Fludalym

Jakie są wskazania? Na co stosowany jest Fludalym?

Lek Fludalym jest lekiem przeciwnowotworowym.

Lek Fludalym jest stosowany w leczeniu przewlekłej białaczki limfocytowej B-komórkowej (B-CLL) u pacjentów wytwarzających wystarczającą ilość zdrowych komórek krwi. Jest to rodzaj nowotworu białych krwinek (komórek zwanych limfocytami).

Pierwszy cykl leczenia przewlekłej białaczki limfocytowej lekiem Fludalym należy rozpoczynać wyłącznie u pacjentów z zaawansowaną chorobą, u których występują objawy związane z chorobą lub są dowody postępowania choroby.

Wszystkie komórki organizmu poprzez podział wytwarzają nowe podobne do siebie komórki. W tym celu materiał genetyczny komórek (DNA) musi zostać skopiowany i ulec rozmnożeniu. Lek Fludalym działa poprzez zahamowanie wytwarzania nowego DNA. Dlatego też, gdy lek Fludalym zostaje wchłonięty przez komórki nowotworowe, wzrost nowych komórek nowotworowych zostaje zatrzymany.

W nowotworach białych krwinek (takich jak przewlekła białaczka limfocytowa) wytwarzanych jest wiele ułomnych limfocytów. Te ułomne limfocyty nie funkcjonują prawidłowo lub są zbyt młode (niedojrzałe), aby spełniać normalne funkcje białych krwinek zwalczających choroby. W sytuacji, gdy jest zbyt dużo ułomnych limfocytów, wypierają one zdrowe komórki krwi znajdujące się w szpiku kostnym, gdzie powstaje większość nowych komórek krwi. Niewystarczająca ilość zdrowych komórek krwi może doprowadzić do występowania zakażeń, niedokrwistości, zasinień, nadmiernego krwawienia lub nawet do niewydolności narządowej.

Jaki jest skład Fludalym, jakie substancje zawiera?

– Substancją czynną leku jest fosforan fludarabiny.

– Inne składniki leku to: mannitol i wodorotlenek sodu

Jak dawkować Fludalym?

Lek Fludalym należy podawać pod kontrolą wykwalifikowanego lekarza mającego doświadczenie w prowadzeniu terapii przeciwnowotworowych.

Stosowana dawka zależy od rozmiaru ciała pacjenta. Różni się w zależności od powierzchni ciała.

Technicznie pomiaru dokonuje się w metrach kwadratowych (m2), jednak faktyczne obliczenia dokonuje się na podstawie wzrostu i masy ciała. Zalecana dawka wynosi 25 mg/m2 powierzchni ciała. Podaje się ją w postaci zastrzyku lub wlewu (za pomocą kroplówki) do żyły raz na dobę przez 5 kolejnych dni, co 28 dni. Ten 5-dniowy cykl leczenia będzie powtarzany co 28 dni do czasu, aż lekarz prowadzący stwierdzi, że osiągnięto już najlepszy rezultat. Dawkę można zmniejszyć lub opóźnić podawanie kolejnego cyklu w przypadku wystąpienia działań niepożądanych. W przypadku chorób nerek pacjent otrzyma zmniejszoną dawkę i będzie regularnie poddawany badaniom krwi.

Bezpieczeństwo stosowania leku u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat nie zostało ustalone i dlatego leczenie fludarabiną nie jest zalecane.

W przypadku kontaktu roztworu leku Fludalym ze skórą lub wyściółką nosa lub jamy ustnej, należy dokładnie przemyć tę okolicę wodą z mydłem. W razie dostania się roztworu do oczu, należy je dokładnie przemyć dużą ilością wody. Należy spróbować nie wdychać oparów wydobywających się z roztworu.

Co zrobić w przypadku przedawkowania Fludalym?

W razie przedawkowania lekarz prowadzący zaprzestanie leczenia i będzie leczył objawy.
Objawy przedawkowania mogą obejmować ślepotę, która może nastąpić z pewnym opóźnieniem, śpiączkę i zgon z powodu nieodwracalnej toksyczności ośrodkowego układu nerwowego. Duże dawki mogą również prowadzić do poważnego zmniejszenia liczby komórek krwi.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Fludalym – czy mogę spożywać alkohol?

Nie dotyczy.

Czy można stosować Fludalym w okresie ciąży i karmienia piersią?

Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Leczenie fludarabiną potencjalnie może zaszkodzić nienarodzonemu dziecku. Nie należy podawać leku Fludaly, jeśli pacjentka jest w ciąży, chyba że jest to absolutnie niezbędne i jeżeli potencjalne korzyści przewyższają potencjalne ryzyko u nienarodzonego dziecka. Kobiety w wieku rozrodczym muszą unikać zajścia w ciążę w trakcie leczenia oraz przez okres 6 miesięcy po zakończeniu leczenia.

Jeśli jednak pacjentka zajdzie w ciążę, powinna o tym fakcie natychmiast poinformować lekarza prowadzącego.

Mężczyźni otrzymujący lek Fludalym i którzy nadal mogą zostać ojcami powinni stosować skuteczne metody antykoncepcyjne w trakcie leczenia oraz przez okres 6 miesięcy po zaprzestaniu leczenia.

Nie wiadomo, czy lek przenika do mleka kobiet otrzymujących lek Fludalym. Jednakże w badaniach na zwierzętach zaobserwowano obecność tego produktu leczniczego w mleku samic. Dlatego też w trakcie stosowania leku nie należy karmić piersią.

Aktualna ulotka leku Fludalym

Aktualna charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)