Denosumab Ascend - ulotka dla pacjenta

Ostatnia aktualizacja: 26.09.2026

Jakie są wskazania? Na co stosowany jest Denosumab Ascend?

Denosumab Ascend to lek biologiczny w postaci roztworu do wstrzykiwań podskórnych, zawierający substancję czynną denosumab w dawce 120 mg. Denosumab jest białkiem należącym do grupy przeciwciał monoklonalnych, czyli cząsteczek zaprojektowanych tak, aby w sposób wybiórczy łączyć się z określonym celem w organizmie. Lek jest stosowany w onkologii jako element postępowania wspomagającego u pacjentów, u których choroba nowotworowa dotyczy tkanki kostnej. Jest to produkt dostępny wyłącznie na receptę, podawany pod nadzorem fachowego personelu medycznego.

Mechanizm działania denosumabu. Kość jest tkanką żywą, która przez całe życie podlega ciągłej przebudowie – stara tkanka kostna jest rozkładana przez komórki zwane osteoklastami, a nowa odbudowywana przez osteoblasty. U chorych z przerzutami nowotworowymi do kości, a także u pacjentów z guzem olbrzymiokomórkowym kości, równowaga ta zostaje zaburzona – aktywność osteoklastów nadmiernie wzrasta, co prowadzi do niszczenia struktury kości. Denosumab spowalnia proces niszczenia kości, hamując powstawanie, działanie i przeżycie osteoklastów. W efekcie ogranicza to uszkodzenia tkanki kostnej wywołane przez komórki nowotworowe, które rozprzestrzeniły się do kości, lub przez guz olbrzymiokomórkowy.

Wskazania do stosowania. Zgodnie z ulotką Denosumab Ascend jest przeznaczony do stosowania w następujących sytuacjach klinicznych:

• zapobieganie powikłaniom kostnym u dorosłych z zaawansowaną chorobą nowotworową, u których doszło do przerzutów do kości – lek stosuje się, aby zmniejszyć ryzyko poważnych komplikacji, takich jak złamania kości, ucisk na rdzeń kręgowy oraz konieczność zastosowania radioterapii lub leczenia operacyjnego kości,
• leczenie guza olbrzymiokomórkowego kości u dorosłych oraz u młodzieży, u której zakończył się wzrost kości – w przypadkach, gdy guza nie można usunąć chirurgicznie lub gdy zabieg operacyjny nie jest najlepszą opcją terapeutyczną.

Przerzuty do kości a powikłania kostne. Wiele nowotworów w stadium zaawansowanym ma skłonność do przerzutowania do kośćca. Zmiany przerzutowe osłabiają kość, co może skutkować tzw. zdarzeniami kostnymi – patologicznymi złamaniami, uciskiem na rdzeń kręgowy grożącym zaburzeniami neurologicznymi czy potrzebą napromieniania lub operacji w obrębie kości. Zastosowanie denosumabu ma na celu ograniczenie ryzyka wystąpienia tych powikłań, a tym samym wsparcie leczenia podstawowego choroby nowotworowej. Lek nie zastępuje terapii przeciwnowotworowej, lecz jest stosowany jako jej uzupełnienie.

Guz olbrzymiokomórkowy kości. Jest to rzadki guz kości, w którym istotną rolę odgrywają komórki przypominające osteoklasty, odpowiedzialne za miejscowe niszczenie tkanki kostnej. Denosumab, wpływając na ten proces, stanowi opcję postępowania u pacjentów, u których leczenie chirurgiczne jest niemożliwe lub wiązałoby się z nieakceptowalnym ryzykiem. Stosowanie leku w tym wskazaniu jest możliwe również u młodzieży – pod warunkiem, że kości zakończyły już wzrost.

Stosowanie u dzieci i młodzieży. Denosumab Ascend nie jest zalecany u osób poniżej 18. roku życia, z wyjątkiem młodzieży z guzem olbrzymiokomórkowym kości, u której zakończył się wzrost kości. Nie badano stosowania leku u dzieci i młodzieży z innymi nowotworami rozprzestrzeniającymi się do kości.

Przeciwwskazania. Leku nie należy stosować w następujących przypadkach:

• przy uczuleniu na denosumab lub którykolwiek z pozostałych składników leku,
• gdy stężenie wapnia we krwi jest bardzo małe i nie zostało skorygowane,
• gdy pacjent ma niezagojone rany po zabiegach stomatologicznych lub chirurgicznych w jamie ustnej.

Najważniejsze ostrzeżenia i środki ostrożności. Przed rozpoczęciem leczenia konieczna jest rozmowa z lekarzem. W trakcie terapii należy zwrócić szczególną uwagę na kilka zagadnień:

• Suplementacja wapnia i witaminy D – w czasie leczenia należy przyjmować suplementy wapnia i witaminy D, chyba że stężenie wapnia we krwi jest wysokie. Przy niskim stężeniu wapnia lekarz może zalecić suplementację jeszcze przed pierwszą dawką leku.
• Niskie stężenie wapnia we krwi (hipokalcemia) – należy natychmiast poinformować lekarza o wystąpieniu skurczów, drżenia mięśni, drętwienia lub mrowienia palców dłoni, stóp albo okolicy ust, a także drgawek, splątania lub utraty przytomności.
• Choroby nerek – ciężkie problemy z nerkami (obecnie lub w przeszłości), niewydolność nerek lub dializoterapia mogą zwiększać ryzyko obniżenia stężenia wapnia, zwłaszcza bez suplementacji wapnia; należy poinformować o nich lekarza.
• Martwica kości szczęki – działanie niepożądane zgłaszane często u pacjentów onkologicznych otrzymujących denosumab; może wystąpić także po zakończeniu leczenia. Przed terapią lekarz może zalecić badanie stomatologiczne, a w jej trakcie należy dbać o higienę jamy ustnej, regularnie odwiedzać stomatologa i informować go o stosowaniu leku.
• Nietypowe złamania kości udowej – należy zgłosić lekarzowi nowy lub nietypowy ból biodra, pachwiny albo uda.
• Zwiększone stężenie wapnia po przerwaniu leczenia – u niektórych pacjentów z guzem olbrzymiokomórkowym kości w okresie od kilku tygodni do kilku miesięcy po odstawieniu leku obserwowano hiperkalcemię, dlatego po zakończeniu terapii pacjent pozostaje pod obserwacją.

Czynniki zwiększające ryzyko martwicy kości szczęki. Ryzyko może być większe u osób poddawanych chemioterapii i (lub) radioterapii, przyjmujących leki steroidowe lub inhibitory angiogenezy, poddawanych zabiegom stomatologicznym, niekorzystających z regularnych kontroli stomatologicznych, z chorobami dziąseł oraz u palaczy. W razie ruszania się zębów, bólu, obrzęku, niegojących się owrzodzeń lub zmian sączących w jamie ustnej należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem i stomatologiem.

Karta przypominająca dla pacjenta. Lekarz przekazuje pacjentowi specjalną kartę przypominającą, zawierającą istotne informacje dotyczące bezpieczeństwa, z którymi należy zapoznać się przed rozpoczęciem i w trakcie leczenia. Lek jest objęty dodatkowym monitorowaniem, co pozwala na szybkie gromadzenie nowych informacji o jego bezpieczeństwie.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn. Denosumab Ascend nie wpływa lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Aktualna ulotka leku Denosumab Ascend

Ulotka Denosumab Ascend – najważniejsze informacje dla pacjenta

Poniżej znajdziesz najważniejsze informacje z ulotki leku Denosumab Ascend: skład, zasady bezpiecznego stosowania i ostrzeżenia, a także odnośniki do szczegółowego dawkowania, skutków ubocznych i interakcji. Pełną ulotkę dla pacjenta w formacie PDF pobierzesz powyżej.

Jaki jest skład Denosumab Ascend, jakie substancje zawiera?

Substancją czynną leku jest denosumab – ludzkie przeciwciało monoklonalne. Każda fiolka zawiera 120 mg denosumabu w 1,7 ml roztworu, co odpowiada stężeniu 70 mg/ml.

Substancje pomocnicze wchodzące w skład leku to:

• kwas octowy lodowaty,
• sodu wodorotlenek,
• sorbitol (E420),
• polisorbat 20,
• woda do wstrzykiwań.

Składniki wymagające szczególnej uwagi:

• Sorbitol – każda fiolka zawiera 78,2 mg sorbitolu.
• Polisorbat 20 – każda fiolka zawierająca 1,7 ml roztworu zawiera 0,17 mg polisorbatu 20. Polisorbaty mogą powodować reakcje alergiczne, dlatego należy poinformować lekarza o znanych uczuleniach.
• Sód – lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę 120 mg, co oznacza, że uznaje się go za „wolny od sodu”.

Postać i opakowanie. Denosumab Ascend to roztwór do wstrzykiwań – klarowny płyn, bezbarwny do bladożółtego, bez widocznych cząstek stałych. Każde opakowanie zawiera jedną fiolkę.

Przechowywanie. Lek należy przechowywać w lodówce (2°C–8°C), nie zamrażać i trzymać fiolkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem. Po wyjęciu z lodówki i pozostawieniu w temperaturze pokojowej (do 25°C) fiolki nie należy ponownie wkładać do lodówki – jej zawartość trzeba zużyć w ciągu 30 dni.

Podmiot odpowiedzialny: Ascend GmbH, Frankfurt nad Menem, Niemcy. Wytwórca: ADOH B.V., Nijmegen, Holandia.

Szczegółowe dawkowanie leku Denosumab Ascend – dawki dla dorosłych i dzieci, sposób podawania oraz postępowanie przy pominięciu dawki – opisujemy w osobnej sekcji.

Co zrobić w przypadku przedawkowania Denosumab Ascend?

Zgodnie z charakterystyką produktu leczniczego brak jest doświadczeń dotyczących przedawkowania denosumabu w badaniach klinicznych. W badaniach stosowano dawki wyższe od zalecanych:

• do 180 mg co 4 tygodnie,
• 120 mg raz w tygodniu przez 3 tygodnie.

Denosumab Ascend jest podawany przez fachowy personel medyczny w ściśle określonej dawce (cała zawartość jednej fiolki) i według ustalonego harmonogramu, co w praktyce ogranicza ryzyko przyjęcia zbyt dużej ilości leku.

Jeśli pacjent podejrzewa, że otrzymał dawkę wyższą niż zalecana lub zbyt wcześnie w stosunku do planu leczenia, powinien niezwłocznie skontaktować się z lekarzem prowadzącym. Szczególnie ważne jest zgłoszenie objawów mogących świadczyć o niskim stężeniu wapnia we krwi, takich jak skurcze lub drżenie mięśni, drętwienie albo mrowienie palców i okolicy ust, drgawki, splątanie czy utrata przytomności.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Denosumab Ascend – czy mogę spożywać alkohol?

Ulotka leku nie zawiera szczegółowych zaleceń dotyczących diety ani spożywania alkoholu w trakcie terapii. Lek podawany jest we wstrzyknięciu podskórnym, dlatego jego stosowanie nie jest powiązane z porami posiłków.

Istotnym elementem leczenia jest natomiast odpowiednia podaż wapnia i witaminy D. Zgodnie z charakterystyką produktu leczniczego wszyscy pacjenci powinni otrzymywać co najmniej 500 mg wapnia i 400 j.m. witaminy D na dobę, o ile nie występuje u nich hiperkalcemia (zwiększone stężenie wapnia we krwi). O dokładnym sposobie suplementacji decyduje lekarz.

Sorbitol w diecie. Lek zawiera 78,2 mg sorbitolu w każdej fiolce. Należy wziąć pod uwagę addytywne działanie sorbitolu zawartego w innych jednocześnie stosowanych lekach oraz w pokarmach zawierających sorbitol lub fruktozę. Osoby z nietolerancją tych cukrów powinny poinformować o tym lekarza.

Warto również pamiętać o kwestiach związanych ze zdrowiem jamy ustnej, które mają znaczenie dla ograniczenia ryzyka martwicy kości szczęki:

• należy utrzymywać prawidłową higienę jamy ustnej,
• palenie tytoniu jest wymieniane jako czynnik mogący zwiększać ryzyko martwicy kości szczęki,
• osoby noszące protezy zębowe powinny upewnić się, że są one prawidłowo dopasowane.

W sprawie spożywania alkoholu w trakcie leczenia onkologicznego zaleca się konsultację z lekarzem prowadzącym, który uwzględni całość stosowanej terapii i stan zdrowia pacjenta.

Czy można stosować Denosumab Ascend w okresie ciąży i karmienia piersią?

Ciąża. Denosumab nie był badany u kobiet w ciąży. Denosumab Ascend nie jest zalecany do stosowania w okresie ciąży. Pacjentka powinna poinformować lekarza, jeśli jest w ciąży, podejrzewa, że może być w ciąży, lub planuje ciążę.

Antykoncepcja. Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczne metody antykoncepcji w trakcie leczenia oraz przez co najmniej 5 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki leku. Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę w czasie terapii lub w okresie krótszym niż 5 miesięcy od jej zakończenia, powinna poinformować o tym lekarza.

Karmienie piersią. Nie wiadomo, czy denosumab przenika do mleka kobiecego. Pacjentka karmiąca piersią lub planująca karmienie powinna poinformować o tym lekarza. Lekarz, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka oraz korzyści z leczenia dla matki, pomoże zdecydować, czy należy przerwać karmienie piersią, czy zaprzestać stosowania leku.

Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku w okresie ciąży lub karmienia piersią należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Jak każdy lek, Denosumab Ascend może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Pełną listę z podziałem na częstość występowania znajdziesz w sekcji skutki uboczne leku Denosumab Ascend.

Informacje o łączeniu z innymi lekami, suplementami znajdziesz w sekcji interakcje leku Denosumab Ascend.

Aktualna charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)