BINATTA - ulotka, wskazania, zamienniki

Jakie są wskazania? Na co stosowany jest BINATTA?

BINATTA to lek przeciwbólowy zawierający tapentadol, substancję należącą do grupy opioidowych analgetyków o dwoistym mechanizmie działania. Tapentadol działa jednocześnie jako agonista receptorów opioidowych mi oraz jako inhibitor wychwytu zwrotnego noradrenaliny, co zapewnia skuteczne uśmierzanie bólu przy potencjalnie lepszym profilu tolerancji w porównaniu z klasycznymi opioidami.

Preparat jest wskazany w leczeniu przewlekłego bólu o dużym nasileniu u osób dorosłych, u których jedynie zastosowanie opioidowego leku przeciwbólowego pozwoli na prawidłowe leczenie. Oznacza to, że BINATTA jest lekiem rezerwowym, przeznaczonym dla pacjentów, u których słabsze analgetyki nie przynoszą wystarczającej ulgi. Decyzja o jego zastosowaniu powinna być podjęta przez lekarza po dokładnej ocenie natężenia bólu i wcześniejszych metod terapii.

Przewlekły ból może być związany z różnymi schorzeniami, takimi jak choroby degeneracyjne stawów, zmiany zwyrodnieniowe kręgosłupa, neuropatie bólowe czy stany po urazach. Kluczowym kryterium kwalifikacji do terapii tapentadolem jest chronicznie utrzymujący się ból o znacznym nasileniu, który ogranicza aktywność życiową pacjenta i nie odpowiada na standardowe postępowanie analgetyczne. Lek dostępny jest w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu w sześciu mocach: 25 mg, 50 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg oraz 250 mg, co pozwala na indywidualne dostosowanie dawkowania do potrzeb chorego.

Zastosowanie opioidowych leków przeciwbólowych, w tym tapentadolu, wiąże się z potencjalnym ryzykiem uzależnienia, tolerancji i objawów odstawiennych. Z tego powodu leczenie powinno odbywać się pod stałą kontrolą lekarza, który monitoruje odpowiedź na terapię oraz ocenia konieczność kontynuowania farmakoterapii. Pacjenci z wywiadem nadużywania substancji psychoaktywnych lub uzależnień wymagają szczególnie ostrożnego podejścia i ograniczenia czasu trwania kuracji.

Mechanizm działania tapentadolu sprawia, że może być stosowany w sytuacjach klinicznych, gdzie tradycyjne opioidy wykazują ograniczoną skuteczność lub są źle tolerowane. Połączenie opioidowego działania z modulacją układu noradrenergicznego pozwala na oddziaływanie na różne komponenty bólu, w tym zarówno nocyceptywny, jak i neuropatyczny. Terapia tym lekiem wymaga jednak przestrzegania ścisłych zasad bezpieczeństwa, w tym unikania jednoczesnego stosowania alkoholu i leków o działaniu uspokajającym oraz regularnej oceny stanu pacjenta w kontekście ryzyka uzależnienia.

Aktualna ulotka leku BINATTA

Jaki jest skład BINATTA, jakie substancje zawiera?

Substancją czynną leku jest tapentadol w postaci fosforanu. W zależności od mocy preparatu, jedna tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera odpowiednio: 25 mg, 50 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg lub 250 mg tapentadolu.

Rdzeń tabletki zawiera następujące substancje pomocnicze:

• celuloza mikrokrystaliczna (E 460)
• hypromeloza (E 464)
• krzemionka koloidalna bezwodna (E 551)
• magnezu stearynian

Otoczka tabletki składa się z:

• hypromeloza (E 464)
• glicerol (E 422)
• talk (E 553b)
• celuloza mikrokrystaliczna (E 460)
• tytanu dwutlenek (E 171)
• żelaza tlenek czerwony (E 172) – w tabletach 25 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg i 250 mg
• żelaza tlenek żółty (E 172) – w tabletach 25 mg, 100 mg i 200 mg
• żelaza tlenek czarny (E 172) – w tabletach 25 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg i 250 mg

Poszczególne moce tabletek różnią się wyglądem: 25 mg są brązowawe, 50 mg białe, 100 mg żółtawe, 150 mg jasnoczerwone, 200 mg żółte, a 250 mg czerwonobrązowe. Wszystkie tabletki są dwuwypukłe, podłużne i posiadają linię podziału po obu stronach, co umożliwia ich dzielenie na równe dawki.

Co zrobić w przypadku przedawkowania BINATTA?

Po zastosowaniu bardzo dużych dawek BINATTA mogą wystąpić następujące objawy przedawkowania:

• zwężenie źrenic do wielkości łebka od szpilki
• wymioty
• spadek ciśnienia tętniczego
• szybkie bicie serca
• zapaść, zaburzenia świadomości lub śpiączka (głęboki stan utraty świadomości)
• napady padaczkowe
• niebezpiecznie wolne lub płytkie oddychanie lub zatrzymanie oddechu

W takich przypadkach należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub wezwać pogotowie ratunkowe. Przedawkowanie opioidów stanowi zagrożenie dla życia i wymaga pilnej interwencji medycznej. Do czasu przyjazdu pomocy należy położyć pacjenta w pozycji bezpiecznej, monitorować oddech i świadomość oraz nie podawać żadnych dodatkowych leków bez konsultacji z personelem medycznym.

Jeżeli pacjent zapomni o przyjęciu dawki, nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy powrócić do dawkowania według dotychczasowego schematu i przyjąć kolejną dawkę o zwykłej porze.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania BINATTA – czy mogę spożywać alkohol?

Nie należy pić alkoholu podczas stosowania BINATTA, ponieważ niektóre działania niepożądane, takie jak senność, mogą się nasilić. Alkohol może również zwiększać ryzyko niebezpiecznego zwolnienia i spłycenia oddechu (depresji oddechowej), śpiączki i innych poważnych powikłań zagrażających życiu.

Lek można stosować niezależnie od posiłków – zarówno na czczo, jak i podczas jedzenia. Nie stwierdzono klinicznie istotnych interakcji z pokarmami, które wymagałyby specjalnych zaleceń dietetycznych podczas terapii.

Warto jednak pamiętać, że połknięcie tabletki wraz z posiłkiem może nieznacznie opóźnić początek działania leku, jednak nie wpływa to istotnie na ogólną skuteczność terapii. Najważniejsze jest regularne przyjmowanie leku w odstępach około 12-godzinnych, niezależnie od pory posiłków.

Czy można stosować BINATTA w okresie ciąży i karmienia piersią?

Nie należy stosować leku BINATTA w czasie ciąży, chyba że lekarz zadecyduje o jego stosowaniu po dokładnym rozważeniu korzyści i ryzyka. Długotrwałe stosowanie tapentadolu podczas ciąży może powodować objawy odstawienne u noworodków, które mogą zagrażać życiu, jeśli nie są rozpoznane i leczone przez lekarza.

Nie należy stosować leku w czasie karmienia piersią, ponieważ tapentadol może być wydzielany z mlekiem matki i przedostawać się do organizmu niemowlęcia, potencjalnie powodując działania niepożądane.

Nie zaleca się stosowania leku podczas porodu, ponieważ może spowodować niebezpieczne zwolnienie lub spłycenie oddechu noworodka (depresję oddechową).

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Kobiety w wieku rozrodczym stosujące BINATTA powinny stosować skuteczną antykoncepcję.

Aktualna charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)