Główny Inspektor Farmaceutyczny decyzją z 9 września 2026 r. wycofał z obrotu na terenie całego kraju jedną serię leku przeciwdepresyjnego Fluoksetyna EGIS (Fluoxetinum), 10 mg, kapsułki twarde. Powodem jest wada jakościowa wykryta w długoterminowym badaniu stabilności — zbyt niska zawartość substancji czynnej. Decyzji nadano rygor natychmiastowej wykonalności, a wprowadzanie tej serii do obrotu zostało zakazane.
Więcej o leku: Fluoksetyna EGIS – ulotka, Fluoksetyna EGIS – dawkowanie, Fluoksetyna EGIS – skutki uboczne, Fluoksetyna EGIS – interakcje, Fluoksetyna EGIS – opinie
Najważniejsze informacje w skrócie
| Element decyzji | Szczegóły |
|---|---|
| Numer decyzji | 53/WC/ZW/2026 |
| Sygnatura sprawy | NNJ.5453.61.2026.RPY.3 |
| Data wydania | 9 września 2026 r. |
| Organ | Główny Inspektor Farmaceutyczny (Łukasz Pietrzak) |
| Rodzaj rozstrzygnięcia | Wycofanie z obrotu + zakaz wprowadzania do obrotu |
| Zasięg | Cały kraj |
| Rygor natychmiastowej wykonalności | Tak |
| Przyczyna | Wada jakościowa — wynik OOS dla parametru zawartość substancji czynnej |
Wycofana seria — dane produktu
| Parametr | Wartość |
|---|---|
| Nazwa produktu leczniczego | Fluoksetyna EGIS (Fluoxetinum) |
| Moc | 10 mg |
| Postać farmaceutyczna | Kapsułki twarde |
| Wielkość opakowania | 28 kapsułek |
| GTIN | 05909990813438 |
| Numer serii | 4914A0125 |
| Termin ważności | 01.2028 |
| Podmiot odpowiedzialny | Egis Pharmaceuticals PLC, Budapeszt, Węgry |
| Numer pozwolenia na dopuszczenie do obrotu | 16702 |
Leki z substancją fluoksetyna: Bioxetin – opinie, Andepin – opinie, Seronil – ulotka, Fluoxetin Polpharma – opinie, Fluxemed – opinie, Fluoxetine Aurovitas – dawkowanie
Decyzja obejmuje wyłącznie serię 4914A0125. Pozostałe serie Fluoksetyny EGIS oraz inne moce i opakowania tego leku nie zostały objęte wycofaniem i pozostają w legalnym obrocie.
Fluoksetyna — jak działa i w czym pomaga
Mechanizm działania
Fluoksetyna należy do grupy selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI). Blokuje transporter serotoniny w błonie neuronu presynaptycznego, przez co serotonina (5-HT) dłużej pozostaje w szczelinie synaptycznej i silniej oddziałuje na receptory neuronu postsynaptycznego.
Cechą wyróżniającą fluoksetynę na tle innych leków z grupy SSRI jest bardzo długi okres półtrwania — samej fluoksetyny wynosi on zwykle 1–3 dni, a jej czynnego metabolitu, norfluoksetyny, od 4 do 16 dni. Oznacza to, że stężenie leku w organizmie zmienia się powoli, a pominięcie pojedynczej dawki ma stosunkowo niewielki wpływ na terapię.
Fluoksetyna wykazuje niewielkie powinowactwo do receptorów adrenergicznych, histaminowych i muskarynowych, co odróżnia ją od starszych leków trójpierścieniowych i przekłada się na inny profil działań niepożądanych. Pełny efekt terapeutyczny pojawia się zwykle dopiero po 2–4 tygodniach regularnego stosowania, a w niektórych wskazaniach jeszcze później.
Wskazania
Produkty lecznicze zawierające fluoksetynę stosuje się przede wszystkim w:
- epizodach dużej depresji — leczenie objawowe i podtrzymujące,
- zaburzeniach obsesyjno-kompulsyjnych (OCD),
- bulimii (żarłoczności psychicznej) — jako uzupełnienie psychoterapii, w celu zmniejszenia częstości napadów objadania się i przeczyszczania.
Szczegółowy zakres zarejestrowanych wskazań, dawkowanie oraz przeciwwskazania dla konkretnego opakowania określa Charakterystyka Produktu Leczniczego i ulotka dołączona do opakowania.
Dlaczego moc 10 mg ma znaczenie
Kapsułki 10 mg wykorzystywane są głównie do rozpoczynania terapii, stopniowego zwiększania dawki oraz powolnego odstawiania leku, a także u pacjentów wymagających dawek niższych niż standardowe 20 mg na dobę. To właśnie w takich sytuacjach precyzyjna zawartość substancji czynnej w kapsułce ma szczególne znaczenie kliniczne.
Przyczyna wycofania — na czym polega wada jakościowa
Wynik OOS w badaniu stabilności
14 lipca 2026 r. podmiot odpowiedzialny — Egis Pharmaceuticals PLC — poinformował Głównego Inspektora Farmaceutycznego, że w długoterminowym badaniu stabilności prowadzonym w zarejestrowanych warunkach przechowywania uzyskano wynik nieodpowiadający wymaganiom specyfikacji jakościowej (OOS) dla parametru zawartość substancji czynnej. Wynik znalazł się poniżej dolnej granicy specyfikacji i został stwierdzony po 12 miesiącach przechowywania produktu.
Ustalenia podmiotu odpowiedzialnego
W toku postępowania wyjaśniającego producent przekazał następujące ustalenia:
- nie zidentyfikowano błędu laboratoryjnego,
- profil zanieczyszczeń nie wskazywał na degradację substancji czynnej — wykluczono ogólny problem ze stabilnością produktu,
- najbardziej prawdopodobną przyczyną było miejscowe niedopełnienie kapsułek na samym początku kapsułkowania serii 4914A0125,
- przyczyną mogła być nietypowo duża liczba ręcznych regulacji wysokości komory napełniającej na początkowym etapie procesu,
- pierwsze opakowanie zbiorcze serii wykazało znacznie niższą średnią masę napełnienia kapsułek, a część próbki pobranej do badań stabilności pochodziła właśnie z tego opakowania,
- w ocenie producenta zdarzenie ma charakter lokalny i specyficzny dla tej serii,
- w ocenie ryzyka dla zdrowia uznano, że uzyskane wahania zawartości substancji czynnej są klinicznie nieistotne,
- cała seria 4914A0125 została dystrybuowana na rynek polski.
Stanowisko Głównego Inspektora Farmaceutycznego
GIF nie podzielił argumentacji, że lokalny charakter wady zwalnia z działań wobec całej serii. Organ wskazał, że produkt leczniczy powinien w całości, a nie w ograniczonym zakresie, odpowiadać wymaganiom specyfikacji jakościowej.
Parametry jakościowe są proponowane przez podmiot odpowiedzialny na podstawie badań skuteczności i bezpieczeństwa, a następnie zatwierdzane przez organ rejestracyjny. Ich niespełnienie oznacza, że produkt nie odpowiada warunkom, na jakich został dopuszczony do obrotu. Jak podkreślił GIF, niższa niż wymagana zawartość substancji czynnej może przekładać się na niższą niż zakładana skuteczność leku, a tym samym nie można wykluczyć zagrożenia dla zdrowia — i to uzasadniło nadanie decyzji rygoru natychmiastowej wykonalności.
Chronologia sprawy
| Data | Zdarzenie |
|---|---|
| 14 lipca 2026 r. | Zgłoszenie wyniku OOS przez Egis Pharmaceuticals PLC |
| 29 lipca 2026 r. | Pierwsze dodatkowe wyjaśnienia podmiotu odpowiedzialnego |
| 12 sierpnia 2026 r. | Kolejne wyjaśnienia — lista serii reprezentowanych przez serię 4914A0125 oraz uzasadnienie ograniczenia wady do jednej serii |
| 9 września 2026 r. | Wydanie decyzji nr 53/WC/ZW/2026 o wycofaniu z obrotu |
Informacje dla pacjentów
Co zrobić, jeśli mam w domu Fluoksetynę EGIS 10 mg
- Sprawdź numer serii i termin ważności na opakowaniu. Decyzja dotyczy wyłącznie serii 4914A0125 z terminem ważności 01.2028.
- Jeśli numer serii się zgadza — nie stosuj tego opakowania i zwróć je do apteki. Apteki przyjmują leki objęte wycofaniem.
- Jeśli numer serii jest inny — Twoje opakowanie nie jest objęte decyzją i możesz kontynuować leczenie zgodnie z zaleceniami lekarza.
Bardzo ważne: nie przerywaj leczenia samodzielnie
Fluoksetyna to lek przeciwdepresyjny, którego nie należy odstawiać nagle ani z własnej inicjatywy. Jeśli Twoje opakowanie jest objęte wycofaniem, jak najszybciej skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, aby zapewnić ciągłość terapii — najczęściej wystarczy wymiana opakowania na lek z innej serii. Przerwanie leczenia bez konsultacji może pogorszyć stan zdrowia i doprowadzić do nawrotu objawów.
Jeśli po zmianie opakowania zauważysz nasilenie objawów depresji, lęku, niepokoju lub inne niepokojące zmiany samopoczucia — nie czekaj z kontaktem z lekarzem prowadzącym.
Czy wycofana seria jest niebezpieczna?
Zgodnie z oceną ryzyka przedstawioną przez podmiot odpowiedzialny, stwierdzone wahania zawartości substancji czynnej uznano za klinicznie nieistotne i niezagrażające bezpieczeństwu pacjenta. GIF wskazał jednak, że obniżona zawartość substancji czynnej może oznaczać mniejszą skuteczność leczenia, dlatego seria została wycofana z obrotu. W praktyce głównym ryzykiem jest więc nie tyle bezpieczeństwo, co możliwa niepełna skuteczność terapii.
Obowiązki aptek, hurtowni i podmiotu odpowiedzialnego
Zgodnie z art. 67 ust. 1 i 2 Prawa farmaceutycznego zakazany jest obrót oraz stosowanie produktów leczniczych nieodpowiadających ustalonym wymaganiom jakościowym, a produkty te podlegają zniszczeniu — decyzja nie przewiduje innego wykorzystania wycofanej serii.
Podmiot odpowiedzialny zobowiązany jest do:
- natychmiastowego podjęcia działań określonych w rozporządzeniu Ministra Zdrowia z 12 marca 2008 r. w sprawie wstrzymywania i wycofywania z obrotu produktów leczniczych i wyrobów medycznych,
- wycofania niepowtarzalnego identyfikatora produktu z krajowego systemu weryfikacji (zgodnie z art. 40 rozporządzenia delegowanego Komisji UE 2016/161) i oznaczenia produktu w systemie jako wycofanego.
Podstawa prawna decyzji
- art. 122 ust. 1 oraz art. 108 ust. 4 pkt 2 ustawy z 6 września 2001 r. — Prawo farmaceutyczne,
- art. 104 § 1–2 i art. 108 § 1 ustawy z 14 czerwca 1960 r. — Kodeks postępowania administracyjnego,
- art. 67 ust. 1 i 2 Prawa farmaceutycznego (zakaz obrotu i obowiązek zniszczenia),
- rozporządzenie delegowane Komisji (UE) 2016/161.
Od decyzji nie służy odwołanie, jednak strona może w terminie 14 dni złożyć wniosek o ponowne rozpatrzenie sprawy. Wniesienie takiego wniosku nie wstrzymuje wykonania decyzji — podlega ona wykonaniu z chwilą doręczenia stronie.
Najczęstsze pytania
Czy wycofano cały lek Fluoksetyna EGIS? Nie. Decyzja dotyczy jednej serii — 4914A0125 — opakowania 28 kapsułek twardych 10 mg.
Gdzie znajdę numer serii? Numer serii (oznaczany jako „Lot”, „Nr serii” lub „Seria”) oraz termin ważności znajdują się na opakowaniu zewnętrznym, zwykle obok kodu kreskowego, a także na blistrze.
Czy dostanę zwrot pieniędzy za wycofany lek? Kwestię zwrotu lub wymiany opakowania należy wyjaśnić bezpośrednio w aptece, w której lek został zakupiony.
Czy mogę dokończyć opakowanie z wycofanej serii, skoro ryzyko uznano za klinicznie nieistotne? Nie. Obrót i stosowanie produktu nieodpowiadającego wymaganiom jakościowym są zakazane. Skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą w celu wymiany opakowania.
Materiał ma charakter informacyjny i nie zastępuje konsultacji z lekarzem ani farmaceutą. Pełna treść decyzji nr 53/WC/ZW/2026 dostępna jest na stronie Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego: www.gov.pl/web/gif.
Niniejszy artykuł nie jest poradą medyczną i ma charakter wyłącznie informacyjny. Treść przygotowano z wykorzystaniem narzędzi sztucznej inteligencji.
