Azelamed - ulotka, wskazania, zamienniki

Jakie są wskazania? Na co stosowany jest Azelamed?

Azelamed to preparat zawierający azelastynę, substancję należącą do grupy leków przeciwhistaminowych. Mechanizm działania polega na blokowaniu receptorów histaminowych H1, co zapobiega działaniu histaminy – jednego z głównych mediatorów reakcji alergicznych uwalnianych przez organizm. Substancja czynna wykazuje również właściwości przeciwzapalne, co znajduje potwierdzenie w badaniach klinicznych dotyczących redukcji stanu zapalnego tkanek narządu wzroku i błony śluzowej nosa.

Preparat w postaci kropli do oczu znajduje zastosowanie w leczeniu oraz zapobieganiu objawom sezonowego alergicznego zapalenia spojówek, znanego potocznie jako katar sienny. Wskazaniem jest również terapia niesezonowego, całorocznego alergicznego zapalenia spojówek wywoływanego przez alergeny bytowe, takie jak roztocza kurzu domowego czy sierść zwierząt domowych. Działanie preparatu w tej postaci objawia się zazwyczaj już po 15-30 minutach od aplikacji.

Postać w formie aerozolu do nosa została opracowana specjalnie w celu leczenia objawów sezonowego alergicznego nieżytu nosa u pacjentów od 6. roku życia. W przypadku tej formy farmaceutycznej lek działa miejscowo na błonę śluzową nosa, zmniejszając objawy takie jak katar, kichanie, świąd i przekrwienie błony śluzowej. Działanie przeciwhistaminowe połączone z właściwościami przeciwzapalnymi czyni ten preparat pomocnym w opanowywaniu objawów alergicznych różnego pochodzenia.

Stosowanie preparatu w obu postaciach powinno być kontynuowane regularnie przez okres utrzymywania się objawów alergicznych. W przypadku braku poprawy stanu klinicznego po dwóch dniach stosowania lub pogorszenia objawów należy skonsultować się z lekarzem w celu weryfikacji rozpoznania oraz ewentualnej modyfikacji terapii. Należy pamiętać, że preparat nie jest przeznaczony do leczenia zakażeń bakteryjnych czy wirusowych oczu lub nosa.

Lek dostępny jest w różnych grupach wiekowych w zależności od postaci farmaceutycznej. Krople do oczu mogą być stosowane u dzieci od 4. roku życia w przypadku sezonowego alergicznego zapalenia spojówek oraz od 12. roku życia w przypadku postaci całorocznej. Aerozol do nosa przeznaczony jest dla pacjentów od 6. roku życia. Decyzja o zastosowaniu preparatu u pacjentów pediatrycznych powinna być poprzedzona konsultacją z lekarzem oraz oceną stopnia nasilenia objawów alergicznych.

Aktualna ulotka leku Azelamed

Jaki jest skład Azelamed, jakie substancje zawiera?

Substancją czynną preparatu jest azelastyny chlorowodorek. W postaci kropli do oczu 1 ml roztworu zawiera 0,5 mg azelastyny chlorowodorku, co oznacza, że każda pojedyncza kropla dostarcza około 0,015 mg substancji czynnej. W postaci aerozolu do nosa stężenie jest wyższe – 1 ml roztworu zawiera 1 mg azelastyny chlorowodorku, a każde rozpylenie (0,14 ml) dostarcza 0,14 mg substancji czynnej.

Skład pomocniczy kropli do oczu obejmuje następujące substancje:

• benzalkoniowy chlorek (środek konserwujący) – 3,75 mikrograma w każdej kropli, co odpowiada stężeniu 0,125 mg/ml
• disodu edetynian (substancja chelatująca)
• hypromeloza 4000 (środek zagęszczający)
• sorbitol ciekły, krystalizujący (substancja słodząca i stabilizująca)
• sodu wodorotlenek (do ustalenia pH)
• woda do wstrzykiwań

Aerozol do nosa zawiera nieco odmienny zestaw substancji pomocniczych:

• disodu edetynian
• kwas cytrynowy bezwodny (regulator pH)
• disodu fosforan dwunastowodny (substancja buforująca)
• sodu chlorek (izotoniczność)
• hypromeloza 4000
• woda oczyszczona

Warto zwrócić szczególną uwagę na obecność chlorku benzalkoniowego w kroplach do oczu, który może być absorbowany przez miękkie soczewki kontaktowe, prowadząc do zmiany ich zabarwienia. Substancja ta może również powodować podrażnienie oczu, szczególnie u osób z zespołem suchego oka lub zaburzeniami rogówki.

Co zrobić w przypadku przedawkowania Azelamed?

Ze względu na miejscowy charakter działania preparatu oraz niewielkie dawki substancji czynnej zawarte w pojedynczym rozpyleniu lub kropli, ryzyko wystąpienia objawów zatrucia jest minimalne, nawet w przypadku zastosowania znacznie większej dawki niż zalecana. W przypadku kropli do oczu zastosowanie zbyt dużej ilości preparatu do oka zazwyczaj nie powoduje niekorzystnych działań. Nadmiar płynu można usunąć czystą chusteczką.

Większe ryzyko wystąpienia objawów przedawkowania dotyczy sytuacji przypadkowego połknięcia dużej ilości leku, co może mieć miejsce szczególnie u małych dzieci. W takim przypadku należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub najbliższym oddziałem ratunkowym. Dotyczy to zwłaszcza sytuacji, gdy dziecko połknie całą zawartość butelki.

Brak jest doświadczenia klinicznego dotyczącego zastosowania bardzo wysokich, toksycznych dawek azelastyny chlorowodorku u ludzi. Na podstawie badań przeprowadzonych na zwierzętach można przypuszczać, że po znacznym przedawkowaniu mogą wystąpić objawy ze strony ośrodkowego układu nerwowego, takie jak:

• Niepokój lub pobudzenie
• Głębokie, długotrwałe zmęczenie
• Nadmierna senność lub ospałość

W przypadku wystąpienia objawów przedawkowania zaleca się stosowanie leczenia objawowego pod nadzorem medycznym. Nie istnieje specyficzna odtrutka dla azelastyny. Postępowanie obejmuje monitorowanie funkcji życiowych oraz łagodzenie występujących objawów. W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących przedawkowania należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Azelamed – czy mogę spożywać alkohol?

W przypadku stosowania preparatu w postaci kropli do oczu lub aerozolu do nosa nie określono specjalnych ograniczeń żywieniowych. Lek działa miejscowo, a wchłanianie ogólnoustrojowe jest minimalne, co sprawia, że interakcje z pożywieniem są mało prawdopodobne.

Jeśli chodzi o spożywanie alkoholu, jako ogólna zasada zaleca się unikanie napojów alkoholowych podczas stosowania jakichkolwiek leków, w tym preparatów zawierających azelastynę. Chociaż nie udokumentowano bezpośrednich interakcji między azelastyną a alkoholem, należy pamiętać, że alkohol może nasilać potencjalne działania niepożądane ze strony ośrodkowego układu nerwowego, takie jak senność czy zawroty głowy.

W bardzo rzadkich przypadkach u pacjentów stosujących preparat mogą wystąpić objawy takie jak zmęczenie, znużenie, wyczerpanie, zawroty głowy lub osłabienie. Spożywanie alkoholu może nasilać te objawy, dlatego podczas leczenia zaleca się ostrożność w tym zakresie. Dotyczy to szczególnie sytuacji, gdy pacjent zamierza prowadzić pojazd lub obsługiwać maszyny.

Warto również zauważyć, że w przypadku aerozolu do nosa, gdy podczas aplikacji głowa zostanie przechylona za bardzo do tyłu, może wystąpić zwiększone wchłanianie leku i związany z tym gorzki smak w jamie ustnej. W celu złagodzenia tego nieprzyjemnego objawu zaleca się wypicie bezalkoholowego napoju, takiego jak sok owocowy lub mleko. Nie należy natomiast popijać tym objawem napojów alkoholowych.

Czy można stosować Azelamed w okresie ciąży i karmienia piersią?

Ciąża:

Brak jest wystarczającego doświadczenia klinicznego dotyczącego stosowania azelastyny u kobiet w okresie ciąży. Z powodu ograniczonej liczby danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania w tym okresie, zaleca się szczególną ostrożność. W postaci kropli do oczu preparat może być rozważany do stosowania w ciąży tylko po starannej ocenie stosunku korzyści do ryzyka przez lekarza prowadzącego.

W przypadku aerozolu do nosa obowiązują bardziej restrykcyjne zalecenia. Ze względu na brak odpowiednich badań klinicznych preparat nie powinien być stosowany w ciągu pierwszych trzech miesięcy ciąży. W drugim i trzecim trymestrze ciąży lek można zastosować tylko wtedy, gdy jest to bezwzględnie konieczne i wyłącznie pod ścisłym nadzorem lekarza.

Przed zastosowaniem preparatu kobieta w ciąży lub planująca ciążę powinna poinformować o tym lekarza lub farmaceutę. Decyzja o zastosowaniu leku powinna być podejmowana indywidualnie, z uwzględnieniem nasilenia objawów alergicznych oraz dostępności alternatywnych metod leczenia.

Karmienie piersią:

Wykazano, że substancja czynna preparatu przenika do mleka kobiecego w niewielkich ilościach. Pomimo miejscowego charakteru działania preparatu oraz niskiego wchłaniania ogólnoustrojowego, ze względu na ostrożność i brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa dla niemowląt, nie zaleca się stosowania preparatu w okresie karmienia piersią. Dotyczy to zarówno postaci kropli do oczu, jak i aerozolu do nosa.

Jeśli kobieta karmiąca piersią rozważa zastosowanie preparatu ze względu na nasilone objawy alergiczne, powinna skonsultować się z lekarzem w celu omówienia alternatywnych metod leczenia lub ewentualnego przerwania karmienia na okres stosowania leku.

Aktualna charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)