Główny Inspektor Farmaceutyczny wycofał z obrotu na terenie całego kraju dziewięć serii leku przeciwbiegunkowego Loperamid APTEO MED (Loperamidi hydrochloridum) 2 mg, kapsułki twarde w opakowaniach po 10 i 20 kapsułek. Decyzja nr 51/WC/ZW/2026 z 31 sierpnia 2026 r. obejmuje jednocześnie zakaz wprowadzania tych serii do obrotu i otrzymała rygor natychmiastowej wykonalności.
Powodem jest wada jakościowa polegająca na zbyt niskiej zawartości substancji czynnej — wynik poniżej dolnej granicy specyfikacji. Oznacza to, że lek może działać słabiej niż deklarowano.
Podstawowe informacje o decyzji
| Element | Dane |
|---|---|
| Numer decyzji | 51/WC/ZW/2026 |
| Data wydania | 31 sierpnia 2026 r. |
| Sygnatura | NNJ.5453.59.2026.MRO.3 |
| Organ | Główny Inspektor Farmaceutyczny (Łukasz Pietrzak) |
| Rodzaj rozstrzygnięcia | Wycofanie z obrotu + zakaz wprowadzania do obrotu |
| Zasięg | Terytorium całego kraju |
| Rygor natychmiastowej wykonalności | Tak |
| Podstawa prawna | art. 122 ust. 1 i art. 108 ust. 4 pkt 2 ustawy Prawo farmaceutyczne (Dz.U. z 2026 r. poz. 612); art. 104 § 1–2 i art. 108 § 1 k.p.a. (Dz.U. z 2025 r. poz. 1691) |
Dane produktu leczniczego
| Parametr | Wartość |
|---|---|
| Nazwa handlowa | Loperamid APTEO MED |
| Substancja czynna | Loperamidi hydrochloridum (chlorowodorek loperamidu) |
| Dawka | 2 mg |
| Postać farmaceutyczna | Kapsułki twarde |
| Wielkości opakowań objęte decyzją | 10 kapsułek, 20 kapsułek |
| Podmiot odpowiedzialny | Synoptis Pharma Sp. z o.o. z siedzibą w Warszawie |
| Numer pozwolenia na dopuszczenie do obrotu | 26184 |
| Kategoria dostępności | Lek wydawany bez recepty (OTC) |
Wycofane serie Loperamidu APTEO MED
Opakowanie 20 kapsułek — GTIN 05909991453596
| Numer serii | Termin ważności |
|---|---|
| IJW024002 | 12.2026 |
| IJW024003 | 04.2027 |
| IJW024006 | 05.2027 |
| IJW024009 | 06.2027 |
| IJW0225003 | 02.2028 |
| IJW0225004 | 02.2028 |
| IJW0225006 | 05.2028 |
Opakowanie 10 kapsułek — GTIN 05909991444914
| Numer serii | Termin ważności |
|---|---|
| IJW014010 | 06.2027 |
| IJW0125007 | 05.2028 |
Uwaga: decyzja dotyczy wyłącznie serii wymienionych powyżej. Pozostałe serie Loperamidu APTEO MED nie zostały objęte wycofaniem.
Loperamid — jak działa i w czym pomaga
Mechanizm działania
Loperamid to lek przeciwbiegunkowy działający miejscowo w przewodzie pokarmowym. Wiąże się z receptorami opioidowymi (głównie μ) w splocie mięśniowym ściany jelita, co prowadzi do:
- zahamowania nadmiernej perystaltyki jelit,
- wydłużenia czasu pasażu treści jelitowej,
- zwiększenia wchłaniania wody i elektrolitów ze światła jelita,
- wzrostu napięcia zwieracza odbytu, co ogranicza parcie na stolec.
W efekcie stolce stają się bardziej zwarte, a ich liczba maleje. Loperamid w dawkach terapeutycznych praktycznie nie przenika przez barierę krew–mózg (jest substratem glikoproteiny P), dlatego nie wywołuje typowego dla opioidów działania ośrodkowego ani przeciwbólowego.
Wskazania
Preparaty loperamidu 2 mg dostępne bez recepty stosuje się w objawowym leczeniu ostrej biegunki u dorosłych i młodzieży (zwykle powyżej 12. roku życia), gdy nie jest dostępne leczenie przyczynowe. Loperamid łagodzi objaw, ale nie usuwa przyczyny biegunki i nie zastępuje nawadniania doustnego.
Typowe dawkowanie leków OTC z loperamidem
| Etap | Dawka |
|---|---|
| Dawka początkowa | 2 kapsułki (4 mg) |
| Dawki kolejne | 1 kapsułka (2 mg) po każdym luźnym stolcu |
| Dawka maksymalna dobowa (OTC) | 6 kapsułek (12 mg) |
| Maksymalny czas stosowania bez konsultacji | 2 dni |
Szczegółowe zasady dawkowania zawsze określa ulotka konkretnego produktu.
Kiedy loperamidu nie wolno stosować
- nadwrażliwość na loperamid lub którykolwiek składnik preparatu,
- biegunka z gorączką lub krwią w stolcu (podejrzenie zakażenia bakteryjnego, m.in. Salmonella, Shigella, Campylobacter),
- rzekomobłoniaste zapalenie jelit, np. po antybiotykoterapii,
- ostry rzut wrzodziejącego zapalenia jelita grubego,
- niedrożność jelit, zaparcia, wzdęcie i rozdęcie brzucha,
- dzieci poniżej granicy wiekowej wskazanej w ulotce.
Przekraczanie zalecanych dawek loperamidu jest niebezpieczne — bardzo duże dawki mogą powodować groźne zaburzenia rytmu serca, w tym wydłużenie odstępu QT.
Przyczyna decyzji GIF: zbyt niska zawartość substancji czynnej
Postępowanie dotyczyło parametru jakościowego „zawartość substancji czynnej”. W dwóch niezależnych badaniach uzyskano wyniki poza specyfikacją (OOS), poniżej dolnej granicy dopuszczalnego zakresu:
- seria IJW024001 — wynik w 18. miesiącu badań stabilności w warunkach przechowywania 25°C ± 2°C / 60% ± 5% RH,
- seria IJW0125007 — wynik badań Narodowego Instytutu Leków, przeprowadzonych w ramach państwowych badań jakości produktów leczniczych znajdujących się w obrocie w Polsce (protokół badań nr NI-0292-26 z 24 lipca 2026 r.).
Po ponownej ocenie ryzyka wytwórca wskazał jako najbardziej prawdopodobną przyczynę systemową niestabilność oraz niewystarczającą powtarzalność procesu wytwórczego w skali produkcyjnej. Skutkiem była nieprzewidziana zmienność zawartości substancji czynnej w poszczególnych seriach. Podmiot odpowiedzialny uznał, że nie można wykluczyć wystąpienia analogicznej wady w pozostałych seriach objętych postępowaniem, i zarekomendował ich wycofanie.
Główny Inspektor Farmaceutyczny wskazał, że wymagania jakościowe obejmują nie tylko wynik oznaczenia dla pojedynczej próbki, lecz także zdolność zatwierdzonego procesu wytwórczego do powtarzalnego uzyskiwania produktu zgodnego z dokumentacją rejestracyjną. Skoro sam wytwórca stwierdził, że proces tej zdolności nie zapewniał, wytworzone w nim serie nie odpowiadają ustalonym wymaganiom jakościowym w rozumieniu art. 122 ust. 1 Prawa farmaceutycznego.
Co oznacza taka wada dla pacjenta
Niższa niż deklarowana zawartość loperamidu nie oznacza toksyczności preparatu, lecz ryzyko braku zakładanej skuteczności. GIF uznał to za realne zagrożenie dla zdrowia pacjentów: lek może nie opanować biegunki, co w praktyce grozi odwodnieniem, zaburzeniami elektrolitowymi i opóźnieniem właściwego postępowania — szczególnie u osób starszych i osób z chorobami przewlekłymi.
Chronologia decyzji dotyczących Loperamidu APTEO MED
| Data | Zdarzenie / dokument | Zakres |
|---|---|---|
| 9 lutego 2026 r. | Decyzja GIF nr 9/WC/ZW/2026 | Wycofanie z obrotu i zakaz wprowadzania do obrotu serii IJW024001 (termin ważności 31.12.2026) |
| 3 czerwca 2026 r. | Decyzja GIF nr 11/WS/2026 | Wstrzymanie w obrocie 9 serii produktu w związku z wynikiem OOS w parametrze „zawartość substancji czynnej” w 18. miesiącu badań stabilności |
| 24 lipca 2026 r. | Protokół badań NIL nr NI-0292-26 | Potwierdzenie niespełnienia wymagań jakościowych przez serię IJW0125007 |
| 19 sierpnia 2026 r. | Zgłoszenie podmiotu odpowiedzialnego | Rekomendacja wycofania serii objętych postępowaniem |
| 31 sierpnia 2026 r. | Decyzja GIF nr 51/WC/ZW/2026 | Wycofanie z obrotu i zakaz wprowadzania do obrotu 9 serii, rygor natychmiastowej wykonalności |
Wcześniejsze wstrzymanie w obrocie miało charakter zabezpieczający na czas postępowania wyjaśniającego. Sierpniowa decyzja zamyka tę sprawę — serie zostają trwale usunięte z rynku.
Informacje dla pacjentów
Mam w domu Loperamid APTEO MED — co robić?
- Sprawdź numer serii i termin ważności na opakowaniu (zwykle na spodzie pudełka i na blistrze) oraz porównaj je z tabelami powyżej.
- Jeśli seria znajduje się na liście — nie stosuj leku. Zgodnie z art. 67 ust. 1 i 2 Prawa farmaceutycznego zakazany jest obrót i stosowanie produktów leczniczych niespełniających wymagań jakościowych.
- Zwróć opakowanie do dowolnej apteki. Wycofane leki przyjmowane są zwrotnie; warto zabrać paragon, jeśli go zachowałeś, ale zwrot leku do utylizacji jest możliwy również bez niego. Kwestię zwrotu pieniędzy warto uzgodnić z apteką.
- Jeśli twoja seria nie figuruje na liście, lek nie jest objęty decyzją i można go stosować zgodnie z ulotką.
Czy przyjmowanie tego leku mogło mi zaszkodzić?
Stwierdzona wada dotyczy zbyt małej ilości substancji czynnej, a nie zanieczyszczenia czy szkodliwej domieszki. Ryzyko nie polega więc na zatruciu, lecz na tym, że lek mógł działać słabiej, niż powinien. Jeśli biegunka nie ustępowała mimo stosowania preparatu, warto o tym wspomnieć lekarzowi lub farmaceucie.
Kiedy koniecznie skontaktować się z lekarzem
- biegunka trwa dłużej niż 2 dni mimo leczenia objawowego,
- w stolcu pojawia się krew lub śluz,
- towarzyszy jej wysoka gorączka,
- występują objawy odwodnienia: silne pragnienie, suchość w ustach, skąpomocz, ciemny mocz, osłabienie, zawroty głowy,
- biegunka dotyczy małego dziecka, osoby starszej lub osoby przewlekle chorej.
Czym można zastąpić wycofany preparat
Loperamid jest dostępny w wielu preparatach różnych producentów, także w postaci tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej. O doborze zamiennika najlepiej porozmawiać z farmaceutą. Podstawą postępowania w ostrej biegunce pozostaje nawadnianie doustne (doustne płyny nawadniające), a nie sam lek hamujący perystaltykę.
Obowiązki podmiotu odpowiedzialnego i aptek
Decyzja ma rygor natychmiastowej wykonalności, co oznacza, że podlega wykonaniu z chwilą doręczenia stronie — bez oczekiwania na jej ostateczność. Wskazane serie muszą zostać niezwłocznie zabezpieczone i wycofane z obrotu zgodnie z rozporządzeniem Ministra Zdrowia z 12 marca 2008 r. w sprawie określenia szczegółowych zasad i trybu wstrzymywania i wycofywania z obrotu produktów leczniczych i wyrobów medycznych (Dz.U. z 2022 r. poz. 969). Produkty niespełniające wymagań jakościowych podlegają zniszczeniu — decyzja nie przewiduje ich innego wykorzystania.
Od decyzji nie służy odwołanie. W terminie 14 dni od doręczenia strona może złożyć wniosek o ponowne rozpatrzenie sprawy do Głównego Inspektora Farmaceutycznego albo wnieść skargę do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie w terminie 30 dni (wpis od skargi: 200 zł).
Najczęstsze pytania
Czy wycofanie dotyczy wszystkich opakowań Loperamidu APTEO MED? Nie. Decyzja obejmuje 9 konkretnych serii w opakowaniach po 10 i 20 kapsułek. Pozostałe serie pozostają w obrocie.
Czym różni się wstrzymanie od wycofania? Wstrzymanie w obrocie (decyzja „WS”) to czasowe zablokowanie sprzedaży na czas wyjaśniania sprawy — lek zostaje w aptece, ale nie może być wydawany. Wycofanie (decyzja „WC”) jest rozstrzygnięciem trwałym: produkt musi zostać usunięty z rynku i zniszczony.
Co oznacza wynik OOS? OOS (out of specification) to wynik badania wykraczający poza zatwierdzony zakres specyfikacji jakościowej. W tym przypadku zawartość substancji czynnej była niższa od dolnej granicy dopuszczalnego zakresu.
Gdzie sprawdzić aktualne decyzje GIF? Komunikaty i decyzje publikowane są na stronie Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego: gov.pl/web/gif.
Materiał ma charakter informacyjny i nie zastępuje porady lekarza ani farmaceuty. Opracowano na podstawie decyzji Głównego Inspektora Farmaceutycznego nr 51/WC/ZW/2026 z 31 sierpnia 2026 r.
Niniejszy artykuł nie jest poradą medyczną i ma charakter wyłącznie informacyjny.
