⚠ Główny Inspektor Farmaceutyczny wycofał z obrotu lek Carmustine Accord (Carmustinum) 100 mg. Decyzja ma rygor natychmiastowej wykonalności i obejmuje dwie serie produktu.
Główny Inspektor Farmaceutyczny wydał 3 lutego 2026 roku decyzję nr 6/WC/ZW/2026 o wycofaniu z obrotu na terenie całego kraju leku Carmustine Accord w dawce 100 mg. Jest to kolejna decyzja po uprzednim wstrzymaniu obrotu tym lekiem w grudniu 2025 roku (decyzja nr 18/WS/2025). Obie decyzje dotyczą tego samego produktu i wynikają z tej samej niezgodności jakościowej.
Spis treści
- 1 Podstawowe informacje o decyzji
- 2 Dane wycofanego produktu leczniczego
- 3 Czym jest Carmustine (karmustyna)?
- 4 Przyczyna wycofania – niezgodność jakościowa rozpuszczalnika
- 5 Chronologia decyzji GIF dotyczących Carmustine Accord
- 6 Co powinni wiedzieć pacjenci?
- 7 Obowiązki podmiotu odpowiedzialnego
- 8 Podstawa prawna
Podstawowe informacje o decyzji
| Element | Szczegóły |
|---|---|
| Numer decyzji | 6/WC/ZW/2026 |
| Data wydania | 3 lutego 2026 r. |
| Rodzaj decyzji | Wycofanie z obrotu + zakaz wprowadzania do obrotu |
| Rygor | Natychmiastowa wykonalność |
| Organ wydający | Główny Inspektor Farmaceutyczny |
| Poprzednia decyzja | 18/WS/2025 z dnia 23 grudnia 2025 r. (wstrzymanie obrotu) |
Dane wycofanego produktu leczniczego
| Parametr | Wartość |
|---|---|
| Nazwa handlowa | Carmustine Accord |
| Nazwa substancji czynnej | Carmustinum (karmustyna) |
| Dawka | 100 mg |
| Postać farmaceutyczna | Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji |
| Opakowanie | 1 fiolka proszku + 1 fiolka 3 ml rozpuszczalnika |
| GTIN | 05909991499112 |
| Podmiot odpowiedzialny | Accord Healthcare Polska sp. z o.o., Warszawa |
| Nr pozwolenia na dopuszczenie do obrotu | 27441 |
Wycofane serie
| Numer serii | Termin ważności | Status |
|---|---|---|
| M2407509 | 07.2026 | Wycofana z obrotu |
| M2504302 | 03.2027 | Wycofana z obrotu |
Dawki 50 mg i 300 mg leku Carmustine Accord nie zostały wprowadzone do obrotu na terytorium Polski — decyzja ich nie obejmuje.
Czym jest Carmustine (karmustyna)?
Carmustine, znany również jako BCNU, to chemioterapeutyk należący do grupy nitrozomoczników (alkylating agents). Jest jednym z najszerzej stosowanych leków w leczeniu nowotworów ośrodkowego układu nerwowego (OUN) oraz wybranych nowotworów hematologicznych.
W formie dożylnej podawany jest jako proszek rozpuszczany w alkoholu, następnie rozcieńczany do postaci infuzji. Lek podawany jest wyłącznie w szpitalu pod ścisłą kontrolą onkologa.
Mechanizm działania
Karmustyna działa jako środek alkylujący DNA i RNA. Tworzy wewnątrzczynowe wiązania krzyżowe w łańcuchu DNA, co uniemożliwia replikację i transkrypcję materiału genetycznego komórek nowotworowych, prowadząc do ich śmierci. Ważną właściwością karmustyny jest zdolność do przekraczania barieri krew–mózg, co sprawia, że jest ona szczególnie przydatna w leczeniu nowotworów mózgu.
Wskazania do stosowania
| Dziedzina | Rodzaje nowotworów |
|---|---|
| Nowotwory OUN | Glioblastoma multiforme, astrocytoma, medulloblastoma, glioma pnia mózgu, ependymoma, przerzuty do mózgu |
| Nowotwory hematologiczne | Szpiczak mnogi, chłoniak Hodgkina, chłoniak niehodgkinski (NHL) |
| Inne | Leczenie kondycjonujące przed przeszczepem komórek hematopoietycznych |
Przyczyna wycofania – niezgodność jakościowa rozpuszczalnika
Przyczyną decyzji było niespełnienie wymagań jakościowych rozpuszczalnika dołączonego do leku. Badania przeprowadzone w Narodowym Instytucie Leków (NIL) — laboratorium o statusie OMCL (Official Medicines Control Laboratory) — wykazały, że poziom pozostałości masy po odparowaniu w rozpuszczalniku przekraczał kilkukrotnie dopuszczalny limit określony w zarejestrowanej specyfikacji produktu.
Zidentyfikowana przyczyna
Po przeprowadzeniu analizy z wykorzystaniem spektroskopii Ramana podmiot odpowiedzialny ustalił, że przyczyną podwyższonego poziому pozostałości nielotnych było wymywanie substancji silikonowych z przewodów transferowych, które miały kontakt z bezwodnym alkoholem podczas produkcji. Wcześniejsze serie wytwarzane z przewodów z innego materiału spełniały wymogi specyfikacji.
Dalsze badania retencyjne z wszystkich seri rozpuszczalnika — w tym seri będących w trakcie wytwarzania — nie spełniały limitu zarejestrowanej specyfikacji. Wskutku tego podmiot odpowiedzialny złożył wniosek o wycofanie dwóch seri leku z polskiego rynku.
Niezgodność w parametrze pozostałości po odparowaniu może wpływać na skuteczność i bezpieczeństwo stosowania leku. GIF nie mógł wykluczyć potencjalnego zagrożenia dla zdrowia lub życia ludzkiego, dlatego decyzja uzyskała rygor natychmiastowej wykonalności.
Chronologia decyzji GIF dotyczących Carmustine Accord
| Data | Decyzja | Zakres |
|---|---|---|
| 23 grudnia 2025 | Nr 18/WS/2025 | Wstrzymanie obrotu wszystkimi seriami Carmustine Accord 100 mg na terenie Polski |
| 3 lutego 2026 | Nr 6/WC/ZW/2026 | Wycofanie z obrotu seri M2407509 i M2504302 + zakaz ich wprowadzania do obrotu |
Pierwsza decyzja (wstrzymanie) miała charakter zabezpieczający i została wydana niezwłocznie po wykryciu niezgodności w próbce seri M2407509. Po przeprowadzeniu pełnego postępowania wyjaśniającego i potwierdzeniu problemu we wszystkich seriach rozpuszczalnika GIF wydał decyzję końcową o wycofaniu.
Co powinni wiedzieć pacjenci?
Carmustine Accord jest lekiem podawanym wyłącznie w szpitalu pod ścisłą kontrolą onkologa — pacjenci nie mają bezpośredni kontaktu z produktem w formie domowej. W przypadku wątpliwości dotyczących leczenia należy niezwłocznie skontaktować się z prowadzącym lekarzem.
Obowiązki podmiotu odpowiedzialnego
Accord Healthcare Polska sp. z o.o. jest zobowiązany do natychmiastowego podjęcia działań zgodnie z rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 12 marca 2008 r. w sprawie zasad wstrzymywania i wycofywania z obrotu produktów leczniczych (Dz. U. z 2022 r. poz. 969), w tym:
- wycofania niepowtarzalnego identyfikatora produktu z systemów weryfikacji leków,
- oznaczenia produktu jako wycofanego w odpowiednich systemach,
- powiadomienia wszystkich uczestników łańcucha dystrybucji.
Zgodnie z art. 67 ustawy Prawo farmaceutyczne, wycofany produkt podlega zniszczeniu. Decyzja nie przewiduje możliwości innego wykorzystania.
Podstawa prawna
Decyzja została wydana na podstawie art. 122 ust. 1 oraz art. 108 ust. 4 pkt 2 ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne oraz art. 104 § 1-2 i art. 108 § 1 Kodeksu postępowania administracyjnego.
Podmiot odpowiedzialny może złożyć wniosek o ponowne rozpatrzenie sprawy w terminie 14 dni od doręczenia decyzji lub wnieść skargę do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie w terminie 30 dni. Wniesienie środków odwoławczych nie wstrzymuje wykonania decyzji.
Źródło: Decyzje Głównego Inspektora Farmaceutycznego nr 18/WS/2025 z dnia 23 grudnia 2025 r. i nr 6/WC/ZW/2026 z dnia 3 lutego 2026 r. Oficjalna strona GIF: www.gif.gov.pl
Materiał ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. W przypadku pytań dotyczących terapii skontaktuj się z prowadzącym lekarzem.
Niniejszy artykuł nie jest poradą medyczną i ma charakter wyłącznie informacyjny.
