Bortezomib Hospira - ulotka, wskazania, zamienniki

Jakie są wskazania? Na co stosowany jest Bortezomib Hospira?

Bortezomib Hospira zawiera substancję czynną o nazwie bortezomib, która należy do grupy leków zwanych inhibitorami proteasomu. Proteasomy to białkowe kompleksy komórkowe odgrywające kluczową rolę w kontrolowaniu funkcji komórek oraz ich procesu rozwoju. Mechanizm działania bortezomibu polega na zaburzaniu funkcji proteasomów, co prowadzi do śmierci komórek nowotworowych. Substancja ta wykazuje szczególną skuteczność wobec komórek szybko dzielących się, jakimi są komórki nowotworowe.

Głównym wskazaniem do stosowania preparatu jest szpiczak mnogi – nowotwór wywodzący się z komórek plazmatycznych w szpiku kostnym. Lek można stosować zarówno w monoterapii, jak i w skojarzeniu z innymi produktami leczniczymi u pacjentów dorosłych, którzy wcześniej otrzymali co najmniej jeden inny program leczenia. Stosuje się go u osób po nieudanym przeszczepieniu hematopoetycznych komórek macierzystych lub u tych, które nie kwalifikują się do takiego zabiegu.

W przypadku wcześniej nieleczonego szpiczaka mnogiego preparat może być stosowany w skojarzeniu z melfalanem i prednizonem u pacjentów, którzy nie kwalifikują się do chemioterapii dużymi dawkami z przeszczepieniem komórek macierzystych. Może być również podawany z deksametazonem lub deksametazonem i talidomidem jako indukcja leczenia u pacjentów kwalifikujących się do takiego przeszczepienia.

Kolejnym wskazaniem jest chłoniak z komórek płaszcza – rodzaj nowotworu zajmującego węzły chłonne. W tym przypadku preparat stosuje się w skojarzeniu z rytuksymabem, cyklofosfamidem, doksorubicyną i prednizonem u dorosłych pacjentów, których choroba nie była wcześniej leczona i którzy nie kwalifikują się do przeszczepienia hematopoetycznych komórek macierzystych. Wszystkie wskazania dotyczą wyłącznie pacjentów w wieku co najmniej 18 lat.

Preparat może być podawany w różnych schematach terapeutycznych w zależności od rodzaju choroby nowotworowej, jej zaawansowania oraz wcześniejszego leczenia. Decyzję o wyborze odpowiedniego schematu leczenia podejmuje lekarz specjalista na podstawie szczegółowej oceny stanu klinicznego pacjenta, uwzględniając kwalifikowalność do przeszczepienia komórek macierzystych oraz wcześniejsze leczenie onkologiczne.

Aktualna ulotka leku Bortezomib Hospira

Jaki jest skład Bortezomib Hospira, jakie substancje zawiera?

Substancją czynną preparatu jest bortezomib w postaci estru mannitolu i kwasu boronowego. Produkt dostępny jest w czterech mocach:

• Bortezomib Hospira 1 mg – każda fiolka zawiera 1 mg bortezomibu
• Bortezomib Hospira 2,5 mg – każda fiolka zawiera 2,5 mg bortezomibu
• Bortezomib Hospira 3 mg – każda fiolka zawiera 3 mg bortezomibu
• Bortezomib Hospira 3,5 mg – każda fiolka zawiera 3,5 mg bortezomibu

Po rozpuszczeniu roztworu przeznaczonego do wstrzykiwań podskórnych 1 ml zawiera 2,5 mg bortezomibu. Po rozpuszczeniu roztworu przeznaczonego do wstrzykiwań dożylnych 1 ml zawiera 1 mg bortezomibu. Jedyną substancją pomocniczą w preparacie jest mannitol (E421).

Postać farmaceutyczna to proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań – biały lub białawy, zbrylony proszek lub proszek. Każde opakowanie zawiera jedną fiolkę szklaną zamkniętą korkiem gumowym i aluminiowym uszczelnieniem. Fiolki o mocy 1 mg mają objętość 5 ml, natomiast fiolki o mocach 2,5 mg, 3 mg i 3,5 mg mają objętość 10 ml.

Co zrobić w przypadku przedawkowania Bortezomib Hospira?

Ponieważ lek podawany jest przez lekarza lub pielęgniarkę w warunkach medycznych, sytuacja przedawkowania jest bardzo mało prawdopodobna. W przypadku przypadkowego podania zbyt dużej dawki lekarz będzie uważnie obserwował pacjenta w kierunku wystąpienia działań niepożądanych.

Z danych klinicznych wynika, że przedawkowanie z zastosowaniem dawki ponad dwukrotnie większej niż zalecana wiązało się z nagłym wystąpieniem objawowego niedociśnienia oraz małopłytkowości. W niektórych przypadkach doszło do zgonu. Badania niekliniczne wykazały wpływ na układ sercowo-naczyniowy przy dawkach przekraczających kilkakrotnie zalecaną dawkę kliniczną – obserwowano przyspieszenie akcji serca, zmniejszenie kurczliwości, niedociśnienie.

Nie jest znane żadne specyficzne antidotum na przedawkowanie bortezomibu. W przypadku przedawkowania konieczne jest uważne monitorowanie parametrów życiowych pacjenta oraz zastosowanie właściwego leczenia podtrzymującego – podaż płynów, produktów presyjnych i leków o działaniu inotropowym w celu utrzymania ciśnienia tętniczego oraz zapewnienie prawidłowej temperatury ciała. Nie należy samodzielnie podejmować żadnych działań – należy natychmiast zgłosić się do placówki medycznej.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Bortezomib Hospira – czy mogę spożywać alkohol?

W dokumentacji produktu nie przedstawiono szczególnych zaleceń dotyczących diety czy ograniczeń pokarmowych podczas stosowania preparatu. Nie opisano bezpośrednich interakcji z pokarmami. Niemniej jednak, ze względu na możliwe wystąpienie nudności, wymiotów i biegunki, zaleca się spożywanie lekkostrawnych posiłków oraz zwiększone spożycie płynów, szczególnie w przypadku wystąpienia biegunki.

Jeśli chodzi o alkohol, nie wymieniono wprost przeciwwskazań do jego spożywania w trakcie leczenia, jednak w charakterystyce wymieniono reakcję "nietolerancja alkoholu" jako rzadki efekt uboczny. Biorąc pod uwagę ogólne zasady bezpieczeństwa podczas chemioterapii oraz możliwe obciążenie wątroby, należy unikać spożywania alkoholu lub ograniczyć je do minimum po konsultacji z lekarzem.

Ważne jest, aby poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych produktach leczniczych oraz suplementach diety. Szczególną ostrożność należy zachować przy jednoczesnym stosowaniu doustnych leków przeciwcukrzycowych – może być wymagana uważna obserwacja stężenia glukozy oraz dostosowanie dawek tych leków.

Czy można stosować Bortezomib Hospira w okresie ciąży i karmienia piersią?

Nie należy stosować preparatu w czasie ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne. Brak danych klinicznych dotyczących stosowania bortezomibu u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach przeprowadzone przy maksymalnych tolerowanych dawkach nie wykazały bezpośredniego wpływu na rozwój zarodka/płodu, jednak nie przeprowadzono pełnych badań teratogennych. Jeżeli preparat stosowany jest w okresie ciąży lub jeżeli pacjentka zajdzie w ciążę podczas leczenia, powinna zostać poinformowana o potencjalnym niebezpieczeństwie dla płodu.

Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną antykoncepcję podczas leczenia i przez 8 miesięcy po jego zakończeniu. Ze względu na genotoksyczny potencjał bortezomibu przed rozpoczęciem leczenia należy porozmawiać z lekarzem o możliwości zamrożenia komórek jajowych.

Mężczyźni nie powinni doprowadzić do poczęcia dziecka podczas stosowania preparatu i powinni stosować skuteczną antykoncepcję w trakcie leczenia oraz przez okres do 5 miesięcy po jego zakończeniu. Przed rozpoczęciem terapii należy rozważyć kwestię przechowania nasienia.

Nie wiadomo, czy bortezomib przenika do mleka kobiecego. Z powodu potencjalnych poważnych działań niepożądanych u niemowląt karmionych piersią, w trakcie leczenia należy przerwać karmienie piersią. Konieczne jest przedyskutowanie z lekarzem kwestii bezpiecznego terminu powrotu do karmienia piersią po zakończeniu leczenia.

Jeżeli preparat stosowany jest w skojarzeniu z talidomidem, pacjenci muszą przestrzegać zasad „Programu Zapobiegania Ciąży dla Talidomidu", ponieważ talidomid powoduje wady wrodzone i śmierć płodu.