Jubereq

Jubereq to specjalistyczny lek onkologiczny zawierający denosumab – przeciwciało monoklonalne, które hamuje proces niszczenia tkanki kostnej. Preparat znajduje zastosowanie w leczeniu zaawansowanych nowotworów z przerzutami do kości oraz w terapii guza olbrzymiokomórkowego kości. Mechanizm działania Jubereq opiera się na blokowaniu aktywności osteoklastów, komórek odpowiedzialnych za resorpcję kości, co skutecznie spowalnia postępujące uszkodzenia struktury kostnej.

Wskazania do stosowania Jubereq obejmują zapobieganie poważnym komplikacjom kostnym u dorosłych pacjentów z zaawansowanym nowotworem z przerzutami do kości. Lek zmniejsza ryzyko wystąpienia złamań patologicznych, konieczności przeprowadzenia radioterapii lub interwencji chirurgicznych na kościach, a także zapobiega uciskowi rdzenia kręgowego. Dodatkowo Jubereq jest wskazany w terapii guza olbrzymiokomórkowego kości u dorosłych oraz młodzieży po zakończeniu okresu wzrostu, szczególnie w przypadkach gdy leczenie operacyjne nie jest możliwe lub nie stanowi optymalnego rozwiązania terapeutycznego.

Preparat działa przez selektywne wiązanie się z receptorem RANKL (Receptor Activator of Nuclear factor Kappa-B Ligand), który jest kluczowym mediatorem w procesie różnicowania, aktywacji i przeżywalności osteoklastów. Poprzez blokowanie tego szlaku sygnałowego, Jubereq skutecznie hamuje resorpcję kości, co prowadzi do zwiększenia gęstości mineralnej kości i zmniejszenia ryzyka zdarzeń kostnych. W badaniach klinicznych wykazano, że regularne stosowanie preparatu może znacząco opóźnić występowanie pierwszego zdarzenia kostnego oraz zmniejszyć częstotliwość kolejnych komplikacji związanych z przerzutami nowotworowymi do kości.

Jaki jest skład Jubereq, jakie substancje zawiera?

Substancją czynną Jubereq jest denosumab w stężeniu 70 mg/ml. Każda fiolka zawiera 120 mg denosumabu w 1,7 ml roztworu do wstrzykiwań.

Substancje pomocnicze zawarte w preparacie to:

• kwas octowy lodowaty
• wodorotlenek sodu
• sorbitol (E420) – 78,2 mg w każdej fiolce
• polisorbat 20 – 0,17 mg w każdej fiolce
• woda do wstrzykiwań

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę 120 mg, dlatego uznaje się go za preparat o niskiej zawartości sodu. Obecność sorbitolu może mieć znaczenie u pacjentów z nietolerancją fruktozy, natomiast polisorbat 20 może powodować reakcje alergiczne u osób uczulonych na tę substancję.

Jak dawkować Jubereq?

Standardowe dawkowanie Jubereq wynosi 120 mg podawane co 4 tygodnie w postaci pojedynczego wstrzyknięcia podskórnego. Lek jest podawany przez wykwalifikowany personel medyczny w udo, brzuch lub górną część ramienia.

Specjalne dawkowanie przy guzie olbrzymiokomórkowym kości:

• Pierwsza dawka: 120 mg
• Druga dawka: 120 mg po tygodniu od pierwszej dawki
• Trzecia dawka: 120 mg po dwóch tygodniach od pierwszej dawki
• Kolejne dawki: 120 mg co 4 tygodnie

Ważne zalecenia dotyczące stosowania: Przed wstrzyknięciem fiolkę należy pozostawić w temperaturze pokojowej (do 25°C), aby zwiększyć komfort podania. Nie należy wstrząsać preparatem. Podczas terapii konieczne jest przyjmowanie suplementów wapnia i witaminy D, chyba że stężenie wapnia we krwi jest podwyższone. Decyzję o suplementacji podejmuje lekarz prowadzący na podstawie wyników badań laboratoryjnych.

Co zrobić w przypadku przedawkowania Jubereq?

W przypadku podejrzenia przedawkowania Jubereq należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego oddziału ratunkowego. Nie ma specyficznego antidotum na przedawkowanie denosumabem.

Objawy, na które należy zwrócić uwagę po przedawkowaniu:

• Silne obniżenie stężenia wapnia we krwi (hipokalcemia)
• Kurcze i drżenie mięśni
• Drętwienie palców rąk, nóg lub okolicy ust
• Mrowienie kończyn
• Drgawki lub zaburzenia świadomości
• Zmiany w rytmie serca (wydłużenie odstępu QT)

W sytuacji przedawkowania konieczne jest intensywne monitorowanie stężenia wapnia we krwi oraz innych elektrolitów. Leczenie objawowe może obejmować podawanie preparatów wapnia i witaminy D pod ścisłą kontrolą medyczną. Ze względu na długi okres półtrwania denosumabu, objawy przedawkowania mogą utrzymywać się przez dłuższy czas, co wymaga przedłużonej obserwacji medycznej.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Jubereq – czy mogę spożywać alkohol?

Podczas stosowania Jubereq nie ma szczególnych ograniczeń żywieniowych, jednak zaleca się przestrzeganie zrównoważonej diety bogatej w wapń i witaminę D. Ulotka nie zawiera bezpośrednich przeciwskazań dotyczących spożywania alkoholu, ale należy pamiętać o ogólnych zaleceniach dla pacjentów onkologicznych.

Zalecenia żywieniowe podczas terapii:

• Zwiększone spożycie produktów bogatych w wapń (nabiał, zielone warzywa liściaste, ryby)
• Dostateczna podaż witaminy D (ryby tłuste, wzmocnione produkty spożywcze)
• Regularne posiłki wspierające ogólny stan zdrowia
• Odpowiednie nawodnienie organizmu

Względem alkoholu zaleca się ostrożność, szczególnie u pacjentów onkologicznych poddanych jednoczesnej chemioterapii lub radioterapii. Alkohol może wpływać na metabolizm wapnia i funkcje wątroby, co może mieć znaczenie w kontekście ogólnego stanu zdrowia pacjenta. Decyzję o spożywaniu alkoholu należy skonsultować z lekarzem prowadzącym, uwzględniając indywidualny stan zdrowia i stosowane leczenie uzupełniające.

Czy można stosować Jubereq w okresie ciąży i karmienia piersią?

Jubereq nie jest zalecany do stosowania w okresie ciąży. Nie przeprowadzono odpowiednich badań klinicznych oceniających bezpieczeństwo denosumabu u kobiet w ciąży, dlatego potencjalne ryzyko dla płodu pozostaje nieznane.

Zalecenia dla kobiet w wieku rozrodczym:

• Konieczność stosowania skutecznych metod antykoncepcyjnych podczas leczenia
• Kontynuacja antykoncepcji przez co najmniej 5 miesięcy po zakończeniu terapii
• Natychmiastowe powiadomienie lekarza w przypadku zajścia w ciążę
• Powiadomienie lekarza o planowanej ciąży przed rozpoczęciem leczenia

Karmienie piersią: Nie wiadomo, czy denosumab przenika do mleka matki. Ze względu na potencjalne ryzyko dla dziecka, lekarz prowadzący pomoże podjąć decyzję o przerwaniu karmienia piersią lub zaprzestaniu stosowania Jubereq, uwzględniając korzyści z karmienia dla dziecka oraz korzyści terapeutyczne dla matki.

W przypadku przypadkowego zastosowania leku w ciąży lub podczas karmienia piersią, należy natychmiast poinformować lekarza prowadzącego w celu ustalenia dalszego postępowania i intensyfikacji monitorowania medycznego. Kobiety, które zaszły w ciążę w trakcie leczenia lub w okresie krótszym niż 5 miesięcy po jego zakończeniu, wymagają szczególnej opieki medycznej.

Jakie są skutki uboczne Jubereq?

Bardzo częste działania niepożądane (występujące u więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• Ból kości, stawów i mięśni (czasami o charakterze silnym)
• Duszność
• Biegunka

Częste działania niepożądane (mogące dotyczyć mniej niż 1 na 10 pacjentów):

• Obniżenie stężenia fosforu we krwi (hipofosfatemia)
• Problemy po usunięciu zęba
• Nadmierne pocenie się
• Rozwój innej postaci nowotworu u pacjentów z zaawansowanym rakiem

Poważne działania niepożądane wymagające natychmiastowej konsultacji lekarskiej:

• Objawy niskiego stężenia wapnia: kurcze mięśni, drżenie, drętwienie palców, drgawki, zaburzenia świadomości
• Martwica kości szczęki: uporczywy ból jamy ustnej, opuchlizna, niegojące się rany, wypadanie zębów
• Nietypowe złamania kości udowej: nowy lub nietypowy ból biodra, pachwiny lub uda
• Reakcje alergiczne: świszczący oddech, opuchlizna twarzy, wysypka, pokrzywka

Rzadkie działania niepożądane obejmują liszajowate osutki polekowe oraz uszkodzenie tkanki kostnej w uchu (objawy: ból ucha, wydzielina, zakażenia ucha). Po przerwaniu leczenia u pacjentów z guzem olbrzymiokomórkowym kości może wystąpić zwiększenie stężenia wapnia we krwi w ciągu kilku tygodni do miesięcy po zakończeniu terapii, co wymaga regularnego monitorowania laboratoryjnego.

Czy mogę łączyć Jubereq z innymi lekami?

Jubereq nie może być stosowany jednocześnie z innymi preparatami zawierającymi denosumab ani z lekami z grupy bisfosfonianów. Takie połączenie może prowadzić do nadmiernego zahamowania resorpcji kości i zwiększenia ryzyka poważnych działań niepożądanych.

Leki wymagające szczególnej ostrożności:

• Inne preparaty zawierające denosumab (np. w innych wskazaniach)
• Bisfosfoniany (alendronina, rizedronina, kwas zoledronowy)
• Leki wpływające na gospodarkę wapniowo-fosforanową
• Preparaty zwiększające ryzyko hipokalcemii

Konieczne jest poinformowanie lekarza o wszystkich stosowanych lekach, w tym preparatach dostępnych bez recepty, suplementach diety i ziołach. Szczególną uwagę należy zwrócić na preparaty wapnia i witaminy D, które często są zalecane podczas terapii Jubereq, ale ich dawkowanie musi być odpowiednio dostosowane.

U pacjentów otrzymujących jednocześnie chemioterapię, radioterapię, sterydy lub inhibitory angiogenezy może być zwiększone ryzyko martwicy kości szczęki. Takie przypadki wymagają szczególnie intensywnego monitorowania stomatologicznego i odpowiednich działań profilaktycznych. Przed rozpoczęciem każdego nowego leczenia farmakologicznego podczas terapii Jubereq należy skonsultować się z lekarzem prowadzącym.

Aktualna ulotka leku Jubereq

Aktualna charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)