Główny Inspektor Farmaceutyczny wydał 18 grudnia 2025 r. decyzję o wycofaniu z obrotu antybiotyku Clarithromycin hameln w postaci proszku do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji. Decyzja dotyczy konkretnej serii leku i ma rygor natychmiastowej wykonalności. Poniżej znajdziesz wszystkie istotne informacje dotyczące tej decyzji oraz samego leku.
Spis treści
Podstawowe informacje o decyzji
| Element | Szczegóły |
|---|---|
| Numer decyzji | 46/WC/ZW/2025 |
| Data wydania | 18 grudnia 2025 r. |
| Rodzaj decyzji | Wycofanie z obrotu + zakaz wprowadzania |
| Rygor | Natychmiastowa wykonalność |
| Organ wydający | Główny Inspektor Farmaceutyczny |
Dane wycofanego produktu leczniczego
| Parametr | Wartość |
|---|---|
| Nazwa handlowa | Clarithromycin hameln |
| Substancja czynna | Klarytromycyna (Clarithromycinum) |
| Dawka | 500 mg |
| Postać farmaceutyczna | Proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji |
| Opakowanie | 10 fiolek proszku |
| GTIN | 04260016654857 |
| Wycofana seria | 25D052 |
| Termin ważności serii | 31.03.2029 |
| Podmiot odpowiedzialny | hameln Pharma GmbH (Hameln, Niemcy) |
| Nr pozwolenia na dopuszczenie do obrotu | 26835 |
Przyczyna wycofania leku
Decyzja o wycofaniu została podjęta w związku z wycofaniem certyfikatu przydatności substancji czynnej (CEP) przez Europejski Dyrektoriat ds. Jakości Leków i Opieki Zdrowotnej (EDQM). Przyczyną wycofania certyfikatu były stwierdzone niezgodności z wymaganiami Dobrej Praktyki Wytwarzania (GMP) u jednego z zarejestrowanych wytwórców substancji czynnej.
Konkretnie stwierdzono wątpliwości dotyczące zgodności pochodzenia oraz udokumentowania jakości części substancji czynnej. U co najmniej jednego podmiotu uczestniczącego w łańcuchu dostaw wykryto braki w zakresie weryfikacji jakości klarytromycyny.
Dlaczego ta decyzja jest tak istotna?
Clarithromycin hameln w postaci roztworu do infuzji to produkt parenteralny (podawany pozajelitowo). Dla tej kategorii leków potencjalne odchylenia jakościowe substancji czynnej mogą przekładać się na podwyższone ryzyko dla zdrowia pacjentów. Dlatego Główny Inspektor Farmaceutyczny uznał, że nie można wykluczyć zagrożenia dla zdrowia lub życia pacjentów.
Działania podjęte w innych krajach
Podobne działania zostały wcześniej podjęte w Danii (2 grudnia 2025 r.) oraz w Niemczech (8 grudnia 2025 r.), gdzie wycofano określone serie tego samego produktu leczniczego z tożsamych przyczyn.
Co z innymi seriami Clarithromycin hameln?
Pozostałe serie leku Clarithromycin hameln 500 mg dystrybuowane na polskim rynku pozostają w obrocie. Zostały one wytworzone z użyciem substancji czynnej od innego zarejestrowanego wytwórcy, który spełnia wymagania GMP. Zapewniona jest zatem ciągłość terapii dla pacjentów wymagających leczenia tym antybiotykiem.
Czym jest klarytromycyna i do czego służy?
Charakterystyka substancji czynnej
Klarytromycyna to półsyntetyczny antybiotyk należący do grupy makrolidów, będący pochodną naturalnej erytromycyny. Została po raz pierwszy dopuszczona do obrotu w Szwajcarii w 1990 roku, a rok później w Stanach Zjednoczonych.
Mechanizm działania
Klarytromycyna działa poprzez hamowanie syntezy białek bakteryjnych. Wiąże się z podjednostką 50S rybosomu bakteryjnego, blokując w ten sposób struktury komórkowe niezbędne do produkcji białek. Efektem jest zahamowanie wzrostu i namnażania się bakterii. Lek wykazuje działanie bakteriostatyczne, a w pewnych warunkach również bakteriobójcze.
Wskazania do stosowania
Clarithromycin hameln w postaci roztworu do infuzji jest wskazany u dorosłych i młodzieży od 12. roku życia w leczeniu zakażeń bakteryjnych, gdy konieczne jest podanie pozajelitowe antybiotyku. Do głównych wskazań należą:
- ostre nasilenie przewlekłego zapalenia oskrzeli
- pozaszpitalne zapalenie płuc
- ostre bakteryjne zapalenie zatok
- paciorkowcowe zapalenie gardła i migdałków
- zakażenia skóry i tkanek miękkich
Klarytromycyna jest również stosowana w eradykacji bakterii Helicobacter pylori (w terapii skojarzonej) oraz w leczeniu i profilaktyce zakażeń wywołanych przez kompleks Mycobacterium avium (MAC) u pacjentów z AIDS.
Dawkowanie formy dożylnej
W przypadku podawania dożylnego zalecana dawka dobowa wynosi 1 g, podzielona na dwie dawki po 500 mg. Czas infuzji nie powinien być krótszy niż 60 minut.
Najważniejsze przeciwwskazania
Klarytromycyny nie należy stosować u osób z nadwrażliwością na tę substancję lub inne antybiotyki makrolidowe. Przeciwwskazane jest również jednoczesne stosowanie z niektórymi lekami (m.in. astemizol, cyzapryd, pimozyd, terfenadyna, niektóre statyny, kolchicyna) ze względu na ryzyko wydłużenia odstępu QT i ciężkich zaburzeń rytmu serca. Lek nie jest zalecany w ciąży, szczególnie w pierwszym trymestrze, oraz w okresie karmienia piersią.
Co powinni zrobić pacjenci i personel medyczny?
Osoby posiadające lek z wycofanej serii (nr 25D052, termin ważności 31.03.2029) nie powinny go stosować. Produkt należy zwrócić do apteki lub placówki medycznej. Pacjenci obecnie leczeni tym antybiotykiem powinni skontaktować się z lekarzem prowadzącym w celu ustalenia dalszego postępowania terapeutycznego.
Placówki medyczne i hurtownie farmaceutyczne są zobowiązane do natychmiastowego wycofania wskazanej serii z obrotu zgodnie z przepisami rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 12 marca 2008 r.
Podstawa prawna decyzji
Decyzja została wydana na podstawie art. 122 ust. 1 oraz art. 108 ust. 4 pkt 2 ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne oraz art. 104 § 1-2 i art. 108 § 1 Kodeksu postępowania administracyjnego. Stronie przysługuje prawo do złożenia wniosku o ponowne rozpatrzenie sprawy w terminie 14 dni od doręczenia decyzji lub wniesienia skargi do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie w terminie 30 dni.
Źródło: Decyzja Głównego Inspektora Farmaceutycznego nr 46/WC/ZW/2025 z dnia 18 grudnia 2025 r.
Niniejszy artykuł nie jest poradą medyczną i ma charakter wyłącznie informacyjny.
