Data decyzji: 9 lutego 2026 r.
Typ decyzji: Wycofanie z obrotu i zakaz wprowadzania do obrotu
Spis treści
Podstawowe informacje o produkcie
| Parametr | Wartość |
|---|---|
| Nazwa handlowa | Kwas traneksamowy Tillomed |
| Substancja czynna | Acidum tranexamicum (kwas traneksamowy) |
| Stężenie | 100 mg/ml |
| Postać farmaceutyczna | Roztwór do wstrzykiwań |
| Opakowanie | 5 ampułek po 5 ml |
| GTIN | 05909991533649 |
| Podmiot odpowiedzialny | Tillomed Pharma GmbH (Schönefeld, Niemcy) |
| Numer pozwolenia | 28296 |
Wycofane serie
| Numer serii | Termin ważności |
|---|---|
| TR0022405A | 02.2026 |
| TR0152405A | 07.2026 |
| TR0162405A | 08.2026 |
| TR0182405A | 09.2026 |
| TR0192405A | 09.2026 |
| TR0202405A | 09.2026 |
| TR0212405A | 10.2026 |
| TR0222405A | 10.2026 |
| TR0232405A | 10.2026 |
| TR0242405A | 11.2026 |
Czym jest kwas traneksamowy?
Mechanizm działania
Kwas traneksamowy to syntetyczny pochodny aminokwasu lizyny, należący do grupy leków przeciwfibolitycznych. Działa poprzez hamowanie aktywności plazminogenu i plazminy – enzymów odpowiedzialnych za rozpad skrzepów krwi. Mechanizm ten polega na blokowaniu miejsc wiążących lizynę na cząsteczce plazminogenu, co zapobiega jego aktywacji i następczemu rozkładowi fibryny.
Wskazania do stosowania
Kwas traneksamowy Tillomed w postaci iniekcyjnej jest stosowany w leczeniu i profilaktyce:
- Krwawień związanych z nadmierną fibrinolizą (miejscową lub ogólnoustrojową)
- Masywnych krwawień w zabiegach chirurgicznych (kardiochirurgia, ortopedia, ginekologia)
- Krwawień z przewodu pokarmowego
- Obfitych miesiączek (menorrhagia)
- Krwawień pourazowych
- Krwawień związanych z hemofiliąA
- Profilaktyki krwawień w zabiegach stomatologicznych u pacjentów z zaburzeniami krzepnięcia
Lek jest podawany dożylnie lub domięśniowo, zazwyczaj w warunkach szpitalnych.
Przyczyna decyzji GIF
Wykryta wada jakościowa
Główny Inspektor Farmaceutyczny wydał decyzję o wycofaniu preparatu z powodu niespełnienia wymagań jakościowych dotyczących zanieczyszczenia cząstkami widocznymi okiem nieuzbrojonym.
Przebieg postępowania
Sprawa rozpoczęła się od wcześniejszej decyzji GIF nr 5/WS/2025 z 11 kwietnia 2025 r., która wstrzymała obrót wszystkich serii leku. Badanie w Narodowym Instytucie Leków (NIL) – laboratorium o statusie OMCL – wykazało obecność cząstek widocznych gołym okiem w ampułkach z serii TR0232405A.
Kluczowe ustalenia:
- Próbka reprezentująca produkt wprowadzany po raz pierwszy do obrotu w Polsce nie spełniła wymagań farmakopealnych
- W dwóch ampułkach z badanej serii potwierdzono obecność zanieczyszczeń cząstkami
- Podmiot odpowiedzialny początkowo kwestionował wynik, ale ostatecznie potwierdził wadę jakościową
- Dodatkowe oględziny próbek kontrolnych u wytwórcy nie wykazały cząstek, jednak GIF uznał to za niewystarczające do wykluczenia wady w całej populacji serii
Przyczyna powstania zanieczyszczeń
Według ustaleń podmiotu odpowiedzialnego, najbardziej prawdopodobną przyczyną pojawienia się cząstek była kropla roztworu kwasu traneksamowego na szyjce lub krawędzi ampułki podczas uszczelniania. Wysoka temperatura płomienia zwęgliła tę pozostałość, tworząc czarną cząstkę węgla.
Podmiot wskazał na błąd ludzki podczas wizualnej kontroli produktu jako przyczynę nieprzechwycenia wady przed wypuszczeniem serii do obrotu.
Chronologia decyzji
| Data | Wydarzenie |
|---|---|
| 11 kwietnia 2025 | GIF wydaje decyzję nr 5/WS/2025 – wstrzymanie obrotu wszystkich serii leku |
| Kwiecień–grudzień 2025 | Postępowanie wyjaśniające, analiza przyczyn, konsultacje z ekspertami |
| 9 lutego 2026 | GIF wydaje decyzję nr 8/WC/ZW/2026 – wycofanie 10 serii z obrotu |
Ocena ryzyka i stanowisko ekspertów
Opinia konsultantów krajowych
Właściwe konsultanty krajowi podkreślili, że wada jakościowa polegająca na obecności cząstek widocznych okiem nieuzbrojonym w produkcie podawanym parenteralnie może stanowić poważne zagrożenie dla zdrowia i życia pacjenta.
Stanowisko Urzędu Rejestracji
Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych wskazał, że obecność zanieczyszczeń cząstkami widocznymi w produkcie do podania pozajelitowego stanowi nieuzasadnioną ekspozycję pacjentów na ryzyko o charakterze krytycznym, a ewentualne skutki kliniczne mogą stanowić poważne zagrożenie dla zdrowia lub życia.
Decyzja GIF
Główny Inspektor Farmaceutyczny uznał, że:
- Pomimo 100% przeglądu wizualnego u wytwórcy, wada została wykryta dopiero w badaniu OMCL
- Nie można wiarygodnie wykluczyć, że analogiczny mechanizm mógł wystąpić w innych seriach
- Przenoszenie ciężaru wykrycia niezgodności jakościowej na etap stosowania klinicznego (kontrola przez personel medyczny) jest nieakceptowalne
- Seria badana w NIL reprezentowała produkt wprowadzany po raz pierwszy do obrotu, więc ujawniona wada dotyczy wszystkich serii wytworzonych w analogiczny sposób
Informacje dla pacjentów
Co zrobić, jeśli otrzymałeś wycofany lek?
Jeśli jesteś w trakcie leczenia kwasem traneksamowym Tillomed z jednej z wymienionych serii:
- Nie przerywaj leczenia samodzielnie – skonsultuj się z lekarzem prowadzącym
- Sprawdź numer serii na opakowaniu leku
- Zgłoś się do placówki medycznej, która podała lek, aby uzyskać informacje o dalszym postępowaniu
- Nie stosuj leku z wycofanych serii – produkt podlega zwrotowi
Rygor natychmiastowej wykonalności
Decyzja weszła w życie natychmiast po doręczeniu podmiotowi odpowiedzialnemu. Oznacza to, że wycofane serie nie mogą być wprowadzane do obrotu ani stosowane. Produkt podlega zniszczeniu zgodnie z przepisami prawa farmaceutycznego.
Alternatywne leczenie
Na polskim rynku dostępne są inne preparaty zawierające kwas traneksamowy od różnych producentów. Lekarz prowadzący może zalecić zmianę na inny preparat tej samej substancji czynnej lub rozważyć alternatywne metody leczenia w zależności od wskazań medycznych.
Zgłaszanie działań niepożądanych
W przypadku wystąpienia jakichkolwiek niepokojących objawów po zastosowaniu leku, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. Działania niepożądane można zgłaszać do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych.
Źródło: Decyzja Głównego Inspektora Farmaceutycznego Nr 8/WC/ZW/2026 z dnia 9 lutego 2026 r.
Niniejszy artykuł nie jest poradą medyczną i ma charakter wyłącznie informacyjny.
