Denofix - ulotka, wskazania, zamienniki

Jakie są wskazania? Na co stosowany jest Denofix?

Denofix jest lekiem przepisywanym w terapii dny moczanowej u osób dorosłych. Dna moczanowa to schorzenie metaboliczne związane z nadmiernym gromadzeniem się kwasu moczowego (moczanu) w organizmie. W warunkach fizjologicznych kwas moczowy powinien być rozpuszczony w płynach ustrojowych, jednak gdy jego stężenie we krwi osiąga zbyt wysokie wartości, dochodzi do krystalizacji i wytrącania się kryształów moczanu.

Kryształy moczanu odkładają się wewnątrz oraz w bezpośrednim sąsiedztwie stawów i w nerkach, co prowadzi do charakterystycznych objawów chorobowych. Napad dny moczanowej objawia się nagłym, intensywnym bólem stawu, zaczerwienieniem skóry w okolicy zajętego stawu, uczuciem ciepła oraz znacznym obrzękiem. Ataki te mogą być bardzo dotkliwe i znacząco ograniczać codzienne funkcjonowanie pacjenta.

W przypadku braku odpowiedniego leczenia choroba postępuje, a długotrwałe odkładanie się kryształów prowadzi do powstawania większych złogów, określanych jako guzki dnawe. Guzki te mogą prowadzić do trwałego uszkodzenia struktur stawowych oraz tkanki kostnej, powodując przewlekły ból, ograniczenie ruchomości stawów i postępującą niepełnosprawność.

Denofix zawiera substancję czynną febuksostat, która działa poprzez hamowanie enzymu odpowiedzialnego za wytwarzanie kwasu moczowego w organizmie. Dzięki temu preparat obniża stężenie kwasu moczowego we krwi, co zapobiega tworzeniu się nowych kryształów moczanu. Regularne stosowanie leku raz na dobę pozwala utrzymać stężenie kwasu moczowego na odpowiednio niskim poziomie przez długi czas.

Długotrwała terapia lekiem Denofix może prowadzić do stopniowego zmniejszania się istniejących guzków dnawych oraz redukcji częstotliwości i nasilenia napadów dny moczanowej. Cel terapeutyczny polega na utrzymaniu stężenia kwasu moczowego poniżej wartości progowej przez odpowiednio długi okres, co umożliwia organizmu stopniowe rozpuszczanie i eliminowanie już istniejących złogów kryształów moczanu.

Dodatkowe wskazanie dla mocy 120 mg: Denofix w dawce 120 mg stosowany jest również w leczeniu i zapobieganiu wysokiemu stężeniu kwasu moczowego we krwi, które może występować podczas rozpoczynania chemioterapii nowotworów krwi (zespół rozpadu guza). Gdy stosuje się chemioterapię, komórki nowotworowe są niszczone masowo, a stężenie kwasu moczowego we krwi może gwałtownie wzrastać, co bez odpowiedniego zapobiegania może prowadzić do poważnych powikłań zdrowotnych, w tym uszkodzenia nerek.

Preparat przeznaczony jest wyłącznie do stosowania u pacjentów dorosłych. Nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia ze względu na brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności w tej grupie wiekowej.

Aktualna ulotka leku Denofix

Jaki jest skład Denofix, jakie substancje zawiera?

Denofix dostępny jest w dwóch mocach: 80 mg i 120 mg. Poniżej przedstawiono skład obu postaci leku.

Tabletki 80 mg:

Substancja czynna: febuksostat w ilości 80 mg w jednej tabletce powlekanej.

Substancje pomocnicze rdzenia tabletki:

• laktoza jednowodna
• celuloza mikrokrystaliczna
• hydroksypropyloceluloza
• kroskarmeloza sodowa
• krzemionka koloidalna bezwodna
• magnezu stearynian

Substancje pomocnicze otoczki tabletki:

• alkohol poliwinylowy
• talk
• tytanu dwutlenek (E 171)
• makrogol 3350
• kwasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer (1:1) typu A
• żelaza tlenek żółty (E 172)
• sodu wodorowęglan

Tabletki 120 mg:

Substancja czynna: febuksostat w ilości 120 mg w jednej tabletce powlekanej.

Substancje pomocnicze rdzenia tabletki:

• laktoza jednowodna
• celuloza mikrokrystaliczna
• hydroksypropyloceluloza
• kroskarmeloza sodowa
• krzemionka koloidalna bezwodna
• magnezu stearynian

Substancje pomocnicze otoczki tabletki:

• alkohol poliwinylowy
• talk
• tytanu dwutlenek (E 171)
• makrogol 3350
• kwasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer (1:1) typu A
• żelaza tlenek żółty (E 172)
• sodu wodorowęglan

Uwaga: Lek zawiera laktozę. Osoby z nietolerancją laktozy powinny skonsultować się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania preparatu. Obie moce leku zawierają mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, co oznacza, że produkt jest uznawany za wolny od sodu.

Co zrobić w przypadku przedawkowania Denofix?

W przypadku przypadkowego przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Denofix należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem w celu uzyskania porady dotyczącej dalszego postępowania. Można również udać się do najbliższego szpitalnego oddziału ratunkowego lub skontaktować się z centrum zatruć.

Należy zabrać ze sobą opakowanie leku oraz ulotkę informacyjną, aby personel medyczny mógł dokładnie ustalić, jaką substancję i w jakiej ilości przyjął pacjent. Informacje te są niezbędne do podjęcia odpowiednich działań terapeutycznych.

Nie należy samodzielnie prowokować wymiotów ani podawać żadnych środków bez konsultacji z personelem medycznym.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Denofix – czy mogę spożywać alkohol?

W ulotce leku Denofix nie zawarto szczegółowych informacji dotyczących bezpośrednich interakcji z pokarmem czy alkoholem w kontekście farmakologicznym. Lek można przyjmować niezależnie od posiłków.

Należy jednak pamiętać, że spożywanie alkoholu może wpływać na przebieg dny moczanowej. Alkohol etylowy może podnosić stężenie kwasu moczowego we krwi oraz zwiększać ryzyko wystąpienia napadu dny. Dlatego osoby leczone z powodu dny moczanowej powinny ograniczyć lub całkowicie wyeliminować spożycie napojów alkoholowych.

Zaleca się również przestrzeganie odpowiedniej diety zalecanej w dnie moczanowej, która obejmuje:

• Unikanie pokarmów bogatych w puryny (np. podroby, sardynki, anchois, drożdże)
• Ograniczenie spożycia czerwonego mięsa i owoców morza
• Unikanie napojów słodzonych fruktozą
• Picie dużych ilości wody (minimum 2 litry dziennie)
• Utrzymywanie prawidłowej masy ciała

Wszelkie wątpliwości dotyczące diety i stylu życia podczas leczenia należy skonsultować z lekarzem prowadzącym.

Czy można stosować Denofix w okresie ciąży i karmienia piersią?

Ciąża: Nie ma wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania febuksostatu u kobiet w ciąży. Nie wiadomo, czy lek może wyrządzić szkodę nienarodzonemu dziecku. Z tego względu leku Denofix nie należy stosować w okresie ciąży.

Karmienie piersią: Nie jest znane, czy febuksostat przenika do mleka kobiecego. Ze względu na potencjalne ryzyko dla niemowlęcia nie należy stosować leku Denofix podczas karmienia piersią. Jeśli leczenie jest konieczne, należy przerwać karmienie piersią.

Planowanie ciąży: Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować odpowiednią metodę antykoncepcji podczas leczenia lekiem Denofix.

Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży, planuje zajście w ciążę lub karmi piersią, powinna poinformować o tym lekarza przed rozpoczęciem stosowania tego leku. Lekarz oceni stosunek potencjalnych korzyści do ryzyka i podejmie decyzję o dalszym postępowaniu.

Aktualna charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)