Główny Inspektor Farmaceutyczny decyzją z 24 września 2026 r. wycofał z obrotu na terenie całej Polski jedną serię produktu leczniczego Viantan, proszku do sporządzania roztworu do infuzji. Jednocześnie zakazał wprowadzania tej serii do obrotu. Decyzja ma rygor natychmiastowej wykonalności. Przyczyną była wada jakościowa: fragment szkła wykryty w fiolce po rozpuszczeniu proszku.
Więcej o leku: Viantan – ulotka, Viantan – dawkowanie, Viantan – skutki uboczne, Viantan – interakcje
Ta decyzja kończy postępowanie, które zaczęło się w maju 2026 r. od wstrzymania obrotu tą samą serią.
Wycofana seria leku Viantan – dane produktu
| Informacja | Dane |
|---|---|
| Nazwa produktu | Viantan (produkt złożony) |
| Postać | proszek do sporządzania roztworu do infuzji |
| Opakowanie | 10 fiolek, 932 mg proszku |
| Kod GTIN | 05909991379858 |
| Numer pozwolenia | 24855 |
| Podmiot odpowiedzialny | B. Braun Melsungen AG, Melsungen (Niemcy) |
| Numer serii | Termin ważności | Decyzja |
|---|---|---|
| 82947TB24 | 05.2027 | wycofanie z obrotu i zakaz wprowadzania do obrotu |
Decyzja dotyczy wyłącznie serii 82947TB24. Inne serie leku Viantan nie są nią objęte.
Czym jest Viantan?
Viantan to preparat wielowitaminowy podawany dożylnie jako dodatek do płynów infuzyjnych. Uzupełnia zapotrzebowanie na witaminy u pacjentów żywionych pozajelitowo, czyli wtedy, gdy nie mogą się odżywiać doustnie lub przez zgłębnik albo gdy taki sposób żywienia jest niewystarczający.
Skład
Jedna fiolka zawiera witaminy rozpuszczalne w tłuszczach (A w postaci palmitynianu, D3, E i K1) oraz witaminy rozpuszczalne w wodzie: witaminę C, witaminy z grupy B (B1, B2, B6, B12), kwas foliowy, kwas pantotenowy, biotynę i nikotynamid. Łącznie jest to 13 witamin, stąd określenie „produkt złożony”.
Leki z substancją biotyna: Biotebal – opinie, BIOTEBAL MAX – skutki uboczne, Biotifem MAX – ulotka
Jak działa Viantan?
Lek dostarcza witaminy bezpośrednio do krwiobiegu, z pominięciem przewodu pokarmowego. Witaminy są niezbędne m.in. do przemian energetycznych, tworzenia krwinek, odporności, krzepnięcia krwi i gospodarki wapniowo-fosforanowej. U pacjentów długo żywionych pozajelitowo bez ich uzupełniania szybko pojawiają się niedobory.
Wskazania i sposób podawania
Viantan stosuje się u dorosłych i dzieci od 11. roku życia w ramach żywienia pozajelitowego. Leku nie wolno podawać noworodkom, niemowlętom ani dzieciom poniżej 11 lat.
Lek podaje personel medyczny, głównie w szpitalach. Zawartość fiolki rozpuszcza się w 5 ml rozpuszczalnika (wody do wstrzykiwań, roztworu glukozy lub chlorku sodu). Prawidłowo przygotowany roztwór jest przejrzysty i żółtopomarańczowy. Następnie dodaje się go do mieszaniny do żywienia pozajelitowego.
Leki z substancją glukoza: Gluco test – dawkowanie
Dlaczego GIF wycofał serię 82947TB24?
W jednej z aptek szpitalnych po rozpuszczeniu proszku zauważono duży fragment szkła wewnątrz fiolki. Zgłoszenie trafiło przez Wojewódzkiego Inspektora Farmaceutycznego w Poznaniu do GIF.
Wyniki postępowania wyjaśniającego
Wytwórca potwierdził obecność szkła w próbce reklamacyjnej. Najważniejsze ustalenia:
- fragment szkła nie pochodził z tej samej fiolki, ponieważ reklamowana fiolka była nienaruszona, więc szkło pochodziło z innej fiolki,
- próbki archiwalne nie zawierały ciał obcych,
- nie ustalono jednoznacznie przyczyny źródłowej; według podmiotu odpowiedzialnego szkło najprawdopodobniej trafiło do fiolki przed procesem mycia lub na jego początku,
- cząstka mogła być ukryta w liofilizowanej masie i stać się widoczna dopiero po rozpuszczeniu, dlatego nie wykryła jej kontrola wizualna,
- zgłoszono odchylenie w kontroli wizualnej związane z personelem,
- od 2020 r. na świecie nie zgłoszono innych reklamacji dotyczących szkła w tym produkcie,
- seria 82947TB24 trafiła wyłącznie na rynek polski.
Stanowisko producenta a ocena GIF
Firma B. Braun uznała zdarzenie za odosobnione, a serię za bezpieczną. Wskazała też, że personel musi sprawdzić roztwór przed podaniem. Wnioski z dochodzenia zaakceptowały szwajcarski Swissmedic i heski urząd nadzoru (HIAP).
GIF nie podzielił tego stanowiska. Uznał, że:
- dostarczone dowody nie wykluczają obecności szkła w innych fiolkach tej serii,
- według Farmakopei Europejskiej roztwory do infuzji po rozpuszczeniu muszą być praktycznie wolne od cząstek, a seria tego wymogu nie spełnia,
- mniejsze cząstki niż ta wykryta mogą nie zostać zauważone przed podaniem,
- ocena zagranicznych urzędów nie jest wiążąca dla polskiego organu,
- zapisy w charakterystyce produktu są dodatkowym zabezpieczeniem, ale nie zastępują spełnienia wymagań jakościowych.
Dlaczego rygor natychmiastowej wykonalności?
Viantan podaje się dożylnie, z pominięciem naturalnych barier ochronnych organizmu. Podanie roztworu zanieczyszczonego cząstkami stałymi, w tym szkłem, może prowadzić do poważnych powikłań. Samo wstrzymanie obrotu jest tymczasowe i nie usuwa leku z zapasów hurtowni i aptek szpitalnych. Dopiero wycofanie usuwa serię z łańcucha dystrybucji.
Chronologia decyzji GIF dotyczących leku Viantan
| Data | Zdarzenie |
|---|---|
| 4 maja 2026 | Zgłoszenie z apteki szpitalnej przekazane przez WIF w Poznaniu: fragment szkła w fiolce |
| 13 maja 2026 | Wstępny raport wytwórcy i stanowisko podmiotu odpowiedzialnego |
| 15 maja 2026 | Decyzja nr 8/WS/2025: wstrzymanie obrotu serią 82947TB24 w całym kraju |
| 1 czerwca 2026 | Dodatkowe wyjaśnienia podmiotu odpowiedzialnego |
| 9 lipca 2026 | Wszczęcie postępowania w sprawie wycofania serii |
| 28 lipca 2026 | Kolejne wyjaśnienia pełnomocnika firmy, stanowisko: seria jest bezpieczna |
| 18 sierpnia 2026 | Zakończenie postępowania dowodowego |
| 24 września 2026 | Decyzja nr 56/WC/ZW/2026: wycofanie z obrotu i zakaz wprowadzania do obrotu serii 82947TB24 |
Informacje dla pacjentów
Czy wycofanie dotyczy mnie?
Viantan nie jest lekiem dostępnym w aptekach ogólnodostępnych do samodzielnego stosowania. Podaje się go w szpitalach lub w ramach domowego żywienia pozajelitowego pod nadzorem zespołu medycznego. Decyzja dotyczy przede wszystkim aptek szpitalnych, hurtowni i placówek medycznych, które muszą wycofać tę serię ze swoich zapasów.
Otrzymuję żywienie pozajelitowe w domu. Co zrobić?
- Sprawdź numer serii na opakowaniu lub fiolce (oznaczenie „Lot” lub „Nr serii”).
- Jeśli masz fiolki z serii 82947TB24, nie używaj ich i skontaktuj się z zespołem żywieniowym, lekarzem lub apteką, która je wydała.
- Nie przerywaj żywienia pozajelitowego na własną rękę. Zespół medyczny zapewni zamiennik z innej serii.
Otrzymałem Viantan w szpitalu. Czy powinienem się martwić?
Wykryto jeden przypadek, a szkło zauważono przed podaniem leku. Personel ma obowiązek sprawdzić rozpuszczony roztwór przed podaniem. Jeśli masz pytania lub niepokojące objawy, porozmawiaj z lekarzem prowadzącym.
Jak zgłosić podejrzenie wady leku lub działanie niepożądane?
Zgłoszenia można kierować do lekarza, farmaceuty lub bezpośrednio do Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.
Podsumowanie
- GIF wycofał z obrotu serię 82947TB24 leku Viantan (termin ważności 05.2027).
- Powodem był fragment szkła w fiolce wykryty po rozpuszczeniu proszku.
- Decyzja nr 56/WC/ZW/2026 z 24 września 2026 r. ma rygor natychmiastowej wykonalności.
- Wcześniej, 15 maja 2026 r., obrót serią wstrzymano.
- Inne serie leku Viantan nie są objęte decyzją.
Niniejszy artykuł nie jest poradą medyczną i ma charakter wyłącznie informacyjny. Treść przygotowano z wykorzystaniem narzędzi sztucznej inteligencji.
