Rixathon

Jakie są wskazania? Na co stosowany jest Rixathon?

Rixathon to lek biologiczny zawierający rytuksymab jako substancję czynną, stosowany w leczeniu różnych schorzeń onkologicznych oraz chorób autoimmunologicznych. Rytuksymab należy do grupy leków zwanych przeciwciałami monoklonalnymi, które w specyficzny sposób rozpoznają i wiążą się z białkiem CD20 obecnym na powierzchni limfocytów B.

W onkologii hematologicznej lek znajduje zastosowanie w terapii chłoniaków nieziarniczych, zarówno jako monoterapia, jak i w skojarzeniu z chemioterapią. Może być podawany pacjentom dorosłym z różnymi postaciami chłoniaków CD20-dodatnich, w tym w leczeniu indukującym oraz podtrzymującym. U dzieci i młodzieży od 6. miesiąca życia rytuksymab jest stosowany w leczeniu określonych typów chłoniaków nieziarniczych, takich jak chłoniaki rozlane z dużych komórek B (DLBCL), chłoniaki Burkitta oraz chłoniaki przypominające chłoniaka Burkitta, zawsze w skojarzeniu z chemioterapią.

Kolejnym wskazaniem onkologicznym jest przewlekła białaczka limfocytowa (PBL), gdzie rytuksymab stosuje się w skojarzeniu z chemioterapią u pacjentów uprzednio nieleczonych oraz u osób, u których doszło do nawrotu choroby lub które okazały się oporne na wcześniejsze leczenie.

Poza zastosowaniami onkologicznymi Rixathon odgrywa istotną rolę w terapii chorób autoimmunologicznych. W przypadku reumatoidalnego zapalenia stawów lek jest przeznaczony dla dorosłych pacjentów z ciężką, aktywną postacią choroby, szczególnie gdy dotychczasowe leczenie innymi lekami modyfikującymi przebieg choroby, w tym inhibitorami czynnika martwicy nowotworów (TNF), nie przyniosło oczekiwanych rezultatów lub było źle tolerowane. Rytuksymab w tym wskazaniu stosuje się w skojarzeniu z metotreksatem.

W zakresie zapaleń naczyń o podłożu autoimmunologicznym Rixathon znajduje zastosowanie w leczeniu dorosłych oraz dzieci i młodzieży od 2. roku życia z ziarniniakowatością z zapaleniem naczyń (GPA, wcześniej określaną jako ziarniniakowatość Wegenera) oraz mikroskopowym zapaleniem naczyń (MPA). W tych wskazaniach lek może być stosowany zarówno w terapii indukującej remisję, jak i w leczeniu podtrzymującym u pacjentów, którzy odpowiedzieli na terapię indukcyjną.

Dodatkowo rytuksymab jest wskazany w leczeniu dorosłych pacjentów z umiarkowaną do ciężkiej postacią pęcherzycy zwykłej (PV), przewlekłej choroby pęcherzowej skóry o podłożu autoimmunologicznym. W tym wskazaniu lek stosuje się w skojarzeniu z krótkotrwałym leczeniem glikokortykosteroidami.

Mechanizm działania rytuksymabu polega na selektywnym wiązaniu się z antygenem CD20 znajdującym się na powierzchni pre-limfocytów B oraz dojrzałych limfocytów B, zarówno prawidłowych, jak i nowotworowo zmienionych. Po związaniu z antygenem CD20 rytuksymab inicjuje reakcje immunologiczne prowadzące do niszczenia komórek B. Lek nie wpływa na komórki macierzyste hematopoetyczne ani na prawidłowe komórki plazmatyczne, co pozwala na odbudowę populacji limfocytów B po zakończeniu terapii. W chorobach autoimmunologicznych redukcja liczby limfocytów B prowadzi do zmniejszenia aktywności choroby i łagodzenia objawów klinicznych.

Aktualna ulotka leku Rixathon

Jaki jest skład Rixathon, jakie substancje zawiera?

Substancją czynną leku Rixathon jest rytuksymab. Preparat dostępny jest w dwóch wielkościach opakowań:

• Fiolka 10 ml zawiera 100 mg rytuksymabu, co odpowiada stężeniu 10 mg/ml
• Fiolka 50 ml zawiera 500 mg rytuksymabu, co odpowiada stężeniu 10 mg/ml

Do substancji pomocniczych wchodzących w skład preparatu należą: sodu cytrynian, polisorbat 80 (E 433), sodu chlorek, wodorotlenek sodu, kwas solny oraz woda do wstrzykiwań.

Ważną informacją dla osób z ograniczonym spożyciem soli jest zawartość sodu w preparacie. Każda fiolka 10 ml zawiera 52,6 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej), co odpowiada 2,6% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie dorosłych. Fiolka 50 ml zawiera 263,2 mg sodu, co stanowi 13,2% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu.

Preparat zawiera również polisorbat 80 w ilości 7,0 mg na fiolkę 10 ml oraz 35 mg na fiolkę 50 ml. Polisorbaty mogą powodować reakcje alergiczne, dlatego osoby z rozpoznanymi reakcjami alergicznymi powinny poinformować o tym lekarza przed rozpoczęciem leczenia.

Rixathon jest przejrzystym, bezbarwnym do lekko żółtego płynem, dostarczanym w postaci koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji dożylnej. Przed podaniem koncentrat musi zostać rozcieńczony przez wykwalifikowany personel medyczny.

Jak dawkować Rixathon?

Co zrobić w przypadku przedawkowania Rixathon?

Ponieważ Rixathon jest podawany wyłącznie w warunkach szpitalnych przez wykwalifikowany personel medyczny, ryzyko przedawkowania jest minimalne. Lek jest podawany w formie kontrolowanego wlewu dożylnego, a pacjent przez cały czas pozostaje pod obserwacją lekarza i pielęgniarki.

W przypadku jakichkolwiek niepokojących objawów podczas lub po podaniu leku należy niezwłocznie poinformować personel medyczny. Każda infuzja jest ściśle monitorowana pod kątem szybkości podawania oraz reakcji organizmu pacjenta na lek, co dodatkowo minimalizuje ryzyko podania zbyt dużej dawki.

W przypadku wystąpienia objawów mogących sugerować problem z dawkowaniem lub nadmierną reakcję na lek, personel medyczny podejmie odpowiednie działania, które mogą obejmować spowolnienie lub przerwanie wlewu oraz wdrożenie leczenia objawowego.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Rixathon – czy mogę spożywać alkohol?

W ulotce leku Rixathon nie zostały zawarte szczególne ograniczenia dotyczące spożywania pokarmów i napojów podczas leczenia tym preparatem. Nie ma również specyficznych przeciwwskazań dotyczących spożywania alkoholu w kontekście samego rytuksymabu.

Należy jednak pamiętać, że Rixathon jest często stosowany w skojarzeniu z innymi lekami, w tym z chemioterapią, metotreksatem czy kortykosteroidami. Ograniczenia dotyczące diety i spożywania alkoholu mogą wynikać z przyjmowania tych dodatkowych leków, a nie samego rytuksymabu.

Warto również uwzględnić fakt, że alkohol może osłabiać układ odpornościowy, co jest szczególnie istotne u pacjentów leczonych rytuksymabem, ponieważ lek ten zmniejsza liczbę limfocytów B i osłabia odporność organizmu. W związku z tym rozsądne ograniczenie spożycia alkoholu może być wskazane ze względów ogólnozdrowotnych.

Przed wprowadzeniem jakichkolwiek zmian w diecie lub spożywaniem alkoholu podczas terapii Rixathon należy skonsultować się z lekarzem prowadzącym, który uwzględniając pełen schemat leczenia i stan zdrowia pacjenta, udzieli indywidualnych zaleceń.

Czy można stosować Rixathon w okresie ciąży i karmienia piersią?

Ciąża:

Rytuksymab może przenikać przez łożysko i wpływać na nienarodzone dziecko. Z tego względu kobiety w ciąży, kobiety podejrzewające, że mogą być w ciąży, oraz kobiety planujące ciążę muszą poinformować o tym lekarza przed rozpoczęciem leczenia Rixathon.

Stosowanie leku w okresie ciąży wymaga szczególnej ostrożności i może być rozważane jedynie w sytuacjach, gdy potencjalne korzyści dla matki wyraźnie przewyższają możliwe ryzyko dla płodu. Decyzję o zastosowaniu rytuksymabu u kobiety w ciąży podejmuje lekarz po dokładnej ocenie wszystkich czynników.

Antykoncepcja:

Kobiety w wieku rozrodczym oraz ich partnerzy powinni stosować skuteczne metody zapobiegania ciąży w trakcie leczenia Rixathon oraz przez 12 miesięcy po zakończeniu terapii. Jest to szczególnie istotne ze względu na długotrwały wpływ leku na układ odpornościowy i możliwy wpływ na rozwijający się płód.

Karmienie piersią:

Rytuksymab przenika do mleka kobiecego w bardzo niewielkich ilościach. Ponieważ nie są znane długoterminowe skutki dla niemowląt karmionych piersią, przez ostrożność nie zaleca się karmienia piersią podczas leczenia Rixathon oraz przez 6 miesięcy po zakończeniu leczenia.

Kobiety powinny omówić z lekarzem prowadzącym wszystkie aspekty związane z ciążą i karmieniem piersią przed rozpoczęciem terapii rytuksymabem, aby podjąć świadomą decyzję dotyczącą leczenia i planowania rodziny.

Jakie są skutki uboczne Rixathon?

Czy mogę łączyć Rixathon z innymi lekami?

Aktualna charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)