Bendamustine Actavis

Jakie są wskazania? Na co stosowany jest Bendamustine Actavis?

Bendamustine Actavis jest lekiem stosowanym do leczenia określonych chorób nowotworowych (lekiem cytostatycznym).

Bendamustine Actavis stosuje się jako jedyny lek (w monoterapii) lub w skojarzeniu z innymi lekami w leczeniu następujących chorób nowotworowych:
– przewlekłej białaczki limfocytowej w sytuacji, gdy nie jest wskazane stosowanie schematu chemioterapii zawierającej fludarabinę
– chłoniaków nieziarniczych, które nie reagowały lub zbyt krótko reagowały na wcześniejsze leczenie rytuksymabem
– szpiczaka mnogiego w sytuacji, gdy nie jest wskazane stosowanie schematu chemioterapii zawierającej talidomid lub bortezomib.

Jaki jest skład Bendamustine Actavis, jakie substancje zawiera?

– Substancją czynną leku jest bendamustyny chlorowodorek. Po rozpuszczeniu, 1 ml koncentratu zawiera 2,5 mg bendamustyny chlorowodorku. Jedna fiolka zawiera 25 mg lub 100 mg bendamustyny chlorowodorku.

– Pozostały składnik to mannitol.

Jak dawkować Bendamustine Actavis?

Lek Bendamustine Actavis podaje się dożylnie, przez 3060 minut, w rożnych dawkach, jako jedyny lek przeciwnowotworowy (w monoterapii) lub w skojarzeniu z innymi lekami.

Leczenia nie należy zaczynać, jeżeli u pacjenta występuje niski poziom krwinek białych (leukocytów) i (lub) płytek krwi (trombocytów). Lekarz będzie badał te parametry w regularnych odstępach czasu.

Przewlekła białaczka limfocytowa
Bendamustine Actavis 100 mg/m2 powierzchni ciała (przeliczone w oparciu o wzrost i masę ciała) w dniach 1. + 2.
Powtórzyć cykl po 4 tygodniach

Chłoniaki nieziarnicze
Bendamustine Actavis 120150 mg/m2 powierzchni ciała (przeliczone w oparciu o wzrost i masę ciała) w dniach 1. + 2.
Powtórzyć cykl po 3 tygodniach.

Szpiczak mnogi
Bendamustine Actavis 120150 mg/m2 powierzchni ciała (przeliczone w oparciu o wzrost i masę ciała) w dniach 1. + 2.
Prednizon 60 mg/m2 powierzchni ciała (przeliczone w oparciu o wzrost i masę ciała) dożylnie lub doustnie w dniach 1. 4.
Powtórzyć cykl po 4 tygodniach.

Leczenie należy przerwać, gdy liczba białych krwinek (leukocytów) i (lub) płytek krwi zmniejszy się znacznie. Leczenie będzie można kontynuować, gdy liczba białych krwinek i płytek krwi zwiększy się.

Zaburzenia czynności wątroby lub nerek
Zależnie od stopnia zaburzeń czynności wątroby lub nerek może być konieczne dostosowanie dawki (o 30% w przypadku umiarkowanych zaburzeń czynności wątroby). Nie należy stosować leku Bendamustine Actavis, jeśli pacjent ma ciężką niewydolność wątroby. Nie jest konieczne dostosowywanie dawki, jeśli u pacjenta występuje niewydolność nerek. Lekarz prowadzący podejmie decyzję, czy niezbędna jest modyfikacja dawki.

Sposob podawania
Leczenie lekiem Bendamustine Actavis powinni podejmować wyłącznie lekarze doświadczeni w leczeniu nowotworów. Lekarz poda pacjentowi odpowiednią dawkę leku Bendamustine Actavis i zastosuje niezbędne środki ostrożności.
Lekarz prowadzący będzie podawał roztwór do infuzji po przygotowaniu go zgodnie z zaleceniami. Roztwór jest podawany dożylnie w postaci krótkotrwałego wlewu przez 30–60 minut.

Czas leczenia
Nie ustalono ogólnie obowiązującego limitu czasu leczenia lekiem Bendamustine Actavis. Długość leczenia zależy od choroby oraz od reakcji pacjenta na leczenie.
W przypadku wątpliwości lub pytań dotyczących leczenia lekiem Bendamustine Actavis należy skonsultować się z lekarzem lub pielęgniarką.

Co zrobić w przypadku przedawkowania Bendamustine Actavis?

Podczas podawania chlorowodorku bendamustyny w 30-minutowym wlewie dożylnym co 3 tygodnie, maksymalna tolerowana dawka wynosiła 280 mg/m2 pc. Zaburzenia serca stopnia 2. w klasyfikacji CTC z odpowiadającymi im zmianami niedokrwiennymi w EKG uznane zostały za zaburzenia ograniczające dawkę.

W kolejnym badaniu, w którym chlorowodorek bendamustyny podawano w 30-minutowym wlewie
dożylnym 1. i 2. dnia co 3 tygodnie, maksymalna tolerowana dawka wynosiła 180 mg/m2 pc. Trombocytopenia 4. stopnia stanowiła toksyczność ograniczającą dawkę. W tym schemacie kardiotoksyczność nie ograniczała dawki.

Postępowanie przy przedawkowaniu
Nie istnieje swoista odtrutka. Skutecznymi sposobami ograniczającymi hematologiczne działania niepożądane mogą być przeszczep szpiku kostnego, transfuzje (płytki, koncentrat czerwonokrwinkowy) lub podanie krwiotwórczych czynników wzrostu.

Chlorowodorek bendamustyny i jego metabolity są usuwane z organizmu w procesie dializy tylko w niewielkim stopniu.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Bendamustine Actavis – czy mogę spożywać alkohol?

Brak danych.

Czy można stosować Bendamustine Actavis w okresie ciąży i karmienia piersią?

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża
Lek Bendamustine Actavis może powodować uszkodzenia materiału genetycznego oraz powoduje wady rozwojowe u zwierząt. Nie należy stosować leku Bendamustine Actavis w okresie ciąży chyba, że lekarz uzna to za bezwzględnie konieczne. W przypadku konieczności rozpoczęcia leczenia należy porozmawiać z lekarzem o możliwych działaniach niepożądanych u nienarodzonego dziecka oraz poddać się badaniom genetycznym, jeśli zostanie to zalecone.

Płodność
Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczne metody antykoncepcji zarówno przed, jak i w trakcie leczenia z zastosowaniem leku Bendamustine Actavis. Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas stosowanie leku Bendamustine Actavis powinna natychmiast poinformować o tym fakcie lekarza oraz poddać się badaniom genetycznym.
Mężczyźni nie powinni podejmować prób poczęcia dziecka podczas stosowania leku Bendamustine Actavis ani przez 6 miesięcy po jego zakończeniu. Istnieje ryzyko, że lek Bendamustine Actavis spowoduje bezpłodność, dlatego przed rozpoczęciem leczenia mężczyźni powinni skonsultować się w kwestii przechowania nasienia.

Karmienie piersią
Leku Bendamustine Actavis nie można stosować w okresie karmienia piersią. Jeśli stosowanie leku Bendamustine Actavis jest konieczne, pacjentka musi przerwać karmienie dziecka piersią.

Aktualna ulotka leku Bendamustine Actavis

Aktualna charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)