Główny Inspektor Farmaceutyczny decyzją nr 7/WC/ZW/2026 z dnia 6 lutego 2026 r. wycofał z obrotu produkt leczniczy Lorafen (Lorazepamum) 1 mg, tabletki drażowane w zakresie dwóch serii oraz zakazał ich dalszego wprowadzania do obrotu.
Spis treści
Dane produktu leczniczego
| Parametr | Szczegóły |
|---|---|
| Nazwa | Lorafen |
| Substancja czynna | Lorazepamum (lorazepam) |
| Dawka | 1 mg |
| Postać | tabletki drażowane |
| Opakowanie | 25 szt. |
| GTIN | 05909990135813 |
| Podmiot odpowiedzialny | Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne „Polfa” S.A., Warszawa |
| Numer pozwolenia | R/1358 |
Wycofane serie
| Seria | Termin ważności | Status |
|---|---|---|
| 41124 | 10.2026 | wycofana z obrotu |
| 51124 | 10.2026 | wycofana z obrotu |
Co to jest Lorafen?
Mechanizm działania
Lorafen zawiera lorazepam – substancję z grupy benzodiazepin, która działa na ośrodkowy układ nerwowy. Lorazepam wiąże się z receptorami benzodiazepinowymi w mózgu, potęgując działanie kwasu gamma-aminomasłowego (GABA), który jest naturalnym neurotransmiterem hamującym. Dzięki temu lek wywiera działanie:
- uspokajające
- nasenne
- przeciwlękowe
- przeciwdrgawkowe
- zwiotczające mięśnie
Wskazania do stosowania
Lorazepam jest stosowany w leczeniu:
- stanów lękowych różnego pochodzenia
- bezsenności związanej z niepokojem
- objawów związanych z zespołem abstynencyjnym (np. w alkoholizmie)
- stanów pobudzenia psychoruchowego
- jako wspomagające leczenie w padaczce
- jako premedykacja przed zabiegami medycznymi
Chronologia decyzji GIF
Grudzień 2025 – wstrzymanie w obrocie
Decyzja nr 17/WS/2025 z 17 grudnia 2025 r. – GIF wstrzymał w obrocie serie 41124 i 51124 preparatu Lorafen 1 mg z powodu wykrycia nieprawidłowości w badaniach stabilności.
Luty 2026 – wycofanie z obrotu
Decyzja nr 7/WC/ZW/2026 z 6 lutego 2026 r. – po przeprowadzeniu szczegółowego postępowania wyjaśniającego GIF podjął decyzję o definitywnym wycofaniu z obrotu obu serii i zakazie ich wprowadzania do obrotu.
Przyczyna wycofania leku
Decyzja GIF została podjęta w wyniku wykrycia wyników poza specyfikacją (OOS) podczas długoterminowych badań stabilności leku.
Stwierdzone nieprawidłowości
Podczas badania serii stabilnościowej nr 21124 (wyprodukowanej w 2024 roku) w punkcie czasowym 12 miesięcy wykryto niezgodność w parametrze stopień uwalniania substancji czynnej:
- nie spełniono wymagań minimalnej wartości limitu
- niezgodność dotyczyła zarówno pojedynczych wyników, jak i wartości średniej
- pozostałe parametry jakościowe spełniły wymagania
Przyczyna problemu jakościowego
W toku postępowania wyjaśniającego producent ustalił, że podczas wytwarzania produktu pośredniego doszło do przegrzania złoża, co wpłynęło na właściwości końcowego produktu leczniczego.
Problem dotyczył jednej szarży produktu pośredniego, z której wytworzono pięć serii tabletek drażowanych Lorafen 1 mg, w tym dwie dystrybuowane na rynku polskim (serie 41124 i 51124).
Zasięg problemu
- problem wystąpił incydentalnie – dotyczył tylko jednej konkretnej szarży
- dla pozostałych serii Lorafen 1 mg wytworzonych w 2024 roku badania stabilności prowadzone są z użyciem innej serii, która spełnia wszystkie wymagania jakościowe
- nie stwierdzono wpływu na pozostałe serie produktu Lorafen w dawce 1 mg oraz 2,5 mg
Informacje dla pacjentów
Jeśli stosujesz wycofany lek
Jeśli posiadasz lek Lorafen 1 mg w opakowaniu 25 tabletek o numerze serii 41124 lub 51124 (z terminem ważności 10.2026):
- Nie stosuj tabletek z wycofanych serii
- Skontaktuj się z lekarzem w celu uzyskania recepty na inny lek
- Zwróć opakowanie do apteki
Alternatywne leczenie
Lorazepam jest dostępny w Polsce również w innych preparatach i dawkach. Lekarz może przepisać:
- inną serię preparatu Lorafen (niewycofaną)
- inny preparat zawierający lorazepam
- inny lek z grupy benzodiazepin
- alternatywne leczenie w zależności od wskazań
Ważne: Nie przerywaj samodzielnie leczenia benzodiazepinami – nagłe odstawienie może wywołać objawy odstawienne. Zawsze skonsultuj zmianę leku z lekarzem.
Bezpieczeństwo stosowania
Stwierdzona niezgodność w zakresie uwalniania substancji czynnej może wpływać na:
- skuteczność leczenia (zbyt wolne uwalnianie może ograniczać działanie terapeutyczne)
- profil bezpieczeństwa produktu
GIF nadał decyzji rygor natychmiastowej wykonalności ze względu na ochronę zdrowia pacjentów.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli w czasie stosowania tabletek z wycofanych serii zauważyłeś niepokojące objawy, możesz zgłosić je do:
- Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych (www.urpl.gov.pl)
- swojego lekarza lub farmaceuty
Źródło: Decyzja Głównego Inspektora Farmaceutycznego nr 7/WC/ZW/2026 z dnia 6 lutego 2026 r.
Niniejszy artykuł nie jest poradą medyczną i ma charakter wyłącznie informacyjny.
