3 września 2026 r. Główny Inspektor Farmaceutyczny wydał decyzję nr 52/WC/ZW/2026, w której wycofał z obrotu na terenie całego kraju trzy serie leku onkologicznego Fluorouracil Accord (fluorouracyl) 50 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań lub infuzji. Jednocześnie zakazał wprowadzania tych serii do obrotu i nadał decyzji rygor natychmiastowej wykonalności. Powodem jest przekroczenie limitu jakościowego dla parametru „pojedyncze nieznane zanieczyszczenie” stwierdzone w długoterminowym badaniu stabilności.
Więcej o leku: Fluorouracil Accord – ulotka, Fluorouracil Accord – dawkowanie, Fluorouracil Accord – skutki uboczne, Fluorouracil Accord – interakcje
Najważniejsze informacje w skrócie
- Lek: Fluorouracil Accord (Fluorouracilum), 50 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań lub infuzji, 1 fiolka 20 ml
- Rodzaj decyzji: wycofanie z obrotu + zakaz wprowadzania do obrotu
- Zakres: 3 serie — P2403768, H2500329, G2500676
- Zasięg: cały kraj
- Przyczyna: wada jakościowa — wynik poza specyfikacją (OOS) dla parametru pojedyncze nieznane zanieczyszczenie
- Tryb: rygor natychmiastowej wykonalności (decyzja obowiązuje od chwili doręczenia)
- Kogo dotyczy: przede wszystkim szpitali, oddziałów i poradni onkologicznych oraz hurtowni farmaceutycznych — to lek podawany wyłącznie przez personel medyczny
Leki z substancją fluorouracyl: 5-Fluorouracil-Ebewe – ulotka, Efudix – skutki uboczne
Czego dotyczy decyzja GIF?
| Element decyzji | Treść |
|---|---|
| Numer decyzji | 52/WC/ZW/2026 |
| Sygnatura | NNJ.5453.60.2026.RPY.3 |
| Data wydania | 3 września 2026 r. |
| Organ | Główny Inspektor Farmaceutyczny (Łukasz Pietrzak) |
| Rodzaj rozstrzygnięcia | Wycofanie z obrotu na terenie całego kraju |
| Rozstrzygnięcie dodatkowe | Zakaz wprowadzania do obrotu wskazanych serii |
| Rygor natychmiastowej wykonalności | Tak |
| Podstawa prawna | art. 122 ust. 1 oraz art. 108 ust. 4 pkt 2 ustawy Prawo farmaceutyczne; art. 104 § 1–2 i art. 108 § 1 k.p.a. |
Wycofane serie Fluorouracil Accord
Decyzja obejmuje wyłącznie trzy wymienione poniżej serie. Pozostałe serie produktu pozostają w obrocie.
| Lp. | Numer serii | Termin ważności |
|---|---|---|
| 1 | P2403768 | 09.2026 (30.09.2026) |
| 2 | H2500329 | 09.2026 (30.09.2026) |
| 3 | G2500676 | 11.2026 |
Dane produktu leczniczego
| Parametr | Wartość |
|---|---|
| Nazwa handlowa | Fluorouracil Accord |
| Substancja czynna | Fluorouracylum (fluorouracyl, 5-FU) |
| Moc | 50 mg/ml |
| Postać farmaceutyczna | Roztwór do wstrzykiwań lub infuzji |
| Opakowanie | 1 fiolka 20 ml |
| Numer GTIN | 05909990774791 |
| Podmiot odpowiedzialny | Accord Healthcare Polska sp. z o.o., ul. Taśmowa 7, 02-677 Warszawa |
| Nr pozwolenia na dopuszczenie do obrotu | 16642 |
| Kategoria dostępności | Lek stosowany w lecznictwie zamkniętym (podawany przez personel medyczny) |
Fluorouracil Accord — co to za lek?
Poniższy opis ma charakter informacyjny i pochodzi z ogólnodostępnej wiedzy o substancji czynnej oraz Charakterystyki Produktu Leczniczego. Nie jest częścią decyzji GIF.
Fluorouracil Accord to lek cytostatyczny (przeciwnowotworowy), którego substancją czynną jest fluorouracyl, znany szerzej jako 5-FU. Należy do grupy antymetabolitów — analogów pirymidyny (fluoropirymidyn). Jest to jeden z najdłużej i najszerzej stosowanych chemioterapeutyków w onkologii, stanowiący podstawę wielu standardowych schematów leczenia.
Jak działa fluorouracyl — mechanizm działania
Fluorouracyl sam w sobie jest prolekiem — działanie przeciwnowotworowe wywierają dopiero jego metabolity powstające w komórkach:
- Hamowanie syntazy tymidylanowej. Metabolit FdUMP tworzy trwały kompleks z syntazą tymidylanową i blokuje przekształcanie dUMP w dTMP. Komórka traci dostęp do tymidyny niezbędnej do syntezy DNA, co zatrzymuje jej podziały i prowadzi do śmierci komórki.
- Zaburzenie funkcji RNA. Metabolit FUTP jest błędnie wbudowywany w miejsce urydyny do cząsteczek RNA, zaburzając ich dojrzewanie i translację białek.
- Uszkodzenie DNA. Metabolit FdUTP może zostać wbudowany bezpośrednio do DNA, powodując jego destabilizację i pęknięcia nici.
Działanie jest najsilniejsze w komórkach szybko dzielących się — stąd zarówno skuteczność wobec nowotworów, jak i typowe działania niepożądane dotyczące szpiku kostnego, błon śluzowych i przewodu pokarmowego.
Skuteczność 5-FU często wzmacnia się przez podanie kwasu folinowego (leukoworyny), który stabilizuje kompleks z syntazą tymidylanową.
Wskazania — w jakich nowotworach stosuje się fluorouracyl
Fluorouracyl podawany dożylnie stosuje się w leczeniu paliatywnym oraz w terapii skojarzonej (także w leczeniu uzupełniającym po zabiegu operacyjnym) m.in. w:
- raku jelita grubego i odbytnicy,
- raku żołądka,
- raku przełyku,
- raku trzustki,
- raku piersi,
- nowotworach głowy i szyi,
- raku odbytu (w skojarzeniu z radioterapią).
Jest składnikiem klasycznych schematów chemioterapii, takich jak FOLFOX, FOLFIRI, FLOT czy CMF. Bywa też podawany w chemioradioterapii jako lek uwrażliwiający tkanki na promieniowanie.
Jak podaje się Fluorouracil Accord
- Wyłącznie dożylnie — w formie wstrzyknięcia (bolus) lub wielogodzinnego bądź kilkudniowego wlewu, często przez port naczyniowy i pompę infuzyjną.
- Dawkę wylicza się indywidualnie, najczęściej na podstawie powierzchni ciała pacjenta.
- Lek przygotowuje i podaje wykwalifikowany personel medyczny w warunkach szpitalnych lub w ośrodku onkologicznym. Pacjent nie otrzymuje fiolek do domu i nie podaje ich sobie samodzielnie.
O czym warto wiedzieć — bezpieczeństwo stosowania
- Do najczęstszych działań niepożądanych należą: zahamowanie czynności szpiku (spadek liczby krwinek białych i płytek), zapalenie błon śluzowych jamy ustnej, biegunka, nudności, wypadanie włosów, zespół dłoniowo-podeszwowy.
- Przed rozpoczęciem leczenia zaleca się ocenę niedoboru dehydrogenazy dihydropirymidynowej (DPD) — enzymu rozkładającego fluorouracyl. U osób z całkowitym niedoborem DPD lek jest przeciwwskazany, a przy niedoborze częściowym konieczne jest zmniejszenie dawki, ponieważ ryzyko ciężkiej toksyczności jest znacznie podwyższone.
- Fluorouracylu nie wolno stosować w ciąży i w okresie karmienia piersią.
Leki na biegunkę – sprawdź też: Enterol – skutki uboczne, Debridat – skutki uboczne, Reasec – ulotka, Ircolon Forte – dawkowanie, Enterol Forte – interakcje, Węgiel leczniczy VP – skutki uboczne
Dlaczego GIF wycofał Fluorouracil Accord? Przyczyna decyzji
Na czym polega wada jakościowa
Powodem decyzji jest wynik nieodpowiadający wymaganiom specyfikacji jakościowej (OOS — out of specification) dla parametru „pojedyncze nieznane zanieczyszczenie”, stwierdzony w długoterminowym badaniu stabilności produktu.
Wynik ten uzyskano dla serii P2400015 (termin ważności 12.2025) po 23 miesiącach przechowywania. W punkcie kontrolnym po 18 miesiącach wynik był jeszcze zgodny ze specyfikacją. Sama seria P2400015 w chwili zgłoszenia była już po terminie ważności i nigdy nie trafiła na rynek polski.
Postępowanie wyjaśniające u wytwórcy nie wykazało błędu laboratoryjnego ani nieprawidłowości w procesie wytwarzania — wynik OOS został potwierdzony, a jednoznacznej przyczyny źródłowej nie ustalono.
Dlaczego decyzja objęła trzy inne serie
W badaniach stabilności jedna seria „reprezentuje” grupę innych serii wytworzonych w porównywalnych warunkach. Seria P2400015 była właśnie taką serią reprezentatywną dla pięciu serii zwolnionych na rynek polski. Trzy z nich w momencie wydania decyzji wciąż pozostawały w terminie ważności — i to one zostały objęte wycofaniem.
Kluczowy argument GIF: skoro nie ustalono przyczyny źródłowej niezgodności, nie da się ograniczyć jej zasięgu wyłącznie do serii P2400015. Podmiot odpowiedzialny nie przedstawił dowodów, że serie P2403768, H2500329 i G2500676 spełniają wymagania jakościowe dla tego parametru w zarejestrowanych warunkach przechowywania. Sam wytwórca potwierdził przy tym, że poziom tego zanieczyszczenia rośnie z upływem czasu.
Dlaczego GIF uznał działania alternatywne za niewystarczające
Podmiot odpowiedzialny zaproponował szereg działań zamiast wycofania serii:
| Propozycja podmiotu odpowiedzialnego | Stanowisko GIF |
|---|---|
| Monitorowanie serii w obrocie powyżej 18. miesiąca | Działanie prospektywne — nie potwierdza jakości serii już obecnych w obrocie |
| Badanie prób archiwalnych | Próby archiwalne przechowywane są w warunkach innych niż zadeklarowane w badaniach stabilności, więc nie stanowią dowodu spełnienia wymagań |
| Skrócenie okresu ważności z 24 do 18 miesięcy | Nie usuwa niepewności co do serii już wprowadzonych do obrotu |
| Ocena kliniczna: wzrost zanieczyszczenia nieistotny, brak zgłoszeń działań niepożądanych | Dopóki zanieczyszczenie nie zostało zidentyfikowane, pełna ocena ryzyka nie jest możliwa |
GIF podkreślił, że długoterminowe badania stabilności służą monitorowaniu jakości leku przez cały okres ważności w warunkach, które zostały zarejestrowane i które wskazuje się pacjentowi jako sposób przechowywania. Parametry specyfikacji proponuje sam podmiot odpowiedzialny na podstawie badań skuteczności i bezpieczeństwa, a następnie zatwierdza organ rejestracyjny — ich niespełnienie oznacza, że produkt nie odpowiada warunkom, na jakich został dopuszczony do obrotu.
Rygor natychmiastowej wykonalności — co oznacza
Zgodnie z art. 108 § 1 k.p.a. rygor natychmiastowej wykonalności można nadać, gdy jest to niezbędne ze względu na ochronę zdrowia lub życia ludzkiego. GIF uzasadnił go tym, że skoro identyfikacja zanieczyszczenia nie została zakończona, nie można wykluczyć zagrożenia dla zdrowia wynikającego z pozostawienia tych serii w obrocie.
W praktyce oznacza to, że decyzja obowiązuje od chwili doręczenia stronie, a złożenie wniosku o ponowne rozpatrzenie sprawy nie wstrzymuje jej wykonania.
Chronologia sprawy
| Data | Zdarzenie |
|---|---|
| 6 marca 2026 r. | Accord Healthcare Polska zgłasza GIF wynik OOS dla parametru pojedyncze nieznane zanieczyszczenie w serii P2400015 |
| 20 marca 2026 r. | Pierwsze uzupełniające wyjaśnienia podmiotu odpowiedzialnego |
| 27 lipca 2026 r. | Prezes URPL wydaje decyzję o skróceniu okresu ważności produktu z 2 lat do 18 miesięcy (działanie CAPA) |
| 31 lipca 2026 r. | Kolejne wyjaśnienia — m.in. lista serii zwolnionych na rynek polski i wyniki badań stabilności |
| 11 i 13 sierpnia 2026 r. | Dalsze wyjaśnienia, w tym wyniki badań prób archiwalnych |
| 1 września 2026 r. | Ostatnie pismo podmiotu odpowiedzialnego |
| 3 września 2026 r. | GIF wydaje decyzję nr 52/WC/ZW/2026 o wycofaniu 3 serii z obrotu |
Informacje dla pacjentów
Czy muszę sprawdzić opakowanie w domowej apteczce? Nie. Fluorouracil Accord to lek stosowany wyłącznie w lecznictwie zamkniętym — podaje go dożylnie personel medyczny w szpitalu lub ośrodku onkologicznym. Pacjenci nie otrzymują tego leku do domu, więc decyzja nie wymaga od nich żadnych działań sprawdzających.
Czy to znaczy, że lek, który mi podano, był szkodliwy? Decyzja nie stwierdza, że u kogokolwiek wystąpiło zagrożenie zdrowia. Podmiot odpowiedzialny wskazał, że dla serii z wynikiem OOS nie zarejestrowano żadnych zgłoszeń reklamacyjnych ani zgłoszeń działań niepożądanych. GIF działał prewencyjnie: ponieważ zanieczyszczenie nie zostało dotąd zidentyfikowane, pełna ocena ryzyka nie była możliwa, a organ nie mógł potwierdzić, że dalsze stosowanie tych serii jest bezpieczne.
Czy moje leczenie zostanie przerwane? Wycofanie obejmuje tylko trzy serie jednego produktu. Fluorouracyl jest dostępny w Polsce także w preparatach innych producentów i w innych seriach Fluorouracil Accord, dlatego decyzja nie powinna przerywać terapii. O ewentualnej zmianie preparatu decyduje lekarz prowadzący.
Co zrobić, jeśli mam wątpliwości lub złe samopoczucie po chemioterapii? Skontaktuj się z lekarzem prowadzącym lub ośrodkiem, w którym prowadzone jest leczenie. Podejrzenie działania niepożądanego można też zgłosić bezpośrednio do Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.
Informacje dla aptek szpitalnych, hurtowni i podmiotów leczniczych
- Zgodnie z art. 67 ust. 1 i 2 Prawa farmaceutycznego zakazany jest obrót i stosowanie produktów leczniczych nieodpowiadających ustalonym wymaganiom jakościowym, a produkty te podlegają zniszczeniu. Decyzja nr 52/WC/ZW/2026 nie przewiduje możliwości innego wykorzystania wycofanych serii.
- Podmiot odpowiedzialny jest zobowiązany do natychmiastowego podjęcia działań określonych w rozporządzeniu Ministra Zdrowia z 12 marca 2008 r. w sprawie zasad i trybu wstrzymywania i wycofywania z obrotu produktów leczniczych i wyrobów medycznych.
- Zgodnie z art. 40 rozporządzenia delegowanego Komisji (UE) 2016/161 niepowtarzalne identyfikatory wycofywanych opakowań muszą zostać wycofane z krajowego systemu weryfikacji autentyczności leków, a produkty oznaczone w nim jako wycofane.
- Należy sprawdzić stany magazynowe pod kątem numerów serii P2403768, H2500329 i G2500676 oraz numeru GTIN 05909990774791.
Najczęściej zadawane pytania
Czy wycofano wszystkie serie Fluorouracil Accord? Nie. Decyzja obejmuje wyłącznie trzy serie: P2403768, H2500329 i G2500676. Pozostałe serie produktu mogą być nadal stosowane.
Czym jest „pojedyncze nieznane zanieczyszczenie”? To parametr jakościowy określający maksymalny dopuszczalny poziom pojedynczej substancji dodatkowej, wykrytej w leku, której tożsamość nie została ustalona. Zanieczyszczenia mogą powstawać podczas produkcji lub w wyniku rozkładu substancji czynnej w czasie przechowywania. Limity ustala się w specyfikacji rejestracyjnej produktu.
Czy pacjent może otrzymać zwrot pieniędzy za lek? Fluorouracil Accord jest lekiem stosowanym w lecznictwie zamkniętym, finansowanym w ramach świadczeń szpitalnych — pacjent nie kupuje go w aptece otwartej, więc kwestia zwrotu w praktyce nie występuje.
Czy od decyzji GIF przysługuje odwołanie? Odwołanie nie przysługuje, ale strona może w terminie 14 dni od doręczenia decyzji zwrócić się do GIF z wnioskiem o ponowne rozpatrzenie sprawy albo w terminie 30 dni wnieść skargę do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie. Żadne z tych działań nie wstrzymuje wykonania decyzji.
Podstawa prawna
- art. 122 ust. 1 oraz art. 108 ust. 4 pkt 2 ustawy z dnia 6 września 2001 r. — Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2026 r. poz. 612 z późn. zm.)
- art. 104 § 1–2 i art. 108 § 1 ustawy z dnia 14 czerwca 1960 r. — Kodeks postępowania administracyjnego (Dz. U. z 2025 r. poz. 1691)
- art. 67 ust. 1 i 2 ustawy — Prawo farmaceutyczne
- rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 12 marca 2008 r. (Dz. U. z 2022 r. poz. 969)
- art. 40 rozporządzenia delegowanego Komisji (UE) 2016/161 z dnia 2 października 2015 r.
Źródło
Decyzja Głównego Inspektora Farmaceutycznego nr 52/WC/ZW/2026 z dnia 3 września 2026 r., sygn. NNJ.5453.60.2026.RPY.3. Pełna treść decyzji dostępna jest w Biuletynie Informacji Publicznej GIF: www.gov.pl/web/gif.
Niniejszy artykuł nie jest poradą medyczną i ma charakter wyłącznie informacyjny. Treść przygotowano z wykorzystaniem narzędzi sztucznej inteligencji.
