Gefitinib Synthon - ulotka, wskazania, zamienniki

Jakie są wskazania? Na co stosowany jest Gefitinib Synthon?

Gefitinib Synthon to lek przeciwnowotworowy stosowany w leczeniu dorosłych pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuc. Niedrobnokomórkowy rak płuc (NDRP) stanowi około 85% wszystkich przypadków nowotworów płuc i rozwija się z komórek wyścielających drogi oddechowe. Lek ten należy do grupy inhibitorów kinaz tyrozynowych i działa wybiórczo na komórki nowotworowe posiadające określone mutacje genetyczne.

Mechanizm działania gefitynibu polega na hamowaniu aktywności receptora naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR - Epidermal Growth Factor Receptor). Receptor ten jest białkiem obecnym na powierzchni komórek, które w warunkach prawidłowych kontroluje procesy wzrostu i różnicowania komórek. W komórkach nowotworowych niedrobnokomórkowego raka płuc często dochodzi do nieprawidłowej aktywacji tego receptora, co prowadzi do niekontrolowanego wzrostu i rozprzestrzeniania się nowotworu. Gefitynib, blokując aktywność EGFR, zapobiega przekazywaniu sygnałów stymulujących proliferację komórek rakowych.

Lek jest szczególnie wskazany u pacjentów, u których wykryto aktywujące mutacje w genie EGFR. Mutacje te sprawiają, że komórki nowotworowe stają się uzależnione od sygnałów przekazywanych przez ten receptor, co czyni je bardziej wrażliwymi na działanie gefitynibu. Przed rozpoczęciem terapii lekarzem zazwyczaj zleca się badania molekularne materiału nowotworowego w celu potwierdzenia obecności takich mutacji, co pozwala na spersonalizowanie leczenia i zwiększenie szans na odpowiedź terapeutyczną.

Gefitinib Synthon stosuje się w monoterapii, czyli jako pojedynczy lek przeciwnowotworowy. Terapia jest prowadzona długoterminowo, a jej kontynuacja zależy od odpowiedzi na leczenie oraz tolerancji pacjenta. Lek przyjmowany jest w formie tabletek doustnych, co umożliwia wygodne stosowanie w warunkach ambulatoryjnych, bez konieczności hospitalizacji czy podawania dożylnego, jak ma to miejsce w przypadku wielu innych leków onkologicznych.

Terapia gefitynibem jest częścią strategii ukierunkowanego leczenia molekularnego w onkologii. W przeciwieństwie do tradycyjnej chemioterapii, która niszczy zarówno komórki nowotworowe, jak i zdrowe szybko dzielące się komórki organizmu, gefitynib działa wybiórczo na komórki z określonymi zaburzeniami molekularnymi. Takie podejście pozwala na ograniczenie działań niepożądanych charakterystycznych dla konwencjonalnej chemioterapii, choć lek wywołuje własny, specyficzny profil działań ubocznych związanych z blokowaniem EGFR również w tkankach prawidłowych, gdzie receptor ten pełni fizjologiczne funkcje.

Kwalifikacja do leczenia gefitynibem wymaga kompleksowej oceny stanu klinicznego pacjenta, w tym stopnia zaawansowania nowotworu, stanu sprawności, funkcji narządów wewnętrznych oraz obecności chorób współistniejących. Szczególną uwagę zwraca się na choroby płuc i wątroby, gdyż mogą one wpływać na bezpieczeństwo terapii. Decyzję o włączeniu leku podejmuje lekarz specjalista w dziedzinie onkologii lub onkologii klinicznej, po dokładnej analizie wszystkich dostępnych opcji terapeutycznych.

Aktualna ulotka leku Gefitinib Synthon

Jaki jest skład Gefitinib Synthon, jakie substancje zawiera?

Substancją czynną preparatu jest gefitynib w ilości 250 mg w jednej tabletce powlekanej.

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to:

• sodu laurylosiarczan
• laktoza jednowodna
• celuloza mikrokrystaliczna
• powidon K-29/32
• kroskarmeloza sodowa
• magnezu stearynian
• alkohol poliwinylowy
• makrogol 4000
• talk
• żelaza tlenek czerwony (E172)
• żelaza tlenek żółty (E172)
• żelaza tlenek czarny (E172)

Tabletki mają charakterystyczny brązowy kolor, który wynika z obecności barwników - tlenków żelaza. Lek zawiera laktozę, co jest istotne dla osób z nietolerancją laktozy. Ponadto preparat zawiera niewielkie ilości sodu (poniżej 1 mmol w jednej tabletce), dlatego uznaje się go za wolny od sodu i bezpieczny dla osób stosujących dietę niskosodową.

Co zrobić w przypadku przedawkowania Gefitinib Synthon?

W przypadku przyjęcia dawki większej niż zalecana, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą w celu uzyskania porady medycznej. W ulotce nie podano szczegółowych informacji dotyczących specyficznych objawów przedawkowania ani sposobów postępowania, jednak ze względu na mechanizm działania leku możliwe jest nasilenie typowych działań niepożądanych związanych z blokowaniem EGFR, takich jak biegunka czy reakcje skórne. Nie istnieje swoiste antidotum na gefitynib, dlatego leczenie przedawkowania ma charakter objawowy i podtrzymujący funkcje życiowe. W razie wątpliwości zawsze należy zasięgnąć porady medycznej lub zgłosić się do najbliższego oddziału ratunkowego.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Gefitinib Synthon – czy mogę spożywać alkohol?

Gefitinib Synthon można przyjmować zarówno z posiłkiem, jak i bez posiłku - jedzenie nie wpływa istotnie na wchłanianie leku. W ulotce nie zawarto szczegółowych informacji dotyczących spożywania alkoholu podczas terapii gefitynibem, jednak generalnie zaleca się unikanie lub ograniczenie spożycia alkoholu w trakcie leczenia onkologicznego ze względu na potencjalne obciążenie wątroby i możliwość nasilenia działań niepożądanych. Przed spożyciem alkoholu warto skonsultować się z lekarzem prowadzącym.

Ważne ograniczenia dietetyczne: Nie należy stosować leków zobojętniających (antacydów) zmniejszających kwaśność soku żołądkowego na 2 godziny przed i 1 godzinę po przyjęciu tabletek. Dotyczy to również innych preparatów obniżających kwasowość - inhibitorów pompy protonowej i antagonistów receptora H2, które mogą zmniejszać wchłanianie gefitynibu z przewodu pokarmowego.

Czy można stosować Gefitinib Synthon w okresie ciąży i karmienia piersią?

Gefitinib Synthon nie powinien być stosowany w okresie ciąży, ponieważ może być szkodliwy dla rozwijającego się dziecka. Zaleca się, aby kobiety w wieku rozrodczym leczone tym preparatem unikały zajścia w ciążę podczas terapii. Przed rozpoczęciem leczenia należy poinformować lekarza, jeśli pacjentka jest w ciąży lub planuje ciążę. Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczną metodę antykoncepcji przez cały okres leczenia.

Karmienie piersią stanowi bezwzględne przeciwwskazanie do stosowania gefitynibu. Nie należy przyjmować leku Gefitinib Synthon w okresie karmienia piersią. Jeśli terapia jest konieczna, karmienie piersią należy przerwać przed rozpoczęciem leczenia. Brak jest wystarczających danych dotyczących przenikania gefitynibu do mleka ludzkiego, jednak ze względu na potencjalne ryzyko dla niemowlęcia, karmienie naturalne jest przeciwwskazane.

W ulotce nie podano szczegółowych informacji dotyczących wpływu na płodność, jednak pacjentki i pacjenci w wieku rozrodczym powinni omówić ten aspekt z lekarzem prowadzącym przed rozpoczęciem terapii, szczególnie jeśli planują potomstwo w przyszłości.

Aktualna charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)