Ostatnia aktualizacja:
| Substancja czynna | Hemaglutynina, Neuraminidaza |
| Postać farmaceutyczna | Zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce (Szczepionka przeciw grypie |
| Podmiot odpowiedzialny | Seqirus Netherlands B.V. |
| Kod ATC | J07BB02 |
| Procedura | CEN |
| Kategorie |
Jakie są wskazania? Na co stosowany jest Aujemflu?
Aujemflu to inaktywowana szczepionka przeciw grypie zawierająca antygeny powierzchniowe wirusa grypy, wzbogacona o adiuwant i wytwarzana w hodowli komórkowej. Preparat występuje w postaci zawiesiny do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce, przeznaczonej do jednorazowego podania domięśniowego. Szczepionkę stosuje się w zapobieganiu grypie u osób dorosłych w wieku 50 lat i starszych. Jest to jedyna zarejestrowana grupa wiekowa dla tego preparatu, co wynika z zakresu przeprowadzonych badań klinicznych oraz ze składu szczepionki, który został opracowany z myślą o osobach w starszym wieku.
Na czym polega mechanizm działania szczepionki? Po podaniu preparatu układ immunologiczny, czyli naturalny układ obronny organizmu, rozpoznaje zawarte w szczepionce oczyszczone białka wirusowe – hemaglutyninę i neuraminidazę – i zaczyna wytwarzać skierowane przeciwko nim przeciwciała oraz komórki pamięci immunologicznej. Dzięki temu w razie późniejszego kontaktu z wirusem grypy organizm dysponuje już przygotowaną odpowiedzią obronną. Warto podkreślić, że żaden ze składników szczepionki nie może wywołać grypy – preparat zawiera wyłącznie fragmenty wirusa (antygeny powierzchniowe), a nie żywego ani zdolnego do namnażania się patogenu.
Co odróżnia ten preparat od klasycznych szczepionek przeciw grypie? Produkt łączy dwa rozwiązania technologiczne:
- Adiuwant MF59C.1 – substancja pomocnicza dodawana do niektórych szczepionek w celu przyspieszenia, wzmocnienia i wydłużenia odpowiedzi immunologicznej. Adiuwant zawiera m.in. skwalen, polisorbat 80 oraz trioleinian sorbitanu.
- Wytwarzanie w hodowli komórkowej – wirus namnażany jest w komórkach nerki psiej Madin-Darby'ego (MDCK), a nie w zarodkach kurzych. Z tego powodu preparat nie zawiera pozostałości jaj kurzych, co ma znaczenie dla części pacjentów.
Przeciwko którym szczepom wirusa działa szczepionka? Skład antygenowy preparatu jest aktualizowany co sezon i odpowiada zaleceniom Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) na sezon 2025/2026. Szczepionka ukierunkowana jest na trzy szczepy wirusa grypy – dwa szczepy typu A oraz jeden szczep typu B. Ponieważ wirusy grypy ulegają ciągłym zmianom antygenowym, skład szczepionek przeciwgrypowych jest corocznie modyfikowany, a szczepienie przeciw grypie powtarza się przed każdym kolejnym sezonem epidemicznym.
Dla kogo przeznaczony jest ten preparat? Grypa u osób po 50. roku życia, a zwłaszcza u seniorów, wiąże się z wyższym ryzykiem ciężkiego przebiegu i powikłań – takich jak zapalenie płuc, zaostrzenie chorób przewlekłych układu oddechowego i sercowo-naczyniowego czy konieczność hospitalizacji. Szczepienia przeciw grypie prowadzi się zgodnie z oficjalnymi zaleceniami obowiązującymi w danym kraju, a decyzję o kwalifikacji do szczepienia podejmuje lekarz. Należy pamiętać, że – jak każda szczepionka – Aujemflu może nie zapewniać całkowitej ochrony u wszystkich zaszczepionych osób.
Kiedy nie należy stosować szczepionki? Istnieją sytuacje, w których podanie preparatu jest przeciwwskazane:
- uczulenie na substancje czynne lub którykolwiek z pozostałych składników szczepionki,
- uczulenie na betapropiolakton lub bromek cetylotrimetyloamoniowy (CTAB), które mogą występować w preparacie jako śladowe pozostałości procesu wytwarzania,
- przebyta ciężka reakcja alergiczna (np. anafilaksja) po wcześniejszym szczepieniu przeciw grypie.
O czym warto poinformować personel medyczny przed szczepieniem? Przed podaniem preparatu należy omówić z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką wszystkie istotne okoliczności zdrowotne. Szczególnie ważne są informacje o:
- ostrej chorobie przebiegającej z gorączką – lekarz może zdecydować o odroczeniu szczepienia do czasu ustąpienia gorączki; niewielka gorączka lub infekcja górnych dróg oddechowych (np. przeziębienie) zwykle nie stanowi przeszkody,
- zaburzeniach krzepnięcia, skłonności do siniaczenia lub przyjmowaniu leków przeciwzakrzepowych,
- osłabieniu układu immunologicznego lub leczeniu wpływającym na odporność, np. chemioterapii przeciwnowotworowej albo terapii kortykosteroidami,
- niepokoju związanym ze szczepieniem lub wcześniejszych omdleniach po zastrzyku,
- wszelkich znanych alergiach – preparat zawiera polisorbat 80, który może powodować reakcje alergiczne.
Personel medyczny wykonujący szczepienie zapewnia dostępność odpowiedniego leczenia i opieki medycznej na wypadek wystąpienia reakcji anafilaktycznej, czyli bardzo ciężkiej reakcji alergicznej objawiającej się m.in. trudnościami w oddychaniu, zawrotami głowy, słabym i przyspieszonym tętnem oraz wysypką skórną.
Czy preparat można stosować u dzieci i młodzieży? Nie. Brak jest danych dotyczących stosowania szczepionki u osób w wieku poniżej 18 lat, a preparat przeznaczony jest wyłącznie dla osób dorosłych w wieku 50 lat i starszych.
Czy szczepionka wpływa na prowadzenie pojazdów? Preparat nie wywiera wpływu lub wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Niektóre działania niepożądane, takie jak zmęczenie i zawroty głowy, mogą jednak przejściowo ograniczać sprawność psychofizyczną – w takiej sytuacji przed prowadzeniem pojazdu lub obsługą maszyn należy odczekać do ustąpienia objawów.
Aktualna ulotka leku Aujemflu
| Aujemflu - 1 dawka (1 ml), Zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce (Szczepionka przeciw grypie (antygen powierzchniowy), inaktywowana) |
Ulotka Aujemflu – najważniejsze informacje dla pacjenta
Poniżej znajdziesz najważniejsze informacje z ulotki leku Aujemflu: skład, zasady bezpiecznego stosowania i ostrzeżenia, a także odnośniki do szczegółowego dawkowania, skutków ubocznych i interakcji. Pełną ulotkę dla pacjenta w formacie PDF pobierzesz powyżej.
Jaki jest skład Aujemflu, jakie substancje zawiera?
Substancje czynne. Substancjami czynnymi preparatu są oczyszczone białka wirusowe – hemaglutynina i neuraminidaza. Jedna dawka (1 ml) szczepionki zawiera 45 mikrogramów hemaglutyniny pochodzącej z trzech szczepów wirusa grypy zgodnych z zaleceniami WHO na sezon 2025/2026:
- szczep podobny do A/Wisconsin/67/2022 (H1N1)pdm09 (A/Georgia/12/2022, CVR-167),
- szczep podobny do A/District of Columbia/27/2023 (H3N2) (A/Victoria/800/2024, CVR-289),
- szczep podobny do B/Austria/1359417/2021 (B/Singapore/WUH4618/2021, typu dzikiego).
Wirusy wykorzystywane do produkcji namnażane są w komórkach nerki psiej Madin-Darby'ego (MDCK) – jest to specjalna hodowla komórkowa, w której prowadzi się replikację wirusa grypy. Dzięki tej technologii preparat nie zawiera pozostałości jaj kurzych.
Adiuwant. Szczepionka zawiera adiuwant MF59C.1, którego zadaniem jest przyspieszenie, wzmocnienie i wydłużenie działania ochronnego preparatu. W dawce 1 ml adiuwant dostarcza:
- skwalen – 19,5 mg,
- polisorbat 80 – 2,35 mg,
- trioleinian sorbitanu – 2,35 mg,
- cytrynian sodu – 1,32 mg,
- kwas cytrynowy – 0,08 mg.
Pozostałe składniki. W skład preparatu wchodzą ponadto: sodu chlorek, potasu chlorek, magnezu chlorek sześciowodny, disodu fosforan dwuwodny, potasu diwodorofosforan oraz woda do wstrzykiwań.
Informacje o substancjach pomocniczych o znanym działaniu. Szczepionka zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, co pozwala uznać ją za „wolną od sodu”, oraz mniej niż 1 mmol potasu (39 mg) na dawkę, czyli za „wolną od potasu”. Każda dawka zawiera natomiast 5,72 mg polisorbatu 80 – polisorbaty mogą powodować reakcje alergiczne, dlatego o wszelkich znanych uczuleniach należy poinformować lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.
Postać farmaceutyczna i opakowania. Preparat ma postać zawiesiny do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce o wyglądzie mlecznobiałej zawiesiny. Każda ampułko-strzykawka zawiera jedną dawkę 1 ml. Dostępne są opakowania zawierające 1 ampułko-strzykawkę oraz 10 ampułko-strzykawek – z igłą lub bez igły. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Co zrobić w przypadku przedawkowania Aujemflu?
Ulotka dla pacjenta nie zawiera odrębnego punktu poświęconego przedawkowaniu, co wynika ze sposobu podawania preparatu. Szczepionka podawana jest wyłącznie przez lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, w postaci jednorazowej, gotowej dawki 1 ml zamkniętej w ampułko-strzykawce, co w praktyce ogranicza możliwość podania nadmiernej ilości preparatu.
W sytuacjach budzących wątpliwości warto pamiętać o kilku zasadach:
- jeśli istnieje podejrzenie, że podano więcej niż jedną dawkę szczepionki lub że dawkę powtórzono zbyt wcześnie, należy poinformować o tym lekarza,
- po każdym szczepieniu warto obserwować miejsce wstrzyknięcia oraz stan ogólny – nasilone lub długo utrzymujące się dolegliwości należy skonsultować z personelem medycznym,
- w razie wystąpienia objawów sugerujących ciężką reakcję alergiczną (trudności w oddychaniu, zawroty głowy, słabe lub szybkie tętno, wysypka skórna) konieczny jest natychmiastowy kontakt z lekarzem lub zgłoszenie się na szpitalny oddział ratunkowy,
- niewykorzystanego preparatu nie wyrzuca się do kanalizacji ani do domowych pojemników na odpadki – za prawidłową utylizację odpowiada personel medyczny lub apteka.
Co mogę jeść i pić podczas stosowania Aujemflu – czy mogę spożywać alkohol?
Ulotka dołączona do opakowania nie wprowadza żadnych ograniczeń dietetycznych związanych ze szczepieniem. Nie opisano interakcji preparatu z pokarmem ani z napojami, nie ma też konieczności pozostawania na czczo przed podaniem szczepionki ani zachowania odstępu między posiłkiem a wstrzyknięciem.
Alkohol. W ulotce nie zamieszczono odrębnej informacji dotyczącej spożywania alkoholu po szczepieniu i nie opisano interakcji alkoholu z preparatem. Warto jednak wziąć pod uwagę kwestie praktyczne:
- po szczepieniu mogą wystąpić objawy takie jak ból głowy, zmęczenie, gorączka, dreszcze czy bóle mięśni i stawów – alkohol może utrudniać ocenę, czy dolegliwości wiążą się ze szczepieniem, czy z jego spożyciem,
- alkohol nasila odwodnienie i uczucie osłabienia, co może być odczuwane jako gorsza tolerancja szczepienia,
- w pierwszych godzinach po szczepieniu zaleca się odpoczynek, nawodnienie i obserwację samopoczucia,
- wszelkie wątpliwości dotyczące spożywania alkoholu, zwłaszcza przy chorobach przewlekłych i przyjmowaniu innych leków, warto omówić z lekarzem lub farmaceutą.
Czy można stosować Aujemflu w okresie ciąży i karmienia piersią?
Ciąża. Pacjentka, która jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży, lub planuje ciążę, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem preparatu. Decyzja o szczepieniu należy do lekarza, który ocenia korzyści oraz potencjalne zagrożenia związane z podaniem szczepionki w konkretnej sytuacji klinicznej. Należy przy tym pamiętać, że preparat jest zarejestrowany do stosowania u osób dorosłych w wieku 50 lat i starszych.
Karmienie piersią. Brak jest doświadczenia w podawaniu tej szczepionki kobietom karmiącym piersią. Nie należy spodziewać się przenikania preparatu do mleka ludzkiego, w związku z czym nie przewiduje się jego wpływu na dzieci karmione piersią. Również w tym przypadku decyzję o szczepieniu podejmuje lekarz po rozważeniu indywidualnej sytuacji pacjentki.
Potencjalne zamienniki - aktualnie dostępne leki z tymi samymi substancjami czynnymi
Aktualna charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)
| Aujemflu - 1 dawka (1 ml), Zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce (Szczepionka przeciw grypie (antygen powierzchniowy), inaktywowana) |