Główny Inspektor Farmaceutyczny (GIF) decyzją z 23 września 2026 r. wycofał z obrotu na terenie całej Polski trzy serie leku Ornispar (Ornithini aspartas), 3 g/5 g, granulat do sporządzania roztworu doustnego i zakazał wprowadzania ich do obrotu. Powodem jest wada jakościowa: w lekach wykryto niezidentyfikowane zanieczyszczenie w ilości przekraczającej dopuszczalny limit. Decyzja ma rygor natychmiastowej wykonalności.
Więcej o leku: Ornispar – ulotka, Ornispar – dawkowanie, Ornispar – skutki uboczne, Ornispar – interakcje
Wycofane serie leku Ornispar
| Numer serii | Termin ważności |
|---|---|
| 02102554 | 08.2027 |
| 03102554 | 09.2027 |
| 04102554 | 09.2027 |
Decyzja dotyczy wyłącznie trzech wymienionych serii. Pozostałe serie leku Ornispar nie zostały objęte wycofaniem, w tym seria 01102554.
Dane produktu objętego decyzją
| Informacja | Dane |
|---|---|
| Nazwa handlowa | Ornispar |
| Substancja czynna | Ornithini aspartas (asparaginian ornityny, L-ornityno-L-asparaginian) |
| Dawka | 3 g/5 g |
| Postać | granulat do sporządzania roztworu doustnego, w saszetce |
| Opakowanie | 30 saszetek po 5 g |
| Kod GTIN | 05909991487973 |
| Numer pozwolenia | 27171 |
| Podmiot odpowiedzialny | Solinea sp. z o.o., Elizówka |
Dane decyzji GIF
| Informacja | Dane |
|---|---|
| Numer decyzji | 55/WC/ZW/2026 |
| Znak sprawy | NNJ.5453.63.2026.ES.3 |
| Data wydania | 23 września 2026 r. |
| Rodzaj decyzji | wycofanie z obrotu i zakaz wprowadzania do obrotu |
| Zasięg | cały kraj |
| Rygor natychmiastowej wykonalności | tak |
| Podstawa prawna | art. 122 ust. 1 i art. 108 ust. 4 pkt 2 w zw. z art. 119a ust. 2 ustawy Prawo farmaceutyczne |
Czym jest Ornispar?
Ornispar to lek zawierający asparaginian ornityny (L-ornityno-L-asparaginian, w skrócie LOLA). Stosuje się go w chorobach wątroby, w których organizm ma trudność z usuwaniem amoniaku, czyli toksycznego produktu przemiany białek.
Jak działa asparaginian ornityny?
Zdrowa wątroba zamienia amoniak w mocznik, który jest następnie wydalany z moczem. Gdy wątroba jest uszkodzona, na przykład w marskości, amoniak gromadzi się we krwi i może zaburzać pracę mózgu.
Leki z substancją mocznik: Hasceral – ulotka
Asparaginian ornityny dostarcza organizmowi dwóch aminokwasów, które pomagają ten amoniak unieszkodliwiać. Ornityna jest substratem cyklu mocznikowego, czyli głównego szlaku, którym wątroba przekształca amoniak w mocznik. Asparaginian bierze udział w wytwarzaniu glutaminy, której powstawanie również wiąże amoniak, także w mięśniach. W efekcie lek pomaga obniżyć stężenie amoniaku we krwi.
Wskazania do stosowania
Preparaty z asparaginianem ornityny stosuje się przede wszystkim w leczeniu chorób współistniejących i powikłań wynikających z zaburzeń detoksykacyjnej funkcji wątroby, na przykład w marskości wątroby, u pacjentów z objawami utajonej lub jawnej encefalopatii wątrobowej. Encefalopatia wątrobowa to zespół zaburzeń pracy mózgu związany z niewydolnością wątroby. Może się objawiać m.in. zaburzeniami koncentracji, spowolnieniem, sennością i zmianami nastroju.
Szczegółowe wskazania i dawkowanie leku Ornispar opisują Charakterystyka Produktu Leczniczego oraz ulotka dołączona do opakowania.
Dlaczego GIF wycofał Ornispar?
Wycofane serie nie spełniają wymagań jakościowych w zakresie parametru „substancje pokrewne – każde niewyspecyfikowane zanieczyszczenie”. Oznacza to, że w leku wykryto zanieczyszczenie, którego nie zidentyfikowano i nie oceniono pod kątem bezpieczeństwa toksykologicznego, w ilości wyższej niż dopuszcza zatwierdzona specyfikacja.
Skąd wzięło się zanieczyszczenie?
Ornispar trafił do rutynowych badań jakościowych, którym GIF kieruje leki po raz pierwszy wprowadzone do obrotu w Polsce. Narodowy Instytut Leków (NIL) zbadał serię 03102554 i stwierdził przekroczenie limitu zanieczyszczenia.
Postępowanie wyjaśniające wytwórcy wykazało następujące rzeczy:
| Seria | Ustalenia |
|---|---|
| 02102554 | Przekroczenie limitu potwierdzone. Seria wytworzona w całości z partii substancji czynnej G220633. |
| 03102554 | Przekroczenie limitu potwierdzone przez NIL i przez wytwórcę. Seria wytworzona w całości z partii substancji czynnej G220633. |
| 04102554 | Przy ponownej analizie danych z badań zwolnienia serii wykryto przekroczenie związane z innym sygnałem, którego źródła nie ustalono. |
| 01102554 | Wymagania spełnione. Seria nie została wycofana. |
Zdaniem wytwórcy najbardziej prawdopodobnym źródłem zanieczyszczenia w seriach 02102554 i 03102554 był specyficzny profil zanieczyszczeń jednej partii substancji czynnej (G220633). Nie znaleziono dowodów na błędy w produkcji, pakowaniu czy przechowywaniu leku ani na problem ze stabilnością produktu.
Nieprawidłowości nie wykryto wcześniej, ponieważ podczas badań przed zwolnieniem serii do obrotu sygnały zanieczyszczeń błędnie przypisano tłu analizy. Wyniki nieprawidłowe występowały więc już w momencie wprowadzenia tych serii na rynek.
Dlaczego decyzja jest natychmiast wykonalna?
Tożsamości zanieczyszczenia nie ustalono, więc nie można ocenić, jakie ryzyko ono stwarza. GIF podkreśla, że limity w specyfikacji leku wynikają z badań bezpieczeństwa. Każde ich przekroczenie trzeba traktować jako potencjalne zagrożenie dla pacjentów, dopóki nie zostanie udowodnione, że zagrożenia nie ma. Wycofane opakowania podlegają zniszczeniu.
GIF zaznaczył też, że nie wyklucza dalszych działań wobec pozostałych serii. Źródło jednego z zanieczyszczeń nadal nie jest znane, a pierwotna ocena wyników badań przez wytwórcę budzi wątpliwości urzędu.
Przebieg postępowania
| Data | Zdarzenie |
|---|---|
| 8 stycznia 2025 r. | Zgłoszenie pierwszego wprowadzenia leku Ornispar do obrotu w Polsce |
| 8 kwietnia 2025 r. | GIF kieruje lek do badań jakościowych |
| 4–5 sierpnia 2026 r. | NIL stwierdza przekroczenie limitu zanieczyszczenia w serii 03102554 |
| 13 sierpnia 2026 r. | Pierwsze wyjaśnienia podmiotu odpowiedzialnego |
| 26 sierpnia 2026 r. | Wytwórca potwierdza nieprawidłowości w seriach 02102554 i 03102554 |
| 7 września 2026 r. | Końcowe wyniki postępowania wyjaśniającego, obejmujące także serię 04102554 |
| 23 września 2026 r. | Decyzja GIF o wycofaniu i zakazie wprowadzania do obrotu trzech serii |
Informacje dla pacjentów
Jak sprawdzić, czy mój lek jest wycofany?
Numer serii (oznaczony jako „Lot”, „Nr serii” lub „Seria”) i termin ważności znajdziesz na pudełku leku, zwykle na jednym z boków lub na klapce. Porównaj je z tabelą wycofanych serii. Wycofane są wyłącznie serie 02102554, 03102554 i 04102554.
Co zrobić, jeśli mam lek z wycofanej serii?
- Nie odstawiaj leczenia na własną rękę. Asparaginian ornityny stosuje się zwykle w poważnych chorobach wątroby, więc zmianę terapii najlepiej ustalić z lekarzem.
- Skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Doradzą, czy i czym zastąpić lek. Na rynku dostępne są inne serie leku Ornispar oraz inne preparaty z asparaginianem ornityny.
- Zapytaj w aptece, co zrobić z posiadanym opakowaniem.
- Jeśli po przyjęciu leku zauważysz niepokojące objawy, skontaktuj się z lekarzem. Działania niepożądane możesz też zgłosić do Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.
Czy wszystkie leki Ornispar są niebezpieczne?
Nie. Decyzja dotyczy tylko trzech serii. Według ustaleń GIF pozostałe serie, w tym seria 01102554, nie wykazały nieprawidłowości wpływających na ich ocenę jakościową.
Najczęściej zadawane pytania
Które serie leku Ornispar zostały wycofane? Serie 02102554 (ważność 08.2027), 03102554 (ważność 09.2027) i 04102554 (ważność 09.2027).
Dlaczego Ornispar został wycofany z aptek? W tych seriach wykryto niezidentyfikowane zanieczyszczenie w ilości przekraczającej dopuszczalny limit.
Kto jest producentem leku Ornispar? Podmiotem odpowiedzialnym jest Solinea sp. z o.o. z siedzibą w Elizówce.
Na co stosuje się Ornispar? Na zaburzenia związane z gromadzeniem się amoniaku w chorobach wątroby, szczególnie przy encefalopatii wątrobowej, np. w przebiegu marskości.
Źródło: Decyzja Głównego Inspektora Farmaceutycznego nr 55/WC/ZW/2026 z dnia 23 września 2026 r. Artykuł ma charakter informacyjny i nie zastępuje konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.
Niniejszy artykuł nie jest poradą medyczną i ma charakter wyłącznie informacyjny. Treść przygotowano z wykorzystaniem narzędzi sztucznej inteligencji.
