Infanrix-IPV + Hib

Jakie są wskazania? Na co stosowany jest Infanrix-IPV + Hib?

Infanrix-IPV + Hib to skojarzona szczepionka zapobiegająca pięciu poważnym chorobom zakaźnym u dzieci: błonicy, tężcowi, krztuścowi (kokluszowi), poliomyelitis (chorobie Heinego-Medina) oraz zakażeniom wywołanym przez bakterię Haemophilus influenzae typu b. Preparat stosowany jest w ramach podstawowego programu szczepień ochronnych niemowląt i małych dzieci, zgodnie z kalendarzem szczepień obowiązującym w danym kraju.

Mechanizm działania szczepionki polega na stymulacji układu odpornościowego do wytworzenia własnych przeciwciał przeciwko patogenom wywołującym wymienione choroby. Szczepionka zawiera toksoid błoniczy i tężcowy, które są zmodyfikowanymi toksynami bakteryjnymi pozbawionymi właściwości chorobotwórczych, ale zdolnymi do wywołania odpowiedzi immunologicznej. Składnik przeciwko krztuścowi to szczepionka bezkomórkowa, zawierająca oczyszczone antygeny bakterii Bordetella pertussis (toksoid krztuścowy, hemaglutynina włókienkowa i pertaktyna), które są bezpieczniejsze i lepiej tolerowane niż pełnokomórkowe szczepionki starszej generacji.

Składnik przeciwko poliomyelitis zawiera inaktywowane wirusy polio trzech typów (szczepy Mahoney, MEF-1 i Saukett), które są unieszkodliwione, ale zachowują zdolność do wywoływania odporności. Komponenta przeciwko Haemophilus influenzae typu b to szczepionka skoniugowana, w której polisacharyd bakteryjny jest związany z nośnikiem białkowym (toksoidem tężcowym), co zwiększa jej immunogenność, szczególnie u niemowląt.

Błonica to ciężka choroba zakaźna, która najczęściej atakuje drogi oddechowe, powodując stan zapalny, obrzęk i tworzenie błon rzekomych utrudniających oddychanie, co może prowadzić do uduszenia. Bakterie błonicy wytwarzają toksynę uszkadzającą nerwy i mięsień sercowy, co może skutkować porażeniem nerwów, niewydolnością serca, a nawet zgonem. Tężec rozwija się po zakażeniu raną skórną bakteriami przetrwalnikowymi, które przedostają się do organizmu przez przecięcia, zadrapania, oparzenia czy rany głębokie. Bakterie produkują toksynę wywołującą bolesne skurcze mięśni na tyle silne, że mogą prowadzić do złamań kości kręgosłupa.

Krztusiec (koklusz) to wysoce zakaźna choroba układu oddechowego charakteryzująca się napadami intensywnego kaszlu z charakterystycznym odgłosem "zanoszącej" kaszlu, który może utrzymywać się przez 1-2 miesiące lub dłużej. Powikłania krztuśca obejmują zakażenia uszu, przewlekłe zapalenie oskrzeli, zapalenie płuc, drgawki i uszkodzenie mózgu. Poliomyelitis to zakażenie wirusowe, które w łagodnej postaci przypomina grypę, ale w ciężkich przypadkach prowadzi do porażenia mięśni, w tym mięśni oddechowych, co może powodować trwałe kalectwo i zniekształcenia kończyn.

Zakażenia Haemophilus influenzae typu b (Hib) to szczególnie niebezpieczne infekcje u małych dzieci, najczęściej prowadzące do zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych i mózgu, które może skutkować niedorozwojem umysłowym, porażeniem mózgowym, głuchotą, padaczką lub częściową ślepotą. Bakteria Hib może również wywoływać zapalenie nagłośni z obrzękiem gardła grożące uduszeniem, a także zakażenia krwi, płuc, kości, stawów i tkanek miękkich.

Szczepienie stanowi najskuteczniejszą metodę zapobiegania tym poważnym chorobom zakaźnym. Żaden ze składników szczepionki nie jest zakaźny, co oznacza, że preparat nie może wywołać chorób, przed którymi chroni. Odpowiedź immunologiczna wywołana szczepieniem zapewnia dziecku długotrwałą ochronę przed wymienionymi patogenami. Szczepionka przeznaczona jest do stosowania u niemowląt i małych dzieci, z zaleceniem podania trzech dawek podstawowych w odstępach co najmniej miesięcznych, rozpoczynając od drugiego miesiąca życia, oraz dawki przypominającej w drugim roku życia.

Aktualna ulotka leku Infanrix-IPV + Hib

Jaki jest skład Infanrix-IPV + Hib, jakie substancje zawiera?

Jedna dawka szczepionki (0,5 ml) po rekonstytucji zawiera następujące substancje czynne:

• Toksoid błoniczy - nie mniej niż 30 jednostek międzynarodowych (j.m.)
• Toksoid tężcowy - nie mniej niż 40 j.m.
• Antygeny krztuścowe z bakterii Bordetella pertussis: toksoid krztuścowy (25 mikrogramów), hemaglutynina włókienkowa (25 mikrogramów) oraz pertaktyna (8 mikrogramów)
• Poliowirus inaktywowany: typ 1 szczep Mahoney (40 jednostek antygenu D), typ 2 szczep MEF-1 (8 jednostek antygenu D), typ 3 szczep Saukett (32 jednostki antygenu D)
• Polisacharyd Haemophilus typu b (fosforan polirybozylorybitolu) - 10 mikrogramów, związany z toksoidem tężcowym jako nośnikiem białkowym (około 25 mikrogramów)

Składniki przeciwko błonicy, tężcowi, krztuścowi oraz polio są adsorbowane na wodorotlenku glinu uwodnionym w ilości 0,5 miligrama Al³⁺, który pełni funkcję adiuwanta wzmacniającego odpowiedź immunologiczną. Wirusy polio namnażane są w hodowli komórkowej VERO.

Pozostałe składniki szczepionki to: laktoza, sodu chlorek, podłoże 199 (zawierające aminokwasy w tym fenyloalaninę, sole mineralne w tym sód i potas, witaminy w tym kwas para-aminobenzoesowy oraz inne substancje) oraz woda do wstrzykiwań. Szczepionka zawiera śladowe ilości neomycyny, polimyksyny i formaldehydu, które pozostają z procesu produkcyjnego.

Preparat składa się z dwóch komponentów: mętnej białej zawiesiny DTPa-IPV w ampułko-strzykawce (0,5 ml) oraz białego proszku Hib w szklanej fiolce. Przed podaniem obie części muszą być zmieszane zgodnie z instrukcją dołączoną do opakowania.

Jak dawkować Infanrix-IPV + Hib?

Co zrobić w przypadku przedawkowania Infanrix-IPV + Hib?

W ulotce dołączonej do preparatu nie podano szczegółowych informacji dotyczących objawów ani postępowania w przypadku przedawkowania szczepionki. Ze względu na specyfikę podawania szczepionki - w postaci pojedynczych dawek 0,5 ml podawanych domięśniowo przez personel medyczny - ryzyko przedawkowania jest minimalne.

Każda dawka szczepionki jest podawana podczas oddzielnej wizyty, w ściśle określonych odstępach czasowych (co najmniej miesięcznych), co dodatkowo ogranicza możliwość przypadkowego podania większej ilości preparatu. W praktyce klinicznej przypadki przedawkowania szczepionek są wyjątkowo rzadkie i zazwyczaj związane z błędami proceduralnymi.

W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących prawidłowości podanej dawki lub odstępów między szczepieniami należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem prowadzącym szczepienie dziecka.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Infanrix-IPV + Hib – czy mogę spożywać alkohol?

W ulotce preparatu Infanrix-IPV + Hib nie zamieszczono szczególnych zaleceń dotyczących diety lub spożywania napojów w okresie szczepienia. Ze względu na fakt, że szczepionka przeznaczona jest wyłącznie dla niemowląt i małych dzieci, kwestia spożywania alkoholu nie ma zastosowania.

Nie ma przeciwwskazań do normalnego karmienia dziecka przed lub po podaniu szczepionki. Karmienie piersią może być kontynuowane według dotychczasowego schematu. Nie zaleca się wprowadzania żadnych zmian w diecie dziecka w związku ze szczepieniem, chyba że lekarz zaleci inaczej z innych przyczyn medycznych.

W przypadku wystąpienia gorączki po szczepieniu ważne jest zapewnienie dziecku odpowiedniej ilości płynów, aby zapobiec odwodnieniu organizmu.

Czy można stosować Infanrix-IPV + Hib w okresie ciąży i karmienia piersią?

Szczepionka Infanrix-IPV + Hib jest przeznaczona wyłącznie dla dzieci, w związku z czym nie ma odpowiednich danych klinicznych odnoszących się do stosowania preparatu u kobiet w okresie ciąży.

Brak jest również danych dotyczących stosowania szczepionki w okresie karmienia piersią u dorosłych kobiet. Niemniej jednak preparat nie stanowi przeciwwskazania do karmienia piersią niemowląt, które otrzymują szczepionkę. Matki mogą kontynuować karmienie naturalne zgodnie z dotychczasowym harmonogramem, gdyż szczepienie dziecka nie wpływa negatywnie na bezpieczeństwo tego procesu.

W przypadku jakichkolwiek wątpliwości związanych z karmieniem piersią w kontekście szczepień dziecka należy skonsultować się z lekarzem lub pielęgniarką.

Jakie są skutki uboczne Infanrix-IPV + Hib?

Czy mogę łączyć Infanrix-IPV + Hib z innymi lekami?

Aktualna charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)