Wycofanie z obrotu Fingolimod Stada 0,5 mg – seria 5B0350J

Główny Inspektor Farmaceutyczny wydał decyzję o natychmiastowym wycofaniu z obrotu na terenie całego kraju konkretnej serii leku Fingolimod Stada z powodu niespełnienia wymagań jakościowych.

Podstawowe informacje o decyzji

Parametr	Dane
Numer decyzji	27/WC/ZW/2025
Data wydania	7 sierpnia 2025 r.
Organ wydający	Główny Inspektor Farmaceutyczny
Rygor wykonalności	Natychmiastowa wykonalność

Charakterystyka wycofanego leku

Fingolimod Stada – podstawowe informacje

Fingolimod Stada to lek zawierający substancję czynną fingolimodu chlorowodorek (Fingolimodi hydrochloridum) w dawce 0,5 mg w postaci kapsułek twardych.

Szczegóły wycofanej serii

Parametr	Dane
Nazwa handlowa	Fingolimod Stada
Substancja czynna	Fingolimodi hydrochloridum
Moc	0,5 mg
Postać	Kapsułki twarde
Opakowanie	28 kapsułek
GTIN	05909991469641
Wycofana seria	5B0350J
Termin ważności	10.2026
Podmiot odpowiedzialny	STADA Arzneimittel AG, Bad Vilbel, Niemcy
Nr pozwolenia	26723

Co to jest fingolimod i do czego służy

Mechanizm działania

Fingolimod to lek z grupy modyfikatorów receptorów sfingozyno-1-fosforanu (S1P). Działa poprzez:

• Blokowanie wędrówki limfocytów z węzłów chłonnych
• Zmniejszenie liczby limfocytów we krwi obwodowej
• Ograniczenie przenikania limfocytów do ośrodkowego układu nerwowego

Wskazania do stosowania

Fingolimod jest stosowany w leczeniu:

• Stwardnienia rozsianego w postaci rzutowo-remisyjnej u dorosłych pacjentów
• Przypadków o wysokiej aktywności choroby mimo leczenia interferonami beta
• Szybko postępującej ciężkiej postaci stwardnienia rozsianego

Sposób działania w stwardnieniu rozsianym

Lek zmniejsza częstość rzutów choroby poprzez:

• Zatrzymywanie limfocytów w węzłach chłonnych
• Zapobieganie ich przemieszczaniu się do mózgu i rdzenia kręgowego
• Ograniczenie procesu zapalnego w ośrodkowym układzie nerwowym

Przyczyna wycofania z obrotu

Problem jakościowy

Decyzja o wycofaniu została podjęta z powodu wykrycia poważnej niezgodności jakościowej:

• Problem: Zbyt niska zawartość substancji czynnej w kapsułkach
• Wykrycie: W badaniach stabilności po 12 miesiącach przechowywania
• Skutek: Zawartość substancji czynnej poniżej wymaganej specyfikacji jakościowej

Zagrożenia dla pacjentów

Niższa zawartość substancji czynnej może prowadzić do:

• Zmniejszenia skuteczności leczenia
• Możliwego pogorszenia kontroli objawów stwardnienia rozsianego
• Ryzyka wystąpienia rzutów choroby
• Niebezpieczeństwa dla zdrowia pacjentów

Kontekst problemu

• Pierwotnie wykryto problem w serii 4D9181, która nie była dystrybuowana w Polsce
• Serie z tego samego roku produkcji, w tym 5B0350J skierowana na rynek polski, są reprezentatywne pod względem stabilności
• Przyczyna źródłowa niezgodności została wstępnie ustalona, ale postępowanie wyjaśniające trwa nadal

Działania podjęte przez GIF

Zakres decyzji

Główny Inspektor Farmaceutyczny:

1. Wycofuje z obrotu serię 5B0350J na terenie całego kraju
2. Zakazuje wprowadzania do obrotu tej serii
3. Nadaje rygor natychmiastowej wykonalności decyzji

Podstawa prawna

Decyzja została wydana na podstawie:

• Art. 122 ust. 1 ustawy Prawo farmaceutyczne
• Art. 108 ust. 4 pkt 2 ustawy Prawo farmaceutyczne
• Art. 104 § 1-2 Kodeksu postępowania administracyjnego

Informacje dla pacjentów

Co robić, jeśli mam wycofany lek?

Pacjenci posiadający lek z wycofanej serii (5B0350J, ważność 10.2026) powinni:

1. Natychmiast przerwać stosowanie leku z wycofanej serii
2. Skontaktować się z lekarzem w sprawie dalszego leczenia
3. Zwrócić lek do apteki zgodnie z procedurami wycofania
4. Nie wyrzucać leku do śmieci – przekazać do punktu utylizacji

Bezpieczeństwo terapii

• Nagłe przerwanie leczenia fingolimoden może być niebezpieczne
• Konieczna jest konsultacja z lekarzem przed zmianą terapii
• Lekarz może zalecić alternatywne leczenie lub inną serię tego samego leku

Procedury dla aptek i hurtowni

Obowiązki podmiotów

Podmioty zajmujące się obrotem lekami muszą:

• Natychmiast wstrzymać sprzedaż wycofanej serii
• Zabezpieczyć posiadane zapasy
• Powiadomić dostawców i odbiorców
• Postępować zgodnie z rozporządzeniem w sprawie wycofywania produktów leczniczych

Zniszczenie produktu

• Wycofany lek podlega zniszczeniu
• GIF nie przewiduje możliwości innego wykorzystania produktu
• Procedury określa rozporządzenie Ministra Zdrowia z 12 marca 2008 r.

Możliwości odwoławcze

Dla podmiotu odpowiedzialnego

Podmiot odpowiedzialny (STADA Arzneimittel AG) może:

• W terminie 14 dni zwrócić się o ponowne rozpatrzenie sprawy
• Wnieść skargę do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie (termin 30 dni)
• Wpis od skargi wynosi 200 złotych

Wykonalność decyzji

• Decyzja ma rygor natychmiastowej wykonalności
• Wniosek o ponowne rozpatrzenie nie wstrzymuje wykonania decyzji
• Decyzja wymaga natychmiastowego wykonania ze względu na zagrożenie zdrowia

Podsumowanie

Wycofanie serii 5B0350J leku Fingolimod Stada wynika z poważnego naruszenia standardów jakościowych, które może wpłynąć na skuteczność leczenia pacjentów ze stwardnieniem rozsianym. Główny Inspektor Farmaceutyczny podjął zdecydowane działania w celu ochrony zdrowia publicznego, nadając decyzji rygor natychmiastowej wykonalności.

Pacjenci stosujący ten lek powinni niezwłocznie skontaktować się z lekarzem prowadzącym w celu ustalenia dalszego postępowania terapeutycznego i nie przerywać leczenia bez konsultacji medycznej.