Bosutinib MSN

Jakie są wskazania? Na co stosowany jest Bosutinib MSN?

Bosutinib MSN to lek przeciwnowotworowy stosowany w leczeniu dorosłych pacjentów z przewlekłą białaczką szpikową z obecnością chromosomu Philadelphia (typ Ph-dodatni). Substancją czynną preparatu jest bosutynib – inhibitor kinazy tyrozynowej, który działa poprzez blokowanie nieprawidłowych sygnałów w komórkach nowotworowych.

Preparat jest przeznaczony dla dwóch głównych grup pacjentów. Po pierwsze, stosowany jest u chorych z nowo rozpoznaną przewlekłą białaczką szpikową Ph-dodatnią jako terapia pierwszego rzutu. Po drugie, znajduje zastosowanie u pacjentów, u których wcześniejsze leczenie przewlekłej białaczki szpikowej okazało się nieskuteczne lub nieodpowiednie z powodu niepożądanych reakcji.

Przewlekła białaczka szpikowa Ph-dodatnia stanowi specyficzny typ nowotworu krwi charakteryzujący się nadmierną produkcją granulocytów – rodzaju białych krwinek. Choroba ta związana jest z obecnością nieprawidłowego chromosomu Philadelphia, który powstaje w wyniku translokacji między chromosomami 9 i 22. Ta aberracja chromosomowa prowadzi do powstania onkogenu BCR-ABL kodującego patologiczną kinazę tyrozynową.

Mechanizm działania bosutynibu polega na selektywnym hamowaniu aktywności kinazy BCR-ABL oraz innych powiązanych kinaz tyrozynowych. Poprzez blokowanie tych kluczowych enzymów, lek przerywa nieprawidłowe sygnały proliferacyjne w komórkach białaczkowych, co prowadzi do zahamowania ich niekontrolowanego podziału i wzrostu. Bosutynib wykazuje również aktywność przeciwko mutantom kinazy ABL opornym na inne inhibitory pierwszej generacji.

Terapia Bosutinib MSN ma na celu osiągnięcie i utrzymanie remisji hematologicznej, cytogenetycznej oraz molekularnej. Remisja hematologiczna oznacza normalizację parametrów morfologii krwi, podczas gdy remisja cytogenetyczna wiąże się z redukcją lub eliminacją komórek zawierających chromosom Philadelphia. Remisja molekularna charakteryzuje się znacznym obniżeniem lub brakiem wykrywalności transkryptu BCR-ABL w badaniach molekularnych.

Kwalifikacja do leczenia wymaga precyzyjnej diagnostyki obejmującej badania cytogenetyczne i molekularne potwierdzające obecność chromosomu Philadelphia lub transkryptu BCR-ABL. Terapia powinna być prowadzona przez lekarzy doświadczonych w leczeniu nowotworów hematologicznych, z regularnym monitorowaniem odpowiedzi na leczenie oraz potencjalnych działań niepożądanych.

Jaki jest skład Bosutinib MSN, jakie substancje zawiera?

Substancją czynną Bosutinib MSN jest bosutynib w postaci bosutynibu dwuwodnego. Preparat dostępny jest w trzech mocach:

• Bosutinib MSN 100 mg – każda tabletka powlekana zawiera 106,79 mg bosutynibu dwuwodnego odpowiadającego 100 mg bosutynibu
• Bosutinib MSN 400 mg – każda tabletka powlekana zawiera 427,16 mg bosutynibu dwuwodnego odpowiadającego 400 mg bosutynibu
• Bosutinib MSN 500 mg – każda tabletka powlekana zawiera 533,95 mg bosutynibu dwuwodnego odpowiadającego 500 mg bosutynibu

Składniki pomocnicze rdzenia tabletki:

• celuloza mikrokrystaliczna
• krospowidon
• poloksamer 188
• powidon
• magnezu stearynian

Składniki otoczki tabletek:

Tabletki 100 mg (żółte): hypromeloza 2910 (E 464), tytanu dwutlenek (E 171), makrogol 3350 (E 1521), żelaza tlenek żółty (E 172)

Tabletki 400 mg (pomarańczowe): hypromeloza 2910 (E 464), tytanu dwutlenek (E 171), makrogol 6000 (E 1521), żelaza tlenek żółty (E 172), żelaza tlenek czerwony (E 172)

Tabletki 500 mg (czerwone): hypromeloza 2910 (E 464), tytanu dwutlenek (E 171), makrogol 400 (E 1521), talk (E 553b), żelaza tlenek czerwony (E 172)

Jak dawkować Bosutinib MSN?

Bosutinib MSN przepisywany jest wyłącznie przez lekarza posiadającego doświadczenie w zakresie leków stosowanych do leczenia białaczki. Dawkowanie zależy od wskazania oraz indywidualnej sytuacji klinicznej pacjenta.

Standardowe dawkowanie:

• Pacjenci z nowo rozpoznaną przewlekłą białaczką szpikową: 400 mg raz na dobę
• Pacjenci z niepowodzeniem wcześniejszego leczenia: 500 mg raz na dobę

Modyfikacje dawki u pacjentów z chorobami nerek:

• Umiarkowane choroby nerek: redukcja dawki o 100 mg na dobę
• Ciężkie choroby nerek: redukcja dawki o dodatkowe 100 mg na dobę (łącznie o 200 mg)

Sposób przyjmowania:

• Tabletki należy przyjmować raz na dobę podczas posiłku
• Tabletki należy połykać w całości, popijając wodą
• Nie należy żuć, łamać ani kruszyć tabletek
• Przyjmowanie zawsze o tej samej porze dnia poprawia przestrzeganie zaleceń

Dostosowanie dawki przez lekarza:

Lekarz może dostosować dawkę, wykorzystując tabletki 100 mg, w zależności od stanu pacjenta, jego reakcji na leczenie oraz występowania możliwych działań niepożądanych. Modyfikacje dawkowania mogą obejmować czasowe przerwanie terapii, redukcję dawki lub całkowite zaprzestanie leczenia w przypadku ciężkich działań niepożądanych.

Postępowanie przy pominiętej dawce:

• Jeżeli od momentu pominięcia dawki upłynęło mniej niż 12 godzin – należy przyjąć zalecaną dawkę
• Jeżeli od momentu pominięcia dawki upłynęło więcej niż 12 godzin – następną dawkę należy przyjąć o zwykłej porze kolejnego dnia
• Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki

Co zrobić w przypadku przedawkowania Bosutinib MSN?

W razie przypadkowego przyjęcia zbyt dużej liczby tabletek Bosutinib MSN lub większej dawki niż zalecana, należy natychmiast poradzić się lekarza lub skontaktować się z najbliższym szpitalem. Pacjent może wymagać pilnej opieki medycznej oraz monitorowania funkcji życiowych.

Działania, które należy podjąć:

• Natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym lub wezwać pogotowie ratunkowe
• Jeśli to możliwe, należy pokazać lekarzowi opakowanie leku lub ulotkę
• Podać dokładną informację o liczbie przyjętych tabletek i czasie ich zażycia
• Nie należy prowokować wymiotów bez wyraźnego zalecenia personelu medycznego

Objawy, które mogą wystąpić przy przedawkowaniu:

Przedawkowanie Bosutinib MSN może prowadzić do nasilenia typowych działań niepożądanych, w szczególności zaburzeń żołądkowo-jelitowych (biegunka, wymioty, nudności), zaburzeń czynności wątroby, zaburzeń rytmu serca oraz supresji szpiku kostnego. Mogą również wystąpić ciężkie powikłania wymagające hospitalizacji i intensywnego leczenia podtrzymującego.

Leczenie przedawkowania:

Nie istnieje specyficzne antidotum na bosutynib. Leczenie przedawkowania ma charakter objawowy i podtrzymujący funkcje życiowe. Może obejmować płukanie żołądka (jeśli tabletki przyjęto niedawno), podawanie węgla aktywnego, monitorowanie parametrów życiowych, korygowanie zaburzeń elektrolitowych oraz leczenie powikłań narządowych. W przypadku ciężkiego przedawkowania może być konieczna hospitalizacja na oddziale intensywnej terapii.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Bosutinib MSN – czy mogę spożywać alkohol?

Podczas stosowania Bosutinib MSN istnieją ważne ograniczenia dietetyczne, które mogą wpływać na bezpieczeństwo i skuteczność terapii.

Bezwzględnie zakazane produkty:

• Grejpfrut i sok grejpfrutowy – mogą znacząco zwiększyć stężenie leku we krwi, prowadząc do nasilenia działań niepożądanych
• Inne owoce cytrusowe z grupy grejpfruta (pomelo, bergamotka)

Alkohol:

Chociaż ulotka nie zawiera bezpośredniego zakazu spożywania alkoholu, jego unikanie jest zdecydowanie zalecane z kilku istotnych powodów:

• Alkohol może nasilać hepatotoksyczność bosutynibu
• Zwiększa ryzyko zaburzeń żołądkowo-jelitowych (nudności, wymioty, biegunka)
• Może wpływać na metabolizm leku w wątrobie
• Osłabia ogólną odporność organizmu podczas leczenia onkologicznego

Zalecenia żywieniowe:

• Przyjmowanie z posiłkiem – tabletki należy zawsze przyjmować podczas jedzenia w celu poprawy wchłaniania i zmniejszenia ryzyka dolegliwości żołądkowych
• Regularne posiłki – utrzymywanie stałych pór posiłków pomaga w regularnym przyjmowaniu leku
• Unikanie ciężkostrawnych pokarmów – szczególnie przy występowaniu problemów trawiennych
• Odpowiednie nawodnienie – picie dużej ilości płynów, szczególnie przy biegunce lub wymiotach

Interakcje z innymi produktami:

Należy unikać suplementów diety i preparatów ziołowych bez konsultacji z lekarzem, szczególnie tych zawierających ziele dziurawca, które może zmniejszać skuteczność leku. Przed wprowadzeniem jakichkolwiek nowych produktów do diety należy skonsultować się z lekarzem prowadzącym lub farmaceutą.

Czy można stosować Bosutinib MSN w okresie ciąży i karmienia piersią?

Bosutinib MSN może mieć szkodliwy wpływ na rozwój płodu, dlatego jego stosowanie w okresie ciąży wymaga szczególnej ostrożności i ścisłego nadzoru medycznego.

Ciąża:

Lek nie powinien być stosowany w okresie ciąży, chyba że zostanie to uznane za bezwzględnie konieczne przez lekarza prowadzącego. Przed rozpoczęciem leczenia kobiety w wieku rozrodczym muszą wykonać test ciążowy w celu wykluczenia ciąży. W przypadku ciąży lub podejrzenia ciąży należy natychmiast poinformować lekarza.

Antykoncepcja:

• Kobiety – zaleca się stosowanie skutecznej metody antykoncepcji w trakcie całego okresu leczenia oraz przez co najmniej miesiąc po przyjęciu ostatniej dawki
• Ważne ostrzeżenie – wymioty i biegunka mogą zmniejszać skuteczność doustnych środków antykoncepcyjnych, dlatego zaleca się rozważenie dodatkowych metod antykoncepcji
• Należy skonsultować się z ginekologiem w sprawie najodpowiedniejszej metody antykoncepcji

Wpływ na płodność męską:

Ze względu na ryzyko zmniejszenia płodności u mężczyzn, przed rozpoczęciem leczenia należy rozważyć możliwość konserwacji nasienia. Mężczyźni planujący potomstwo powinni skonsultować się z lekarzem na temat opcji zachowania płodności przed rozpoczęciem terapii.

Karmienie piersią:

Nie należy karmić piersią w trakcie leczenia Bosutinib MSN, ponieważ mogłoby to zaszkodzić dziecku. Substancja czynna może przechodzić do mleka matki i wywoływać niepożądane skutki u niemowlęcia. Kobiety karmiące piersią muszą przerwać karmienie przed rozpoczęciem terapii.

Planowanie ciąży po zakończeniu leczenia:

Kobiety planujące ciążę po zakończeniu leczenia Bosutinib MSN powinny skonsultować się z lekarzem onkologiem oraz ginekologiem w celu oceny bezpiecznego okresu oczekiwania i monitorowania stanu zdrowia przed poczęciem dziecka.

Jakie są skutki uboczne Bosutinib MSN?

Bosutinib MSN może powodować różnorodne działania niepożądane, których częstość i nasilenie mogą się różnić między pacjentami. Ważne jest natychmiastowe zgłaszanie niepokojących objawów lekarzowi.

Działania niepożądane wymagające natychmiastowej interwencji lekarskiej:

• Zaburzenia krwi: krwawienie, gorączka, łatwe siniaczenie
• Zaburzenia wątroby: swędzenie, żółtaczka, ciemny mocz, ból w prawej górnej części brzucha
• Problemy sercowe: omdlenia, nieregularne bicie serca, ból w klatce piersiowej
• Ciężkie reakcje skórne: bolesna, rozprzestrzeniająca się wysypka, pęcherze na błonach śluzowych

Bardzo częste działania niepożądane (powyżej 10% pacjentów):

• Zmniejszenie liczby płytek krwi, czerwonych krwinek i neutrofilów
• Zaburzenia żołądkowo-jelitowe: biegunka, wymioty, ból brzucha, nudności
• Objawy ogólne: gorączka, obrzęki rąk/stóp/twarzy, zmęczenie, osłabienie
• Zakażenia układu oddechowego, zapalenie nosa i gardła
• Zmiany w badaniach krwi (wątroba, trzustka, nerki)
• Zmniejszenie apetytu, ból stawów, ból pleców, ból głowy
• Wysypka skórna, kaszel, duszność, zawroty głowy
• Płyn w płucach (wysięk opłucnowy), świąd

Częste działania niepożądane (1-10% pacjentów):

• Zmniejszenie liczby białych krwinek (leukopenia)
• Zapalenie żołądka, krwawienie z przewodu pokarmowego
• Uszkodzenie wątroby, nieprawidłowa czynność wątroby
• Zakażenia: zapalenie płuc, grypa, zapalenie oskrzeli
• Problemy sercowe: niewydolność serca, zaburzenia rytmu
• Zwiększenie ciśnienia krwi
• Zaburzenia elektrolitowe, odwodnienie
• Niewydolność nerek, zaburzenia czynności nerek
• Płyn wokół serca, szum w uszach, pokrzywka
• Nadwrażliwość na światło słoneczne

Rzadkie ale poważne działania niepożądane:

• Zespół rozpadu guza: poważne powikłanie objawiające się zaburzeniami elektrolitowymi, niewydolnością nerek
• Ciężkie reakcje skórne: zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka
• Śródmiąższowa choroba płuc: trudności z oddychaniem, bolesne oddychanie
• Wstrząs anafilaktyczny, ostry obrzęk płuc
• Reaktywacja wirusowego zapalenia wątroby typu B

Zasady postępowania przy działaniach niepożądanych:

Każde nowe objawy lub pogorszenie istniejących dolegliwości należy zgłaszać lekarzowi. W przypadku ciężkich reakcji może być konieczne czasowe przerwanie terapii, zmniejszenie dawki lub całkowite zaprzestanie leczenia. Regularne badania kontrolne pozwalają na wczesne wykrycie i odpowiednie leczenie działań niepożądanych.

Czy mogę łączyć Bosutinib MSN z innymi lekami?

Bosutinib MSN może wchodzić w znaczące interakcje z wieloma lekami, dlatego przed rozpoczęciem jakiejkolwiek nowej terapii należy bezwzględnie poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych preparatach.

Leki zwiększające ryzyko działań niepożądanych Bosutinib MSN:

Leki przeciwgrzybicze:

• ketokonazol, itrakonazol, worykonazol, posakonazol, flukonazol

Antybiotyki:

• klarytromycyna, telitromycyna, erytromycyna, cyprofloksacyna

Leki kardiologiczne:

• mibefradyl, diltiazem, werapamil (stosowane przy nadciśnieniu)

Leki przeciwwirusowe (HIV/AIDS, zapalenie wątroby):

• rytonawir, lopinawir/rytonawir, indynawir, nelfinawir, sakwinawir
• atazanawir, amprenawir, fosamprenawir, darunawir
• boceprewir, telaprewir

Inne preparaty:

• nefazodon (depresja), aprepitant (nudności, wymioty)
• imatynib (białaczka), kryzotynib (rak płuc)

Leki zmniejszające skuteczność Bosutinib MSN:

• ryfampicyna (gruźlica)
• fenytoina, karbamazepina (padaczka)
• bozentan (nadciśnienie płucne)
• nafcylina (antybiotyk)
• ziele dziurawca (depresja – lek roślinny)
• efawirenz, etrawiryna (HIV/AIDS)
• modafinil (zaburzenia snu)

Leki wpływające na rytm serca (szczególnie niebezpieczne):

• Leki kardiologiczne: amiodaron, dyzopiramid, prokainamid, chinidyna, sotalol
• Leki przeciwmalaryczne: chlorochina, halofantryna
• Antybiotyki: klarytromycyna, moksyfloksacyna
• Leki psychiatryczne: haloperydol
• Inne: domperydon (nudności), metadon (ból)

Szczególne ostrzeżenie dotyczące domperydonu:

Należy zapytać lekarza o bezpieczeństwo stosowania leków przeciwwymiotnych, szczególnie zawierających domperydon. Łączenie z Bosutinib MSN może znacząco zwiększyć ryzyko groźnych arytmii serca.

Zasady bezpiecznego stosowania z innymi lekami:

• Informowanie lekarza – należy przekazać kompletną listę wszystkich przyjmowanych leków, suplementów i preparatów ziołowych
• Unikanie samodzielnych zmian – nie należy rozpoczynać, przerywać ani zmieniać dawek innych leków bez konsultacji
• Monitorowanie – lekarz może wymagać częstszych badań kontrolnych przy jednoczesnym stosowaniu leków interagujących
• Dostosowanie dawek – w niektórych przypadkach konieczna może być modyfikacja dawkowania Bosutinib MSN lub innych preparatów

Leki dostępne bez recepty:

Również preparaty dostępne bez recepty, witaminy i suplementy diety mogą wchodzić w interakcje z Bosutinib MSN. Szczególną uwagę należy zwrócić na preparaty ziołowe, szczególnie zawierające ziele dziurawca, oraz leki przeciwbólowe i przeciwzapalne.

Aktualna ulotka leku Bosutinib MSN

Aktualna charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)