej dawki nominalnej.
GIF podkreślił, że zbyt mała objętość roztworu w ampułce stwarza realne ryzyko niedodawkowania pacjentowi, co w przypadku leku stosowanego m.in. w stanach padaczkowych ma bezpośrednie znaczenie kliniczne.
Chronologia postępowania
| Data | Zdarzenie |
|---|---|
| 9 stycznia 2024 r. | Wydanie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu (UR/RD/0002/24 i UR/RD/0003/24) |
| 20 maja 2025 r. | Pierwsze wprowadzenie obu produktów do obrotu w Polsce |
| 15–16 września 2025 r. | GIF wydaje decyzje kierujące produkty do obligatoryjnych badań jakościowych (art. 119a ustawy Prawo farmaceutyczne) |
| 12 marca 2026 r. | NIL przekazuje wyniki poza specyfikacją; sporządzone protokoły nr NI-0716-25 i NI-0717-25 |
| 16 marca 2026 r. | GIF wpływają formalne protokoły z badań; GIF wzywa producenta do wyjaśnień |
| 23–25 marca 2026 r. | Wpływ wyjaśnień od TZF „Polfa” S.A. |
| 30 marca 2026 r. | GIF wydaje decyzje nr 4 i 5/WS/2026 o wstrzymaniu obrotu wszystkimi seriami obu produktów z rygorem natychmiastowej wykonalności |
Informacje dla pacjentów i personelu medycznego
Wstrzymanie obrotu oznacza, że żadna seria obu produktów nie może być wprowadzana do obrotu ani wydawana pacjentom od momentu doręczenia decyzji podmiotowi odpowiedzialnemu.
Jeśli jesteś pacjentem lub pracownikiem ochrony zdrowia, warto wiedzieć, że:
- Lorazepam TZF w postaci roztworu do wstrzykiwań jest lekiem szpitalnym, stosowanym przez personel medyczny – pacjenci ambulatoryjni nie są narażeni na bezpośredni kontakt z tym preparatem.
- Decyzja ma charakter zabezpieczający i tymczasowy – GIF kontynuuje postępowanie wyjaśniające. Nie jest to ostateczna decyzja o wycofaniu produktu z rynku.
- Ewentualne pytania dotyczące terapii prowadzonej z użyciem lorazepamu należy kierować do lekarza prowadzącego lub szpitalnego farmaceuty.
- Decyzja nie obejmuje innych leków zawierających lorazepam dopuszczonych do obrotu przez innych producentów ani doustnych postaci lorazepamu.
Źródło: Decyzja GIF nr 4/WS/2026 (NNJ.5452.5.2026.RPY.3) oraz nr 5/WS/2026 (NNJ.5452.6.2026.RPY.3), wydane przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego Łukasza Pietrzaka, Warszawa, 30 marca 2026 r.
Niniejszy artykuł nie jest poradą medyczną i ma charakter wyłącznie informacyjny.
