ELZONRIS - ulotka, wskazania, zamienniki

Jakie są wskazania? Na co stosowany jest ELZONRIS?

ELZONRIS (tagraksofusp) to innowacyjny lek przeciwnowotworowy stosowany w leczeniu dorosłych pacjentów z rzadkim nowotworem z blastycznych plazmacytoidalnych komórek dendrytycznych (BPDCN). Ta specjalistyczna terapia zawiera unikalną substancję czynną, która składa się z dwóch pochodzących z różnych źródeł białek. Pierwsza część leku potrafi precyzyjnie eliminować komórki nowotworowe, podczas gdy druga część odpowiada za dostarczenie substancji aktywnej bezpośrednio do komórki nowotworowej. BPDCN to rzadki typ nowotworu wywodzący się z niedojrzałych komórek odpornościowych zwanych "plazmacytoidalnymi komórkami dendrytycznymi". Choroba ta może wpływać na wiele narządów w organizmie, w tym skórę, szpik kostny oraz węzły chłonne, co wymaga kompleksowego podejścia terapeutycznego. ELZONRIS podawany jest w postaci infuzji dożylnej pod ścisłym nadzorem medycznym w placówkach ochrony zdrowia. Leczenie organizowane jest w cyklach 21-dniowych, gdzie lek podawany jest przez pierwsze 5 dni każdego cyklu. Przed rozpoczęciem terapii pacjent otrzymuje leki zapobiegające reakcjom alergicznym, co zwiększa bezpieczeństwo stosowania. Ze względu na mechanizm działania i potencjalne działania niepożądane, takie jak zespół przesiąkania włośniczkowego, pacjenci wymagają regularnego monitorowania parametrów życiowych, masy ciała oraz wyników badań laboratoryjnych. ELZONRIS jest lekiem, który podlega dodatkowemu monitorowaniu, co umożliwia szybką identyfikację nowych informacji o bezpieczeństwie stosowania.

Aktualna ulotka leku ELZONRIS

Jaki jest skład ELZONRIS, jakie substancje zawiera?

ELZONRIS występuje w postaci koncentratu do przygotowania roztworu do infuzji. Każda fiolka zawiera 1 mg tagraksofuspu w 1 ml koncentratu. Tagraksofusp stanowi substancję czynną leku i jest złożonym białkiem przeciwnowotworowym, które łączy w sobie dwie funkcje: zdolność eliminacji komórek nowotworowych oraz precyzyjne dostarczanie substancji aktywnej do komórek docelowych.

Oprócz substancji czynnej, ELZONRIS zawiera również substancje pomocnicze:

• trometamol - substancja buforująca stabilizująca pH roztworu
• sodu chlorek - zapewniający odpowiednie stężenie elektrolitów
• sorbitol (E420) - substancja pomocnicza, która jest źródłem fruktozy
• woda do wstrzykiwań - rozpuszczalnik zapewniający odpowiednią postać farmaceutyczną

Ważna informacja dla pacjentów z dziedziczną nietolerancją fruktozy (HFI): ELZONRIS zawiera sorbitol (E420), który jest źródłem fruktozy. Osoby z rzadkim zaburzeniem genetycznym HFI nie mogą otrzymywać tego leku, ponieważ ich organizm nie jest w stanie rozkładać fruktozy, co może prowadzić do poważnych działań niepożądanych.

Co zrobić w przypadku przedawkowania ELZONRIS?

ELZONRIS jest lekiem podawanym wyłącznie przez wykwalifikowany personel medyczny w kontrolowanych warunkach szpitalnych lub przychodni specjalistycznej, co znacząco zmniejsza ryzyko przedawkowania. Dawka leku jest precyzyjnie obliczana przez lekarza na podstawie masy ciała pacjenta, a podawanie odbywa się pod ścisłym nadzorem.

W przypadku podejrzenia przedawkowania, personel medyczny podejmie odpowiednie działania monitorujące i lecznicze. Pacjent będzie obserwowany pod kątem wystąpienia nasilonych działań niepożądanych, takich jak:

• Zespół przesiąkania włośniczkowego - charakteryzujący się gwałtownym przyrostem masy ciała, obrzękami, trudnościami w oddychaniu
• Reakcje związane z infuzją - mogące objawiać się zaczerwienieniem, dreszczami, drgawkami, gorączką, trudnościami w oddychaniu
• Spadek ciśnienia tętniczego
• Zaburzenia czynności nerek lub wątroby

Leczenie przedawkowania ELZONRIS obejmuje przerwanie podawania leku oraz wdrożenie leczenia objawowego i podtrzymującego. Nie istnieje specyficzne antidotum dla tagraksofuspu. Kluczowe znaczenie ma szybkie rozpoznanie objawów przedawkowania i odpowiednia interwencja medyczna.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania ELZONRIS – czy mogę spożywać alkohol?

Nie istnieją szczególne ograniczenia dotyczące diety podczas stosowania leku ELZONRIS. Pacjenci powinni jednak utrzymywać zbilansowaną dietę, która wspiera ogólny stan zdrowia podczas terapii przeciwnowotworowej. Zaleca się regularne spożywanie posiłków bogatych w składniki odżywcze, które mogą pomóc w utrzymaniu sił i wsparciu układu odpornościowego.

Odnośnie spożywania alkoholu podczas terapii ELZONRIS, nie ma bezpośrednich przeciwwskazań wymienionych w ulotce leku. Jednak z uwagi na fakt, że:

• ELZONRIS może wpływać na funkcje wątroby (mogą wystąpić nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych wątroby)
• Alkohol również jest metabolizowany przez wątrobę i może dodatkowo obciążać ten narząd
• Leczenie przeciwnowotworowe generalnie osłabia organizm

Zaleca się ograniczenie lub całkowitą eliminację spożywania alkoholu podczas terapii lekiem ELZONRIS. Spożywanie alkoholu może potencjalnie zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych ze strony wątroby lub wchodzić w interakcje z lekami towarzyszącymi terapii.

Pacjenci z dziedziczną nietolerancją fruktozy (HFI) powinni zwrócić szczególną uwagę na fakt, że ELZONRIS zawiera sorbitol (E420), który jest źródłem fruktozy. Osoby z HFI nie mogą przyjmować tego leku i powinny poinformować o tym lekarza przed rozpoczęciem terapii.

Zawsze należy konsultować wszelkie wątpliwości dotyczące diety i stylu życia podczas terapii z lekarzem prowadzącym leczenie.

Czy można stosować ELZONRIS w okresie ciąży i karmienia piersią?

ELZONRIS nie powinien być stosowany w okresie ciąży, chyba że lekarz prowadzący, po dokładnej analizie indywidualnego przypadku, zadecyduje, że potencjalne korzyści dla matki przewyższają możliwe ryzyko dla nienarodzonego dziecka. Brak jest wystarczających danych klinicznych dotyczących stosowania tagraksofuspu u kobiet w ciąży, co nakazuje zachowanie szczególnej ostrożności.

Ważne informacje dla kobiet w wieku rozrodczym:

• Przed rozpoczęciem leczenia lekiem ELZONRIS (około tygodnia przed terapią) u pacjentek, które mogą zajść w ciążę, wykonywany jest test ciążowy
• Pacjentki powinny stosować skuteczne metody antykoncepcji podczas leczenia oraz przez co najmniej tydzień po przyjęciu ostatniej dawki leku
• W przypadku planowania ciąży lub wątpliwości dotyczących stosowanych metod antykoncepcji, należy skonsultować się z lekarzem prowadzącym

Karmienie piersią:

Podczas leczenia lekiem ELZONRIS oraz przez co najmniej tydzień po podaniu ostatniej dawki, nie należy karmić piersią. Nie przeprowadzono badań określających, czy tagraksofusp przenika do mleka matki, jednak ze względu na potencjalne ryzyko dla dziecka, karmienie piersią jest przeciwwskazane w okresie stosowania tego leku.

Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży, planuje ciążę lub karmi piersią, powinna poinformować o tym lekarza przed zastosowaniem leku ELZONRIS. Lekarz omówi potencjalne korzyści i ryzyko związane z terapią oraz pomoże podjąć najbardziej odpowiednią decyzję dotyczącą leczenia.

Aktualna charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)