Activelle

Jakie są wskazania? Na co stosowany jest Activelle?

Activelle to preparat stosowany w ciągłej złożonej hormonalnej terapii zastępczej (HTZ) u kobiet po menopauzie. Lek zawiera dwa rodzaje hormonów płciowych: estrogen (estradiol) oraz progestagen (noretysteronu octan), które działają uzupełniająco w organizmie kobiety w okresie pomenopauzalnym.

Preparat przeznaczony jest wyłącznie dla kobiet, u których minął co najmniej rok od wystąpienia ostatniej naturalnej miesiączki. Głównym zastosowaniem leku jest łagodzenie dolegliwości związanych z menopauzą oraz zapobieganie osteoporozie pomenopauzalnej.

Złagodzenie objawów menopauzalnych

W czasie menopauzy dochodzi do naturalnego zmniejszenia produkcji estrogenów w organizmie kobiety, co prowadzi do szeregu charakterystycznych objawów. Najczęstszym z nich są uderzenia gorąca obejmujące twarz, szyję oraz klatkę piersiową. Kobiety mogą odczuwać nagłe fale ciepła, pocenie się, zaczerwienienie skóry, a także dyskomfort termiczny znacznie utrudniający codzienne funkcjonowanie.

Activelle został opracowany w celu uzupełnienia niedoboru estrogenów i łagodzenia tych uciążliwych objawów. Lek może zostać przepisany pacjentce jedynie wtedy, gdy objawy menopauzy znacznie utrudniają jej codzienne życie i obniżają jakość funkcjonowania. Decyzję o rozpoczęciu terapii hormonalnej zawsze podejmuje lekarz po dokładnej ocenie stanu zdrowia pacjentki oraz rozważeniu korzyści i potencjalnych zagrożeń wynikających z zastosowania HTZ.

Zapobieganie osteoporozie pomenopauzalnej

Po menopauzie u części kobiet rozwija się osteoporoza, czyli choroba charakteryzująca się zwiększoną kruchością kości. Stan ten prowadzi do większego ryzyka złamań, nawet przy niewielkich urazach. Osteoporoza pomenopauzalna wynika z niedoboru estrogenów, które odgrywają kluczową rolę w utrzymaniu prawidłowej gęstości mineralnej kości.

Activelle może być stosowany w profilaktyce osteoporozy u kobiet po menopauzie, które są narażone na zwiększone ryzyko złamań. Przed podjęciem decyzji o zastosowaniu tego preparatu w zapobieganiu osteoporozie, lekarz powinien przedyskutować z pacjentką wszystkie dostępne opcje terapeutyczne. Lek jest wskazany szczególnie u kobiet, u których inne dostępne metody zapobiegania osteoporozie nie są odpowiednie lub nie mogą być zastosowane.

Populacja docelowa

Preparat jest przeznaczony wyłącznie dla kobiet z zachowaną macicą, u których minął co najmniej rok od ustania miesiączkowania. Wymóg ten jest istotny, ponieważ obecność progestagenu w preparacie ma chronić błonę śluzową macicy przed nadmiernym rozrostem, który mógłby wystąpić przy stosowaniu samego estrogenu.

Należy zaznaczyć, że doświadczenie kliniczne dotyczące stosowania Activelle u kobiet w wieku powyżej 65 lat jest ograniczone, dlatego w tej grupie wiekowej lek powinien być stosowany ze szczególną ostrożnością i pod ścisłym nadzorem lekarskim.

Aktualna ulotka leku Activelle

Jaki jest skład Activelle, jakie substancje zawiera?

Substancje czynne

Każda tabletka powlekana Activelle zawiera dwie substancje czynne o działaniu hormonalnym:

• Estradiol 1 mg (w postaci estradiolu półwodnego) - jest to naturalny estrogen, identyczny z hormonem wytwarzanym przez jajniki kobiety w okresie rozrodczym. Estradiol odpowiada za łagodzenie objawów niedoboru estrogenów występujących po menopauzie oraz za ochronę kości przed osteoporozą.
• Noretysteronu octan 0,5 mg - jest to syntetyczny progestagen (hormon z grupy progesteronu), który w składzie preparatu pełni istotną funkcję ochronną. Chroni błonę śluzową macicy przed nadmiernym rozrostem, który mógłby wystąpić pod wpływem samego estrogenu.

Substancje pomocnicze w rdzeniu tabletki

• Laktoza jednowodna - substancja wypełniająca tabletkę, nadająca jej odpowiednią objętość i masę
• Skrobia kukurydziana - substancja wiążąca i rozpulchniająca
• Kopowidon - polimer ułatwiający rozpuszczanie tabletki
• Talk - substancja poślizgowa ułatwiająca produkcję tabletek
• Magnezu stearynian - substancja poślizgowa zapobiegająca przywieraniu masy tabletkowej do urządzeń podczas produkcji

Składniki otoczki tabletki

• Hypromeloza - tworzy cienką powłokę ochronną na powierzchni tabletki
• Triacetyna - substancja plastyfikująca powłokę
• Talk - substancja nadająca gładkość powłoce

Tabletki Activelle są białe, okrągłe, o średnicy 6 mm. Po jednej stronie tabletek wytłoczone jest oznaczenie NOVO 288, a po drugiej stronie znajduje się logo producenta Novo Nordisk przedstawiające byka Apis.

Jak dawkować Activelle?

Co zrobić w przypadku przedawkowania Activelle?

W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki Activelle, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą w celu uzyskania porady medycznej.

Objawy przedawkowania

Przedawkowanie Activelle może spowodować wystąpienie następujących objawów:

• Nudności - uczucie dyskomfortu w żołądku z tendencją do wymiotów
• Wymioty - mimowolne wydalanie zawartości żołądka przez jamę ustną

Postępowanie w przypadku przedawkowania

Nie ma specyficznego antidotum w przypadku przedawkowania preparatów hormonalnych tego typu. Leczenie jest objawowe i wspierające. W większości przypadków objawy przedawkowania ustępują samoistnie po pewnym czasie.

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę o liczbie przyjętych tabletek oraz czasie, jaki upłynął od ich przyjęcia. Lekarz oceni sytuację i w razie potrzeby zaleci odpowiednie postępowanie. W przypadku wystąpienia nasilonych objawów, może być konieczne zgłoszenie się do placówki medycznej w celu uzyskania dalszej pomocy.

Zapobieganie przedawkowaniu

Aby uniknąć przypadkowego przedawkowania, należy ściśle przestrzegać zaleceń lekarza dotyczących dawkowania. Opakowanie kalendarzykowe Activelle jest zaprojektowane tak, aby ułatwić kontrolę przyjmowanych dawek - każdego dnia można wyjąć tylko jedną tabletkę, co minimalizuje ryzyko przypadkowego przyjęcia większej ilości leku.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci, aby zapobiec przypadkowemu spożyciu przez osoby, dla których preparat nie jest przeznaczony.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Activelle – czy mogę spożywać alkohol?

Stosowanie z jedzeniem i piciem

Tabletki Activelle mogą być przyjmowane niezależnie od posiłków. Preparat można przyjmować zarówno z jedzeniem, jak i na pusty żołądek - nie ma to wpływu na wchłanianie i działanie leku. Pacjentka może wybrać najbardziej dogodną dla siebie porę przyjmowania tabletek, zachowując regularność stosowania o tej samej porze każdego dnia.

Alkohol

W ulotce leku nie ma bezpośrednich przeciwwskazań dotyczących spożywania alkoholu podczas stosowania Activelle. Należy jednak pamiętać, że umiarkowane spożycie alkoholu jest ogólnie zalecane dla wszystkich osób, niezależnie od stosowanej terapii.

Warto mieć na uwadze, że nadmierne spożycie alkoholu może mieć niekorzystny wpływ na ogólny stan zdrowia, w tym na układ hormonalny, wątrobę oraz kości. U kobiet przyjmujących hormonalną terapię zastępczą szczególnie istotne jest utrzymanie zdrowego stylu życia, który wspiera cele terapeutyczne.

Zalecenia dietetyczne

Podczas stosowania Activelle zaleca się przestrzeganie ogólnych zasad zdrowego odżywiania. Szczególnie istotne jest:

• Zapewnienie odpowiedniej podaży wapnia i witaminy D w diecie, co wspiera zdrowie kości i może wzmacniać działanie leku w zapobieganiu osteoporozie
• Utrzymanie prawidłowej masy ciała, ponieważ otyłość może zwiększać ryzyko niektórych działań niepożądanych związanych z HTZ
• Ograniczenie spożycia soli, co pomaga w kontroli ciśnienia tętniczego krwi
• Spożywanie odpowiedniej ilości błonnika oraz płynów

Nietolerancja laktozy

Pacjentki z nietolerancją laktozy powinny zwrócić szczególną uwagę na fakt, że Activelle zawiera laktozę jednowodną. Jeśli u pacjentki stwierdzono nietolerancję niektórych cukrów, powinna skontaktować się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania tego preparatu. Lekarz może rozważyć zastosowanie alternatywnej formy HTZ nie zawierającej laktozy lub zalecić dodatkowe środki pozwalające na bezpieczne stosowanie leku.

Czy można stosować Activelle w okresie ciąży i karmienia piersią?

Ciąża

Activelle jest przeznaczony wyłącznie do stosowania u kobiet po menopauzie. Preparat nie powinien być stosowany przez kobiety w wieku rozrodczym ani przez kobiety w ciąży.

W przypadku stwierdzenia ciąży podczas stosowania Activelle, należy natychmiast przerwać przyjmowanie leku i skontaktować się z lekarzem. Chociaż sytuacja taka jest mało prawdopodobna u kobiet po menopauzie, jeśli wystąpi, wymaga pilnej konsultacji medycznej w celu oceny możliwego wpływu na płód i ustalenia dalszego postępowania.

Karmienie piersią

Nie należy przyjmować Activelle w okresie karmienia piersią. Preparat jest przeznaczony dla kobiet po menopauzie, które z definicji nie karmią piersią. Hormonalna terapia zastępcza nie jest wskazana u kobiet karmiących.

Antykoncepcja

Należy pamiętać, że Activelle nie jest środkiem antykoncepcyjnym. Jeżeli minęło mniej niż 12 miesięcy od momentu wystąpienia ostatniej miesiączki lub pacjentka jest w wieku poniżej 50 lat, może być konieczne zastosowanie dodatkowej metody zapobiegania ciąży.

U kobiet we wczesnym okresie pomenopauzalnym, gdy nie można całkowicie wykluczyć możliwości zajścia w ciążę, stosowanie samego Activelle może nie być wystarczające jako metoda antykoncepcyjna. W takiej sytuacji należy zasięgnąć porady lekarza dotyczącej odpowiednich metod antykoncepcji.

Planowanie rodziny

Przed rozpoczęciem terapii Activelle lekarz powinien dokładnie ocenić status menopauzalny pacjentki oraz omówić z nią kwestie związane z ewentualną potrzebą stosowania antykoncepcji. U kobiet, u których nie można jednoznacznie potwierdzić menopauzy, mogą być konieczne dodatkowe badania hormonalne.

Jakie są skutki uboczne Activelle?

Czy mogę łączyć Activelle z innymi lekami?

Aktualna charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)