Gefitinib Sandoz - ulotka, wskazania, zamienniki

Jakie są wskazania? Na co stosowany jest Gefitinib Sandoz?

Gefitinib Sandoz to lek przeciwnowotworowy zawierający gefitynib, substancję czynną należącą do grupy inhibitorów kinazy tyrozynowej receptora naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR). Mechanizm działania tego preparatu opiera się na blokowaniu aktywności białka EGFR, które odgrywa kluczową rolę w procesach wzrostu, podziału i rozprzestrzeniania się komórek nowotworowych. Zahamowanie tego receptora prowadzi do spowolnienia lub zatrzymania progresji choroby nowotworowej.

Preparat znajduje zastosowanie w leczeniu niedrobnokomórkowego raka płuca u dorosłych pacjentów. Jest to najczęstszy typ raka płuca, stanowiący około 85% wszystkich przypadków nowotworów płucnych. Niedrobnokomórkowy rak płuca rozwija się w tkance płucnej i charakteryzuje się wolniejszym wzrostem w porównaniu z drobnokomórkowym rakiem płuca, jednak wymaga odpowiedniego leczenia ukierunkowanego molekularnie.

Zastosowanie gefitynibu jest szczególnie wskazane u pacjentów z określonymi mutacjami aktywującymi receptora EGFR. Lek działa poprzez selektywne hamowanie aktywności tego receptora, co przekłada się na zmniejszenie sygnalizacji prowadzącej do proliferacji komórek nowotworowych. Terapia tym preparatem jest formą leczenia celowanego, które koncentruje się na specyficznych cechach molekularnych komórek rakowych, w odróżnieniu od tradycyjnej chemioterapii.

Kwalifikacja do terapii gefitynibem wymaga dokładnej diagnostyki molekularnej oraz oceny stanu klinicznego pacjenta. Leczenie powinno być prowadzone przez lekarza onkologa posiadającego doświadczenie w terapii nowotworów układu oddechowego. Stosowanie preparatu jest częścią kompleksowego podejścia do leczenia zaawansowanego niedrobnokomórkowego raka płuca, często jako alternatywa lub uzupełnienie innych metod terapeutycznych.

Zastosowanie gefitynibu może być rozważane jako leczenie pierwszego rzutu u odpowiednio wyselekcjonowanych pacjentów lub jako opcja terapeutyczna w kolejnych liniach leczenia. Decyzja o włączeniu tego preparatu powinna uwzględniać indywidualny profil molekularny guza, ogólny stan zdrowia pacjenta oraz wcześniejsze leczenie przeciwnowotworowe. Ważne jest regularne monitorowanie odpowiedzi na terapię oraz ocena tolerancji leczenia.

Aktualna ulotka leku Gefitinib Sandoz

Jaki jest skład Gefitinib Sandoz, jakie substancje zawiera?

Substancja czynna: Jedna tabletka powlekana zawiera 250 mg gefitynibu (gefitinibum).

Substancje pomocnicze:

• laktoza jednowodna
• celuloza mikrokrystaliczna
• kroskarmeloza sodowa
• powidon K30
• magnezu stearynian
• sodu laurylosiarczan

Składniki otoczki:

• alkohol poliwinylowy
• makrogol 3350
• talk
• tytanu dwutlenek (E 171)
• woda oczyszczona
• żelaza tlenek czerwony (E 172)
• żelaza tlenek żółty (E 172)

Preparat zawiera laktozę, co jest istotne dla osób z nietolerancją tego cukru. Zawartość sodu jest minimalna – poniżej 1 mmol (23 mg) na tabletkę, co pozwala uznać lek za „wolny od sodu".

Co zrobić w przypadku przedawkowania Gefitinib Sandoz?

W przypadku przyjęcia większej liczby tabletek niż zalecana przez lekarza, należy natychmiast zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Przedawkowanie gefitynibu może prowadzić do nasilenia działań niepożądanych, szczególnie tych związanych z zaburzeniami żołądkowo-jelitowymi oraz reakcjami skórnymi. Nie należy samodzielnie podejmować żadnych działań bez konsultacji z personelem medycznym. W razie przedawkowania może być konieczne monitorowanie parametrów życiowych oraz wdrożenie leczenia objawowego i podtrzymującego. Należy zabrać ze sobą opakowanie leku lub ulotkę, aby ułatwić identyfikację preparatu przez personel medyczny.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Gefitinib Sandoz – czy mogę spożywać alkohol?

Tabletkę gefitynibu można przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku – sposób przyjmowania względem jedzenia nie ma istotnego wpływu na wchłanianie leku. Nie ma szczególnych ograniczeń dietetycznych podczas stosowania tego preparatu, chyba że lekarz zaleci inaczej ze względu na indywidualną sytuację kliniczną pacjenta.

W ulotce nie podano szczegółowych informacji dotyczących interakcji z alkoholem. Niemniej jednak, ze względu na charakter leczenia przeciwnowotworowego oraz możliwe działania niepożądane (osłabienie, nudności, wymioty, zaburzenia czynności wątroby), należy zachować szczególną ostrożność lub unikać spożywania alkoholu podczas terapii. Alkohol może nasilać niektóre działania niepożądane leku oraz potencjalnie wpływać na czynność wątroby, której stan jest monitorowany podczas leczenia gefitynibem.

Ważne interakcje z lekami wpływającymi na pH żołądka: Leki zobojętniające, antagoniści receptora H2 oraz inhibitory pompy protonowej (stosowane w chorobie wrzodowej, zgadze, niestrawności) mogą wpływać na wchłanianie gefitynibu. Leki zobojętniające można przyjmować co najmniej 2 godziny po lub 1 godzinę przed przyjęciem gefitynibu. W przypadku stosowania innych leków zmniejszających wydzielanie kwasu solnego należy skonsultować się z lekarzem w sprawie optymalnego schematu przyjmowania.

Czy można stosować Gefitinib Sandoz w okresie ciąży i karmienia piersią?

Ciąża: Należy unikać zajścia w ciążę podczas stosowania gefitynibu, gdyż może on działać szkodliwie na dziecko. Jeśli pacjentka jest w ciąży lub może zajść w ciążę, powinna powiedzieć o tym lekarzowi przed zastosowaniem tego leku. Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować odpowiednie metody antykoncepcji podczas leczenia tym preparatem oraz przez określony czas po zakończeniu terapii. Decyzję o stosowaniu lub kontynuowaniu leczenia w czasie ciąży może podjąć wyłącznie lekarz prowadzący, po dokładnej ocenie ryzyka i korzyści.

Karmienie piersią: Gefitynib jest bezwzględnie przeciwwskazany podczas karmienia piersią. Jest to jeden z warunków wykluczających możliwość stosowania tego leku. Ze względu na bezpieczeństwo dziecka kobiety karmiące piersią nie powinny przyjmować preparatu. Jeśli leczenie gefitynibem jest konieczne, należy zaprzestać karmienia piersią przed rozpoczęciem terapii. Nie należy wznawiać karmienia piersią podczas leczenia tym preparatem.

Płodność: Ulotka nie zawiera szczegółowych informacji dotyczących wpływu gefitynibu na płodność u ludzi. Niemniej jednak, ze względu na mechanizm działania i kategorię leku, pacjenci planujący rodzicielstwo powinni skonsultować się z lekarzem przed rozpoczęciem lub w trakcie leczenia, aby omówić potencjalne ryzyko oraz zalecenia dotyczące antykoncepcji.

Aktualna charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)