Levosimendan Kabi - ulotka, wskazania, zamienniki

Jakie są wskazania? Na co stosowany jest Levosimendan Kabi?

Levosimendan Kabi jest lekiem należącym do grupy środków inotropowych, który stosuje się w leczeniu ostrej niewydolności serca. Lek ten działa poprzez zwiększenie siły skurczów mięśnia sercowego oraz rozszerzanie naczyń krwionośnych, co prowadzi do poprawy hemodynamiki układu krążenia. Mechanizm działania lewozymendanu polega na uwrażliwieniu troponiny C na jony wapnia, co zwiększa siłę skurczu serca bez istotnego zwiększenia zapotrzebowania mięśnia sercowego na tlen.

Preparat stosuje się w krótkotrwałym leczeniu ostrej, zdekompensowanej, ciężkiej, przewlekłej niewydolności serca u dorosłych pacjentów. Jest wskazany szczególnie u tych chorych, u których pomimo stosowania standardowej terapii, w tym leków moczopędnych usuwających nadmiar wody z organizmu, nadal występują trudności z oddychaniem i inne objawy dekompensacji. Lek pomaga złagodzić duszność spowodowaną ciężką niewydolnością serca poprzez zmniejszenie przekrwienia w płucach.

Działanie Levosimendan Kabi prowadzi do ułatwienia przepływu krwi i tlenu w organizmie dzięki rozkurczeniu naczyń krwionośnych. W efekcie następuje odciążenie serca i poprawa perfuzji narządowej. Lek podaje się wyłącznie w warunkach szpitalnych, gdzie dostępny jest odpowiedni sprzęt monitorujący oraz personel doświadczony w podawaniu leków inotropowych. Levosimendan Kabi jest przeznaczony wyłącznie dla dorosłych pacjentów i nie należy go stosować u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.

Istotną zaletą lewozymendanu jest długotrwałość jego działania – efekt terapeutyczny utrzymuje się przez co najmniej 24 godziny po zakończeniu infuzji, a może działać nawet do 9 dni. Wynika to z obecności aktywnych metabolitów leku we krwi. Preparat podaje się w postaci dożylnej infuzji przez określony czas, zwykle do 24 godzin, po uprzednim rozcieńczeniu koncentratu. Terapia wymaga stałego monitorowania parametrów hemodynamicznych pacjenta, w tym ciśnienia tętniczego krwi, częstości akcji serca oraz zapisu elektrokardiograficznego.

Levosimendan Kabi stanowi opcję terapeutyczną w sytuacjach nagłych, gdy konwencjonalne leczenie niewydolności serca okazuje się niewystarczające. Lek może być stosowany u pacjentów z obniżoną frakcją wyrzutową lewej komory, u których dochodzi do ostrego pogorszenia stanu klinicznego z objawami takimi jak nasilona duszność, obrzęki obwodowe czy niedociśnienie. Terapia lewozymendanem wymaga dokładnej oceny stanu pacjenta przed rozpoczęciem infuzji oraz regularnego dostosowywania szybkości podawania w zależności od odpowiedzi klinicznej i parametrów hemodynamicznych.

Aktualna ulotka leku Levosimendan Kabi

Jaki jest skład Levosimendan Kabi, jakie substancje zawiera?

Substancją czynną leku jest lewozymendan (Levosimendanum) w stężeniu 2,5 mg/ml. Jeden mililitr koncentratu zawiera 2,5 mg lewozymendanu.

Pozostałe składniki preparatu to:

• Powidon (poliwinylpirolidon)
• Kwas cytrynowy
• Etanol bezwodny (alkohol)

Lek zawiera znaczną ilość alkoholu – każda fiolka 5 ml zawiera 3925 mg etanolu bezwodnego, co stanowi 98% objętościowych. Ilość alkoholu w jednej fiolce 5 ml jest równoważna 99,2 ml piwa lub 41,3 ml wina. Należy mieć to na uwadze przy stosowaniu u pacjentów z padaczką, problemami wątrobowymi, uzależnieniem od alkoholu, kobiet w ciąży oraz karmiących piersią. Ponieważ lek podaje się powoli przez 24 godziny, działanie alkoholu może być zmniejszone.

Koncentrat ma postać przejrzystego roztworu o barwie od żółtej do pomarańczowej. Jest on dostarczany w fiolkach z bezbarwnego szkła typu I o pojemności 5 ml. Przed podaniem koncentrat musi zostać rozcieńczony w roztworze glukozy o stężeniu 5%.

Co zrobić w przypadku przedawkowania Levosimendan Kabi?

W przypadku otrzymania zbyt dużej dawki Levosimendan Kabi może wystąpić zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi (niedociśnienie) oraz przyspieszenie czynności serca (tachykardia). Są to najczęstsze objawy przedawkowania związane z farmakologicznym działaniem lewozymendanu.

Ponieważ lek podawany jest wyłącznie w warunkach szpitalnych pod stałym nadzorem medycznym, wszelkie objawy przedawkowania są natychmiast wykrywane dzięki ciągłemu monitorowaniu parametrów hemodynamicznych pacjenta. Lekarz prowadzący terapię zastosuje odpowiednie leczenie objawowe i wspierające na podstawie aktualnego stanu klinicznego pacjenta.

W razie wystąpienia objawów przedawkowania lekarz może zdecydować o zmniejszeniu szybkości infuzji lub jej przerwaniu. Następnie wdraża się odpowiednie postępowanie mające na celu stabilizację ciśnienia tętniczego krwi i normalizację częstości akcji serca. Ze względu na długotrwałe działanie lewozymendanu i jego aktywnych metabolitów (działanie może utrzymywać się do 9 dni), konieczna może być przedłużona obserwacja i leczenie objawowe nawet po zakończeniu infuzji.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Levosimendan Kabi – czy mogę spożywać alkohol?

Levosimendan Kabi podawany jest wyłącznie w warunkach szpitalnych w postaci infuzji dożylnej u pacjentów z ostrą niewydolnością serca, dlatego kwestie diety i spożywania pokarmów są ustalane indywidualnie przez lekarza prowadzącego w zależności od stanu klinicznego pacjenta.

W ulotce nie wskazano szczegółowych przeciwskazań dotyczących rodzaju spożywanych pokarmów podczas terapii lewozymendanem. Należy jednak pamiętać, że sam preparat zawiera znaczną ilość alkoholu etylowego (3925 mg w każdej fiolce 5 ml), co stanowi 98% objętościowych. Ilość alkoholu w jednej fiolce jest równoważna 99,2 ml piwa lub 41,3 ml wina.

Istotne jest, aby poinformować lekarza o stosowaniu monoazotanu izosorbidu, ponieważ jednoczesne podawanie Levosimendan Kabi może zwiększyć spadek ciśnienia krwi, szczególnie podczas wstawania (niedociśnienie ortostatyczne). Jeśli pacjent stosuje inne dożylne leki na serce, zastosowanie lewozymendanu może spowodować spadek ciśnienia tętniczego krwi.

Ze względu na zawartość alkoholu w preparacie oraz jego wpływ na układ sercowo-naczyniowy, kategorycznie nie należy spożywać dodatkowych napojów alkoholowych podczas hospitalizacji i terapii tym lekiem. Należy także poinformować lekarza o wszystkich stosowanych lekach, aby uniknąć potencjalnie niebezpiecznych interakcji.

Czy można stosować Levosimendan Kabi w okresie ciąży i karmienia piersią?

Ciąża: Nie wiadomo dokładnie, czy stosowanie Levosimendan Kabi ma wpływ na nienarodzone dziecko, ponieważ dane dotyczące stosowania lewozymendanu u kobiet w ciąży są ograniczone. Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub planuje mieć dziecko, powinna koniecznie poinformować o tym lekarza przed zastosowaniem tego leku. Lekarz prowadzący oceni potencjalne korzyści i ryzyko oraz zadecyduje, czy korzyści terapeutyczne dla matki przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu.

Należy również pamiętać, że preparat zawiera znaczną ilość alkoholu etylowego (3925 mg w każdej fiolce 5 ml), co stanowi dodatkowy czynnik ryzyka podczas ciąży. Alkohol może negatywnie wpływać na rozwój płodu.

Karmienie piersią: Istnieją przesłanki wskazujące, że Levosimendan Kabi przenika do mleka ludzkiego. Dlatego nie należy karmić piersią podczas stosowania tego leku w celu uniknięcia potencjalnych działań niepożądanych ze strony układu sercowo-naczyniowego u niemowląt. Jeśli pacjentka karmi piersią, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem preparatu i rozważyć przerwanie karmienia na czas terapii.

Ze względu na poważny stan kliniczny wymagający zastosowania lewozymendanu (ostra niewydolność serca) oraz profil bezpieczeństwa leku, decyzja o stosowaniu preparatu u kobiet w ciąży lub karmiących piersią zawsze wymaga szczególnie dokładnej oceny stosunku korzyści do ryzyka przez lekarza specjalistę.

Aktualna charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)