Leki z importu równoległego – czy są bezpieczne i dlaczego są tańsze?

Import równoległy leków to legalna forma dystrybucji produktów leczniczych w ramach Europejskiego Obszaru Gospodarczego, która umożliwia polskim pacjentom dostęp do tych samych leków w znacznie korzystniejszych cenach. Jest to proces polegający na sprowadzaniu oryginalnych leków z krajów Unii Europejskiej, gdzie są one tańsze lub lepiej dostępne, a następnie przepakowaniu ich zgodnie z polskimi wymaganiami prawnymi. Mimo że dla wielu pacjentów termin ten brzmi zagadkowo i może budzić obawy, leki z importu równoległego to dokładnie te same produkty lecznicze, które znamy z polskich aptek – wyprodukowane przez tych samych producentów, w tych samych warunkach, z identyczną substancją czynną. Różnica polega jedynie na opakowaniu i drodze dystrybucji. Dzięki importowi równoległemu pacjenci w Polsce mogą rocznie zaoszczędzić około 500 milionów złotych, a system ochrony zdrowia zyskuje dodatkowe narzędzie w walce z rosnącymi kosztami farmakoterapii. Ten mechanizm, działający już od 50 lat w całej Unii Europejskiej i od 20 lat w Polsce, stanowi jedyną dostępną formę konkurencji dla leków objętych ochroną patentową, przyczyniając się do zwiększenia dostępności nowoczesnych terapii dla wszystkich pacjentów.

Czym jest import równoległy leków?

Import równoległy produktów leczniczych jest zgodną z prawem formą obrotu towarami między krajami Europejskiego Obszaru Gospodarczego (EOG), obejmującego państwa Unii Europejskiej oraz Norwegię, Islandię i Liechtenstein. Określany jest jako równoległy, ponieważ odbywa się równolegle do kanałów dystrybucyjnych producentów, a jednocześnie dotyczy tych samych produktów leczniczych, zarejestrowanych w kraju docelowym.

Istotą tego procesu jest wykorzystanie różnic cenowych między poszczególnymi krajami europejskimi. Czasami ta różnica jest niewielka, a czasami bardzo wyraźna. I to właśnie na różnicy w cenie między poszczególnymi państwami opiera się import równoległy. Licencjonowane hurtownie farmaceutyczne kupują leki w krajach, gdzie są one tańsze, a następnie sprzedają je tam, gdzie cena oryginalnego leku jest znacząco wyższa.

Mechanizm ten funkcjonuje dzięki zasadzie swobodnego przepływu towarów obowiązującej w Unii Europejskiej, ustanowionej w artykułach 28-30 Traktatu Wspólnotowego. Import równoległy nie posiada bezpośredniej definicji prawnej oraz regulacji w prawie wspólnotowym. Jego działanie opiera się na zasadzie swobodnego przepływu towarów obowiązującej w Unii Europejskiej oraz w obszarze EOG na mocy Traktatu ustanawiającego Wspólnotę Europejską.

Historia importu równoległego leków sięga lat 70. XX wieku, kiedy Europejski Trybunał Sprawiedliwości wydał przełomowe orzeczenia w sprawach holenderskiego importera Centrafarm BV. Za początek importu równoległego leków uznaje się lata 1974–1976, kiedy Europejski Trybunał Sprawiedliwości (ETS) wydał orzeczenia w sprawach holenderskiego importera Centrafarm BV zarządzanego przez Adriaana de Peijpera. Te pozytywne orzeczenia potwierdziły legalność importu równoległego i pozwoliły na jego dalszy rozwój w całej Europie.

Dlaczego leki z importu równoległego są tańsze?

Różnice w cenach leków między krajami europejskimi wynikają z kilku kluczowych czynników, które sprawiają, że producenci stosują zróżnicowaną politykę cenową w zależności od rynku docelowego.

Czynniki wpływające na różnice cenowe

Lokalne prawo farmaceutyczne i systemy refundacji – każdy kraj ma własne regulacje dotyczące cen leków i mechanizmy refundacji, co bezpośrednio wpływa na końcową cenę produktu. Niektóre państwa prowadzą bardziej restrykcyjną politykę cenową niż inne.

Zamożność społeczeństwa – Jest to zależne m.in. od strategii firmy, która produkuje preparat, a także od zamożności mieszkańców tego państwa. Czasem te różnice w cenie są niewielkie, a czasem stanowią nawet kilkakrotność kwoty, jaką trzeba zapłacić w innym kraju. Producenci dostosowują ceny do możliwości płatniczych mieszkańców poszczególnych krajów.

Konkurencja i potrzeby rynku – Producenci leków o zasięgu europejskim prowadzą najczęściej zróżnicowaną politykę cenową w zależności od kraju, w jakim dany lek jest dystrybuowany. Wynika to z lokalnego prawa farmaceutycznego, list refundacyjnych, specyficznych potrzeb rynku, otoczenia konkurencyjnego i innych czynników.

Negocjacje z płatnikami publicznymi – różne kraje mają różną siłę przetargową w negocjacjach z firmami farmaceutycznymi, co przekłada się na odmienne ceny końcowe.

Mechanizm powstawania oszczędności

Różnice cen leków pomiędzy państwami są na tyle duże, że nawet po uwzględnieniu kosztów transportu i przepakowania, importerzy równolegli mogą zaoferować je znacznie taniej niż firmy farmaceutyczne. Pomimo dodatkowych kosztów związanych z:

• Transportem z innych krajów
• Przepakowaniem w nowe opakowania
• Drukiem polskojęzycznych ulotek
• Kontrolą jakości
• Uzyskaniem pozwoleń regulacyjnych

Czasami jednak lek z importu równoległego jest o kilkadziesiąt procent tańszy w porównaniu do jego oryginału. Oszczędności mogą wynosić od kilkunastu do kilkudziesięciu procent w stosunku do ceny leku oferowanego bezpośrednio przez producenta na polskim rynku.

Proces importu równoległego i regulacje prawne

Import równoległy leków jest ściśle uregulowany prawnie i podlega rygorystycznej kontroli ze strony odpowiednich organów. Pozwolenie na import równoległy wydaje Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych na okres 5 lat. Pozwolenie może zostać przedłużone na kolejne 5 lat na wniosek importera równoległego.

Warunki prawne importu

Produkty lecznicze sprowadzane w ramach importu równoległego muszą spełniać określone kryteria:

1. Posiadać pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w państwie pochodzenia
2. Zawierać tę samą substancję czynną co lek zarejestrowany w Polsce
3. Mieć co najmniej te same wskazania do stosowania
4. Posiadać taką samą lub zbliżoną postać farmaceutyczną, która nie powoduje różnic terapeutycznych
5. Mieć ten sam kod ATC do trzeciego poziomu klasyfikacji anatomiczno-chemiczno-terapeutycznej

Proces przepakowania i kontroli

Przed wprowadzeniem do obrotu w Polsce, produkty z importu równoległego są przepakowane do opakowania oznakowanego w języku polskim, do którego dołączana jest polskojęzyczna ulotka. Proces przepakowania nie ma wpływu na właściwości terapeutyczne i bezpieczeństwo stosowania leku.

Kluczowe aspekty procesu przepakowania:

• Nienaruszalność opakowania wewnętrznego – blistry, tubki czy słoiki pozostają w oryginalnej postaci
• Kontrola wzrokowa – Import równoległy w zasadzie daje możliwość dodatkowej kontroli wizualnej leków, które są przepakowywane. Podczas tego etapu można zauważyć wzrokowo wady produktu (np. uszkodzenie, deformacja blistra) i wyeliminować go z dalszej dystrybucji.
• Standaryzacja GMP – Cały proces przeprowadzany jest pod rygorem Dobrej Praktyki Wytwarzania (GMP) tak, jak produkcja produktów leczniczych.

Nadzór i transparentność

Zgodnie z ustawą Prawo farmaceutyczne importer równoległy musi informować o zamiarze wprowadzenia produktów leczniczych do obrotu w Polsce z co najmniej 30-dniowym wyprzedzeniem. Proces ten jest w pełni jawny i podlega kontroli Inspektorów ds. Wytwarzania Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego.

Bezpieczeństwo leków z importu równoległego

Jedną z najczęściej wyrażanych obaw dotyczących leków z importu równoległego jest kwestia ich bezpieczeństwa. Obawy te są jednak nieuzasadnione, ponieważ produkty te podlegają takim samym rygorom bezpieczeństwa jak leki dystrybuowane tradycyjnie.

Gwarancje bezpieczeństwa

Nie ma żadnych dowodów na to, że import równoległy stwarza jakiekolwiek zagrożenie dla bezpieczeństwa pacjentów. Wszystkie czynności związane z transportem, przepakowaniem i ponownym wprowadzeniem do obrotu podlegają takim samym przepisom prawnym jak w przypadku leków wprowadzanych do obrotu w wyniku działań firm farmaceutycznych.

Główny Inspektor Farmaceutyczny potwierdza bezpieczeństwo tego systemu: „Legalne kanały dystrybucji leków w Polsce, w tym import równoległy są bezpieczne i do tej pory nie stwierdzono w legalnym obrocie żadnego przypadku wniknięcia leku podrobionego.”

Dodatkowa kontrola jakości

Po opuszczeniu fabryki lek może zostać dodatkowo skontrolowany wyłącznie w trakcie procedury przepakowywania. Prawdopodobieństwo, że do pacjenta trafi lek podrobiony jest więc w tym przypadku mniejsze – a nie większe – niż w sytuacji sprzedaży tego leku bezpośrednio przez koncern farmaceutyczny.

Identyczność produktu

Kluczowe jest zrozumienie, że nie są to zamienniki, ale dokładnie te same produkty lecznicze, tylko że wyprodukowane na innym niż polski rynku europejskim. Różnica dotyczy wyłącznie opakowania zewnętrznego, które często ma czarno-białą kolorystykę, aby zminimalizować koszty.

Kontrola importerów

Sukces ten wynika z dużej liczby kontroli regulacyjnych, do których przeprowadzania zobowiązani są dystrybutorzy, jak również z obowiązku zatrudniania przez dystrybutorów osób wykwalifikowanych – kierowników hurtowni, których działania gwarantują odpowiednią jakość i skuteczność kontroli.

Ekonomiczne korzyści importu równoległego

Import równoległy przynosi znaczące korzyści ekonomiczne zarówno dla pacjentów, jak i dla całego systemu ochrony zdrowia w Polsce.

Oszczędności dla pacjentów i systemu

Import równoległy dostarcza ponad 20 mln opakowań leków rocznie i przynosi 0,5 mld oszczędności dla pacjentów. Gdyby nie import równoległy to pacjenci wydaliby 2,2 mld zł na leki, zamiast 1,7 mld zł co i tak już jest ogromną sumą – import równoległy obniża wzrost wydatków na leki o 30%.

Porównanie międzynarodowe

W skali europejskiej korzyści są jeszcze bardziej впечатляющие: W Unii Europejskiej oszczędności z tytułu importu równoległego są na poziomie 3.200.000.000 euro rocznie (ok. 14.500.000.000 zł). W Polsce oszczędności są na poziomie 500.000.000 zł rocznie, czyli jest to ok. 3,5 proc. całkowitych oszczędności w Unii Europejskiej.

Wpływ na konkurencyjność rynku

Badania dowodzą, że import równoległy zmusza producentów do obniżania cen leków oferowanych przez nich w krajach importu. To oznacza, że nawet pacjenci kupujący leki w oryginalnych opakowaniach od producentów pośrednio korzystają z istnienia importu równoległego.

Kraj	Udział leków z importu równoległego w rynku refundowanym
Dania	30%
Niemcy	8%
Polska	0,25%

Tabela pokazująca potencjał rozwoju importu równoległego w Polsce

Znaczenie dla dostępności leków

Pacjenci często mierzą się z brakiem leków w aptekach – rozwiązaniem tego problemu może być zwiększenie importu równoległego. Import równoległy nie tylko obniża ceny, ale także może rozwiązywać problemy z dostępnością leków w sytuacjach czasowych braków w Polsce.

Różnice między lekami z importu równoległego a lekami generycznymi

Istotne jest rozróżnienie między lekami z importu równoległego a lekami generycznymi, ponieważ są to fundamentalnie różne koncepcje.

Leki z importu równoległego

Lek z importu równoległego to ciągle ten sam produkt leczniczy. To oznacza:

• Identyczny producent – lek wychodzi z tej samej fabryki
• Ta sama receptura – identyczne składniki aktywne i pomocnicze
• Te same procesy produkcyjne – zachowane standardy jakości
• Identyczne opakowanie wewnętrzne – blistry pozostają niezmienione

Leki generyczne (zamienniki)

Zamienniki, czyli leki generyczne, to preparaty które mają tą samą substancję czynną w tej samej dawce, ale różnią się substancjami pomocniczymi (są to wszystkie substancje które nadają lekowi odpowiednią postać, stabilność i trwałość) i oczywiście nazwą.

Kluczowe różnice

1. Pochodzenie – leki z importu to te same produkty, generyki to różne produkty
2. Substancje pomocnicze – w importach identyczne, w generykach mogą się różnić
3. Proces zatwierdzenia – różne wymagania regulacyjne
4. Bioekwiwalencja – w przypadku importu nie wymaga potwierdzenia, przy generykach jest konieczna

Proces identyfikacji i zakupu leków z importu równoległego

Pacjenci mogą łatwo rozpoznać leki z importu równoległego i świadomie z nich korzystać.

Jak rozpoznać lek z importu równoległego?

Jeśli w aptece dostajesz dobrze znany Ci lek w innym opakowaniu, z napisami w obcym języku i tańszy, to może on pochodzić z importu równoległego.

Charakterystyczne cechy:

1. Opakowanie zewnętrzne – często czarno-białe z polskimi napisami
2. Informacja o imporcie – oznaczenie „Import Równoległy” lub „IR”
3. Blistry z obcojęzycznymi napisami – ale zawartość identyczna
4. Niższa cena – znacząca różnica w stosunku do oryginału
5. Polskojęzyczna ulotka – obowiązkowa dla wszystkich leków

Obowiązki farmaceuty

Wydając je, farmaceuci zwykle informują pacjentów o ich pochodzeniu, tłumacząc jednocześnie, skąd wynikają różnice w cenie i wyglądzie opakowania. Farmaceuta ma obowiązek poinformować pacjenta o dostępności leku z importu równoległego i wyjaśnić różnice.

Prawo pacjenta do wyboru

Pacjent ma pełne prawo do:

• Otrzymania informacji o dostępności leku z importu równoległego
• Wyboru między lekiem oryginalnym a z importu
• Zadawania pytań dotyczących różnic i bezpieczeństwa
• Odmowy zakupu leku z importu bez konsekwencji

Wyzwania i bariery rozwoju importu równoległego w Polsce

Mimo korzyści, import równoległy w Polsce napotyka na różne bariery, które ograniczają jego rozwój i potencjalne korzyści dla pacjentów.

Bariery administracyjne

Obecne bariery prawne skutecznie ograniczają rozwój tej formy dystrybucji leków, mimo że Unia Europejska zapewnia odpowiednie ramy prawne dla jej funkcjonowania.

Główne problemy to:

• Długie procedury refundacyjne
• Wysokie opłaty administracyjne
• Skomplikowane wymagania dokumentacyjne
• Brak definicji prawnej produktu z importu równoległego

Postulaty branży

Branża apeluje o jasne i przejrzyste zasady funkcjonowania rynku importu równoległego oraz zniesienie zbędnych barier administracyjnych, w szczególności:

1. Wprowadzenie definicji produktu leczniczego z importu równoległego
2. Uproszczenie procedur refundacyjnych
3. Skrócenie terminów obejmowania refundacją
4. Obniżenie opłat związanych z postępowaniem refundacyjnym
5. Wyłączenie importerów spod obowiązku gwarancji ciągłości dostaw

Niski udział w rynku polskim

Z danych wynika, że produkty refundowane z importu równoległego to tylko 0,25 proc. wszystkich leków refundowanych w Polsce. Dla porównania, w Niemczech ich udział to 8 proc., a w Danii – 30 proc.

Szczególne grupy pacjentów korzystających z importu równoległego

Import równoległy ma szczególne znaczenie dla niektórych grup pacjentów, którzy z różnych powodów potrzebują dostępu do konkretnych, niezmiennych terapii.

Pacjenci psychiatryczni

„Bardzo obrazowym przykładem są pacjenci psychiatrii. Dlaczego? Ponieważ w ich przypadku trudno zamieniać leki przepisane przez lekarza na odpowiedniki, bo pacjenci psychiatryczni są szczególnie wrażliwi na zawarte w lekach substancje – potrzebują konkretnych leków, do których w ogóle będą mieli dostęp i które będą dla nich przystępne cenowo.”

Dla tej grupy pacjentów:

• Zamiana na generyki jest często niemożliwa
• Stabilność terapii jest kluczowa
• Dostępność cenowa ma podstawowe znaczenie
• Import równoległy oferuje ten sam lek w niższej cenie

Pacjenci z chorobami przewlekłymi

Dla osób wymagających długotrwałej farmakoterapii:

• Koszt leków stanowi znaczne obciążenie budżetu domowego
• Regularne przyjmowanie jest kluczowe dla zdrowia
• Przerwanie terapii ze względów finansowych może być niebezpieczne
• Import równoległy umożliwia kontynuację leczenia

Pacjenci nieleczącej się z powodu cen

„Z naszej perspektywy, rozwój importu równoległego i większy udział leków refundowanych z tego źródła jest szczególnie ważny, gdy wielu pacjentów nie wykupuje leków z powodu ich ceny” – podkreśla Federacja Pacjentów Polskich.

Przyszłość importu równoległego w Polsce

Rozwój importu równoległego w Polsce ma znaczący potencjał, szczególnie w kontekście rosnących kosztów ochrony zdrowia i oczekiwań społecznych dotyczących dostępności leków.

Potencjał oszczędności

Gdyby nie import równoległy, to pacjenci wydaliby 2,2 mld zł na leki zamiast 1,7 mld zł, co i tak już jest ogromną sumą. Zwiększenie udziału importu równoległego mogłoby przynieść jeszcze większe oszczędności.

Wsparcie organizacji pacjenckich

Import równoległy zyskuje szerokie poparcie:

• Federacji Pacjentów Polskich
• Federacji Konsumentów
• Związku Pracodawców Hurtowni Farmaceutycznych
• Związku Zawodowego Pracowników Farmacji

Możliwości rozwoju

Potencjalne kierunki rozwoju to:

• Liberalizacja przepisów refundacyjnych
• Uproszczenie procedur administracyjnych
• Zwiększenie świadomości pacjentów
• Edukacja środowiska medycznego

Bibliografia

1. Ganslandt M, Maskus KE. Parallel imports and the pricing of pharmaceutical products: evidence from the European Union. J Health Econ. 2004;23(5):1035-1057. DOI: 10.1016/j.jhealeco.2004.03.005 PMID: 15353192
2. Granlund D. Direct and indirect savings from parallel imports in Sweden. Health Econ Rev. 2022;12(1):46. DOI: 10.1186/s13561-022-00391-x PMID: 36044111
3. Kanavos P, Costa-Font J. Pharmaceutical parallel trade in Europe: stakeholder and competition effects. Econ Policy. 2005;20(44):751-798. DOI: 10.1111/j.1468-0327.2005.00150.x
4. Granlund D, Köksal-Ayhan MY. Parallel imports and mandatory substitution reform: a kick or a muff for price competition in pharmaceuticals? Eur J Health Econ. 2015;16(9):969-983. DOI: 10.1007/s10198-014-0646-9 PMID: 25404013
5. Commission Communication on parallel imports of proprietary medicinal products for which marketing authorisations have already been granted. 2003. EUR-Lex 32003Y1230(01). Dostępne: https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=legissum:l23110