Imaavy

Jakie są wskazania? Na co stosowany jest Imaavy?

Imaavy to biologiczny produkt leczniczy zawierający substancję czynną nipokalimab, który znajduje zastosowanie w leczeniu uogólnionej miastenii (gMG) u osób dorosłych oraz młodzieży od 12. roku życia. Preparat stosowany jest w skojarzeniu ze standardową terapią tej choroby autoimmunologicznej.

Uogólniona miastenia to choroba autoimmunologiczna charakteryzująca się postępującym osłabieniem mięśni w różnych częściach ciała. Mechanizm działania Imaavy polega na wiązaniu się z białkiem FcRn (neonatalnym receptorem Fc), co prowadzi do obniżenia stężenia autoprzeciwciał IgG w organizmie. Autoprzeciwciała IgG to białka układu odpornościowego, które w przypadku miastenii błędnie rozpoznają i atakują własne struktury organizmu, w szczególności receptory acetylocholiny znajdujące się na komórkach nerwowych.

W przebiegu gMG dochodzi do uszkodzenia receptorów acetylocholiny przez autoprzeciwciała, co uniemożliwia prawidłowe przekazywanie sygnałów nerwowych do mięśni. W konsekwencji nerwy nie są w stanie skutecznie stymulować skurczów mięśniowych, co objawia się osłabieniem siły mięśniowej i trudnościami w wykonywaniu codziennych czynności wymagających wysiłku fizycznego.

Preparat może wpływać na poprawę funkcji wielu grup mięśniowych w całym organizmie. Choroba może prowadzić do szeregu dolegliwości, w tym:

• Zaburzeń funkcji oddechowych i duszności
• Skrajnego zmęczenia i wyczerpania
• Trudności w połykaniu pokarmów i płynów
• Osłabienia mięśni kończyn utrudniającego poruszanie się
• Problemów z wykonywaniem podstawowych czynności życia codziennego

Poprzez redukcję poziomu autoprzeciwciał IgG, nipokalimab zawarty w preparacie Imaavy może przyczynić się do poprawy zdolności mięśni do prawidłowego kurczenia się. Terapia ma na celu zmniejszenie nasilenia objawów choroby oraz ich negatywnego wpływu na jakość życia i zdolność pacjentów do wykonywania codziennych aktywności. Lek podawany jest w postaci infuzji dożylnej co dwa tygodnie, co umożliwia utrzymanie odpowiedniego poziomu substancji czynnej w organizmie.

Aktualna ulotka leku Imaavy

Jaki jest skład Imaavy, jakie substancje zawiera?

Substancja czynna: Każdy mililitr koncentratu zawiera 185 mg nipokalimabu. Preparat dostępny jest w dwóch wielkościach fiolek:

• Fiolka 1,62 ml zawierająca 300 mg nipokalimabu
• Fiolka 6,5 ml zawierająca 1200 mg nipokalimabu

Substancje pomocnicze: Skład preparatu obejmuje również następujące składniki nieaktywne:

• Argininy chlorowodorek
• Histydyna
• Histydyny chlorowodorek jednowodny
• Metionina
• Polisorbat 80 (E433) – każda fiolka 300 mg zawiera 0,97 mg, natomiast fiolka 1200 mg zawiera 3,9 mg tej substancji, co odpowiada stężeniu 0,60 mg/ml
• Sacharoza
• Woda do wstrzykiwań

Preparat ma postać jałowego koncentratu przeznaczonego do sporządzania roztworu do infuzji. Pod względem wyglądu jest to ciecz bezbarwna do lekko brązowawej, przezroczysta do lekko opalizującej, wolna od widocznych cząstek.

Jak dawkować Imaavy?

Co zrobić w przypadku przedawkowania Imaavy?

Dawka preparatu Imaavy jest obliczana przez lekarza z dużą precyzją na podstawie masy ciała pacjenta i podawana przez wykwalifikowany personel medyczny w warunkach kontrolowanych. Dzięki temu ryzyko przedawkowania jest minimalne.

W przypadku podejrzenia, że pacjent otrzymał większą dawkę leku niż zalecana, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem prowadzącym lub personelem medycznym w celu uzyskania fachowej porady i podjęcia odpowiednich działań. Ze względu na sposób podawania leku (infuzja dożylna w placówce medycznej) każde podanie jest dokumentowane i monitorowane, co dodatkowo zmniejsza prawdopodobieństwo wystąpienia przedawkowania.

Personel medyczny prowadzący infuzję jest przeszkolony w zakresie rozpoznawania i postępowania w przypadku nieprawidłowości związanych z dawkowaniem oraz posiada procedury postępowania w sytuacjach awaryjnych.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Imaavy – czy mogę spożywać alkohol?

W dokumentacji produktu nie zostały opisane specyficzne interakcje Imaavy z pokarmami lub napojami, w tym z alkoholem. Brak jest szczególnych ograniczeń dietetycznych związanych bezpośrednio ze stosowaniem tego leku.

Niemniej jednak należy pamiętać, że:

• Pacjenci z uogólnioną miastenią powinni dostosować dietę do swoich możliwości połykania, szczególnie w okresach zaostrzenia objawów choroby
• Spożywanie alkoholu może wpływać na ogólny stan zdrowia i samopoczucie, co może mieć znaczenie przy chorobie przewlekłej
• Alkohol może nasilać uczucie zmęczenia, które jest jednym z objawów miastenii

Pacjenci przyjmujący Imaavy w skojarzeniu z innymi lekami stosowanymi w leczeniu miastenii powinni uwzględnić ewentualne ograniczenia dotyczące diety związane z tymi preparatami. Zaleca się omówienie kwestii diety i stylu życia, w tym spożywania alkoholu, z lekarzem prowadzącym, który uwzględni indywidualną sytuację kliniczną pacjenta oraz pełen schemat terapii.

Czy można stosować Imaavy w okresie ciąży i karmienia piersią?

Informacje na temat stosowania preparatu Imaavy w okresie ciąży lub karmienia piersią są ograniczone. Ze względu na niewystarczające dane kliniczne dotyczące bezpieczeństwa stosowania nipokalimabu u kobiet w ciąży oraz podczas laktacji, konieczna jest szczególna ostrożność.

Ciąża:

Przed rozpoczęciem leczenia każda kobieta w wieku rozrodczym powinna poinformować lekarza o:

• Istniejącej ciąży
• Podejrzeniu możliwości bycia w ciąży
• Planowaniu ciąży w najbliższym czasie

Lekarz prowadzący oceni potencjalne korzyści wynikające z zastosowania terapii w odniesieniu do możliwego ryzyka dla matki i rozwijającego się płodu. Decyzja o rozpoczęciu lub kontynuacji leczenia w okresie ciąży powinna być podejmowana indywidualnie, z uwzględnieniem stanu klinicznego pacjentki oraz dostępnych alternatywnych opcji terapeutycznych.

Karmienie piersią:

Ze względu na ograniczoną wiedzę dotyczącą przenikania nipokalimabu do mleka matki oraz jego potencjalnego wpływu na karmione niemowlę, kobiety karmiące piersią powinny skonsultować się z lekarzem przed rozpoczęciem terapii. Lekarz pomoże ocenić, czy kontynuacja karmienia piersią podczas leczenia jest możliwa, czy też należy rozważyć przerwanie laktacji lub zastosowanie alternatywnych metod leczenia.

Płodność:

Dostępne dane nie wskazują na specyficzny wpływ preparatu na płodność u kobiet lub mężczyzn. W przypadku jakichkolwiek obaw związanych z planowaniem rodziny podczas terapii zaleca się konsultację z lekarzem lub farmaceutą.

Jakie są skutki uboczne Imaavy?

Czy mogę łączyć Imaavy z innymi lekami?

Aktualna charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)