Brabela

Jakie są wskazania? Na co stosowany jest Brabela?

Brabela to lek przeciwpadaczkowy zawierający substancję czynną brywaracetam, stosowany w terapii skojarzonej u pacjentów z padaczką. Preparat przeznaczony jest do leczenia osób dorosłych, młodzieży oraz dzieci w wieku od 2 lat, u których występują napady częściowe (ogniskowe) z wtórnym uogólnieniem lub bez wtórnego uogólnienia.

Napady częściowe charakteryzują się tym, że początkowo obejmują tylko jedną stronę mózgu, mogą jednak rozszerzyć się na dalsze obszary po obu stronach mózgu – proces ten nazywany jest wtórnym uogólnieniem. Brabela działa poprzez stabilizację aktywności elektrycznej w mózgu, co przyczynia się do zmniejszenia częstotliwości występowania napadów padaczkowych.

Lek stosowany jest wyłącznie w terapii skojarzonej z innymi lekami przeciwpadaczkowymi, nie jako monoterapia. Brywaracetam należy do grupy racetamów i wykazuje specyficzny mechanizm działania polegający na modulacji synaptycznych pęcherzyków białkowych w zakończeniach nerwowych. Dzięki temu Brabela może pomóc w kontroli napadów u pacjentów, u których inne leki przeciwpadaczkowe nie zapewniają wystarczającej kontroli objawów lub są źle tolerowane.

Głównym celem stosowania Brabela jest redukcja liczby napadów padaczkowych przy jednoczesnym zachowaniu dobrej jakości życia pacjenta. Lek może być szczególnie przydatny u pacjentów z lekoopornymi formami padaczki, gdzie konieczne jest zastosowanie kombinacji różnych substancji przeciwpadaczkowych w celu osiągnięcia optymalnej kontroli napadów.

Jaki jest skład Brabela, jakie substancje zawiera?

Substancją czynną Brabela jest brywaracetam. Lek dostępny jest w pięciu różnych mocach, które różnią się zawartością substancji czynnej:

• Tabletki 10 mg – każda tabletka zawiera 10 mg brywaracetamu
• Tabletki 25 mg – każda tabletka zawiera 25 mg brywaracetamu
• Tabletki 50 mg – każda tabletka zawiera 50 mg brywaracetamu
• Tabletki 75 mg – każda tabletka zawiera 75 mg brywaracetamu
• Tabletki 100 mg – każda tabletka zawiera 100 mg brywaracetamu

Składniki pomocnicze w rdzeniu tabletki to laktoza jednowodna, kroskarmeloza sodowa, laktoza i magnezu stearynian. Otoczka tabletki zawiera różne składniki w zależności od mocy:

• Tabletki 10 mg (białe): alkohol poliwinylowy (E 1203), tytanu dwutlenek (E 171), makrogol 4000, talk
• Tabletki 25 mg (szare): alkohol poliwinylowy (E 1203), tytanu dwutlenek (E 171), makrogol 4000, talk, żelaza tlenek czarny (E 172), żelaza tlenek żółty (E 172)
• Tabletki 50 mg (żółte): alkohol poliwinylowy (E 1203), tytanu dwutlenek (E 171), makrogol 4000, talk, żelaza tlenek żółty (E 172), żelaza tlenek czerwony (E172)
• Tabletki 75 mg (fioletowe): alkohol poliwinylowy (E 1203), tytanu dwutlenek (E 171), makrogol 4000, talk, żelaza tlenek czerwony (E172), żelaza tlenek czarny (E 172), żelaza tlenek żółty (E172)
• Tabletki 100 mg (zielonoszare): alkohol poliwinylowy (E 1203), tytanu dwutlenek (E 171), makrogol 4000, talk, żelaza tlenek żółty (E 172), żelaza tlenek czarny (E 172)

Wszystkie tabletki zawierają laktozę, dlatego pacjenci z nietolerancją laktozy powinni skonsultować się z lekarzem przed rozpoczęciem terapii. Preparat zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, co oznacza, że jest uznawany za „wolny od sodu”.

Jak dawkować Brabela?

Brabela należy przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza, który ustali właściwą dawkę dobową dostosowaną do indywidualnych potrzeb pacjenta. Dawkę dobową należy podzielić na dwie równe dawki przyjmowane w odstępach około 12 godzin.

Dawkowanie u młodzieży i dzieci o masie ciała 50 kg lub większej oraz u osób dorosłych:

• Zalecana dawka wynosi od 25 mg do 100 mg dwa razy na dobę
• Lekarz może modyfikować dawkę w celu ustalenia najbardziej odpowiedniej terapii
• Dobowa dawka może wynosić od 50 mg do 200 mg

Dawkowanie u młodzieży i dzieci o masie ciała od 20 kg do mniejszej niż 50 kg:

• Zalecana dawka wynosi od 0,5 mg do 2 mg na kilogram masy ciała dwa razy na dobę
• Lekarz może dostosowywać dawkę w zależności od odpowiedzi na leczenie

Dawkowanie u dzieci o masie ciała od 10 kg do mniejszej niż 20 kg:

• Zalecana dawka wynosi od 0,5 mg do 2,5 mg na kilogram masy ciała dwa razy na dobę
• Dawka jest ustalana indywidualnie przez lekarza

Dawkowanie u osób z zaburzeniami czynności wątroby:

• Młodzież i dzieci ≥50 kg oraz dorośli: maksymalnie 75 mg dwa razy na dobę
• Młodzież i dzieci 20-49 kg: maksymalnie 1,5 mg/kg masy ciała dwa razy na dobę
• Dzieci 10-19 kg: maksymalnie 2 mg/kg masy ciała dwa razy na dobę

Tabletki należy połykać w całości, popijając szklanką płynu. Lek można przyjmować niezależnie od posiłków. W przypadku pominięcia dawki, należy jak najszybciej przyjąć pominiętą dawkę, a kolejną dawkę przyjąć o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej.

Co zrobić w przypadku przedawkowania Brabela?

W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki Brabela należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do najbliższego szpitala. Przedawkowanie może prowadzić do wystąpienia różnych objawów wymagających monitorowania medycznego.

Objawy przedawkowania mogą obejmować:

• Zawroty głowy i senność
• Nudności
• Uczucie wirowania
• Problemy z utrzymaniem równowagi
• Uczucie lęku
• Silne zmęczenie
• Drażliwość i agresja
• Bezsenność
• Objawy depresyjne
• Myśli lub próby wyrządzenia sobie krzywdy
• Myśli samobójcze

Szczególnie niepokojące są objawy związane z myślami samobójczymi lub próbami samookaleczenia, które wymagają natychmiastowej interwencji medycznej. W przypadku wystąpienia takich objawów należy niezwłocznie wezwać pomoc medyczną.

Przy kontakcie z lekarzem lub służbami medycznymi należy podać informacje o ilości przyjętego leku, czasie przyjęcia oraz obserwowanych objawach. Pomocne może być zabranie ze sobą opakowania leku lub ulotki. Nie należy prowokować wymiotów, chyba że zaleci to lekarz.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Brabela – czy mogę spożywać alkohol?

Brabela można przyjmować niezależnie od posiłków – zarówno na czczo, jak i po jedzeniu. Pokarm nie wpływa na wchłanianie leku, dlatego pacjent może dostosować porę przyjmowania tabletek do swoich preferencji żywieniowych.

Alkohol i Brabela:

Nie zaleca się spożywania alkoholu podczas stosowania Brabela. Jednoczesne spożywanie alkoholu może nasilić negatywne skutki działania alkoholu i zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych leku, takich jak:

• Pogłębienie senności
• Nasilenie zawrotów głowy
• Zwiększone ryzyko upadków
• Pogorszenie koncentracji
• Osłabienie koordynacji ruchowej

Kombinacja alkoholu z lekami przeciwpadaczkowymi może również obniżyć próg drgawkowy i zwiększyć ryzyko wystąpienia napadów padaczkowych. Jeśli pacjent sporadycznie spożywa alkohol, powinien omówić to z lekarzem prowadzącym.

Ogólne zalecenia żywieniowe:

Podczas terapii Brabela można stosować normalną dietę. Nie ma specjalnych ograniczeń pokarmowych związanych z tym lekiem. Ważne jest jednak utrzymanie regularnych pór posiłków i odpowiednie nawodnienie organizmu, co może pomóc w zmniejszeniu ryzyka niektórych działań niepożądanych, takich jak zawroty głowy czy nudności.

Czy można stosować Brabela w okresie ciąży i karmienia piersią?

Nie zaleca się stosowania Brabela w okresie ciąży, ponieważ nie są znane dokładne skutki wpływu brywaracetamu na ciążę i rozwój płodu. Kobiety w wieku rozrodczym powinny omówić z lekarzem kwestię stosowania antykoncepcji przed rozpoczęciem terapii.

Ciąża:

Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem Brabela. Lekarz oceni stosunek korzyści do ryzyka i może rozważyć zmianę terapii na bezpieczniejszą alternatywę lub modyfikację dawkowania istniejących leków przeciwpadaczkowych.

Karmienie piersią:

Nie zaleca się karmienia piersią podczas stosowania Brabela, ponieważ brywaracetam przenika do mleka matki. Substancja czynna może wpływać na niemowlę, dlatego matki przyjmujące ten lek powinny rozważyć karmienie sztuczne lub, w porozumieniu z lekarzem, zmianę terapii przeciwpadaczkowej.

Ważne ostrzeżenie:

Nie wolno samowolnie przerywać leczenia bez konsultacji z lekarzem, nawet w przypadku ciąży. Nagłe przerwanie terapii przeciwpadaczkowej może doprowadzić do zwiększenia liczby napadów padaczkowych, co może zaszkodzić zarówno matce, jak i dziecku. Wszelkie zmiany w terapii muszą być przeprowadzone stopniowo i pod ścisłym nadzorem lekarza specjalisty.

Planowanie ciąży u kobiet z padaczką wymaga specjalistycznej opieki medycznej i indywidualnego podejścia do wyboru optymalnej terapii przeciwpadaczkowej.

Jakie są skutki uboczne Brabela?

Jak każdy lek, Brabela może powodować działania niepożądane, chociaż nie występują one u każdego pacjenta. Poniżej przedstawiono możliwe skutki uboczne według częstotliwości występowania.

Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• Senność
• Zawroty głowy

Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób):

• Objawy grypopodobne
• Uczucie silnego zmęczenia
• Drgawki, uczucie wirowania (zawroty głowy)
• Nudności i wymioty
• Zaparcie
• Depresja, lęk, bezsenność, drażliwość
• Zakażenia nosa i gardła (jak przeziębienie), kaszel
• Zmniejszenie apetytu

Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób):

• Reakcje alergiczne
• Zaburzenia myślenia i/lub utrata kontaktu z rzeczywistością (zaburzenia psychotyczne)
• Agresja, podniecenie nerwowe (pobudzenie)
• Myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie lub próby samookaleczenia/samobójcze
• Zmniejszenie liczby białych krwinek (neutropenia)

Częstość nieznana:

• Rozległa wysypka z pęcherzami i łuszczenie się skóry, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i narządów płciowych (zespół Stevensa-Johnsona)

Dodatkowe działania niepożądane u dzieci:

• Niepokój i nadpobudliwość (nadmierna aktywność psychoruchowa)

Objawy wymagające natychmiastowej pomocy lekarskiej:

W przypadku wystąpienia myśli samobójczych, prób samookaleczenia lub objawów zespołu Stevensa-Johnsona (ciężka wysypka skórna, pęcherze, łuszczenie się skóry) należy natychmiast skontaktować się z lekarzem i przerwać stosowanie leku.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w tej informacji, należy poinformować o tym lekarza lub farmaceutę. Działania niepożądane można również zgłaszać bezpośrednio do odpowiednich organów monitorujących bezpieczeństwo leków.

Czy mogę łączyć Brabela z innymi lekami?

Przed rozpoczęciem stosowania Brabela należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach, zarówno przepisanych przez lekarza, jak i dostępnych bez recepty, a także o preparatach ziołowych i suplementach diety.

Leki wymagające szczególnej uwagi:

Niektóre leki mogą wpływać na stężenie Brabela we krwi, co może wymagać dostosowania dawkowania. Do najważniejszych interakcji należą:

• Ryfampicyna – antybiotyk stosowany w leczeniu zakażeń bakteryjnych (może zmniejszać stężenie brywaracetamu we krwi)
• Ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum) – preparat ziołowy stosowany w leczeniu depresji i zaburzeń lękowych (może zmniejszać skuteczność Brabela)

Inne leki przeciwpadaczkowe:

Brabela jest zawsze stosowany w terapii skojarzonej z innymi lekami przeciwpadaczkowymi. Ogólnie rzecz biorąc, brywaracetam wykazuje niewielki potencjał interakcji z większością standardowych leków przeciwpadaczkowych, co czyni go przydatnym w kombinacjach terapeutycznych.

Środki ostrożności:

• Należy unikać jednoczesnego stosowania z alkoholem
• Ostrożność przy łączeniu z lekami działającymi sedatywnie (nasilenie senności)
• Informowanie lekarza o wszystkich planowanych zmianach w terapii
• Regularne kontrole lekarskie w celu monitorowania skuteczności i bezpieczeństwa terapii kombinowanej

Zalecenia praktyczne:

Przed rozpoczęciem stosowania jakiegokolwiek nowego leku, w tym preparatów dostępnych bez recepty, witamin czy suplementów, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Ważne jest także informowanie wszystkich lekarzy (w tym dentystów) o stosowaniu Brabela przed rozpoczęciem jakiegokolwiek leczenia.

W przypadku konieczności zmiany dawkowania innych leków przeciwpadaczkowych lub wprowadzenia nowych preparatów, zmiany powinny być wprowadzane stopniowo i pod ścisłym nadzorem lekarza specjalisty.

Aktualna ulotka leku Brabela

Aktualna charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)