Levosimendan Accord - ulotka, wskazania, zamienniki

Jakie są wskazania? Na co stosowany jest Levosimendan Accord?

Levosimendan Accord to lek stosowany w leczeniu ostrej dekompensacji przewlekłej niewydolności serca u pacjentów dorosłych. Preparat znajduje zastosowanie w sytuacjach, gdy standardowe leczenie lekami moczopędnymi nie przynosi wystarczającej poprawy, a pacjent nadal doświadcza znacznych trudności z oddychaniem spowodowanych ciężką niewydolnością serca. Lek podawany jest wyłącznie w warunkach szpitalnych pod ścisłym nadzorem medycznym.

Mechanizm działania lewozymendanu opiera się na podwójnym działaniu na układ sercowo-naczyniowy. Po pierwsze, substancja czynna zwiększa siłę skurczów serca, dzięki czemu mięsień sercowy pompuje krew z większą efektywnością. Po drugie, lek wywołuje rozszerzenie naczyń krwionośnych, co zmniejsza obciążenie serca i ułatwia przepływ krwi w całym organizmie. W rezultacie dochodzi do zmniejszenia przekrwienia w płucach oraz poprawy dostarczania tlenu do tkanek, co bezpośrednio przekłada się na łagodzenie objawów duszności.

Levosimendan Accord jest preparatem o działaniu inotropowym dodatnim, co oznacza, że wzmacnia kurczliwość mięśnia sercowego bez zwiększania zapotrzebowania serca na tlen. To odróżnia go od wielu innych leków stosowanych w niewydolności serca. Lek działa poprzez uwrażliwienie białek kurczliwych miokardium na wapń oraz otwieranie kanałów potasowych w mięśniówce gładkiej naczyń. Dzięki temu osiąga się poprawę hemodynamiczną bez ryzyka wystąpienia niedokrwienia mięśnia sercowego.

Preparat przeznaczony jest dla pacjentów dorosłych, u których pomimo przyjmowania standardowych leków usuwających nadmiar wody z organizmu (diuretyków) oraz innych terapii wspomagających, nadal utrzymują się objawy ostrej niewydolności serca. Lek stosuje się w przypadkach, gdy konieczne jest szybkie wspomaganie czynności serca i poprawa stanu klinicznego pacjenta. Decyzję o włączeniu leczenia lewozymendanem podejmuje lekarz na podstawie oceny stanu hemodynamicznego i ogólnego stanu klinicznego pacjenta.

Levosimendan Accord charakteryzuje się długotrwałym działaniem, które utrzymuje się przez co najmniej 24 godziny od zakończenia infuzji, a efekty terapeutyczne mogą być widoczne nawet do 9 dni po zakończeniu podawania leku. Ta właściwość wynika z obecności aktywnych metabolitów, które przedłużają działanie leku na układ sercowo-naczyniowy. Dzięki temu możliwe jest uzyskanie trwałej poprawy klinicznej nawet po zakończeniu krótkiej infuzji.

Wskazaniem do zastosowania preparatu jest sytuacja, w której pacjent z ciężką niewydolnością serca wymaga wsparcia inotropowego w warunkach szpitalnych. Lek znajduje szczególne zastosowanie u chorych z obniżoną frakcją wyrzutową lewej komory, u których konwencjonalne leczenie nie przynosi oczekiwanej poprawy. Preparat może być rozważany jako element kompleksowej terapii ostrej niewydolności serca, szczególnie gdy istnieje potrzeba szybkiej stabilizacji stanu hemodynamicznego pacjenta.

Aktualna ulotka leku Levosimendan Accord

Jaki jest skład Levosimendan Accord, jakie substancje zawiera?

Substancją czynną preparatu jest lewozymendan (levosimendanum) w stężeniu 2,5 mg w 1 ml koncentratu. Każda fiolka o objętości 5 ml zawiera 12,5 mg lewozymendanu.

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to:

• powidon
• kwas cytrynowy
• etanol bezwodny (alkohol)

Preparat zawiera znaczącą ilość alkoholu - 3925 mg etanolu bezwodnego w każdej 5 ml fiolce, co stanowi 98% obj. etanolu. Ilość alkoholu w jednej fiolce jest równoważna około 99,2 ml piwa lub 41,3 ml wina. Obecność alkoholu w preparacie może mieć znaczenie u pacjentów z padaczką, chorobami wątroby, uzależnieniem od alkoholu oraz u kobiet w ciąży lub karmiących piersią. Ponieważ lek podawany jest zwykle przez 24 godziny w postaci powolnej infuzji, działanie alkoholu może być zmniejszone.

Koncentrat ma postać klarownego roztworu o zabarwieniu od żółtego do pomarańczowego, który wymaga rozcieńczenia przed podaniem. Produkt jest pakowany w fiolki ze szkła bezbarwnego typu I o pojemności 5 ml. Opakowanie może zawierać 1, 4 lub 10 fiolek, przy czym nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Co zrobić w przypadku przedawkowania Levosimendan Accord?

W razie podania zbyt dużej dawki preparatu mogą wystąpić dwa główne objawy:

• Zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi (niedociśnienie)
• Przyspieszenie czynności serca (tachykardia)

Ponieważ lek jest podawany wyłącznie w warunkach szpitalnych pod stałym nadzorem medycznym, personel na bieżąco monitoruje stan pacjenta. W przypadku przedawkowania lekarz natychmiast zastosuje odpowiednie leczenie dostosowane do stanu klinicznego pacjenta. Monitoring obejmuje ciągłe obserwowanie ciśnienia tętniczego, częstości akcji serca oraz wykonywanie badań EKG. W razie wystąpienia objawów przedawkowania możliwe jest zmniejszenie szybkości infuzji lub jej całkowite przerwanie, co pozwala na stabilizację stanu pacjenta.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Levosimendan Accord – czy mogę spożywać alkohol?

Ponieważ preparat podawany jest wyłącznie w warunkach szpitalnych w postaci infuzji dożylnej, kwestie związane z jedzeniem i piciem są regulowane przez personel medyczny zgodnie ze stanem klinicznym pacjenta i ogólnymi zasadami postępowania w przypadku ostrej niewydolności serca.

Alkohol: Sam preparat zawiera znaczącą ilość alkoholu (3925 mg w każdej 5 ml fiolce), co stanowi 98% obj. etanolu. Zawartość alkoholu w tym leku może wpływać na działanie innych leków przyjmowanych przez pacjenta. Jeśli pacjent jest uzależniony od alkoholu, powinien to zgłosić lekarzowi przed zastosowaniem preparatu. Ze względu na podawanie leku w szpitalu, spożywanie dodatkowych napojów alkoholowych jest wykluczone.

Interakcje z jedzeniem: Należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę o przyjmowaniu monoazotanu izosorbidu, ponieważ stosowanie preparatu może zwiększyć spadek ciśnienia krwi podczas wstawania. Pacjenci przyjmujący inne dożylne leki na serce powinni być świadomi, że zastosowanie preparatu może spowodować dodatkowy spadek ciśnienia krwi. W związku z tym ważne jest poinformowanie lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach.

Czy można stosować Levosimendan Accord w okresie ciąży i karmienia piersią?

Ciąża: Nie wiadomo, czy stosowanie preparatu wpływa na nienarodzone dziecko. Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Lekarz podejmie decyzję o zastosowaniu preparatu tylko wtedy, gdy korzyść dla pacjentki przewyższa potencjalne ryzyko dla dziecka. Dodatkowo należy wziąć pod uwagę, że preparat zawiera znaczącą ilość alkoholu (etanolu bezwodnego), co również może mieć znaczenie dla bezpieczeństwa stosowania w ciąży.

Karmienie piersią: Dowiedziono, że lewozymendan przenika do mleka ludzkiego. Dlatego nie należy karmić piersią podczas stosowania preparatu, w celu uniknięcia możliwego niepożądanego wpływu na układ sercowo-naczyniowy niemowlęcia. Pacjentka karmiąca piersią powinna porozmawiać z lekarzem przed przyjęciem tego leku. Decyzja o przerwaniu karmienia piersią lub o nierozpoczynaniu/przerwaniu leczenia powinna być podjęta z uwzględnieniem korzyści z karmienia piersią dla dziecka oraz korzyści z leczenia dla matki.

Obecność alkoholu w składzie preparatu stanowi dodatkowy argument przemawiający za ostrożnością w stosowaniu u kobiet w ciąży i karmiących piersią, nawet jeśli ze względu na powolne podawanie leku przez 24 godziny jego działanie może być zmniejszone.

Aktualna charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)