Osvyrti

Osvyrti to lek zawierający denosumab – substancję czynną należącą do grupy leków nazywanych inhibitorami RANK-L (receptor activator of nuclear factor kappa B ligand). Preparat jest przeznaczony do leczenia osteoporozy pomenopauzalnej u kobiet z wysokim ryzykiem złamań, a także do leczenia utraty masy kostnej związanej z niedoborem hormonów płciowych u mężczyzn z rakiem gruczołu krokowego otrzymujących terapię hormonalną. Denosumab działa poprzez hamowanie procesu resorpcji kości, co prowadzi do zwiększenia gęstości mineralnej kości i zmniejszenia ryzyka wystąpienia złamań kręgosłupa, biodra oraz innych lokalizacji. Mechanizm działania polega na blokowaniu aktywności osteoklastów – komórek odpowiedzialnych za rozkład tkanki kostnej. Osvyrti podawany jest w postaci wstrzyknięcia podskórnego raz na 6 miesięcy, co zapewnia wygodną terapię długoterminową. Lek jest szczególnie wskazany u pacjentów, którzy nie mogą przyjmować doustnych bisfosfonianów lub u których leczenie bisfosfonianami okazało się nieskuteczne. Terapia denosumabem wymaga jednoczesnej suplementacji wapnia i witaminy D w celu zapewnienia optymalnych warunków dla prawidłowego metabolizmu kostnego.

Jaki jest skład Osvyrti, jakie substancje zawiera?

Substancją czynną leku Osvyrti jest denosumab. Każda ampułkostrzykawka o pojemności 1 ml zawiera 60 mg denosumabu, co daje stężenie 60 mg/ml.

Pozostałe składniki preparatu to:

• kwas octowy lodowaty – substancja stabilizująca pH roztworu
• sodu wodorotlenek – regulator kwasowości
• sorbitol (E420) – substancja słodząca i stabilizująca, w ilości 46 mg na każdy ml roztworu
• polisorbat 20 – emulgator w ilości 0,1 mg na ampułkostrzykawkę
• woda do wstrzykiwań – rozpuszczalnik

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę 60 mg, dlatego uznawany jest za preparat wolny od sodu. Obecność sorbitolu może mieć znaczenie u pacjentów z nietolerancją fruktozy, natomiast polisorbat 20 może wywoływać reakcje alergiczne u osób wrażliwych.

Jak dawkować Osvyrti?

Zalecana dawka leku Osvyrti to jedna ampułkostrzykawka zawierająca 60 mg denosumabu, podawana raz na 6 miesięcy w pojedynczym wstrzyknięciu podskórnym.

Miejsca podawania wstrzyknięcia:

• przednia część ud – najbardziej dostępne miejsce dla samodzielnego podawania
• brzuch – z pominięciem obszaru w promieniu 5 cm wokół pępka
• tylna część ramienia – tylko gdy wstrzyknięcie wykonuje opiekun lub inna osoba

Przed wykonaniem wstrzyknięcia ampułkostrzykawkę należy pozostawić w temperaturze pokojowej przez około 30 minut, co uczyni wstrzyknięcie bardziej komfortowym. Nie należy wstrząsać ampułkostrzykawką przed użyciem. W trakcie całego okresu leczenia konieczne jest stosowanie odpowiedniej suplementacji wapnia i witaminy D zgodnie z zaleceniami lekarza. Pacjent może nauczyć się samodzielnego podawania leku po odpowiednim przeszkoleniu przez lekarza lub wykwalifikowany personel medyczny.

Co zrobić w przypadku przedawkowania Osvyrti?

Ze względu na sposób podawania leku Osvyrti w postaci gotowej ampułkostrzykawki zawierającej ściśle określoną dawkę, ryzyko przedawkowania jest minimalne. Każda ampułkostrzykawka zawiera dokładnie 60 mg denosumabu w 1 ml roztworu, co eliminuje możliwość przypadkowego podania większej dawki.

W przypadku podania większej ilości leku niż zalecana, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. Szczególną uwagę należy zwrócić na objawy związane z możliwym obniżeniem stężenia wapnia we krwi (hipokalcemia), które mogą obejmować:

• skurcze i drgania mięśni
• odrętwienie lub mrowienie w palcach rąk, nóg lub wokół ust
• drgawki lub stan dezorientacji
• zmiany w rytmie pracy serca

W takiej sytuacji lekarz może zalecić intensywne monitorowanie stężenia wapnia we krwi oraz ewentualną suplementację wapniem i witaminą D. Ważne jest również ścisłe przestrzeganie harmonogramu podawania kolejnych dawek co 6 miesięcy, aby uniknąć nakładania się działania leku.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Osvyrti – czy mogę spożywać alkohol?

W ulotce leku Osvyrti nie określono szczególnych ograniczeń żywieniowych ani interakcji z alkoholem. Nie oznacza to jednak, że można lekceważyć wpływ diety na skuteczność leczenia osteoporozy.

Podczas stosowania leku Osvyrti szczególnie ważne jest zapewnienie odpowiedniej podaży wapnia i witaminy D w diecie lub poprzez suplementację. Należy włączyć do jadłospisu produkty bogate w wapń:

• produkty mleczne (mleko, jogurty, sery)
• zielone warzywa liściaste (brokuły, kapusta, rukola)
• ryby z miękkimi ośćmi (sardynki, łosoś)
• orzechy i nasiona (migdały, sezam)
• woda mineralna bogata w wapń

Odnośnie spożywania alkoholu – chociaż nie ma bezpośrednich przeciwwskazań, należy pamiętać, że nadmierne spożycie alkoholu może negatywnie wpływać na metabolizm kostny i zwiększać ryzyko upadków. Umiarkowane spożycie alkoholu zgodnie z ogólnymi zaleceniami zdrowotnymi nie powinno interferować z działaniem denosumabu. W przypadku wątpliwości dotyczących diety podczas leczenia należy skonsultować się z lekarzem prowadzącym.

Czy można stosować Osvyrti w okresie ciąży i karmienia piersią?

Stosowanie leku Osvyrti w okresie ciąży i karmienia piersią wymaga szczególnej ostrożności i indywidualnej oceny przez lekarza prowadzącego.

Ciąża: Brak jest wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania denosumabu u kobiet w ciąży. Ze względu na potencjalne ryzyko dla płodu, lek Osvyrti nie powinien być stosowany w okresie ciąży, chyba że potencjalne korzyści dla matki wyraźnie przeważają nad możliwym ryzykiem dla dziecka. Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczną antykoncepcję podczas leczenia oraz przez co najmniej 5 miesięcy po ostatnim podaniu leku.

Karmienie piersią: Nie wiadomo, czy denosumab przenika do mleka ludzkiego. Lekarz prowadzący pomoże pacjentce zdecydować, czy:

• zaprzestać karmienia piersią i kontynuować leczenie Osvyrti
• przerwać stosowanie leku i kontynuować karmienie piersią

Decyzja powinna uwzględniać korzyści płynące dla dziecka z karmienia piersią oraz korzyści dla matki z przyjmowania leku. Jeśli pacjentka karmi piersią w trakcie stosowania Osvyrti, powinna poinformować o tym lekarza. Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku w okresie ciąży lub karmienia piersią należy zawsze poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Jakie są skutki uboczne Osvyrti?

Jak każdy lek, Osvyrti może powodować działania niepożądane, chociaż nie wystąpią one u wszystkich pacjentów. Większość skutków ubocznych ma łagodny charakter, jednak niektóre wymagają natychmiastowej uwagi medycznej.

Działania niepożądane wymagające natychmiastowej konsultacji lekarskiej:

• Zapalenie skóry – obrzęk i zaczerwienienie skóry (najczęściej na podudziach), ciepłe i bolesne uciskowo, mogące towarzyszyć gorączka
• Problemy z jamą ustną i szczęką – ból w ustach lub szczęce, obrzęk, niezagojone owrzodzenia, zmiany sączące, drętwienie, uczucie ciężkości szczęki lub ruszanie się zębów (możliwe oznaki martwicy kości szczęki)
• Obniżenie stężenia wapnia we krwi – skurcze, drgania mięśni, odrętwienie lub mrowienie w palcach, drgawki, dezorientacja
• Nietypowe złamania kości udowej – nowy lub nietypowy ból biodra, pachwiny lub uda
• Reakcje alergiczne – obrzęk twarzy, warg, języka, gardła, wysypka, świszczący oddech lub trudności w oddychaniu

Bardzo często występujące działania niepożądane (u więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• bóle kości, stawów i mięśni, które czasami mogą być silne
• ból ramion lub nóg (ból kończyn)

Często występujące działania niepożądane (u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• problemy z układem moczowym – bolesne oddawanie moczu, częste oddawanie moczu, krew w moczu
• zakażenia górnych dróg oddechowych
• rwa kulszowa – ból, mrowienie i drętwienie w nogach
• zaparcia i dolegliwości brzuszne
• zmiany skórne – wysypka, egzema, utrata włosów

Rzadziej występujące działania niepożądane obejmują gorączkę z bólem brzucha, zakażenia ucha, oraz rzadko występujące zapalenie naczyń. W przypadku wystąpienia jakichkolwiek niepokojących objawów należy skontaktować się z lekarzem.

Czy mogę łączyć Osvyrti z innymi lekami?

W ulotce leku Osvyrti nie wymieniono szczegółowych interakcji z innymi lekami, co wskazuje na relatywnie niskie ryzyko klinicznie istotnych oddziaływań. Niemniej jednak, każde równoczesne stosowanie leków wymaga uwagi lekarza prowadzącego.

Ważne kwestie dotyczące łączenia z innymi preparatami:

• Leki wpływające na stężenie wapnia – szczególną ostrożność należy zachować przy stosowaniu leków mogących obniżać stężenie wapnia we krwi
• Immunosupresanty – mogą zwiększać ryzyko zakażeń, które i tak jest nieco podwyższone podczas terapii denosumabem
• Inne leki przeciw osteoporozie – nie należy łączyć z innymi lekami z tej grupy bez wyraźnego zalecenia lekarza
• Suplementy wapnia i witaminy D – są zalecane i bezpieczne podczas terapii Osvyrti

Ze względu na sposób podawania raz na 6 miesięcy, większość krótkotrwałych terapii innych leków nie będzie interferować z działaniem denosumabu. Jednak przed rozpoczęciem jakiejkolwiek nowej terapii podczas leczenia Osvyrti należy poinformować lekarza o stosowaniu tego preparatu.

Szczególną uwagę należy zwrócić na leki zawierające sorbitol u pacjentów z nietolerancją fruktozy oraz preparaty zawierające polisorbaty u osób z reakcjami alergicznymi. Zawsze należy informować wszystkich lekarzy, farmaceutów i stomatologów o stosowaniu leku Osvyrti przed rozpoczęciem jakiejkolwiek nowej terapii lub zabiegu.

Aktualna ulotka leku Osvyrti

Aktualna charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)