Główny Inspektor Farmaceutyczny wydał 8 lipca 2025 roku decyzję o natychmiastowym wycofaniu z obrotu na terenie całego kraju produktu leczniczego Bupivacaine WZF Spinal 0,5% Heavy z powodu wykrycia zanieczyszczeń nierozpuszczalnych w niektórych ampułkach.
Spis treści
Podstawowe informacje o wycofanym leku
| Parametr | Szczegóły |
|---|---|
| Nazwa produktu | Bupivacaine WZF Spinal 0,5% Heavy |
| Substancja czynna | Bupivacaini hydrochloridum |
| Stężenie | 5 mg/ml |
| Postać | Roztwór do wstrzykiwań |
| Opakowanie | 5 ampułek po 4 ml |
| GTIN | 05909990634491 |
| Wycofana seria | 510424 |
| Termin ważności | 04.2027 |
| Producent | Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. |
| Pozwolenie na dopuszczenie | 14325 |
Czym jest bupiwakajna i jak działa
Bupiwakajna (bupivacaini hydrochloridum) to lek z grupy amidowych środków znieczulających miejscowo. Jest to jedna z najczęściej stosowanych substancji w anestezjologii i medycynie bólu.
Mechanizm działania
Bupiwakaina działa poprzez:
- Blokowanie kanałów sodowych w błonach komórkowych włókien nerwowych
- Zatrzymanie przewodzenia impulsów bólowych od miejsca aplikacji do ośrodkowego układu nerwowego
- Wywołanie odwracalnej utraty czucia w obszarze objętym znieczuleniem
Preparat „Heavy” oznacza, że roztwór ma większą gęstość niż płyn mózgowo-rdzeniowy, co sprawia, że opada w dół podczas znieczulenia rdzeniowego.
Wskazania do stosowania
Bupivacaine WZF Spinal 0,5% Heavy jest przeznaczona do:
Główne zastosowania
- Znieczulenie rdzeniowe (subarachnoidalne) podczas zabiegów operacyjnych
- Operacje w obrębie dolnej połowy ciała – brzuch, miednica, kończyny dolne
- Zabiegi ginekologiczne i położnicze
- Operacje urologiczne
- Zabiegi ortopedyczne kończyn dolnych
Zalety preparatu Heavy
- Kontrolowane rozprowadzenie leku w kanale kręgowym
- Możliwość precyzyjnego określenia poziomu znieczulenia
- Stabilność bloku podczas zmiany pozycji pacjenta
Szczegóły dotyczące wycofania z obrotu
Przyczyna wycofania
Główny powód: Niespełnienie wymagań jakościowych polegające na obecności zanieczyszczeń nierozpuszczalnych w niektórych ampułkach.
Wykryte problemy jakościowe
Podczas kontroli producent potwierdził:
- Obecność zanieczyszczeń nierozpuszczalnych w niewielkim odsetku próby archiwalnej (dwie ampułki)
- Zanieczyszczenie pochodzi bezpośrednio z procesu technologicznego (zwęglenie roztworu podczas zatapiania ampułek)
- Jeden ze szpitali zgłosił reklamację dotyczącą wykrycia zanieczyszczenia w ampułce
Zakres decyzji
Decyzja Głównego Inspektora Farmaceutycznego obejmuje:
- Wycofanie z obrotu na terenie całego kraju
- Zakaz wprowadzania do obrotu wskazanej serii
- Rygor natychmiastowej wykonalności – decyzja wchodzi w życie od momentu doręczenia
Działania producenta
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. podjęły następujące kroki:
Kontrola jakości
- Przegląd wizualny próby archiwalnej
- Wstępna identyfikacja zanieczyszczeń
- Pełna ocena pozostałych serii w obrocie
Wnioski z kontroli
- Nie potwierdzono wystąpienia wady w pozostałych seriach produktu
- Producent zarekomendował wycofanie przedmiotowej serii
Implikacje dla pacjentów i placówek medycznych
Dla szpitali i klinik
- Natychmiastowe wstrzymanie stosowania produktów z wycofanej serii
- Sprawdzenie stanów magazynowych i identyfikacja posiadanych ampułek
- Zwrot lub zniszczenie produktów zgodnie z procedurami
Dla pacjentów
- Produkt jest stosowany wyłącznie w warunkach szpitalnych
- Pacjenci powinni skonsultować się z lekarzem w przypadku wątpliwości
- Nie ma potrzeby podejmowania działań przez pacjentów, którzy przeszli zabiegi z użyciem tego preparatu
Alternatywne leki dostępne na rynku
W przypadku konieczności zastąpienia wycofanego produktu dostępne są inne preparaty bupiwakainy oraz alternatywne środki znieczulające miejscowo do zastosowania rdzeniowego.
Procedury odwoławcze
Zgodnie z decyzją, producent może:
- W terminie 14 dni złożyć wniosek o ponowne rozpatrzenie sprawy
- Wnieść skargę do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie (w terminie 30 dni)
Podsumowanie
Wycofanie preparatu Bupivacaine WZF Spinal 0,5% Heavy serii 510424 wynika z wykrycia defektów jakościowych mogących wpływać na bezpieczeństwo stosowania. Decyzja ma charakter prewencyjny i służy ochronie zdrowia pacjentów. Placówki medyczne powinny natychmiast wstrzymać stosowanie produktów z wycofanej serii i zastąpić je alternatywnymi preparatami.
Informacje opracowane na podstawie decyzji Głównego Inspektora Farmaceutycznego nr 24/WC/ZW/2025 z dnia 8 lipca 2025 roku.
Niniejszy artykuł nie jest poradą medyczną i ma charakter wyłącznie informacyjny.
