Rivaroxaban Frous - ulotka dla pacjenta

Ostatnia aktualizacja: 01.10.2026

Jakie są wskazania? Na co stosowany jest Rivaroxaban Frous?

Rivaroxaban Frous to lek przeciwzakrzepowy w postaci tabletek powlekanych do stosowania doustnego, zawierający substancję czynną rywaroksaban (łac. rivaroxabanum). Produkt dostępny jest w czterech mocach: 2,5 mg, 10 mg, 15 mg oraz 20 mg, a także w postaci opakowania rozpoczynającego leczenie, zawierającego tabletki 15 mg i 20 mg przeznaczone na pierwsze 4 tygodnie terapii. Poszczególne moce mają odmienne wskazania i schematy dawkowania, dlatego lekarz dobiera odpowiednią tabletkę indywidualnie, w zależności od rozpoznania, wieku, masy ciała oraz czynności nerek pacjenta. Lek jest wydawany na receptę.

Mechanizm działania. Rywaroksaban należy do grupy leków przeciwzakrzepowych, określanych jako bezpośrednie inhibitory czynnika Xa. Czynnik Xa jest jednym z kluczowych elementów kaskady krzepnięcia krwi – białkiem, które uczestniczy w procesie prowadzącym do powstania skrzepu. Zablokowanie jego aktywności zmniejsza skłonność krwi do tworzenia zakrzepów w naczyniach żylnych i tętniczych. Dzięki temu lek stosowany jest zarówno w leczeniu już istniejących zakrzepów, jak i w zapobieganiu ich powstawaniu u osób z podwyższonym ryzykiem zakrzepowo-zatorowym. Należy pamiętać, że ten sam mechanizm, który ogranicza tworzenie się zakrzepów, zwiększa jednocześnie ryzyko krwawień – jest to najważniejsza kwestia bezpieczeństwa związana ze stosowaniem leku.

Wskazania dla tabletek 2,5 mg. Tabletki o najmniejszej mocy stosowane są wyłącznie u osób dorosłych i nigdy jako jedyny lek – zawsze w skojarzeniu z lekami przeciwpłytkowymi. Wskazania obejmują:

• ostry zespół wieńcowy (stan obejmujący zawał serca i niestabilną dławicę piersiową) ze stwierdzonym podwyższonym stężeniem biomarkerów sercowych – lek zmniejsza ryzyko wystąpienia kolejnego zawału serca oraz ryzyko zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych; stosowany jest razem z kwasem acetylosalicylowym albo z kwasem acetylosalicylowym i klopidogrelem lub tyklopidyną,
• choroba wieńcowa lub objawowa choroba tętnic obwodowych u pacjentów z dużym ryzykiem zdarzeń zakrzepowych – lek zmniejsza ryzyko powstawania zakrzepów na podłożu miażdżycowym; stosowany jest razem z kwasem acetylosalicylowym,
• w przypadku pacjentów po zabiegu udrożnienia zwężonej lub zamkniętej tętnicy kończyny dolnej lekarz może dodatkowo, przez krótki czas, zalecić klopidogrel obok kwasu acetylosalicylowego.

Wskazania dla tabletek 10 mg. Tabletki 10 mg przeznaczone są dla osób dorosłych i stosowane:

• w zapobieganiu powstawaniu zakrzepów krwi w żyłach po operacjach wszczepienia endoprotezy stawu biodrowego lub kolanowego – okres pooperacyjny wiąże się ze zwiększonym ryzykiem tworzenia się zakrzepów,
• w leczeniu zakrzepicy żył głębokich (zakrzepów w żyłach nóg) oraz zatorowości płucnej (zakrzepów w naczyniach krwionośnych płuc) i zapobieganiu ich nawrotom – moc 10 mg stosowana jest w tym wskazaniu jako kontynuacja terapii po co najmniej 6 miesiącach leczenia.

Wskazania dla tabletek 15 mg i 20 mg. U osób dorosłych tabletki te stosuje się:

• w zapobieganiu udarowi mózgu i powstawaniu zakrzepów w innych naczyniach krwionośnych u pacjentów z migotaniem przedsionków niezwiązanym z wadą zastawkową (formą nieregularnego rytmu serca),
• w leczeniu zakrzepicy żył głębokich i zatorowości płucnej oraz w zapobieganiu ponownemu powstawaniu zakrzepów w naczyniach nóg i (lub) płuc.

Tabletki 15 mg i 20 mg mogą być również stosowane u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat o masie ciała co najmniej 30 kg – w leczeniu zakrzepów krwi i zapobieganiu ich nawrotom w żyłach lub naczyniach krwionośnych płuc, po co najmniej 5-dniowym leczeniu początkowym lekami przeciwzakrzepowymi podawanymi we wstrzyknięciach.

Opakowanie rozpoczynające leczenie (15 mg + 20 mg). To specjalne opakowanie przeznaczone jest wyłącznie dla dorosłych rozpoczynających leczenie zakrzepicy żył głębokich lub zatorowości płucnej. Zawiera tabletki na pierwsze 4 tygodnie terapii, po czym leczenie kontynuuje się zgodnie z zaleceniem lekarza. Opakowanie to nie jest przeznaczone do stosowania u dzieci i młodzieży.

Kiedy nie stosować leku? Przeciwwskazania do przyjmowania Rivaroxaban Frous obejmują:

• uczulenie na rywaroksaban lub którąkolwiek substancję pomocniczą leku,
• nadmierne, czynne krwawienie,
• chorobę lub stan narządu zwiększający ryzyko poważnego krwawienia (np. wrzód żołądka, uraz lub krwawienie do mózgu, niedawno przebyta operacja mózgu lub oczu),
• przyjmowanie innych leków przeciwzakrzepowych (np. warfaryny, dabigatranu, apiksabanu, heparyny) – z wyjątkiem sytuacji zmiany leczenia przeciwzakrzepowego lub podawania heparyny w celu utrzymania drożności cewnika w żyle lub tętnicy,
• chorobę wątroby prowadzącą do zwiększonego ryzyka krwawienia,
• ciążę i karmienie piersią.

W przypadku tabletek 2,5 mg obowiązują dodatkowe przeciwwskazania:

• ostry zespół wieńcowy u pacjenta, który w przeszłości przebył krwawienie do mózgu lub udar spowodowany zakrzepem,
• choroba wieńcowa lub choroba tętnic obwodowych u pacjenta, który przebył krwawienie w mózgu lub udar zatokowy (zamknięcie małych tętnic w głębokich strukturach mózgu), a także udar niedokrwienny niezatokowy w ciągu ostatniego miesiąca.

Ostrzeżenia i środki ostrożności. Szczególna ostrożność jest konieczna u pacjentów ze zwiększonym ryzykiem krwawienia. Dotyczy to m.in. osób z:

• ciężką chorobą nerek (dla tabletek 10 mg – także umiarkowaną; u dzieci i młodzieży – umiarkowaną lub ciężką), ponieważ czynność nerek wpływa na ilość leku działającego w organizmie,
• zaburzeniami krzepnięcia krwi,
• bardzo wysokim ciśnieniem tętniczym, które nie obniża się mimo leczenia,
• chorobami żołądka lub jelit mogącymi powodować krwawienie (np. zapalenie żołądka i jelit, zapalenie przełyku w przebiegu choroby refluksowej) lub nowotworami żołądka, jelit, układu płciowego bądź moczowego,
• retinopatią (chorobą naczyń krwionośnych tylnej części gałki ocznej),
• rozstrzeniami oskrzeli lub przebytym krwawieniem z płuc,
• sztucznymi zastawkami serca,
• zespołem antyfosfolipidowym – lekarz może zdecydować o zmianie leczenia,
• nieprawidłowym ciśnieniem krwi lub planowanym zabiegiem usunięcia zakrzepu z płuc (dotyczy tabletek 10 mg, 15 mg i 20 mg).

W przypadku tabletek 2,5 mg do grupy podwyższonego ryzyka krwawienia zalicza się również osoby powyżej 75. roku życia, pacjentów o masie ciała poniżej 60 kg oraz chorych na chorobę wieńcową z ciężką, objawową niewydolnością serca. Tabletek 2,5 mg nie należy łączyć z lekami przeciwpłytkowymi innymi niż kwas acetylosalicylowy, klopidogrel lub tyklopidyna – w szczególności z prasugrelem i tikagrelorem.

Zabiegi chirurgiczne i znieczulenie. Jeżeli pacjent ma przejść operację, należy ściśle przestrzegać zaleceń lekarza dotyczących czasu przyjęcia leku przed zabiegiem i po nim. Gdy planowane jest znieczulenie zewnątrzoponowe lub podpajęczynówkowe albo założenie cewnika do kręgosłupa, termin przyjęcia tabletki musi być dokładnie uzgodniony z lekarzem. Po zakończeniu znieczulenia należy natychmiast zgłosić drętwienie lub osłabienie nóg oraz zaburzenia pracy jelit lub pęcherza moczowego.

Dzieci i młodzież. Tabletki 2,5 mg i 10 mg nie są zalecane u osób poniżej 18 lat ze względu na brak wystarczających danych. Tabletki 15 mg i 20 mg mogą być stosowane u dzieci i młodzieży o masie ciała co najmniej 30 kg wyłącznie we wskazaniu dotyczącym leczenia zakrzepów żylnych i zapobiegania ich nawrotom; nie są zalecane u dzieci ważących poniżej 30 kg. Brak wystarczających danych dotyczących stosowania leku u dzieci we wskazaniach przewidzianych dla dorosłych.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn. Lek może powodować zawroty głowy (często) oraz omdlenia (niezbyt często). Osoby, u których wystąpią takie objawy, nie powinny prowadzić pojazdów, jeździć na rowerze ani obsługiwać narzędzi i maszyn.

Aktualna ulotka leku Rivaroxaban Frous

Ulotka Rivaroxaban Frous – najważniejsze informacje dla pacjenta

Poniżej znajdziesz najważniejsze informacje z ulotki leku Rivaroxaban Frous: skład, zasady bezpiecznego stosowania i ostrzeżenia, a także odnośniki do szczegółowego dawkowania, skutków ubocznych i interakcji. Pełną ulotkę dla pacjenta w formacie PDF pobierzesz powyżej.

Jaki jest skład Rivaroxaban Frous, jakie substancje zawiera?

Substancją czynną leku Rivaroxaban Frous jest rywaroksaban. W zależności od mocy jedna tabletka powlekana zawiera:

• 2,5 mg rywaroksabanu,
• 10 mg rywaroksabanu,
• 15 mg rywaroksabanu,
• 20 mg rywaroksabanu.

Rdzeń tabletki (wspólny dla wszystkich mocy) zawiera następujące substancje pomocnicze:

• sodu laurylosiarczan,
• laktoza jednowodna,
• celuloza mikrokrystaliczna,
• kroskarmeloza sodowa,
• hypromeloza,
• magnezu stearynian.

Otoczka tabletki różni się w zależności od mocy:

• 2,5 mg (Opadry Yellow 03F12967): hypromeloza, tytanu dwutlenek (E 171), talk, makrogol 8000, żelaza tlenek żółty (E 172),
• 10 mg (Opadry II Pink 33G34170): hypromeloza, tytanu dwutlenek (E 171), laktoza jednowodna, makrogol 3350, triacetyna, żelaza tlenek żółty, czarny i czerwony (E 172),
• 15 mg (Opadry II Pink 33G240024): hypromeloza, tytanu dwutlenek (E 171), laktoza jednowodna, makrogol 3350, triacetyna, żelaza tlenek czerwony i czarny (E 172),
• 20 mg (Opadry II Red 33G250007): hypromeloza, tytanu dwutlenek (E 171), laktoza jednowodna, makrogol 3350, triacetyna, żelaza tlenek czerwony i żółty (E 172).

Laktoza i sód. Lek zawiera laktozę – osoby z rozpoznaną nietolerancją niektórych cukrów powinny skonsultować się z lekarzem przed rozpoczęciem leczenia. Zawartość sodu wynosi mniej niż 1 mmol (23 mg) w jednej tabletce, dlatego lek uznaje się za zasadniczo „wolny od sodu”.

Wygląd tabletek i wielkości opakowań. Wszystkie tabletki są okrągłe, obustronnie wypukłe i powlekane, z wytłoczoną liczbą odpowiadającą mocy. Pakowane są w przezroczyste blistry umieszczone w tekturowym pudełku:

• 2,5 mg – tabletki jasnożółte z oznaczeniem „2.5”; opakowania po 20, 28, 30, 56 lub 196 tabletek,
• 10 mg – tabletki różowe z oznaczeniem „10”; opakowania po 5, 10, 28, 30, 98 lub 100 tabletek,
• 15 mg – tabletki różowe z oznaczeniem „15”; opakowania po 10, 14, 28, 42, 98 lub 100 tabletek,
• 20 mg – tabletki brązowo-czerwone z oznaczeniem „20”; opakowania po 10, 14, 28, 98 lub 100 tabletek,
• opakowanie rozpoczynające leczenie – 49 tabletek na pierwsze 4 tygodnie terapii: 42 tabletki 15 mg i 7 tabletek 20 mg.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Przechowywanie. Brak specjalnych zaleceń dotyczących warunków przechowywania. Lek należy trzymać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci i nie stosować po upływie terminu ważności (EXP). Tabletki rozgniecione i wymieszane z wodą lub przecierem jabłkowym zachowują stabilność do 4 godzin.

Podmiot odpowiedzialny: Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A., Starogard Gdański. Wytwórca: FARMAPROJECTS S.A.U., Barcelona, Hiszpania.

Szczegółowe dawkowanie leku Rivaroxaban Frous – dawki dla dorosłych i dzieci, sposób podawania oraz postępowanie przy pominięciu dawki – opisujemy w osobnej sekcji.

Co zrobić w przypadku przedawkowania Rivaroxaban Frous?

W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Rivaroxaban Frous należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Przyjęcie zbyt dużej ilości rywaroksabanu zwiększa ryzyko krwawienia, które może mieć poważny przebieg. Szczególną uwagę należy zwrócić na objawy, takie jak przedłużające się lub nadmierne krwawienie, nietypowe osłabienie, bladość, zawroty i ból głowy, duszność czy obrzęk o niewyjaśnionej przyczynie – ich wystąpienie wymaga pilnej pomocy lekarskiej.

Pominięcie dawki – postępowanie zależy od schematu dawkowania:

• 2,5 mg dwa razy na dobę – nie należy przyjmować podwójnej dawki; pominiętą tabletkę się opuszcza i przyjmuje kolejną dawkę o zwykłej porze,
• 10 mg raz na dobę – tabletkę należy przyjąć, gdy tylko pacjent sobie przypomni; następną przyjmuje się kolejnego dnia i dalej raz na dobę; nie stosuje się podwójnej dawki,
• 15 mg lub 20 mg raz na dobę (dorośli, dzieci i młodzież) – tabletkę należy przyjąć jak najszybciej; w ciągu jednego dnia nie wolno przyjąć więcej niż jednej tabletki; kolejną dawkę przyjmuje się następnego dnia,
• 15 mg dwa razy na dobę (dorośli, pierwsze 3 tygodnie leczenia) – tabletkę należy przyjąć jak najszybciej; w ciągu doby nie można przekroczyć dwóch tabletek 15 mg (30 mg); w razie potrzeby dopuszczalne jest przyjęcie dwóch tabletek 15 mg jednocześnie, a następnego dnia powrót do schematu 15 mg dwa razy na dobę.

Przerwanie leczenia. Nie należy przerywać stosowania leku bez wcześniejszego porozumienia z lekarzem. Lek zapobiega poważnym powikłaniom zakrzepowym, a jego odstawienie może zwiększyć ryzyko powstania zakrzepów, kolejnego zawału serca, udaru mózgu lub zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Rivaroxaban Frous – czy mogę spożywać alkohol?

Zależność przyjmowania leku Rivaroxaban Frous od posiłków różni się w zależności od mocy tabletki:

• tabletki 2,5 mg i 10 mg można przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku,
• tabletki 15 mg i 20 mg (również z opakowania rozpoczynającego leczenie) należy przyjmować w czasie jedzenia – dotyczy to zarówno dorosłych, jak i dzieci oraz młodzieży.

Tabletki najlepiej popijać wodą; dzieci mogą popijać lek także innym napojem, np. sokiem. Rozgniecioną tabletkę można wymieszać z wodą lub przecierem jabłkowym bezpośrednio przed przyjęciem. Po przyjęciu takiej mieszaniny tabletek 15 mg lub 20 mg należy od razu spożyć posiłek.

Ziele dziurawca. Preparaty zawierające ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum), stosowane m.in. w obniżonym nastroju, mogą osłabiać działanie rywaroksabanu. Przed ich zastosowaniem należy poinformować lekarza – dotyczy to również herbatek i suplementów diety zawierających dziurawiec.

Alkohol. Ulotka leku nie zawiera odrębnych informacji na temat spożywania alkoholu podczas terapii. Biorąc pod uwagę, że głównym ryzykiem związanym z lekiem są krwawienia (w tym z przewodu pokarmowego), a lek może powodować zawroty głowy i omdlenia, kwestię picia alkoholu warto omówić z lekarzem prowadzącym.

Nietolerancja laktozy. Lek zawiera laktozę. Osoby, u których stwierdzono nietolerancję niektórych cukrów, powinny przed rozpoczęciem leczenia skontaktować się z lekarzem.

Czy można stosować Rivaroxaban Frous w okresie ciąży i karmienia piersią?

Nie. Leku Rivaroxaban Frous – niezależnie od mocy tabletki – nie wolno stosować w okresie ciąży ani podczas karmienia piersią. Ciąża i laktacja należą do przeciwwskazań do stosowania rywaroksabanu.

Kobiety, które mogą zajść w ciążę, powinny w trakcie leczenia stosować odpowiednią, niezawodną metodę antykoncepcji. Jeżeli w czasie przyjmowania leku pacjentka zajdzie w ciążę, powinna natychmiast poinformować o tym lekarza, który zdecyduje o dalszym postępowaniu terapeutycznym. Nie należy samodzielnie przerywać leczenia przeciwzakrzepowego bez konsultacji lekarskiej.

Jak każdy lek, Rivaroxaban Frous może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Pełną listę z podziałem na częstość występowania znajdziesz w sekcji skutki uboczne leku Rivaroxaban Frous.

Informacje o łączeniu z innymi lekami, suplementami znajdziesz w sekcji interakcje leku Rivaroxaban Frous.

Aktualna charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)