Colchicine AGEPHA Pharma - ulotka dla pacjenta

Ostatnia aktualizacja: 10.09.2026

Jakie są wskazania? Na co stosowany jest Colchicine AGEPHA Pharma?

Colchicine AGEPHA Pharma to lek na receptę w postaci tabletek do stosowania doustnego, zawierający kolchicynę w dawce 0,5 mg. Kolchicyna jest substancją pochodzenia roślinnego o działaniu przeciwzapalnym, znaną w medycynie od bardzo dawna. W przypadku tego preparatu została ona zarejestrowana w procedurze centralnej Europejskiej Agencji Leków (EMA) do stosowania w kardiologii, a konkretnie w prewencji incydentów sercowo-naczyniowych u dorosłych pacjentów ze stabilną chorobą wieńcową.

Choroba wieńcowa (choroba niedokrwienna serca) to schorzenie, w którym naczynia krwionośne zaopatrujące mięsień sercowy w krew i tlen – czyli tętnice wieńcowe – ulegają zwężeniu lub zablokowaniu. Najczęstszą przyczyną jest miażdżyca, czyli proces odkładania się blaszek w ścianach tętnic. Współczesna wiedza medyczna wskazuje, że w rozwoju i progresji miażdżycy istotną rolę odgrywa przewlekły stan zapalny toczący się w ścianie naczyń. To właśnie ten mechanizm stanowi punkt uchwytu dla kolchicyny.

Wskazania do stosowania. Colchicine AGEPHA Pharma przeznaczony jest dla osób dorosłych z chorobą wieńcową o stabilnym przebiegu, utrzymującym się od co najmniej 6 miesięcy. Lek stosuje się w celu zmniejszenia ryzyka:

• zawału serca,
• udaru niedokrwiennego mózgu, czyli udaru wywołanego zablokowaniem dopływu krwi do części mózgu,
• konieczności przeprowadzenia rewaskularyzacji wieńcowej z powodu niedokrwienia – czyli zabiegów przywracających przepływ krwi do serca, wykonywanych wówczas, gdy niedostateczne zaopatrzenie mięśnia sercowego w tlen wywołuje objawy,
• zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych, czyli związanych z chorobami serca lub naczyń krwionośnych.

Ważne jest, że Colchicine AGEPHA Pharma nie zastępuje dotychczasowego leczenia choroby wieńcowej. Lek stosuje się jako uzupełnienie standardowych terapii, które zwykle obejmują m.in. leki przeciwpłytkowe, leki obniżające stężenie cholesterolu, leki regulujące ciśnienie tętnicze oraz modyfikację stylu życia. O włączeniu kolchicyny do schematu leczenia decyduje lekarz na podstawie oceny stanu zdrowia pacjenta, chorób współistniejących i przyjmowanych leków.

Mechanizm działania kolchicyny. Sposób działania kolchicyny w chorobach układu sercowo-naczyniowego nie został w pełni poznany. Przypuszcza się, że substancja ta ogranicza stan zapalny na dwa sposoby:

• ogranicza przemieszczanie się niektórych białych krwinek (komórek układu odpornościowego) do miejsc objętych procesem zapalnym,
• zakłóca uwalnianie substancji prozapalnych wytwarzanych wewnątrz tych komórek.

Uważa się, że wyciszenie procesów zapalnych w ścianach naczyń krwionośnych może przyczyniać się do ograniczenia uszkodzeń serca i naczyń, a w konsekwencji do zmniejszenia prawdopodobieństwa wystąpienia groźnych zdarzeń sercowo-naczyniowych. Kolchicyna oddziałuje także na podział komórek, co ma znaczenie m.in. w kontekście stosowania leku przez osoby planujące potomstwo.

Ważne ostrzeżenie dotyczące bezpieczeństwa. Kolchicyna ma wąski margines bezpieczeństwa – oznacza to, że różnica między dawką leczniczą a dawką toksyczną jest niewielka. Pojawienie się w trakcie leczenia biegunki (luźnych stolców częściej niż 3 razy na dobę), z nudnościami i wymiotami lub bez nich, może być pierwszym sygnałem przedawkowania, które bywa poważne. W takiej sytuacji należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, który może zmniejszyć dawkę lub wstrzymać terapię. Nie wolno przekraczać zalecanej dawki – przedawkowanie może wywołać ciężkie, bolesne i nieodwracalne zatrucie.

Przeciwwskazania – kiedy nie stosować leku? Colchicine AGEPHA Pharma nie może być przyjmowany, jeżeli:

• pacjent ma uczulenie na kolchicynę lub którąkolwiek substancję pomocniczą leku,
• występują ciężkie zaburzenia czynności nerek lub wątroby,
• u pacjenta stwierdzono choroby krwi,
• pacjent przyjmuje silne inhibitory CYP3A4 lub inhibitory glikoproteiny P (szczegółowa lista znajduje się w sekcji dotyczącej interakcji) – połączenie takie może prowadzić do nadmiernego wzrostu stężenia kolchicyny we krwi i zagrażających życiu działań niepożądanych lub zgonu.

Ostrzeżenia i środki ostrożności. Przed rozpoczęciem leczenia należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeżeli u pacjenta występują:

• zaburzenia czynności wątroby lub nerek,
• choroby przewodu pokarmowego (żołądka i jelit),
• ciężka choroba krwi,
• ciężka niewydolność serca (klasa III lub IV według klasyfikacji NYHA – Nowojorskiego Towarzystwa Kardiologicznego) albo znaczne osłabienie czynności serca – w takim przypadku lekarz oceni, czy lek jest odpowiedni dla pacjenta.

Wpływ na szpik kostny. Kolchicyna może hamować czynność szpiku kostnego (mielosupresja), co może prowadzić do zmniejszenia liczby krwinek. Mogą wystąpić: leukopenia (spadek liczby białych krwinek), granulocytopenia (spadek liczby granulocytów), małopłytkowość (zmniejszenie liczby płytek krwi odpowiedzialnych za krzepnięcie), pancytopenia (niedobór wszystkich rodzajów krwinek), a także niedokrwistość aplastyczna, w której szpik nie jest w stanie wytwarzać krwinek. Stany te mogą zagrażać życiu.

Objawy ze strony przewodu pokarmowego. Dolegliwości żołądkowo-jelitowe często stanowią pierwsze objawy działań niepożądanych kolchicyny. W przypadku ich pojawienia się należy natychmiast przerwać przyjmowanie leku i skontaktować się z lekarzem. Do objawów tych należą:

• nudności (mdłości),
• wymioty,
• ból żołądka,
• biegunka.

Działania dotyczące nerwów i mięśni. Lek może wywoływać działania niepożądane o charakterze nerwowo-mięśniowym oraz rabdomiolizę, czyli rozpad tkanki mięśniowej, który często prowadzi do uszkodzenia nerek. Jeżeli pojawi się ból lub tkliwość mięśni albo ciemne zabarwienie moczu, należy skontaktować się z lekarzem.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn. Zgodnie z informacjami zawartymi w ulotce kolchicyna nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów ani obsługiwania maszyn.

Aktualna ulotka leku Colchicine AGEPHA Pharma

Ulotka Colchicine AGEPHA Pharma – najważniejsze informacje dla pacjenta

Poniżej znajdziesz najważniejsze informacje z ulotki leku Colchicine AGEPHA Pharma: skład, zasady bezpiecznego stosowania i ostrzeżenia, a także odnośniki do szczegółowego dawkowania, skutków ubocznych i interakcji. Pełną ulotkę dla pacjenta w formacie PDF pobierzesz powyżej.

Jaki jest skład Colchicine AGEPHA Pharma, jakie substancje zawiera?

Substancją czynną leku Colchicine AGEPHA Pharma jest kolchicyna. Każda tabletka zawiera 0,5 mg kolchicyny.

Substancje pomocnicze wchodzące w skład tabletek to:

• żelatyna,
• laktoza jednowodna,
• magnezu stearynian,
• skrobia ziemniaczana,
• talk.

Zawartość laktozy. Lek zawiera laktozę. Jeżeli u pacjenta stwierdzono wcześniej nietolerancję niektórych cukrów, przed zastosowaniem leku należy skonsultować się z lekarzem.

Wygląd tabletek i opakowanie. Tabletki są białe lub żółtawe, okrągłe i obustronnie wypukłe, z wytłoczonym oznaczeniem „L1” po jednej stronie i gładkie po drugiej. Ich średnica wynosi około 6,0 mm, a grubość około 3,1 mm. Lek dostępny jest w blistrach z aluminium/PVC zawierających 30 tabletek.

Przechowywanie. Brak szczególnych wymagań dotyczących temperatury przechowywania. Tabletki należy trzymać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem, w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie należy stosować leku po upływie terminu ważności podanego na pudełku i blistrze po oznaczeniu EXP.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca: AGEPHA Pharma s.r.o., Diaľničná cesta 5, 903 01 Senec, Słowacja.

Szczegółowe dawkowanie leku Colchicine AGEPHA Pharma – dawki dla dorosłych i dzieci, sposób podawania oraz postępowanie przy pominięciu dawki – opisujemy w osobnej sekcji.

Co zrobić w przypadku przedawkowania Colchicine AGEPHA Pharma?

Przedawkowanie kolchicyny jest stanem potencjalnie zagrażającym życiu. Zbyt wysoka dawka leku może wywołać poważne działania niepożądane, a zatrucie bywa ciężkie, bolesne i nieodwracalne.

Postępowanie. W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się na najbliższy szpitalny oddział ratunkowy. Warto zabrać ze sobą ulotkę oraz pozostałe tabletki, aby lekarz mógł ustalić, jaki lek i w jakiej ilości został przyjęty.

Wczesne objawy przedawkowania pojawiają się zwykle po około 3 godzinach od przyjęcia leku, choć mogą wystąpić także później. Należą do nich:

• nudności (mdłości),
• wymioty,
• ból brzucha,
• krwawa biegunka,
• niskie ciśnienie tętnicze krwi.

Należy pamiętać, że ciężka lub utrzymująca się biegunka, nudności, wymioty lub ból brzucha pojawiające się w trakcie leczenia – nawet przy przyjmowaniu dawek zaleconych – mogą być pierwszym sygnałem toksycznego działania kolchicyny. Wymagają one pilnego kontaktu z lekarzem.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Colchicine AGEPHA Pharma – czy mogę spożywać alkohol?

Grejpfruty i sok grejpfrutowy. W trakcie leczenia należy unikać spożywania grejpfrutów oraz picia soku grejpfrutowego. Składniki grejpfruta mogą zwiększać stężenie kolchicyny w organizmie, co podnosi prawdopodobieństwo wystąpienia poważnych działań niepożądanych.

Posiłki. Lek można przyjmować zarówno w trakcie posiłku, jak i niezależnie od niego – pora jedzenia nie ma istotnego znaczenia dla sposobu przyjmowania tabletek.

Alkohol. Ulotka leku nie zawiera szczegółowych informacji dotyczących spożywania alkoholu podczas stosowania kolchicyny. Biorąc pod uwagę, że lek może wywoływać dolegliwości żołądkowo-jelitowe i wpływać na wątrobę, a pacjenci z chorobą wieńcową zwykle przyjmują równocześnie inne leki, kwestię spożywania alkoholu warto omówić z lekarzem prowadzącym.

Czy można stosować Colchicine AGEPHA Pharma w okresie ciąży i karmienia piersią?

Kobieta w ciąży, karmiąca piersią, podejrzewająca ciążę lub planująca potomstwo powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem leku.

Ciąża. Kolchicyna wpływa na podział komórek i przenika przez łożysko. Dostępne dane nie wskazują jednoznacznie na ryzyko dla rozwijającego się dziecka, jednak w związku ze stosowaniem kolchicyny zgłaszano przypadki nieprawidłowości genetycznych, w tym zespołu Downa – choć ryzyko to nie zostało potwierdzone w badaniach. Z tego względu leku nie należy stosować w ciąży, chyba że stan kliniczny kobiety wymaga leczenia kolchicyną.

Karmienie piersią. Kolchicyna przenika do mleka kobiecego. Pacjentka karmiąca piersią powinna skonsultować się z lekarzem przed rozpoczęciem przyjmowania leku – lekarz zdecyduje, czy konieczne jest przerwanie karmienia.

Antykoncepcja u kobiet i mężczyzn. Ponieważ lek oddziałuje na podział komórek i może wpływać na dziecko poczęte w trakcie leczenia, obowiązują następujące zalecenia:

• kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczną antykoncepcję w trakcie leczenia oraz przez co najmniej 1 miesiąc po jego zakończeniu,
• mężczyźni nie powinni płodzić dzieci w trakcie leczenia kolchicyną oraz przez co najmniej 3 miesiące po jego przerwaniu.

Płodność. Osoby planujące posiadanie dzieci powinny omówić to z lekarzem przed rozpoczęciem leczenia.

Jak każdy lek, Colchicine AGEPHA Pharma może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Pełną listę z podziałem na częstość występowania znajdziesz w sekcji skutki uboczne leku Colchicine AGEPHA Pharma.

Informacje o łączeniu z innymi lekami, suplementami znajdziesz w sekcji interakcje leku Colchicine AGEPHA Pharma.

Aktualna charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)