Ostatnia aktualizacja:
| Substancja czynna | Betametazon, Kalcypotriol |
| Postać farmaceutyczna | Maść |
| Podmiot odpowiedzialny | Solinea Sp. z o.o. |
| Kod ATC | D05AX52 |
| Procedura | NAR |
| Kategorie |
Jakie są wskazania? Na co stosowany jest Caldermin?
Caldermin to lek złożony w postaci maści, przeznaczony do stosowania miejscowego na skórę. Preparat zawiera dwie substancje czynne o odmiennych mechanizmach działania: kalcypotriol (w postaci kalcypotriolu jednowodnego) oraz betametazon (w postaci betametazonu dipropionianu). Jeden gram maści zawiera 50 mikrogramów kalcypotriolu i 0,5 mg betametazonu, co odpowiada mocy (50 mikrogramów + 0,5 mg)/g. Lek dostępny jest wyłącznie w jednej postaci farmaceutycznej – jako maść barwy białawej do żółtej, pakowana w tubę aluminiową o zawartości 30 g.
Podstawowe wskazanie do stosowania. Zgodnie z treścią ulotki dołączonej do opakowania, Caldermin w postaci maści stosowany jest na skórę w leczeniu łuszczycy pospolitej (łuszczycy zwyczajnej) u osób dorosłych. Jest to najczęstsza postać łuszczycy, objawiająca się obecnością wyraźnie odgraniczonych, zaczerwienionych i zgrubiałych ognisk skórnych pokrytych srebrzystą łuską. Lek przeznaczony jest do terapii miejscowej, czyli nakładania bezpośrednio na zmienione chorobowo obszary skóry, a nie do stosowania ogólnoustrojowego.
Na czym polega łuszczyca. Łuszczyca jest przewlekłą, nawrotową chorobą skóry o podłożu zapalnym i immunologicznym. Jej istotą jest nadmiernie przyspieszone wytwarzanie komórek naskórka. W zdrowej skórze proces dojrzewania i złuszczania keratynocytów trwa około czterech tygodni, natomiast w skórze objętej procesem łuszczycowym ulega on wielokrotnemu skróceniu. Komórki nie zdążają w pełni dojrzeć i gromadzą się na powierzchni skóry, tworząc charakterystyczne zgrubienia i nawarstwione łuski. Towarzyszy temu odczyn zapalny, poszerzenie drobnych naczyń krwionośnych oraz zaczerwienienie. W efekcie pacjent obserwuje trzy podstawowe objawy opisane także w ulotce leku: zaczerwienienie skóry, jej złuszczanie oraz zgrubienie. Zmianom tym często towarzyszy świąd, uczucie napięcia skóry oraz skłonność do pękania naskórka w obrębie wykwitów.
Jak działa Caldermin – mechanizm dwuskładnikowy. Połączenie analogu witaminy D z silnym kortykosteroidem w jednym preparacie pozwala oddziaływać jednocześnie na dwa różne elementy procesu chorobowego:
- Kalcypotriol – syntetyczna pochodna witaminy D. Jego zadaniem jest spowolnienie tempa namnażania i wzrostu komórek skóry do wartości zbliżonych do prawidłowych. Działa więc na tę część mechanizmu choroby, która odpowiada za nadmierne rogowacenie, zgrubienie ognisk i intensywne złuszczanie.
- Betametazon – kortykosteroid o silnym działaniu miejscowym, stosowany w postaci dipropionianu. Jego rolą jest łagodzenie stanu zapalnego toczącego się w obrębie zmian skórnych, co przekłada się na zmniejszenie zaczerwienienia, obrzęku i odczuwanego świądu.
Dla kogo przeznaczony jest lek. Preparat jest przeznaczony wyłącznie dla osób dorosłych. Zgodnie z ulotką Caldermin nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Maść nakłada się jedynie na te fragmenty skóry, które są objęte łuszczycą – nie należy jej stosować na skórę wolną od zmian chorobowych.
Kiedy leku nie wolno stosować. Istnieje kilka sytuacji klinicznych, w których zastosowanie preparatu jest przeciwwskazane. Nie należy go stosować:
- u osób z uczuleniem (nadwrażliwością) na kalcypotriol, betametazon lub którykolwiek z pozostałych składników maści;
- u pacjentów, u których występują zaburzenia stężenia wapnia w organizmie – kwestię tę należy omówić z lekarzem;
- w przypadku niektórych odmian łuszczycy, a mianowicie erytrodermii łuszczycowej, łuszczycy złuszczającej oraz łuszczycy krostkowej – również to wymaga konsultacji lekarskiej.
Choroby skóry wykluczające zastosowanie maści. Ponieważ preparat zawiera silny steroid, ulotka wyraźnie zastrzega, że nie wolno go stosować w przebiegu wymienionych poniżej stanów dermatologicznych:
- zakażenia skórne wywołane przez wirusy (np. opryszczka, ospa wietrzna);
- zakażenia skórne wywołane przez grzyby (np. grzybica międzypalcowa stóp, grzybica wywoływana przez dermatofity);
- zakażenia skórne o etiologii bakteryjnej;
- skórne zakażenia pasożytnicze (np. świerzb);
- gruźlica;
- okołowargowe zapalenie skóry (czerwona wysypka wokół ust);
- skóra cienka, z łatwo uszkadzającymi się żyłami i rozstępami;
- rybia łuska (suchość skóry ze złuszczaniem przypominającym rybie łuski);
- trądzik;
- trądzik różowaty (nasilone uderzenia gorąca lub zaczerwienienie skóry twarzy);
- owrzodzenia oraz miejsca przerwania ciągłości skóry.
Ostrzeżenia i środki ostrożności. Przed rozpoczęciem terapii, a także w jej trakcie, pacjent powinien poinformować lekarza lub farmaceutę o okolicznościach, które mogą wpłynąć na przebieg leczenia. Dotyczy to w szczególności sytuacji, gdy:
- równolegle stosowane są inne leki zawierające kortykosteroidy, co może zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych;
- lek był stosowany przez długi czas, a pacjent planuje zakończyć terapię – nagłe odstawienie steroidu wiąże się z ryzykiem nasilenia lub pogłębienia zmian łuszczycowych;
- u pacjenta rozpoznano cukrzycę, ponieważ steroidy mogą wpływać na stężenie glukozy we krwi;
- w obrębie leczonej skóry rozwinęło się zakażenie – może to wymagać przerwania leczenia;
- u pacjenta występuje łuszczyca kropelkowa;
- pojawi się nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia.
Zasady ograniczające zakres stosowania. Ze względu na obecność silnego kortykosteroidu, ulotka określa dodatkowe środki ostrożności dotyczące sposobu i miejsca aplikacji maści. Należy unikać:
- stosowania leku na więcej niż 30% powierzchni ciała oraz w ilości większej niż 15 g na dobę;
- nakładania maści pod bandażami i opatrunkami, ponieważ zwiększa to wchłanianie steroidu;
- aplikacji na duże powierzchnie uszkodzonej skóry, błony śluzowe oraz w obrębie fałdów skórnych (pachwiny, pachy, okolica pod piersiami) – w tych miejscach wchłanianie steroidu również jest większe;
- stosowania na twarz i narządy płciowe, które są szczególnie wrażliwe na działanie steroidów;
- nadmiernego opalania się, korzystania z solarium oraz innych form leczenia światłem.
Czego można oczekiwać po rozpoczęciu terapii. Zgodnie z informacjami zawartymi w ulotce, u większości pacjentów wyraźne zmiany w wyglądzie leczonych ognisk widoczne są po około 2 tygodniach stosowania, nawet jeśli objawy łuszczycy nie ustąpiły jeszcze całkowicie w leczonym miejscu. Standardowy początkowy okres leczenia wynosi 4 tygodnie, przy czym lekarz może zadecydować o innym czasie trwania terapii lub o powtórzeniu cyklu leczenia. Łuszczyca jest chorobą przewlekłą, dlatego terapia miejscowa ma na celu opanowanie aktualnego zaostrzenia, a nie trwałe wyleczenie choroby.
Wpływ na prowadzenie pojazdów. Lek nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Aktualna ulotka leku Caldermin
| Caldermin - (50 mcg + 0,5 mg)/g, Maść (Calcipotriolum + Betamethasonum) |
Ulotka Caldermin – najważniejsze informacje dla pacjenta
Poniżej znajdziesz najważniejsze informacje z ulotki leku Caldermin: skład, zasady bezpiecznego stosowania i ostrzeżenia, a także odnośniki do szczegółowego dawkowania, skutków ubocznych i interakcji. Pełną ulotkę dla pacjenta w formacie PDF pobierzesz powyżej.
Jaki jest skład Caldermin, jakie substancje zawiera?
Caldermin jest preparatem dwuskładnikowym, dostępnym w jednej postaci farmaceutycznej – maści o mocy (50 mikrogramów + 0,5 mg)/g.
Substancje czynne. Jeden gram maści zawiera:
- 50 mikrogramów kalcypotriolu – w postaci kalcypotriolu jednowodnego;
- 0,5 mg betametazonu – w postaci betametazonu dipropionianu.
Substancje pomocnicze. Pozostałe składniki maści to:
- eter stearylowy polioksypropylenu, zawierający przeciwutleniacz BHT (butylohydroksytoluen, E 321);
- parafina ciekła;
- all-rac-α-tokoferol;
- parafina biała miękka.
Informacja dotycząca butylohydroksytoluenu (E 321). Obecny w składzie przeciwutleniacz BHT może powodować miejscową reakcję skórną (na przykład kontaktowe zapalenie skóry) lub podrażnienie oczu i błon śluzowych. Jest to informacja istotna szczególnie dla osób ze skłonnością do reakcji kontaktowych.
Wygląd i opakowanie. Lek ma postać maści barwy białawej do żółtej. Znajduje się w tubie aluminiowej z membraną, lakierowanej od wewnątrz żywicą epoksydowo-fenolową, zamkniętej zakrętką z HDPE i umieszczonej w tekturowym pudełku. Dostępna wielkość opakowania to 30 g.
Podmiot odpowiedzialny. Solinea Sp. z o.o., Elizówka, ul. Szafranowa 6, 21-003 Ciecierzyn. Wytwórcy: Mako Pharma Sp. z o.o. (ul. Władysława Reymonta 2, 05-092 Dziekanów Leśny) oraz Medicofarma S.A. (ul. Tarnobrzeska 13, 26-613 Radom).
Co zrobić w przypadku przedawkowania Caldermin?
Pacjent, który zastosował więcej niż 15 gramów maści w ciągu doby, powinien skontaktować się z lekarzem. Przekroczenie zalecanych ilości preparatu wiąże się z ryzykiem wystąpienia zaburzeń ogólnoustrojowych, wynikających ze zwiększonego wchłaniania obu substancji czynnych.
Możliwe następstwa nadmiernego stosowania:
- zaburzenia stężenia wapnia we krwi – wartości te zwykle wracają do normy po przerwaniu leczenia;
- niedoczynność nadnerczy – może wystąpić w następstwie nadmiernego i długotrwałego stosowania leku; nadnercza są gruczołami położonymi w pobliżu nerek i odpowiadają za wytwarzanie hormonów.
Postępowanie diagnostyczne. W razie podejrzenia przedawkowania lekarz może zlecić badania krwi, aby sprawdzić, czy zastosowanie zbyt dużej ilości maści nie doprowadziło do zaburzeń stężenia wapnia.
Objawy, które powinny zaniepokoić. Na zwiększone stężenie wapnia we krwi mogą wskazywać: nadmierne wydzielanie moczu, zaparcia, osłabienie mięśni, splątanie oraz śpiączka. Objawy te mogą mieć ciężki przebieg, dlatego w razie ich wystąpienia należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Co mogę jeść i pić podczas stosowania Caldermin – czy mogę spożywać alkohol?
Brak szczególnych ograniczeń dietetycznych w ulotce. Caldermin jest lekiem stosowanym miejscowo na skórę, a nie doustnie. Ulotka dołączona do opakowania nie zawiera zaleceń dotyczących ograniczeń w spożywaniu określonych pokarmów ani napojów, nie wskazuje również na interakcje leku z żywnością. Nie opisano także wymogu stosowania maści w określonym odstępie od posiłków.
Alkohol. W treści ulotki nie umieszczono ostrzeżenia dotyczącego spożywania alkoholu w trakcie terapii ani informacji o interakcji obu substancji czynnych z etanolem. Nie oznacza to jednak, że alkohol pozostaje bez znaczenia dla przebiegu samej choroby – w razie wątpliwości dotyczących stylu życia podczas leczenia łuszczycy warto omówić tę kwestię z lekarzem prowadzącym.
Na co zwrócić uwagę w codziennym stosowaniu. Choć dieta nie podlega ograniczeniom, ulotka wskazuje kilka praktycznych zasad związanych z trybem życia podczas terapii:
- należy unikać nadmiernego opalania się, nadmiernego korzystania z solarium oraz innych form leczenia światłem;
- nie zaleca się kąpieli ani prysznica bezpośrednio po nałożeniu maści;
- u osób z cukrzycą steroid zawarty w preparacie może wpływać na stężenie glukozy we krwi, co warto uwzględnić w kontroli glikemii i omówić z lekarzem;
- pacjent powinien pamiętać o dobowym limicie 15 g maści oraz ograniczeniu leczonej powierzchni do 30% ciała.
Czy można stosować Caldermin w okresie ciąży i karmienia piersią?
Ciąża. Jeśli pacjentka jest w ciąży, karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży, lub planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Decyzja o rozpoczęciu lub kontynuowaniu terapii w tym okresie należy do lekarza, który ocenia indywidualną sytuację pacjentki.
Karmienie piersią. Również w okresie laktacji zastosowanie preparatu wymaga wcześniejszej konsultacji lekarskiej. Jeżeli lekarz wyrazi zgodę na karmienie piersią podczas leczenia, konieczne jest zachowanie ostrożności oraz niestosowanie maści na powierzchnię piersi. Zasada ta ma na celu wykluczenie kontaktu dziecka z lekiem podczas karmienia.
Dodatkowa uwaga. W okresie ciąży i karmienia piersią szczególne znaczenie zachowują ogólne zasady ostrożności dotyczące stosowania silnych steroidów miejscowych, w tym unikanie aplikacji na duże powierzchnie skóry, w obrębie fałdów skórnych oraz pod opatrunkami okluzyjnymi, ponieważ zwiększa to wchłanianie substancji czynnej.
Potencjalne zamienniki - aktualnie dostępne leki z tymi samymi substancjami czynnymi
Aktualna charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)
| Caldermin - (50 mcg + 0,5 mg)/g, Maść (Calcipotriolum + Betamethasonum) |
Treść przygotowano z wykorzystaniem narzędzi sztucznej inteligencji.
