Infanrix-IPV - ulotka, wskazania, zamienniki

Jakie są wskazania? Na co stosowany jest Infanrix-IPV?

Infanrix-IPV jest szczepionką kombinowaną przeznaczoną do szczepienia uzupełniającego i przypominającego u dzieci w wieku od 16 miesięcy do 13 lat włącznie. Preparat zapewnia ochronę przed czterema poważnymi chorobami zakaźnymi: błonicą, tężcem, krztuścem oraz poliomyelitis. Szczepionka zawiera inaktywowane antygeny bakteryjne i wirusowe, które stymulują układ odpornościowy do produkcji własnych przeciwciał ochronnych.

Mechanizm działania szczepionki opiera się na wywoływaniu swoistej odpowiedzi immunologicznej organizmu. Po podaniu preparatu układ odpornościowy rozpoznaje zawarte w nim antygeny jako obce czynniki i rozpoczyna syntezę specyficznych przeciwciał. Szczepionka zawiera toksoid błoniczy i tężcowy – zdetoksyfikowane toksyny bakteryjne, które zachowują właściwości immunogenne. W komponencie krztuścowym znajdują się trzy oczyszczone antygeny Bordetella pertussis: toksoid krztuścowy, hemaglutynina włókienkowa oraz pertaktyna. Składnik przeciwko poliomyelitis zawiera inaktywowane wirusy trzech typów polio, namnażane w hodowli komórkowej.

Błonica to ciężka choroba bakteryjna atakująca przede wszystkim drogi oddechowe, rzadziej skórę. W drogach oddechowych dochodzi do charakterystycznego obrzęku prowadzącego do poważnych trudności w oddychaniu, a w skrajnych przypadkach do duszenia się. Największe zagrożenie stanowią toksyny wytwarzane przez bakterie błonicy, które mogą powodować uszkodzenie układu nerwowego, choroby serca i mogą prowadzić do zgonu. Szczepienie jest podstawową metodą profilaktyki tej potencjalnie śmiertelnej choroby.

Tężec rozwija się, gdy bakterie dostaną się do organizmu przez rany, zadrapania, oparzenia lub głębokie obrażenia skóry zanieczyszczone ziemią, kurzem lub odchodami zwierzęcymi. Bakterie produkują toksyny wywołujące sztywność mięśni i bolesne skurcze, które mogą być na tyle silne, że prowadzą do złamań kości kręgosłupa. Choroba może powodować drgawki i zakończyć się zgonem. Szczepienie przeciwtężcowe jest szczególnie ważne ze względu na powszechność bakterii tężca w środowisku.

Krztusiec (koklusz) to wysoce zakaźna choroba układu oddechowego charakteryzująca się ciężkimi napadami kaszlu, które mogą utrzymywać się przez 1-2 miesiące lub dłużej. Kaszel jest na tyle charakterystyczny, że osoby chore określa się jako "zanoszące się kaszlem". Zakażenie może prowadzić do zapalenia ucha, przewlekłego zapalenia oskrzeli, zapalenia płuc, drgawek i uszkodzenia mózgu. U małych dzieci krztusiec stanowi szczególne zagrożenie i może zakończyć się zgonem.

Poliomyelitis (choroba Heinego-Medina) jest zakażeniem wirusowym, które często przebiega łagodnie, jednak u niektórych osób wywołuje ciężkie powikłania prowadzące do trwałego uszkodzenia lub zgonu. Wirus może powodować paraliż mięśni, w tym mięśni oddechowych i odpowiedzialnych za poruszanie się. Dotknięte porażeniem kończyny mogą być zniekształcone i bolesne. Dzięki powszechnemu szczepieniu choroba została niemal całkowicie wyeliminowana w krajach rozwiniętych.

Szczepionka Infanrix-IPV jest szczególnie przydatna jako preparat uzupełniający po zakończeniu podstawowego programu szczepień w niemowlęctwie. Adsorbowanie antygenów na wodorotlenku glinu zwiększa ich immunogenność i przedłuża odpowiedź immunologiczną. Preparat może być podawany jednocześnie z innymi szczepionkami, co umożliwia racjonalizację kalendarza szczepień i zwiększa przestrzeganie zaleceń immunizacyjnych przez opiekunów dzieci.

Aktualna ulotka leku Infanrix-IPV

Jaki jest skład Infanrix-IPV, jakie substancje zawiera?

Substancjami czynnymi w jednej dawce (0,5 ml) szczepionki Infanrix-IPV są:

• Toksoid błoniczy – nie mniej niż 30 j.m. (jednostek międzynarodowych), adsorbowany na wodorotlenku glinu
• Toksoid tężcowy – nie mniej niż 40 j.m., adsorbowany na wodorotlenku glinu
• Antygeny Bordetella pertussis (bakterie krztuśca):
  • Toksoid krztuścowy – 25 mikrogramów, adsorbowany na wodorotlenku glinu
  • Hemaglutynina włókienkowa – 25 mikrogramów, adsorbowana na wodorotlenku glinu
  • Pertaktyna – 8 mikrogramów, adsorbowana na wodorotlenku glinu
• Poliowirus inaktywowany (namnażany w hodowli komórkowej VERO):
  • Typ 1 (szczep Mahoney) – 40 jednostek antygenu D
  • Typ 2 (szczep MEF-1) – 8 jednostek antygenu D
  • Typ 3 (szczep Saukett) – 32 jednostki antygenu D

Wszystkie antygeny bakteryjne są adsorbowane na wodorotlenku glinu uwodnionym (0,5 miligrama Al³⁺), który pełni rolę adiuwantu – substancji przyspieszającej, wzmacniającej i przedłużającej ochronne działanie szczepionki.

Pozostałe składniki to: chlorek sodu, Medium 199 (zawierające aminokwasy, w tym fenyloalaninę, sole mineralne, w tym sód i potas, witaminy, w tym kwas para-aminobenzoesowy oraz inne substancje) oraz woda do wstrzykiwań. Preparat może zawierać śladowe ilości neomycyny, polimyksyny (antybiotyki) oraz formaldehydu, które są używane w procesie produkcji. Szczepionka ma postać białej, lekko mlecznej zawiesiny.

Co zrobić w przypadku przedawkowania Infanrix-IPV?

W przypadku szczepionek pojęcie przedawkowania nie ma zastosowania w tradycyjnym rozumieniu, ponieważ podaje się je w ściśle określonych, pojedynczych dawkach. Podanie większej objętości szczepionki niż zalecane 0,5 ml jest wysoce nieprawdopodobne ze względu na sposób przygotowania preparatu w ampułkostrzykawce zawierającej dokładnie jedną dawkę.

W dokumentacji medycznej nie opisano przypadków przedawkowania szczepionki Infanrix-IPV. Teoretycznie podanie większej ilości antigenów mogłoby zwiększyć nasilenie miejscowych i ogólnoustrojowych reakcji poszczepiennych, takich jak ból, obrzęk i zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia oraz gorączka. W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących podanej dawki szczepionki należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Infanrix-IPV – czy mogę spożywać alkohol?

Szczepionka Infanrix-IPV jest przeznaczona wyłącznie dla dzieci w wieku od 16 miesięcy do 13 lat włącznie, dlatego kwestia spożywania alkoholu nie ma zastosowania. Nie istnieją żadne ograniczenia dietetyczne związane z podaniem tej szczepionki. Dziecko może spożywać normalne posiłki i napoje przed i po szczepieniu.

Nie odnotowano interakcji szczepionki z żywnością lub napojami. Szczepionka działa lokalnie w miejscu wstrzyknięcia oraz przez stymulację układu odpornościowego, a jej działanie nie jest zależne od tego, co dziecko spożywa. Po szczepieniu należy zapewnić dziecku odpowiednią podaż płynów, szczególnie jeśli wystąpi gorączka jako reakcja poszczepienia.

Czy można stosować Infanrix-IPV w okresie ciąży i karmienia piersią?

Szczepionka Infanrix-IPV jest przeznaczona wyłącznie dla dzieci w wieku od 16 miesięcy do 13 lat włącznie, dlatego podanie jej kobietom w ciąży lub karmiącym piersią jest bardzo mało prawdopodobne i nie jest zalecane. Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania tego preparatu u kobiet w ciąży ani w okresie karmienia piersią.

W przypadku, gdyby z jakichkolwiek przyczyn rozważano szczepienie w tych grupach, decyzję należy podejmować bardzo ostrożnie, oceniając potencjalne korzyści w stosunku do możliwego ryzyka. Przed zastosowaniem jakiejkolwiek szczepionki u kobiet w ciąży lub karmiących piersią należy zasięgnąć porady lekarza specjalisty.

Aktualna charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)