Spis treści
Informacje o decyzji administracyjnej
Główny Inspektor Farmaceutyczny wydał w dniu 19 grudnia 2025 roku decyzję nr 47/WC/ZW/2025 o wycofaniu z obrotu na terenie całego kraju produktu leczniczego Clarithromycin Adamed. Decyzja została podjęta na podstawie art. 122 ust. 1 oraz art. 108 ust. 4 pkt 2 ustawy Prawo farmaceutyczne.
Czym jest Clarithromycin Adamed?
Podstawowe informacje o leku
Clarithromycin Adamed (Clarithromycinum) to antybiotyk dostępny w postaci proszku do sporządzania roztworu do infuzji. Produkt jest wytwarzany przez firmę Adamed i zawiera jako substancję czynną klarytromycynę w dawce 500 mg.
Forma farmaceutyczna
- Postać: proszek do sporządzania roztworu do infuzji
- Zawartość: 500 mg klarytromycyny
- Wielkość opakowania: 1 fiolka proszku
- GTIN: 05909991427801
Jak działa klarytromycyna?
Klarytromycyna należy do grupy antybiotyków makrolidowych. Mechanizm działania opiera się na:
- Hamowaniu syntezy białek bakteryjnych – lek wiąże się z podjednostką 50S rybosomu bakteryjnego, co uniemożliwia namnażanie się drobnoustrojów
- Działaniu bakteriostatycznym – zatrzymuje wzrost i namnażanie bakterii
- Szerokim spektrum działania – skuteczny przeciwko bakteriom Gram-dodatnim i niektórym Gram-ujemnym
Wskazania do stosowania
Klarytromycyna w postaci do infuzji jest stosowana w leczeniu ciężkich zakażeń bakteryjnych, gdy podanie doustne nie jest możliwe lub wystarczające. Najczęstsze wskazania to:
- Ciężkie zakażenia dróg oddechowych (zapalenie płuc, ostre zaostrzenie przewlekłego zapalenia oskrzeli)
- Zakażenia skóry i tkanek miękkich
- Ciężkie zakażenia wymagające hospitalizacji
- Zakażenia u pacjentów z osłabioną odpornością
Wycofane serie produktu leczniczego
Decyzja GIF obejmuje 15 serii produktu Clarithromycin Adamed 500 mg. Poniżej przedstawiamy szczegółowe zestawienie wycofanych serii:
Tabela wycofanych serii
| Nr serii | Data ważności |
|---|---|
| 25G397 | 06.2028 |
| 25F054 | 05.2028 |
| 25F030 | 05.2028 |
| 25D710 | 03.2028 |
| 25D709 | 03.2028 |
| 25D705 | 03.2028 |
| 24K026 | 10.2027 |
| 24K024 | 10.2027 |
| 24K028 | 09.2027 |
| 24K022 | 09.2027 |
| 24G446 | 06.2027 |
| 24G445 | 06.2027 |
| 24F114 | 04.2027 |
| 24C108 | 01.2027 |
| 24C107 | 12.2026 |
Co powinni zrobić pacjenci i pracownicy służby zdrowia?
Zalecenia dla placówek medycznych
- Natychmiastowe zaprzestanie stosowania wycofanych serii
- Sprawdzenie numeru serii na posiadanych opakowaniach
- Zwrot produktu do dystrybutora lub hurtowni farmaceutycznej
- Kontakt z lekarzem w celu ustalenia alternatywnego leczenia dla pacjentów
Informacje dla pacjentów
Jeśli jesteś hospitalizowany i otrzymujesz infuzje z klarytromycyną:
- Personel medyczny zostanie poinformowany o wycofaniu i podejmie odpowiednie działania
- Lekarz dostosuje leczenie, stosując alternatywny antybiotyk o podobnym działaniu
- Nie przerywaj leczenia samodzielnie – zawsze skonsultuj się z lekarzem
Alternatywne opcje leczenia
W przypadku konieczności zastąpienia klarytromycyny, lekarz może rozważyć inne antybiotyki makrolidowe lub z innych grup:
- Azytromycyna (inny makrolid)
- Roksytromycyna (makrolid)
- Antybiotyki z grupy beta-laktamów (w zależności od typu zakażenia)
- Fluorochinolony (w określonych przypadkach)
Uwaga: Wybór alternatywnego leczenia zawsze należy do lekarza prowadzącego, który ocenia indywidualną sytuację kliniczną pacjenta.
Podstawa prawna decyzji
Decyzja została wydana zgodnie z:
- Art. 122 ust. 1 ustawy Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2025 r. poz. 750 z późn. zm.)
- Art. 108 ust. 4 pkt 2 ustawy Prawo farmaceutyczne
- Art. 104 § 1-2 i art. 108 § 1 ustawy z dnia 14 czerwca 1960 r. Kodeks postępowania administracyjnego (Dz. U. z 2025 r. poz. 1691)
Data wydania decyzji: 19 grudnia 2025 r.
Numer decyzji: 47/WC/ZW/2025
Sygnatura akt: NNJ.5453.50.2025.JSZY.3
Źródło: Główny Inspektorat Farmaceutyczny
Niniejszy artykuł nie jest poradą medyczną i ma charakter wyłącznie informacyjny.
