Główny Inspektor Farmaceutyczny (GIF) 10 września 2026 r. wycofał z obrotu na terenie całej Polski jedną serię leku Envil gardło w postaci aerozolu do stosowania w jamie ustnej. Powodem jest wada jakościowa – w badaniu stabilności stwierdzono zbyt niską zawartość etanolu. Decyzja ma rygor natychmiastowej wykonalności, co oznacza, że seria musi zniknąć z aptek od razu. Poniżej sprawdzisz numer wycofanej serii, dowiesz się, czym jest ten lek i co zrobić, jeśli masz go w domu.
Więcej o leku: Envil gardło – ulotka, Envil gardło – dawkowanie, Envil gardło – skutki uboczne, Envil gardło – interakcje
Najważniejsze informacje w skrócie
| Informacja | Szczegóły |
|---|---|
| Numer decyzji | 54/WC/ZW/2026 |
| Data wydania | 10 września 2026 r. |
| Rodzaj decyzji | Wycofanie z obrotu na terenie całego kraju oraz zakaz wprowadzania do obrotu |
| Lek | Envil gardło, aerozol do stosowania w jamie ustnej, roztwór, 30 ml |
| Wycofana seria | 01AF0825 (termin ważności 08.2027) |
| Przyczyna | Zawartość etanolu poniżej limitu specyfikacji (wynik OOS) |
| Rygor natychmiastowej wykonalności | Tak |
Dane produktu objętego decyzją
| Parametr | Dane |
|---|---|
| Nazwa handlowa | Envil gardło |
| Substancje czynne | chlorek cetylopirydyniowy + chlorowodorek lidokainy jednowodny + glukonian cynku (Cetylpyridinii chloridum + Lidocaini hydrochloridum monohydricum + Zinci gluconas) |
| Moc | (2,9 mg + 1,96 mg + 25,6 mg)/ml |
| Postać | aerozol do stosowania w jamie ustnej, roztwór |
| Opakowanie | 1 butelka 30 ml |
| Kod GTIN | 05909991239398 |
| Podmiot odpowiedzialny | Aflofarm Farmacja Polska sp. z o.o., Pabianice |
| Nr pozwolenia na dopuszczenie do obrotu | 22703 |
Leki z substancją lidokaina: Dentinox N – skutki uboczne, Lidoposterin – dawkowanie, Lignox Spray – ulotka, Lignocainum Jelfa – ulotka
Wycofana seria leku Envil gardło
| Numer serii | Termin ważności |
|---|---|
| 01AF0825 | 08.2027 |
Decyzja dotyczy wyłącznie tej jednej serii. Według podmiotu odpowiedzialnego na polskim rynku nie ma w obrocie innych serii, których dotyczyłby ten sam problem.
Czym jest Envil gardło?
Envil gardło to lek bez recepty do miejscowego stosowania w jamie ustnej i gardle. Łączy działanie odkażające i miejscowo znieczulające, dzięki czemu łagodzi ból gardła i pomaga ograniczać rozwój drobnoustrojów na błonie śluzowej.
Skład i mechanizm działania
Lek zawiera trzy substancje czynne, z których każda odpowiada za inny efekt:
| Substancja czynna | Zawartość w 1 ml | Działanie |
|---|---|---|
| Chlorek cetylopirydyniowy | 2,9 mg | Antyseptyk – działa odkażająco, bakteriobójczo, przeciwgrzybiczo i przeciwwirusowo |
| Chlorowodorek lidokainy | 1,96 mg | Lek miejscowo znieczulający – blokuje kanały sodowe w zakończeniach nerwów czuciowych, przez co hamuje przewodzenie bodźców bólowych; działa szybko |
| Glukonian cynku | 25,6 mg | Pierwiastek śladowy wspierający układ odpornościowy |
Wśród substancji pomocniczych znajduje się m.in. etanol – to właśnie parametr jego zawartości okazał się niezgodny ze specyfikacją w wycofanej serii.
Wskazania do stosowania
Envil gardło stosuje się:
- w stanach zapalnych gardła i jamy ustnej,
- pomocniczo w leczeniu zakażeń górnych dróg oddechowych przebiegających z bólem gardła,
- pomocniczo w zapaleniu migdałków (anginie).
Lek przeznaczony jest dla dorosłych i dzieci od 6. roku życia. Bez konsultacji z lekarzem nie należy go stosować dłużej niż 5 dni.
Dlaczego GIF wycofał Envil gardło z obrotu?
Zbyt niska zawartość etanolu w badaniu stabilności
Producent, firma Aflofarm, sam zgłosił problem do GIF. W długoterminowym badaniu stabilności, prowadzonym w zarejestrowanych warunkach przechowywania, seria 01AF0825 uzyskała wynik poza specyfikacją (tzw. OOS – out of specification) dla parametru „zawartość etanolu”. Wynik był poniżej dopuszczalnego limitu i pojawił się w 9. miesiącu przechowywania.
Badania stabilności służą sprawdzeniu, czy lek zachowuje właściwą jakość przez cały okres ważności. Wynik poza normą oznacza, że produkt nie spełnia warunków, na jakich został dopuszczony do obrotu.
Prawdopodobna przyczyna – nieszczelne zamknięcie
Jako najbardziej prawdopodobną przyczynę producent wskazał niewłaściwie dobrane parametry zamykania butelek. Mogły one wpłynąć na szczelność opakowania w odniesieniu do substancji lotnych, takich jak etanol, który stopniowo odparowywał.
Ocena ryzyka
Podmiot odpowiedzialny ocenił ryzyko dla pacjentów jako niskie. GIF podkreślił jednak, że wymagania jakościowe leku opierają się na badaniach skuteczności i bezpieczeństwa, a ich niespełnienie nie pozwala potwierdzić, że dalsze stosowanie tej serii jest skuteczne i bezpieczne. Dlatego decyzji nadano rygor natychmiastowej wykonalności.
Producent zadeklarował też, że do czasu wyjaśnienia sprawy wstrzymał wytwarzanie i sprzedaż leku Envil gardło w postaci aerozolu.
Przebieg postępowania
| Data | Zdarzenie |
|---|---|
| 24 sierpnia 2026 r. | Aflofarm zgłasza GIF wynik OOS dla zawartości etanolu w serii 01AF0825 i wstrzymuje produkcję oraz sprzedaż aerozolu |
| 26 sierpnia 2026 r. | GIF prosi producenta o dodatkowe wyjaśnienia |
| 1 września 2026 r. | Producent potwierdza, że na polskim rynku nie ma innych serii objętych problemem |
| 10 września 2026 r. | GIF wydaje decyzję nr 54/WC/ZW/2026 o wycofaniu serii z obrotu |
Informacje dla pacjentów
Jak sprawdzić, czy mam wycofaną serię?
Numer serii znajdziesz na kartonowym pudełku oraz na etykiecie butelki – zwykle przy oznaczeniu „Nr serii” lub „Lot”. Szukaj numeru 01AF0825 z terminem ważności 08.2027.
Co zrobić, jeśli mam lek z wycofanej serii?
- Przestań stosować lek z tej serii.
- Nie wyrzucaj go do domowych śmieci ani do kanalizacji – oddaj go do apteki (większość aptek ma pojemniki na leki do utylizacji). Możesz też zapytać w aptece o możliwość zwrotu.
- Jeśli potrzebujesz leku na ból gardła, poproś farmaceutę o dobranie zamiennika o podobnym działaniu.
Zgodnie z prawem farmaceutycznym produkty niespełniające wymagań jakościowych nie mogą być sprzedawane ani stosowane i podlegają zniszczeniu.
Stosowałem lek z tej serii – czy powinienem się martwić?
Producent ocenił ryzyko jako niskie, a decyzja dotyczy parametru jakościowego, a nie stwierdzonych działań niepożądanych. Jeśli jednak po zastosowaniu leku zauważysz niepokojące objawy albo dolegliwości nie ustępują, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Działania niepożądane leków możesz zgłaszać do Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.
Najczęściej zadawane pytania (FAQ)
Czy wszystkie leki Envil gardło zostały wycofane?
Nie. Decyzja GIF obejmuje tylko aerozol Envil gardło 30 ml z serii 01AF0825. Inne serie i inne postacie leku (np. tabletki do ssania) nie są nią objęte. Ze względu na wstrzymanie produkcji i sprzedaży aerozolu przez producenta jego dostępność w aptekach może być jednak czasowo ograniczona.
Czy decyzja obowiązuje w całej Polsce?
Tak, wycofanie dotyczy obrotu na terenie całego kraju.
Od kiedy obowiązuje decyzja?
Od razu – decyzja ma rygor natychmiastowej wykonalności i podlega wykonaniu z chwilą doręczenia jej producentowi.
Źródło: Decyzja Głównego Inspektora Farmaceutycznego nr 54/WC/ZW/2026 z dnia 10 września 2026 r. (znak: NNJ.5453.62.2026.RPY.3). Informacje o składzie i wskazaniach na podstawie ulotki dla pacjenta. Artykuł ma charakter informacyjny i nie zastępuje porady lekarza ani farmaceuty.
Niniejszy artykuł nie jest poradą medyczną i ma charakter wyłącznie informacyjny. Treść przygotowano z wykorzystaniem narzędzi sztucznej inteligencji.
