Główny Inspektor Farmaceutyczny (GIF) 2 października 2026 r. wycofał z obrotu na terenie całej Polski jedną serię leku Magne B6 w tabletkach powlekanych. Państwowe badania jakości wykazały, że tabletki z tej serii uwalniają magnez wolniej, niż przewiduje zatwierdzona specyfikacja. Decyzja ma rygor natychmiastowej wykonalności, a GIF zakazał też wprowadzania tej serii do obrotu.
Więcej o leku: Magne B6 – ulotka, Magne B6 – dawkowanie, Magne B6 – skutki uboczne, Magne B6 – interakcje
Wycofana seria Magne B6 – dane produktu
| Informacja | Szczegóły |
|---|---|
| Nazwa produktu | Magne B6 |
| Substancje czynne | Magnesii lactas dihydricus + Pyridoxini hydrochloridum (mleczan magnezu dwuwodny + chlorowodorek pirydoksyny) |
| Dawka | 48 mg Mg²⁺ + 5 mg |
| Postać | tabletki powlekane |
| Opakowanie | 60 tabletek |
| Kod GTIN | 05902502992744 |
| Podmiot odpowiedzialny | Opella Healthcare Poland Sp. z o.o., Warszawa |
| Numer pozwolenia | 04279 |
Leki z substancją witamina b6: Xonvea – skutki uboczne, Maglek B6 – skutki uboczne, Magvit B6 – skutki uboczne
Seria objęta decyzją
| Numer serii | Termin ważności |
|---|---|
| KV023 | 12.2027 |
Dane decyzji
| Informacja | Szczegóły |
|---|---|
| Numer decyzji | 57/WC/ZW/2026 |
| Znak sprawy | NNJ.5453.65.2026.MRO.3 |
| Data wydania | 2 października 2026 r. |
| Zakres | wycofanie z obrotu w całym kraju i zakaz wprowadzania serii do obrotu |
| Rygor natychmiastowej wykonalności | tak |
| Podstawa prawna | art. 122 ust. 1 oraz art. 108 ust. 4 pkt 2 ustawy Prawo farmaceutyczne |
Czym jest Magne B6?
Magne B6 to lek dostępny bez recepty. Łączy magnez w postaci mleczanu magnezu z witaminą B6 (pirydoksyną). Ma status produktu leczniczego, a nie suplementu diety. Oznacza to, że jego jakość jest kontrolowana według zatwierdzonej specyfikacji, a odstępstwa od niej mogą skończyć się decyzją GIF.
Wskazania do stosowania
Magne B6 stosuje się w stwierdzonym niedoborze magnezu, który występuje samodzielnie lub razem z innymi niedoborami. Typowe objawy, przy których po niego sięgamy, to:
- nerwowość, drażliwość i łagodny niepokój,
- przemęczenie i osłabienie,
- zaburzenia snu,
- kurcze i drżenie mięśni, mrowienie.
Jeśli objawy nie ustępują po około miesiącu stosowania, nie ma sensu kontynuować leczenia na własną rękę. Warto wtedy skonsultować się z lekarzem.
Jak działa Magne B6?
Magnez jest kofaktorem setek reakcji enzymatycznych. Uczestniczy w przewodnictwie nerwowo-mięśniowym, zmniejsza pobudliwość komórek nerwowych i bierze udział w kurczeniu i rozkurczaniu mięśni. Jego niedobór może się objawiać zarówno ze strony układu nerwowego, jak i mięśni.
Witamina B6 (pirydoksyna) poprawia wchłanianie magnezu z przewodu pokarmowego i ułatwia jego przenikanie do komórek. Sama również wspiera pracę układu nerwowego, bo uczestniczy w przemianach aminokwasów i syntezie neuroprzekaźników.
Przeciwwskazania (w skrócie)
Leku nie stosuje się w ciężkiej niewydolności nerek, przy nadwrażliwości na składniki ani razem z lewodopą (pirydoksyna osłabia jej działanie). Pełne informacje, w tym dawkowanie, znajdziesz w ulotce dołączonej do opakowania.
Dlaczego Magne B6 KV023 został wycofany?
Przyczyną decyzji jest wada jakościowa. Seria KV023 nie spełniła wymagań w parametrze „uwalnianie magnezu (w postaci magnezu mleczanu dwuwodnego) w czasie 90 minut”.
Na czym polega problem?
Badanie uwalniania (dissolucji) sprawdza, czy tabletka oddaje substancję czynną w odpowiednim tempie i ilości. Tylko wtedy substancja może się prawidłowo wchłonąć. Narodowy Instytut Leków (NIL), czyli certyfikowane przez EDQM Oficjalne Laboratorium Kontroli Leków (OMCL), uzyskał dla tej serii wyniki poniżej dolnego limitu specyfikacji już na pierwszym etapie badania (S1). Według laboratorium kolejne etapy (S2 i S3) i tak nie mogłyby zakończyć się wynikiem pozytywnym, więc odstąpiono od ich wykonania.
GIF podkreślił, że niespełnienie tego parametru jest bezpośrednio związane z jakością produktu i może wpływać na skuteczność oraz bezpieczeństwo stosowania. W praktyce głównym ryzykiem jest to, że z tabletki uwolni się mniej magnezu, niż powinno.
Stanowisko producenta
Podmiot odpowiedzialny nie zakwestionował wyników NIL, ale przedstawił własną interpretację:
- badanie próbki archiwalnej serii KV023 w zakładzie wytwórcy dało wynik zgodny z wymaganiami,
- dokumentacja serii, kontrole międzyprocesowe i warunki przechowywania nie wykazały nieprawidłowości,
- najbardziej prawdopodobną przyczyną rozbieżności jest użycie różnych typów aparatury do badania uwalniania w NIL i u wytwórcy (Opella Healthcare Hungary Ltd.),
- seria KV023 trafiła wyłącznie na rynek polski i nie ma dowodów, że problem dotyczy innych serii.
Jako działanie naprawcze firma zadeklarowała uzupełnienie opisu metody analitycznej o typ aparatury do marca 2027 r. GIF uznał jednak, że wada jakościowa została potwierdzona, i wydał decyzję o wycofaniu.
Przebieg postępowania
| Data | Zdarzenie |
|---|---|
| 30.04.2026 | GIF kieruje Magne B6 do państwowych badań jakości w NIL |
| 03.09.2026 | NIL informuje GIF o wyniku poza specyfikacją |
| 04.09.2026 | GIF otrzymuje protokół z badania nr NI-0285-26 |
| 07.09.2026 | GIF wzywa podmiot odpowiedzialny do złożenia wyjaśnień |
| 14.09.2026 | Producent przedstawia wyjaśnienia i wyniki badania próbki archiwalnej |
| 18.09.2026 | GIF prosi o stanowisko z uwzględnieniem informacji od NIL |
| 23.09.2026 | Producent podtrzymuje swoje stanowisko |
| 02.10.2026 | GIF wydaje decyzję nr 57/WC/ZW/2026 o wycofaniu serii KV023 |
Nie jest to pierwsza decyzja GIF dotycząca tego leku. W czerwcu 2025 r. (decyzja nr 20/WC/ZW/2025) wycofano inne serie Magne B6. Wtedy problem dotyczył uwalniania witaminy B6, a nie magnezu.
Informacje dla pacjentów
Jak sprawdzić, czy mam wycofaną serię?
Numer serii (oznaczony jako „Lot”, „Nr serii” lub „Seria”) i termin ważności są wydrukowane na bocznej ściance lub spodzie kartonika, a często także na blistrze. Szukaj kombinacji: seria KV023, termin ważności 12.2027, opakowanie 60 tabletek.
Co zrobić, jeśli masz Magne B6 z serii KV023?
Przestań przyjmować tabletki z tego opakowania. Zgodnie z Prawem farmaceutycznym stosowanie produktów niespełniających wymagań jakościowych jest zakazane. Najlepiej zanieś opakowanie do apteki, w której lek został kupiony, i zapytaj o możliwość zwrotu. Jeśli potrzebujesz dalej uzupełniać magnez, farmaceuta pomoże dobrać zamiennik lub sprzedać opakowanie z innej serii.
Czy wycofana seria jest niebezpieczna?
Wada polega na zbyt wolnym uwalnianiu magnezu z tabletki. Nie chodzi o zanieczyszczenie ani o szkodliwą substancję. Najbardziej prawdopodobnym skutkiem jest słabsze działanie leku. Jeśli przyjmowałeś Magne B6 z tej serii i nie zauważyłeś poprawy, możesz po prostu kontynuować uzupełnianie magnezu preparatem z innej serii. W razie niepokojących objawów skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Czy inne serie Magne B6 są bezpieczne?
Tak. Decyzja dotyczy wyłącznie serii KV023 z terminem ważności 12.2027. Pozostałe serie Magne B6 dostępne w aptekach mogą być stosowane zgodnie z ulotką.
Źródło: Decyzja Głównego Inspektora Farmaceutycznego nr 57/WC/ZW/2026 z dnia 2 października 2026 r.
Niniejszy artykuł nie jest poradą medyczną i ma charakter wyłącznie informacyjny. Treść przygotowano z wykorzystaniem narzędzi sztucznej inteligencji.
