Bosutinib Onkogen

Jakie są wskazania? Na co stosowany jest Bosutinib Onkogen?

Bosutinib Onkogen to lek przeciwnowotworowy zawierający substancję czynną bosutynib, stosowany w terapii przewlekłej białaczki szpikowej z obecnością chromosomu Philadelphia (Ph-dodatniej). Preparat jest przeznaczony wyłącznie dla dorosłych pacjentów i dostępny w dwóch mocach: 100 mg i 500 mg tabletek powlekanych.

Bosutynib należy do grupy leków nazywanych inhibitorami kinazy tyrozynowej, które działają poprzez blokowanie określonych białek odpowiedzialnych za niekontrolowany wzrost komórek nowotworowych. Głównym wskazaniem do stosowania Bosutinib Onkogen jest leczenie przewlekłej białaczki szpikowej Ph-dodatniej w dwóch sytuacjach klinicznych:

• U pacjentów z nowo rozpoznaną chorobą jako leczenie pierwszego rzutu
• U pacjentów, u których poprzednie terapie stosowane w leczeniu przewlekłej białaczki szpikowej okazały się nieskuteczne lub nieodpowiednie

Przewlekła białaczka szpikowa Ph-dodatnia stanowi specyficzny typ nowotworu krwi, charakteryzujący się obecnością nieprawidłowego chromosomu Philadelphia, który prowadzi do nadmiernej produkcji granulocytów – rodzaju białych krwinek. Ten typ białaczki wymaga specjalistycznego leczenia ukierunkowanego na specyficzne mechanizmy molekularne odpowiedzialne za rozwój choroby.

Bosutinib Onkogen przepisywany jest wyłącznie przez lekarzy posiadających odpowiednie doświadczenie w zakresie leków stosowanych do leczenia białaczki. Mechanizm działania bosutynibu polega na selektywnym hamowaniu aktywności kinaz tyrozynowych, w tym kinazy BCR-ABL, która odgrywa kluczową rolę w patogenezie przewlekłej białaczki szpikowej Ph-dodatniej. Poprzez blokowanie tych szlaków sygnałowych lek hamuje proliferację komórek nowotworowych i przyczynia się do kontrolowania przebiegu choroby.

Terapia Bosutinib Onkogen wymaga regularnego monitorowania parametrów laboratoryjnych, szczególnie w zakresie czynności wątroby, nerek oraz morfologii krwi. Lek charakteryzuje się specyficznym profilem działań niepożądanych, dlatego pacjenci powinni pozostawać pod stałą opieką specjalisty hematologa lub onkologa przez cały okres leczenia.

Jaki jest skład Bosutinib Onkogen, jakie substancje zawiera?

Substancją czynną Bosutinib Onkogen jest bosutynib, występujący w dwóch mocach:

• Bosutinib Onkogen 100 mg – każda tabletka powlekana zawiera 100 mg bosutynibu
• Bosutinib Onkogen 500 mg – każda tabletka powlekana zawiera 500 mg bosutynibu

Substancje pomocnicze w rdzeniu tabletki obejmują:

• Celuloza mikrokrystaliczna (E 460)
• Kroskarmeloza sodowa (E 468)
• Krzemionka koloidalna bezwodna
• Magnezu stearynian

Otoczka tabletki składa się z:

• Alkohol poliwinylowy (E 1203)
• Makrogol
• Talk (E 553b)
• Tytanu dwutlenek (E 171)
• Żelaza tlenek żółty (E 172) – w tabletkach 100 mg
• Żelaza tlenek czerwony (E 172) – w tabletkach 500 mg

Tabletki 100 mg mają charakterystyczną żółtą barwę i są owalne, obustronnie wypukłe z wytłoczonym oznakowaniem „C18″. Tabletki 500 mg są różowe, również owalne i obustronnie wypukłe z oznakowaniem „C20″.

Jak dawkować Bosutinib Onkogen?

Dawkowanie Bosutinib Onkogen ustala lekarz indywidualnie w zależności od sytuacji klinicznej pacjenta. Standardowe dawkowanie różni się w zależności od stadium choroby:

• Pacjenci z nowo rozpoznaną przewlekłą białaczką szpikową: 400 mg raz na dobę
• Pacjenci po niepowodzeniu wcześniejszego leczenia: 500 mg raz na dobę

Modyfikacje dawki przy chorobach nerek:

• Umiarkowane choroby nerek: zmniejszenie dawki o 100 mg na dobę
• Ciężkie choroby nerek: zmniejszenie dawki o dodatkowe 100 mg na dobę (łącznie o 200 mg)

Sposób podawania:

• Tabletki należy przyjmować raz na dobę podczas posiłku
• Połykać w całości, popijając wodą
• Nie dzielić, nie kruszyć ani nie żuć tabletek
• Przyjmować o tej samej porze każdego dnia

Lekarz może dostosowywać dawkę, wykorzystując tabletki 100 mg, w zależności od tolerancji leczenia i wystąpienia działań niepożądanych. Postępowanie przy pominiętej dawce: jeśli od momentu pominięcia upłynęło mniej niż 12 godzin, należy przyjąć zalecaną dawkę. Jeśli upłynęło więcej niż 12 godzin, następną dawkę przyjąć o zwykłej porze następnego dnia. Nie stosować dawki podwójnej.

Co zrobić w przypadku przedawkowania Bosutinib Onkogen?

W przypadku przypadkowego przyjęcia zbyt dużej liczby tabletek Bosutinib Onkogen lub większej dawki niż zalecana, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do najbliższego oddziału ratunkowego. Pacjent może wymagać natychmiastowej opieki medycznej.

Postępowanie w przypadku przedawkowania:

• Natychmiast skontaktować się z lekarzem
• Jeśli to możliwe, pokazać lekarzowi opakowanie leku lub ulotkę
• Nie wywoływać wymiotów bez konsultacji z personelem medycznym
• Monitorować objawy i być przygotowanym na udzielenie informacji o przyjętej dawce i czasie jej przyjęcia

Przedawkowanie może nasilić charakterystyczne działania niepożądane leku, szczególnie ze strony układu pokarmowego (biegunka, wymioty), jak również prowadzić do poważniejszych powikłań wymagających hospitalizacji i specjalistycznego leczenia wspomagającego.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Bosutinib Onkogen – czy mogę spożywać alkohol?

Podczas stosowania Bosutinib Onkogen obowiązują szczególne ograniczenia żywieniowe, które należy bezwzględnie przestrzegać:

Bezwzględnie zabronione:

• Grejpfrut i sok grejpfrutowy – mogą zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych poprzez wpływ na metabolizm leku

Zalecenia ogólne:

• Tabletki należy przyjmować podczas posiłku w celu poprawy wchłaniania
• Utrzymywać odpowiednie nawodnienie organizmu
• Unikać nadmiernie tłustych posiłków, które mogą wpływać na tolerancję leku

Alkohol: W ulotce nie zawarto bezpośrednich informacji o spożywaniu alkoholu, jednak ze względu na potencjalny wpływ na wątrobę i możliwe interakcje, należy omówić z lekarzem kwestię spożywania napojów alkoholowych podczas terapii. Szczególną ostrożność zaleca się u pacjentów z chorobami wątroby.

Dodatkowe ostrzeżenia: Pacjenci mogą być bardziej wrażliwi na promienie słoneczne lub UV podczas leczenia, dlatego ważne jest zakrywanie obszarów skóry narażonych na działanie słońca i stosowanie filtrów przeciwsłonecznych o wysokim współczynniku ochrony (SPF).

Czy można stosować Bosutinib Onkogen w okresie ciąży i karmienia piersią?

Bosutinib Onkogen nie powinien być stosowany w okresie ciąży, chyba że zostanie to uznane za bezwzględnie konieczne przez lekarza prowadzącego. Lek może wywierać szkodliwy wpływ na nienarodzone dziecko.

Zalecenia dla kobiet w wieku rozrodczym:

• Przed rozpoczęciem leczenia należy wykluczyć ciążę
• Stosować skuteczną metodę antykoncepcji w trakcie całego leczenia
• Kontynuować antykoncepcję przez co najmniej miesiąc po przyjęciu ostatniej dawki leku
• Wymioty i biegunka mogą zmniejszać skuteczność doustnych środków antykoncepcyjnych

Karmienie piersią: Bosutinib Onkogen jest przeciwwskazany podczas karmienia piersią. Jeśli pacjentka karmi piersią, musi przerwać karmienie przed rozpoczęciem leczenia, ponieważ lek może zaszkodzić dziecku.

Wpływ na płodność:

• U mężczyzn istnieje ryzyko zmniejszenia płodności
• Przed rozpoczęciem leczenia należy rozważyć możliwość konserwacji nasienia
• Decyzję o zachowaniu materiału genetycznego należy podjąć po konsultacji z lekarzem

W przypadku planowania ciąży lub podejrzenia ciąży podczas leczenia należy natychmiast poinformować o tym lekarza prowadzącego w celu omówienia dalszego postępowania.

Jakie są skutki uboczne Bosutinib Onkogen?

Bosutinib Onkogen może powodować różnorodne działania niepożądane o różnym nasileniu. Najczęstsze działania niepożądane dotyczą układu pokarmowego, krwiotwórczego oraz ogólnego stanu pacjenta.

Bardzo często występujące (u więcej niż 1 na 10 osób):

• Zaburzenia krwi: zmniejszenie liczby płytek krwi, czerwonych krwinek i neutrofilów
• Objawy ze strony układu pokarmowego: biegunka, wymioty, ból brzucha, nudności
• Objawy ogólne: gorączka, obrzęk rąk, stóp lub twarzy, zmęczenie, osłabienie
• Zakażenia układu oddechowego, zapalenie nosa i gardła
• Ból stawów, ból pleców, ból głowy
• Zmiany skórne: wysypka, świąd
• Problemy oddechowe: kaszel, skrócenie oddechu
• Zawroty głowy, obecność płynu w płucach

Często występujące (u nie więcej niż 1 na 10 osób):

• Mała liczba krwinek białych
• Zapalenie żołądka, krwawienie z przewodu pokarmowego
• Uszkodzenie wątroby, nieprawidłowa czynność wątroby
• Zakażenia: zapalenie płuc, grypa, zapalenie oskrzeli
• Zaburzenia rytmu serca, zwiększenie ciśnienia krwi
• Zaburzenia elektrolitowe, odwodnienie
• Niewydolność nerek, zaburzenia czynności nerek
• Reakcje nadwrażliwości, pokrzywka

Ciężkie działania niepożądane wymagające natychmiastowej konsultacji lekarskiej:

• Objawy uszkodzenia wątroby: żółtaczka, ciemny mocz, ból w prawej górnej części brzucha
• Ciężkie reakcje skórne: bolesna, czerwona lub purpurowa wysypka, pęcherze
• Zaburzenia serca: omdlenia, nieregularne bicie serca
• Reaktywacja zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B
• Zespół rozpadu guza: ból w boku, krew w moczu, zmniejszona ilość moczu

W przypadku wystąpienia jakichkolwiek niepokojących objawów należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem prowadzącym.

Czy mogę łączyć Bosutinib Onkogen z innymi lekami?

Bosutinib Onkogen może wchodzić w liczne interakcje z innymi lekami, wpływając na ich stężenie w organizmie lub nasilając działania niepożądane. Należy bezwzględnie poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach, w tym preparatach wydawanych bez recepty i suplementach.

Leki zwiększające ryzyko działań niepożądanych bosutynibu:

• Leki przeciwgrzybicze: ketokonazol, itrakonazol, worykonazol, posakonazol, flukonazol
• Antybiotyki: klarytromycyna, telitromycyna, erytromycyna, cyprofloksacyna
• Leki kardiologiczne: mibefradyl, diltiazem, werapamil
• Leki przeciwwirusowe HIV: rytonawir, lopinawir/rytonawir, indynawir, nelfinawir, sakwinawir, atazanawir, amprenawir, fosamprenawir, darunawir
• Inne: nefazodon (depresja), boceprewir i telaprewir (zapalenie wątroby C), aprepitant (przeciwwymiotny)

Leki zmniejszające działanie Bosutinib Onkogen:

• Ryfampicyna (gruźlica)
• Fenytoina i karbamazepina (padaczka)
• Bozentan (nadciśnienie płucne)
• Nafcylina (antybiotyk)
• Ziele dziurawca (depresja)
• Efawirenz i etrawiryna (HIV)
• Modafinil (zaburzenia snu)

Leki wpływające na rytm serca (wymagają szczególnej ostrożności):

• Leki kardiologiczne: amiodaron, dyzopiramid, prokainamid, chinidyna, sotalol
• Antybiotyki: klarytromycyna, moksyfloksacyna
• Leki przeciwmalaryczne: chlorochina, halofantryna
• Inne: haloperydol (schizofrenia), domperydon (nudności), metadon (ból)

Szczególne ostrzeżenie dotyczące domperidonu: Jednoczesne stosowanie domperidonu z Bosutinib Onkogen może znacząco zwiększyć ryzyko wystąpienia groźnych arytmii serca. Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku przeciwwymiotnego należy skonsultować się z lekarzem.

Lekarz może modyfikować dawki leków lub całkowicie zmienić terapię w przypadku konieczności jednoczesnego stosowania leków wchodzących w interakcje z bosutynibem.

Aktualna ulotka leku Bosutinib Onkogen

Aktualna charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)