Bosutinib Sandoz - ulotka, wskazania, zamienniki

Jakie są wskazania? Na co stosowany jest Bosutinib Sandoz?

Bosutinib Sandoz to lek przeciwnowotworowy przeznaczony do leczenia dorosłych pacjentów oraz dzieci w wieku 6 lat i starszych z przewlekłą białaczką szpikową z obecnością chromosomu Philadelphia (Ph-dodatni). Preparat znajduje zastosowanie w różnych sytuacjach klinicznych związanych z tym schorzeniem.

U pacjentów z nowo rozpoznaną przewlekłą fazą przewlekłej białaczki szpikowej Ph-dodatniej lek stanowi opcję terapeutyczną pierwszego rzutu. Mechanizm działania opiera się na blokowaniu specyficznego sygnału molekularnego wywołanego przez zmianę w DNA. Ta nieprawidłowość genetyczna prowadzi do nadmiernej produkcji granulocytów – określonego rodzaju białych krwinek. Substancja czynna bosutynibu hamuje ten proces, zapobiegając niekontrolowanemu namnażaniu się nieprawidłowych komórek.

Preparat stosuje się również u pacjentów, u których wcześniejsze leczenie przewlekłej białaczki szpikowej okazało się nieskuteczne lub było nieodpowiednie ze względu na nietolerancję. W takich przypadkach lek może być wykorzystywany w:

• Przewlekłej fazie choroby – u pacjentów dorosłych i dzieci powyżej 6 roku życia, gdy dotychczasowa terapia nie przyniosła oczekiwanych rezultatów
• Fazie akceleracji – u dorosłych pacjentów, gdy choroba przechodzi w bardziej zaawansowane stadium z nasilonymi objawami
• Fazie przełomu blastycznego – u dorosłych pacjentów, w najbardziej zaawansowanym stadium choroby charakteryzującym się obecnością niedojrzałych komórek krwi

Przewlekła białaczka szpikowa Ph-dodatnia charakteryzuje się obecnością specyficznej nieprawidłowości chromosomalnej, która prowadzi do zaburzeń w produkcji komórek krwi. Dzięki ukierunkowaniu na konkretny mechanizm molekularny odpowiedzialny za rozwój choroby, preparat umożliwia precyzyjne oddziaływanie na komórki nowotworowe przy jednoczesnym ograniczeniu wpływu na zdrowe tkanki.

Zastosowanie leku powinno być zawsze prowadzone pod nadzorem lekarza posiadającego doświadczenie w leczeniu białaczek, który na podstawie oceny stanu klinicznego pacjenta, stadium choroby oraz odpowiedzi na wcześniejsze terapie określi optymalny schemat postępowania terapeutycznego.

Aktualna ulotka leku Bosutinib Sandoz

Jaki jest skład Bosutinib Sandoz, jakie substancje zawiera?

Substancja czynna: bosutynib (w postaci bosutynibu dwuwodnego)

Preparat dostępny jest w trzech mocach tabletek powlekanych:

• Tabletki 100 mg – każda tabletka zawiera 100 mg bosutynibu
• Tabletki 400 mg – każda tabletka zawiera 400 mg bosutynibu
• Tabletki 500 mg – każda tabletka zawiera 500 mg bosutynibu

Pozostałe składniki:

Rdzeń tabletki zawiera: celulozę mikrokrystaliczną, krospowidon, poloksamer, powidon oraz magnezu stearynian.

Otoczka tabletki składa się z: hypromelozy, tytanu dwutlenku, makrogolu oraz dodatkowo:

• W tabletkach 100 mg: żelaza tlenek żółty (E 172)
• W tabletkach 400 mg: żelaza tlenek żółty (E 172) i żelaza tlenek czerwony (E 172)
• W tabletkach 500 mg: żelaza tlenek czerwony (E 172) i talk

Co zrobić w przypadku przedawkowania Bosutinib Sandoz?

W razie przypadkowego przyjęcia zbyt dużej liczby tabletek lub większej dawki niż potrzebna, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Jeśli to możliwe, należy pokazać lekarzowi opakowanie produktu lub ulotkę. Pacjent może wymagać opieki medycznej i monitorowania stanu zdrowia.

Nie należy podejmować samodzielnych prób leczenia przedawkowania. Szybka interwencja medyczna jest kluczowa dla bezpieczeństwa pacjenta.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Bosutinib Sandoz – czy mogę spożywać alkohol?

Grejpfrut i sok grejpfrutowy: Nie należy przyjmować leku z grejpfrutem ani sokiem grejpfrutowym, ponieważ może to zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych. Grejpfrut zawiera substancje, które mogą wpływać na metabolizm leku w organizmie.

Posiłki: Tabletki należy zawsze przyjmować podczas posiłku, co zwiększa wchłanianie substancji czynnej i poprawia tolerancję leku.

W ulotce nie zamieszczono szczegółowych informacji dotyczących interakcji z alkoholem. W przypadku wątpliwości związanych z dietą lub spożywaniem napojów alkoholowych podczas terapii, należy skonsultować się z lekarzem prowadzącym leczenie.

Czy można stosować Bosutinib Sandoz w okresie ciąży i karmienia piersią?

Ciąża: Lek może mieć szkodliwy wpływ na nienarodzone dziecko, dlatego nie należy go przyjmować w okresie ciąży, chyba że zostanie to uznane za bezwzględnie konieczne przez lekarza. W ciąży lub gdy istnieje możliwość zajścia w ciążę, przed zastosowaniem preparatu należy poradzić się lekarza.

Antykoncepcja: Kobietom w wieku rozrodczym przyjmującym lek zaleca się stosowanie skutecznej metody antykoncepcji w trakcie leczenia i przez co najmniej miesiąc po przyjęciu ostatniej dawki. Należy mieć na uwadze, że wymioty i biegunka mogą zmniejszać skuteczność doustnych środków antykoncepcyjnych.

Karmienie piersią: Nie należy karmić piersią w trakcie leczenia tym lekiem, ponieważ mogłoby to zaszkodzić dziecku. Jeśli pacjentka karmi piersią, należy powiedzieć o tym lekarzowi przed rozpoczęciem terapii.

Płodność u mężczyzn: Ze względu na ryzyko zmniejszenia płodności u mężczyzn, przed rozpoczęciem leczenia należy rozważyć możliwość konserwacji nasienia.

Aktualna charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)