Mirabegron Accord - ulotka dla pacjenta

Ostatnia aktualizacja: 10.09.2026

Jakie są wskazania? Na co stosowany jest Mirabegron Accord?

Mirabegron Accord to lek wydawany na receptę, zawierający substancję czynną mirabegron. Produkt występuje w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu w dwóch mocach: 25 mg oraz 50 mg. Mirabegron należy do grupy leków określanych jako agoniści receptora beta-3-adrenergicznego. Jest to lek zwiotczający mięśnie pęcherza moczowego, który zmniejsza aktywność nadreaktywnego pęcherza, łagodzi związane z tym objawy, a także ogranicza nadreaktywność wypieracza pochodzenia neurogennego.

Wskazania u dorosłych. Mirabegron Accord stosuje się w leczeniu objawów pęcherza nadreaktywnego (ang. overactive bladder, OAB) u osób dorosłych. Do objawów tych należą:

• parcie naglące – nagła, trudna do opanowania potrzeba oddania moczu,
• częstomocz – konieczność oddawania moczu częściej niż zwykle,
• naglące nietrzymanie moczu – utrata kontroli nad oddawaniem moczu, pojawiająca się w związku z nagłym parciem.

Wskazania u dzieci i młodzieży. Lek stosuje się również w leczeniu schorzenia zwanego nadreaktywnością wypieracza pochodzenia neurogennego (ang. neurogenic detrusor overactivity, NDO) u pacjentów w wieku od 3 do mniej niż 18 lat. Nadreaktywność wypieracza pochodzenia neurogennego to stan, w którym dochodzi do mimowolnych skurczów mięśnia wypieracza pęcherza moczowego. Przyczyną jest choroba wrodzona lub uszkodzenie nerwów odpowiedzialnych za kontrolę pracy pęcherza. Pozostawienie tego schorzenia bez leczenia może prowadzić do uszkodzenia pęcherza moczowego i (lub) nerek. W tej grupie pacjentów lek stosuje się w celu:

• zwiększenia ilości moczu, jaką może pomieścić pęcherz moczowy,
• ograniczenia wycieku moczu.

Czym jest pęcherz nadreaktywny? Pęcherz nadreaktywny to zespół objawów związanych z fazą gromadzenia moczu. Mięsień wypieracza, który w warunkach prawidłowych powinien pozostawać rozluźniony podczas wypełniania się pęcherza, kurczy się w sposób niekontrolowany, jeszcze zanim pęcherz zostanie wypełniony. Pacjent odczuwa wówczas nagłe parcie na mocz, musi częściej korzystać z toalety (także w nocy), a u części osób dochodzi do mimowolnego wycieku moczu. Dolegliwości te mogą w istotny sposób utrudniać codzienne funkcjonowanie, aktywność zawodową, sen i życie towarzyskie.

Jak działa mirabegron? Mirabegron pobudza receptory beta-3-adrenergiczne obecne w mięśniu wypieracza pęcherza moczowego. Ich aktywacja prowadzi do rozluźnienia mięśnia pęcherza w fazie jego wypełniania, dzięki czemu pęcherz może zgromadzić większą objętość moczu, a nadmierna aktywność wypieracza ulega zmniejszeniu. Mechanizm ten różni się od mechanizmu działania leków przeciwcholinergicznych (antymuskarynowych), które również stosuje się w leczeniu objawów pęcherza nadreaktywnego.

Postać o przedłużonym uwalnianiu. Tabletki Mirabegron Accord zostały opracowane tak, aby substancja czynna uwalniała się stopniowo. Pozwala to na przyjmowanie leku raz na dobę. Z tego względu tabletek nie należy rozgryzać, kruszyć ani żuć – naruszenie struktury tabletki może wpłynąć na jej właściwości.

Czas potrzebny na efekt leczenia. Przystosowanie pęcherza do działania leku może wymagać czasu. Brak natychmiastowej poprawy w początkowym okresie terapii nie jest powodem do przerwania leczenia. Również po ustąpieniu objawów nie należy samodzielnie odstawiać leku, ponieważ dolegliwości mogą powrócić.

Kiedy nie stosować leku? Przeciwwskazaniem do przyjmowania Mirabegron Accord jest:

• uczulenie na mirabegron lub którykolwiek z pozostałych składników leku,
• bardzo wysokie, niekontrolowane ciśnienie tętnicze krwi.

Ostrzeżenia i środki ostrożności. Przed rozpoczęciem leczenia należy omówić z lekarzem lub farmaceutą sytuacje, w których pacjent:

• ma problem z opróżnianiem pęcherza lub słaby strumień moczu,
• przyjmuje inne leki stosowane w leczeniu objawów pęcherza nadreaktywnego lub nadreaktywności wypieracza pochodzenia neurogennego, np. leki przeciwcholinergiczne,
• ma problemy z nerkami lub wątrobą – lekarz może zmniejszyć dawkę lub zdecydować o niestosowaniu leku, szczególnie jeśli pacjent przyjmuje jednocześnie itrakonazol, ketokonazol, rytonawir lub klarytromycynę,
• ma stwierdzone w badaniu EKG wydłużenie odstępu QT lub przyjmuje leki, które mogą wydłużać odstęp QT.

Ciśnienie tętnicze krwi. Mirabegron może powodować zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi lub nasilać wcześniej rozpoznane nadciśnienie. Z tego powodu zaleca się, aby lekarz kontrolował ciśnienie krwi pacjenta w trakcie leczenia.

Stosowanie u dzieci i młodzieży. Leku nie należy stosować u pacjentów w wieku poniżej 18 lat w leczeniu pęcherza nadreaktywnego, ponieważ nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności mirabegronu w tej grupie wiekowej. W leczeniu nadreaktywności wypieracza pochodzenia neurogennego leku nie stosuje się u dzieci w wieku poniżej 3 lat.

Aktualna ulotka leku Mirabegron Accord

Ulotka Mirabegron Accord – najważniejsze informacje dla pacjenta

Poniżej znajdziesz najważniejsze informacje z ulotki leku Mirabegron Accord: skład, zasady bezpiecznego stosowania i ostrzeżenia, a także odnośniki do szczegółowego dawkowania, skutków ubocznych i interakcji. Pełną ulotkę dla pacjenta w formacie PDF pobierzesz powyżej.

Jaki jest skład Mirabegron Accord, jakie substancje zawiera?

Substancją czynną leku Mirabegron Accord jest mirabegron. Zawartość substancji czynnej zależy od mocy tabletki:

• Mirabegron Accord 25 mg – każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 25 mg mirabegronu,
• Mirabegron Accord 50 mg – każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 50 mg mirabegronu.

Pozostałe składniki rdzenia tabletki (wspólne dla obu mocy):

• makrogol 2 000 000,
• celuloza mikrokrystaliczna (E460),
• hypromeloza 2208 (100 mPa.s),
• hydroksypropyloceluloza (100 mPa.s) (E463),
• butylohydroksytoluen,
• magnezu stearynian (E572),
• krzemionka koloidalna bezwodna.

Skład otoczki tabletki 25 mg:

• alkohol poliwinylowy (E1209),
• tytanu dwutlenek (E171),
• makrogol 3350,
• talk (E553b).

Skład otoczki tabletki 50 mg:

• alkohol poliwinylowy (E1209),
• tytanu dwutlenek (E171),
• makrogol 3350,
• talk (E553b),
• żelaza tlenek żółty (E172),
• żelaza tlenek czerwony (E172).

Wygląd tabletek. Poszczególne moce leku różnią się wyglądem, co ułatwia ich rozróżnienie:

• 25 mg – białe lub prawie białe, podłużne, obustronnie wypukłe tabletki o wymiarach około 6 × 13 mm, z wytłoczoną literą „l” po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie,
• 50 mg – jasnożółte, podłużne, obustronnie wypukłe tabletki o wymiarach około 6 × 13 mm.

Opakowania. Lek dostępny jest w nieprzezroczystych blistrach z folii Aluminium/OPA/Aluminium/PVC, umieszczonych w tekturowych pudełkach. Opakowania mogą zawierać 10, 30, 90 lub 100 tabletek, przy czym nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Przechowywanie. Lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania. Należy go przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie należy stosować leku po upływie terminu ważności podanego na pudełku i blistrze po oznaczeniu EXP (termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca). Niewykorzystanych leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki – o sposób ich utylizacji warto zapytać farmaceutę.

Podmiot odpowiedzialny: Accord Healthcare Polska Sp. z o.o., ul. Taśmowa 7, 02-677 Warszawa.

Szczegółowe dawkowanie leku Mirabegron Accord – dawki dla dorosłych i dzieci, sposób podawania oraz postępowanie przy pominięciu dawki – opisujemy w osobnej sekcji.

Co zrobić w przypadku przedawkowania Mirabegron Accord?

W przypadku przyjęcia większej niż zalecana liczby tabletek lub gdy lek zostanie przypadkowo zażyty przez inną osobę (np. dziecko), należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub szpitalem w celu uzyskania porady. Warto mieć przy sobie opakowanie leku lub ulotkę, aby przekazać personelowi medycznemu informację o nazwie, mocy i liczbie przyjętych tabletek.

Objawy przedawkowania mogą obejmować:

• uczucie mocnego bicia serca,
• przyspieszenie tętna,
• wzrost ciśnienia tętniczego krwi.

Ze względu na to, że Mirabegron Accord ma postać tabletek o przedłużonym uwalnianiu, substancja czynna jest uwalniana stopniowo, dlatego nie należy lekceważyć przedawkowania nawet przy braku natychmiastowych objawów.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Mirabegron Accord – czy mogę spożywać alkohol?

Przyjmowanie leku a posiłki. Zalecenia dotyczące posiłków różnią się w zależności od grupy pacjentów:

• dorośli z pęcherzem nadreaktywnym mogą przyjmować lek niezależnie od posiłków – przed jedzeniem, w trakcie lub po nim,
• dzieci i młodzież z nadreaktywnością wypieracza pochodzenia neurogennego powinny przyjmować lek z posiłkiem.

W każdym przypadku tabletkę należy połknąć w całości i popić płynem, bez rozgryzania, kruszenia czy żucia.

Alkohol. Ulotka leku nie zawiera szczegółowych informacji na temat interakcji mirabegronu z alkoholem. Warto jednak pamiętać, że alkohol ma działanie moczopędne i może podrażniać pęcherz moczowy, co u osób z pęcherzem nadreaktywnym może nasilać parcie naglące i częstomocz. Decyzję o spożywaniu alkoholu w trakcie leczenia najlepiej omówić z lekarzem prowadzącym.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn. Nie ma danych świadczących o wpływie leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Należy jednak mieć na uwadze, że wśród możliwych działań niepożądanych wymieniane są m.in. zawroty głowy.

Czy można stosować Mirabegron Accord w okresie ciąży i karmienia piersią?

Ciąża. Pacjentki, które są w ciąży, przypuszczają, że mogą być w ciąży lub planują mieć dziecko, nie powinny przyjmować leku Mirabegron Accord.

Karmienie piersią. Kobiety karmiące piersią powinny poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem leku. Mirabegron prawdopodobnie przenika do mleka ludzkiego. Pacjentka wspólnie z lekarzem powinna zdecydować, czy przyjmować lek, czy karmić piersią – nie należy jednocześnie karmić piersią i przyjmować tego leku.

Jak każdy lek, Mirabegron Accord może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Pełną listę z podziałem na częstość występowania znajdziesz w sekcji skutki uboczne leku Mirabegron Accord.

Informacje o łączeniu z innymi lekami, suplementami znajdziesz w sekcji interakcje leku Mirabegron Accord.

Aktualna charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)